高职GMP课程教学改革的探索实践*

张一帆张 玲 邓亚洲余 霞

（1.山东药品食品职业学院 山东 威海 264210；2.山东鲁信税务师事务所 山东 淄博 255000）

GMP （Good Manufacturing Practices）是国际社会药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。《药品生产质量管理规范》课程（简称GMP课程）在高职药学类专业教育中属于必修课。

根据教育部《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》文件精神，适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专业教育改革和发展的需要，坚持以培养高素质技能型专门人才为核心，以就业为导向、能力为本位、学生为主体的指导思想和原则，按照药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术和中药制药技术等专业的培养目标，确立本课程的教学内容。

本课程以药品生产全过程为主线，以岗位群细分为基础，以影响药品生产质量的厂房设施和设备系统、物料系统、生产系统、质量系统、卫生系统以及实验室控制系统的关键因素为主要内容；另外，根据企业的实际情况，考虑到验证的极端重要性，请企业专家开讲座，以启发案例等形式将验证的内容单独讲授。通过本课程的教学，旨在提高学生的药品质量意识、锻炼学生药品生产质量管理的关键技能，对学生就如何实施药品生产质量管理进行全面训练，既让学生了解、领会国家法定GMP的基本要求和准则，又要其融汇贯穿到就业岗位中去，树立药品生产GMP意识，规范操作，加强自我控制、自我管理，提升其职业素养。

如何在有限课时安排下实现上述教学目标且实现人才培养目标，这是我们必须面对的问题。本文根据GMP课程的特点及校企合作、工学结合的高职办学理念，探索了几项教学改革，效果明显，其实践结果可以对药学类其他专业课程的教学起到示范作用。

依据生产过程，设置教学内容

设置适宜的教学内容是课程改革的关键与核心。GMP课程内容繁杂，知识点多，主要涉及质量管理、机构人员管理、厂房设施设备管理、物料管理、文件管理、验证内容、产品销售与收回管理、自检管理；结合新版GMP与国际GMP的特点，还要介绍认证管理及药品召回管理和受权人管理等。

在有限的授课时间里，让学生掌握并能灵活运用课程的所有内容是本课程教学的难点。如何将课程学习与药品生产的实际过程结合起来，是我们GMP课程组教学改革的重点。因此，把教学内容与最新的药品生产实践相结合，分为“人、机、料、法、环”五个部分，就是我们的教改内容之一。

首先，我们将GMP课程放在专业课 《制药化工设备》、《药剂设备》、《药物制剂技术》之后学习。其次，教师在讲授这门课时尽可能用多媒体和视频的方式，把医药企业最新的生产实景展示给学生。如环境卫生管理、人流物流更衣程序及文件制定要求、生产及清场要求、各种制剂的生产实景等，让学生从内心深处树立GMP规范意识。最后，让每个班级模拟一家药品生产企业，自选一个品种，以项目教学法和角色扮演的方式教学。学生搜集资料，设计产品工艺流程，建立组织机构，进行设备选型、厂房设施的布置，筛选物料，建立质量标准。教师在整个过程中，起指导、解答疑问及咨询任务进展情况的作用。教师还要在学生任务认领后适时跟进，设问引导和询问点评，结合生产实践经验进行过程控制，同时提供相关产品的生产记录，让学生明确填写要求。如领料岗位学生模拟的生产过程如下：（1）领取生产指令；（2）领取领料单；（3）进入原辅料仓库；（4）交接验收物料（查看原料单据是否齐全）。领料员回操作间做下一步工作：（1）拆除外包装；（2）处理化验单、领料单、合格证 （正确附在工作记录的背面）；（3）给周转桶贴状态标志；（4）填写生产记录。

在此过程中，教师负责发放生产指令、生产记录。领料单、物料标识、化验单、合格证、状态标识提前备好发给学生扮演者，在药剂实训室进行场景模拟，并且根据学生的表现和上交记录填写进行考核。

构建网络平台，丰富教学方法

我们通过构建网络平台对GMP课程的教学方法进行了改革。传统的方法是将GMP条款逐一宣读，内容抽象且学生难以理解。现在的课堂教学我们以工学结合为切入点，通过案例教学、多媒体教学、任务驱动教学、课堂讨论、仿真软件操作、顶岗实习等多种手段调动学生学习的积极性，提高了学生的实践能力和岗位能力。

比如，在讲GMP概述、厂房设施设备、GMP认证等内容时采用多媒体的方式，教师根据教学内容制作多媒体课件，同时借助优秀的网络资源将GMP视频穿插进来，一张张直观的图片，一幅幅真实的场景，一个个生动的解说，既形象表达了教学内容，又使教学空间和时间延展。视频、软件、课件等教学画面切换自如，将抽象的GMP条例简单化、清晰化，极大地丰富了GMP课程的教学内容。

再如，讲解课程的生产系统、质量管理系统等章节，我们进行的教学改革是采取项目教学法和角色扮演法。在讲验证和软件管理时，笔者采用启发案例教学法。模拟药厂将所有GMP涉及的文件进行编程，制作了GMP软件。讲授文件的格式、编码、内容方面的要求时，教师先讲，学生自选品种按照GMP文件要求自编一份工艺规程或生产操作文件。在设计验证系统讲解时，因为其内容繁多且抽象，笔者采取的是启发引导案例教学法，如纯化水的工艺验证。教师会让学生看视频，并提出问题：“自然界的水能不能直接用来生产药，为什么？”“通过学习药剂知识，我们应该怎么处理水？”“生产流程是什么？”“各设备的功能是什么？”“最后出来的水应该具备什么样的标准？”“该怎样检验？多长时间检验一次？”“遇到管路拐弯处的死角该怎么办？”……一系列的问题让学生认识到了药品生产的严肃性，强化了提高GMP意识的自觉性。

另外，在校内实训方面，我院引入了GMP仿真软件，这是一个形象、生动、直观的三维教学软件。由中国药科大学开发，由各种制剂产品的生产录像、药剂设备拆装、人流物流控制录像、生产指令的完成、学生考评模块等构成。学生在学完GMP理论课程后可适时模拟，强化记忆，巩固知识。这样做既能增强学生动手操作的规范性，又使GMP复杂问题简单化，动态管理可视化，抽象条款形象化，达到“教学做”一体的虚拟生产效果，为GMP课程教学质量提供了保证。

利用顶岗实习，实践完善教学

顶岗实习是学生完成基础课、专业课、校内实训课程之后，根据专业岗位群的要求而进行的实践教学环节。我院GMP课程组的教学改革特点之一是 “工学结合，让GMP课程内容紧跟药品的生产要求，课程内容随着企业需求而改变。”不断改革教学内容的主要措施之一就是充分利用学生顶岗实习一年之后返校答辩的过程，开座谈会、写某某产品在GMP认证中出现的问题与对策，或某某药企在推行质量管理方面的方法和创新等论文，为后期我院GMP课程改革提供了宝贵的意见。同时，也让学生学会了思考、学习了应用GMP理论，学会了切身去体验GMP在药品生产和质量管理中的重要性与严格性。

具体做法如下：（1）选择专业对口、工艺和设备先进、技术力量雄厚、管理水平高、生产任务比较充足的企业作为学生顶岗实习基地，为期一年。 （2）实行“双导师制”，聘请企业专家做指导师傅，并且要求企业专家了解专业教学要求，积极参与教学改革，提供建设性的课程建设意见和方法。（3）派专业教师下企业现场指导实习教学，让学生以企业跟班生产的方式，在生产一线熟悉生产管理，主动思考GMP各项条款的实际应用，并增强其合作意识和团队精神。

结语

GMP课程教学改革立足于其实践性强、应用性强等特点，以工学结合为切入点，通过案例教学、多媒体教学、任务驱动教学、课堂讨论、仿真软件操作、顶岗实习等多种手段调动学生学习本门课程的积极性，提高了学生的实践能力和岗位操作能力。实践证明，上述措施效果显著，为日后学生在企业很快进入工作状态、实现“零距离”上岗奠定了扎实的基础，极大地促进了毕业生就业。

[1]侯春燕，孙明丽.GMP课堂上的职业素养教育[J].新课程研究，2010（11 中）.

[2]李进，赵文来，严国红，陈秋妹，封敏娟.探索建立“校内-企业-校内”相结合的实习教学改革[J].实验室研究与探索，2010（7）.

[3]邓雪萍.浅析高职GMP课程教学质量的提高[J].职业教育研究，2007（2）.