本院210例中药注射剂不良反应分析报告

余旭东 杨季菱

本院210例中药注射剂不良反应分析报告

余旭东 杨季菱

目的 探讨中药注射剂不良反应发生的特点，为临床合理使用中药注射剂提供参考信息，促进中药注射剂的合理使用以及药物不良反应的监测工作。方法 采用回顾性研究方法，对本院2010～2012年收集的210例中药注射剂不良反应报告进行分析评价。结果 在210例中药注射剂不良反应报告中，涉及药品19个品种，产科患者不良反应发生率较高(71%)，儿科患者次之(27.1%)。引起不良反应的中药注射剂主要为七叶皂甙钠针，有180例，占86.1%，其次为抗病毒药物，如双黄连粉针、喜炎平针等，有24例，占11.6%。临床主要表现为发热，寒颤居多，占(61.1%)，其次为皮肤症状及附件损害。其中新的、一般的中药注射剂药物不良反应18例，发生药物不良反应后，及时对症处理，对原患疾病影响小。结论 应规范中药注射剂的使用，重视中药注射剂药物不良反应，加强监测，充分发挥中药注射剂的疗效而减少不良反应的发生，降低中药注射剂不良反应发生率，促进临床合理使用与规范管理。

中药注射剂；药物不良反应；合理应用；分析报告

中药注射剂是采用中药饮片经提取、净化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，可分为注射液、注射用无菌粉末和浓溶液[1]。是20世纪后期发展起来的中药新剂型，按给药途径可以分为皮内注射剂，皮下注射剂，静脉注射剂等。随着中药注射剂品种的研发和临床广泛应用，其药品不良反应报道也逐渐增多。为了促进中药注射剂的合理使用以及药物不良反应的监测工作，笔者对2010～2012年我院收集的210例中药注射剂不良反应报告进行分析评价，报告如下。

1 资料与方法

通过查阅本院临床科室2010～2012年住院病历以及门诊、住院医师上报的中药注射剂不良反应报告单，采用回顾性研究方法，对210例中药注射剂不良反应，按照国家药品不良反应监测中心的不良反应因果关系评定标准，按患者年龄、性别、临床反应以及药品不良反应关联性进行分析、评价。

2 结果

2.1 患者年龄、性别比例 发生的210例中药注射剂不良反应中，患者女性182例，占86.6%，男性28例。女性多于男性，年龄最小的四个月，最大的62岁。其中14岁以下57例，占27.1%；25～45岁149例，占71%；45岁以上4例，占1.9%。

2.2 统计患者药物过敏史 发生的210例不良反应中，有药物过敏史者占5.78%，无药物过敏史者占53.3%，过敏史不详者59.08%。

2.3 药物类别 收集本院2010～2012年中药注射剂不良反应，最常见的是寒战，发热，头痛，头晕，恶心，呕吐等过敏样反应；其次是皮疹，荨麻疹，斑丘疹等易于观察的不良反应。以七叶皂苷钠针，最为常见。双黄连粉针，喜炎平针，细辛脑针偶见。

2.4 药物不良反应关联性 在210例中药注射剂不良反应中，按国家药品不良反应检测中心的不良反应因果关系评定标准，分为肯定，很可能，可能，可能无关，待评价，无法评价。很可能99例(47.4%),可能132例(58.2%)，肯定4例(2.38%)。新的48例(23.1%)，其中新的、一般的45例(21.34%)，经过对症治疗，187例治愈，23例好转。

2.5 中药注射剂不良反应临床表现 210例中药注射剂不良反应临床表现主要为寒颤，发热以及皮肤过敏。其中寒颤，发热患者118例(56.3%)，皮肤过敏，皮疹，寻麻疹，斑丘疹58例占(27.8%)。

2.6 中药注射剂不良反应对原患疾病的影响 大多数药品不良反应在停用疑似药物后，并且给予对症治疗方案，对原患疾病影响不明显，一般的不良反应居多，无死亡病例，用药后药品不良反应发生的时间最短为20 min,最长的为15 d，其中发生在24 h之内的131例，占(62.54%)。

3 讨论

3.1 中药注射剂制备工艺的要求 中药注射剂成分复杂，含有多种蛋白，鞣质，粘液汁，果胶，色素，淀粉等致敏物质，这些物质常作为抗原或半抗原刺激机体产生病理性免疫反应，同时注射剂中加入的助溶剂，增容剂也是产生热源的重要因素，因此，合理的制备工艺对保证制剂质量起到重要作用，不合理的制备工艺可能使提取不纯，引起不良反应[2]。

3.2 有效成分本身具有刺激性 如注射用七叶皂苷钠针中的七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B；黄芩中的黄芩素；喜炎平针中的穿心莲内酯等都可产生局部刺激作用而引起疼痛。而钾离子，鞣质等杂质也是中药注射剂引起疼痛的主要原因。

3.3 合理使用中药注射剂

3.3.1 正确合理使用中药注射剂是避免发生不良反应的有效措施，应严格按照中医药学基础理论，依据患者的具体病情，辩证选择中药注射剂，避免发生原则上的错误[3]。

3.3.2 中药注射剂成分复杂，临床应用时选择适当溶媒，避免与其他药物混合配伍使用，避免发生氧化聚合或由于pH值改变等，析出大量不溶性微粒，引起输液反应或过敏反应。

3.3.3 严格掌握正确的给药方法，输液时控制滴速和浓度。

虽然用药总剂量没有超出限制范围，但药物引起的抗体浓度变化，内生致热源释放，血细胞破坏等均与药物浓度有关与单位时间内进入患者体内剂量相关。所以应严格按照药物说明书选择给药途径，控制输液速度，不得过快。

4 小结

中药注射剂发生不良反应，主要途径是静脉给药，各级医疗机构应规范中药注射剂的使用，加强监测，充分发挥中药注射剂的疗效而减少不良反应的发生。加强对医护人员培训，避免不安全使用和不规范操作，促进临床合理使用与规范管理。

[1] 毕凤兰，张力.中药注射剂安全性问题探讨.中国药物警戒，2012,9(2):89-91.

[2] 杨水英，蒋晓燕.中药不良反应探讨.湖南中医药导报，2003,9(1):63-65.

[3] 王兴国，史耀勋.中药注射剂不良反应的发生原因与预防对策探索.中外医学研究,2013,11(8):196.

450000河南省中医院(余旭东);郑州市妇幼保健院(杨季菱)