生物医药研究伦理审查的风险意识和风险管理

张金钟

(天津中医药大学，天津 300193)

生物医药研究伦理审查的风险意识和风险管理是一个与提高伦理审查整体水平直接相关但尚没有得到应有重视的问题。揭示生物医药研究中风险存在的必然性，认识生物医药研究伦理审查防范风险的本质，厘清生物医药研究伦理审查中风险管理的内涵，提高生物医药研究伦理审查的风险意识，牢牢守住生物医药研究的安全底线，切实保护受试者的安全和权益，对于提高生物医药研究伦理审查的自觉性，规范当前的伦理审查工作，建设高水平的伦理审查委员会，具有重要意义。

1 生物医药研究伦理审查的本质是防控风险

生物医药研究中的人体试验必须接受伦理审查已经成为试验发展中必不可少的一个环节，生物医药研究伦理审查的必要性和重要性已无需赘言，生物医药研究机构已普遍建立了伦理委员会，伦理委员会的SOP也在不断完善。但也必须看到，在伦理审查的实际操作中，“走过场”的问题仍然存在，说明生物医药研究伦理审查的必要性和重要性等问题，即对生物医药研究人体试验伦理审查的认识问题并没有根本解决。

生物医药研究人体试验伦理审查的必要性和重要性的逻辑根据是什么?在一定意义上说，生物医药研究必须接受伦理审查，这既是社会对科学研究的限定，也是科学共同体的内部约定和科学研究人员的主动自觉，三者形成了合力。可社会为什么要做这样的限定?科学共同体为什么要做这样的约定?接受伦理审查为什么会成为科研人员的主动自觉呢?是为了维护受试者的权益。那么，为什么存在维护受试者权益的问题呢?因为受试者在生物医药研究中承担着风险。可见，从根本的意义上说，伦理审查的必要性和重要性的逻辑根据在于，要最大限度地防止、减少受试者在生物医药研究中出现风险。

受试者在生物医药研究中面对的风险有两个基本特点。

第一，受试者是在为人类认识和治疗疾病承担风险。为了解除某种疾病带给人们的危害，证明某种药物、器械、方法诊断治疗这种疾病的有效，在机理研究、动物试验成功之后，必须进一步在人身上做试验、验证。这样，意味着有一部分人要面对危险。这些为了医学进步、为了大多数病人的利益而面对危险的人就是受试者。就医学进步而言，让少数人承担风险是不得已而为之，是“两害相权取其轻”，是为了更多的人能够在药物的安全性和有效性被证实后再使用这种药物，使更多的人最大限度地避免风险、获得利益。但是，这“两害”中的“轻”绝不能轻视。在试验中，由于研究中存在的不确定性，健康受试者面临着健康被损害的风险;患病受试者的疾病有可能在研究中得到有效治疗，也有可能治疗效果不显著、无效果，甚至出现副作用。所以，生物医药研究中的受试者历来都是受到尊重的，他们的称谓严格表述是志愿受试者，他们签署了知情同意书，志愿参加试验，他们的行为是一种奉献，他们的精神应当弘扬;所以，生物医药研究中受试者的安全理应得到最大限度的保护。这是生物医药研究伦理审查深刻的逻辑基础，是生物医药研究伦理审查要牢牢坚守伦理原则的基本依据。

第二，受试者在生物医药研究中面临的风险与生物医药研究的探索性质相联系，具有必然性，很难避免。人体试验是以健康人或病人为对象的研究，目的是揭示或证实试验药物、器械的作用、不良反应，如试验药物的吸收、分布、代谢、排泄，以确定试验药物、器械的安全性和治疗效果。人体试验是医药研究不可或缺的环节。虽然在人体试验之前已经进行了成功的动物试验，但人体与动物体毕竟存在着差异，动物试验的成功并不意味着人体试验一定成功，并不等同对受试者没有伤害;就人体试验而言，健康受试者能够耐受的某种新药，并不等同患特定疾病的受试者使用安全、有效;二期临床试验未出现意外事件，并不等同三期临床试验就一定是安全的。事实上，生物医药研究中的风险还不止于此。在二、三期临床试验中，为了证明试验药物的有效性，有些受试者会被随机分配在试验研究的空白对照组，使用的是安慰剂，他们虽然避免了应用试验药物可能出现的风险，却面临着其所患疾病仅仅使用基础药物治疗、甚至未用药物治疗造成的可能延误治疗的风险。

正是由于受试者是在为更多的人的利益承担风险，正是由于受试者在生物医药研究中面临的风险难于避免，我们必须努力保护受试者的安全，使生物医药研究中人体试验风险出现的几率尽可能地少，使受试者受到伤害的几率尽可能地少，并且风险一旦出现，能够及时处置，最大限度地保护受试者的健康和权益。这是科研管理部门、科研人员、伦理委员会的共同职责。所以，国家在有关法律、法规、条例中对保护生物医药研究人体试验受试者的安全和权益、防范风险作了明确的规定，保护受试者安全和权益、防范风险的体制机制在不断完善;[1]所以，要提高科研人员在生物医药研究人体试验中保护受试者安全和权益、防范风险的意识，自觉地保护受试者安全和权益、防范风险;所以，要建立伦理委员会、健全生物医药研究伦理审查的制度，强化对生物医药研究人体试验的伦理审查。生物医药研究接受伦理审查，从社会对科学研究的限定，到科学共同体的内部约定、科学研究人员的主动自觉，是一个过程，这个过程反映着道德进步。

伦理委员会建设和伦理审查的本质是防控受试者可能面临的风险。从历史上看，尽管伦理委员会和对生物医药研究人体试验的伦理审查，是针对二战期间法西斯纳粹惨无人道的所谓“人体试验”提出的，但伦理委员会和伦理审查受到人们的关注和重视，都是和保护受试者的利益、防控受试者可能面对的风险直接相联系。

2 防控生物医药研究人体试验风险的规律

要提高预防、控制生物医药研究人体试验风险的实际效果，就要研究生物医药研究人体试验中发生风险的规律性，就要研究防控生物医药研究人体试验风险的规律。

2.1 在伦理审查与科学审查的统一上防控风险

在生物医药研究中坚持伦理审查与科学审查的统一，是防控人体试验风险的关键。伦理审查与科学审查的统一是相对二者的差异而言的。符合伦理、符合科学作为贯穿生物医药研究的两个基本原则，是从两个不同的角度对同一生物医药研究过程的规定。从伦理学的角度说，任何一项生物医药研究的出发点和落脚点都在于维护人民群众的健康利益、解除人民群众的病痛，都要始终维护受试者的权益。因此，真正意义上的生物医药研究的起点、重点和过程，都反映着道德进步。而真正意义上的生物医药研究的起点、重点和过程，也都反映着科学技术进步。但是所谓伦理学的角度与科学技术的角度，都是学科意义上的，都是相对的。用历史的眼光看，伦理审查与科学审查的差异的一个重要原因是科学技术的发展。在科学技术尚未独立或处于低水平发展的时候，医药学中的“道德”与“技术”浑然一体，医生在自己身上做试验，寻找为病人治病的方法。中国古代的神农“始尝百草，始有医药”;美国牙科医师莫顿为证明乙醚的麻醉效果，在用猫、狗作试验后，用自己的身体作试验，亲自体验并证明了乙醚的麻醉效果。伴随着科学技术在近现代的发展，科学技术学科化、专业化的步伐突飞猛进，医药学自身也成为一个庞大的体系;与科学技术的发展相对应，哲学、社会科学也在学科化、专业化，伦理学也构建了自己的体系。科学技术与伦理学的各自发展，使二者彼此“生疏”，以致医药学研究中出现了不尊重、无视受试者，甚至欺骗受试者的倾向，有些“医药学研究”严重背离了道德，成为社会丑闻，最终引发了包括医药学家、伦理学家、军人、政府官员在内的社会各界对医药学研究的道德反思。于是，医药学研究的道德内涵被重新揭示;“医药学研究”背离道德的行为被批判甚至受到法律的制裁;对医药学研究的道德约束成为必然要求和常规状态;伦理委员会和伦理审查快速发展。在这个过程中，医药学研究伦理审查的必要性和重要性越来越被理解，科学技术进步和道德进步实现了新的统一。

伦理审查与科学审查的统一是当代生物医药研究的基本趋向。但在生物医药研究实践中，人们对伦理审查与科学审查内在统一的认识并不都处于一个水平，片面性认识仍然存在。片面性认识的具体表现在两方面。一是在伦理审查中忽略对研究项目创新点、技术路线、试验设计的科学性的审查，认为那是科学审查的事。二是在科学审查中强调理论和技术上的创新、突破，强调包括人体试验在内的科学试验的严谨、严密，对研究可能带给受试者的伤害、维护受试者权益，没能给予足够的重视。二者表现各异，但在本质上都是缺乏对伦理审查与科学审查的内在统一的认识。就伦理审查而言，要高度重视忽视科学审查、特别是忽视对科研设计是否科学严谨的审查。因为，从伦理的角度说，科研设计不严谨的危害，不仅是造成科研人力、财力的浪费，关键是使受试者在研究中承担的风险毫无意义。

伦理审查与科学审查的统一，要求伦理委员会与科技项目审查委员会携手，伦理评审专家与科技评审专家共同防范生物医药研究的风险，共同维护受试者的权益，共同促进生物医药研究的健康发展。生物医药研究各个阶段的人体试验，都既要重视和研究药物、器械对某种疾病的诊治作用，也要、甚至更要重视和研究该药物、器械的副作用;对药物、器械治疗疾病的有效性的探索和证明，要以受试者的安全和权益保障为基础和前提。确定药物、器械诊治疾病的效果与降低受试者的风险是生物医药研究的基本原则。对此，一期临床研究要重视，二期、三期临床研究同样要重视。因为药物、器械副作用发生在健康受试者身上的后果与发生在患病受试者身上的后果会有差异，甚至差异很大。另外，副作用发生的比例落实在绝对人数上，与使用药物人群的数量的增加直接关联，重视四期临床研究、重视药物上市后评价的意义正在于此。研究药物、器械副作用对受试者的伤害，防范受试者的风险，是伦理审查的重点，也是科学审查的重点。科学审查和伦理审查都包含着审查副作用有哪些表现，发生的几率有多大，机理是什么?总之，防范受试者在生物医药研究中的风险，伦理审查和科学审查必须形成一个合力。

伦理审查与科学审查要形成合力，但二者的作用并不是简单的累加，各自的功能也不是平分秋色。就保护受试者安全、防范风险而言，伦理审查的责任更大。换言之，当伦理审查与科学审查的结果存在分歧时，如果焦点是受试者承担的风险大，必须坚定地维护受试者的安全和权益。因为，维护受试者的安全和权益，是生物医药研究必须牢牢坚守的、不可逾越的道德底线。道德底线守不住，不但受试者权益得不到保护，未来的药品、诊断治疗方法的使用者即众多患者也会面临风险。这正是伦理委员会存在的意义，正是伦理审查的职责所在。

2.2 在科学研究与临床诊治的统一上防控风险

前已述及，以人为研究对象的生物医药研究，要最大限度地保障受试者的安全。为什么是“最大限度”，而不能百分之百呢?因为，科学研究存在着不确定性，风险客观存在、不可避免。正因为生物医药研究人体试验中风险不可避免，才必须最大限度地预防风险。由于二期、三期、四期临床研究的受试者都是患有某种疾病的患者，防控风险就更加重要。在生物医药研究中，患病受试者虽然与健康受试者承担着一样的义务，但患病受试者还与健康受试者不同，他们还是在接受治疗的患者。对他们来说，参加试验最理想的结果，是试验药物有利于受试者疾病的治疗。但是，参加试验的患者所患疾病的发生、发展、转归本身就存在着不确定性，再加上生物医药研究的不确定性，二者交集在一起，无疑增加了风险出现的比率。作为受试者的患者面临着风险，伦理委员会当然要认真评估试验设计是否最大限度地保障了受试者的安全和权益，要认真评估研究者关于防控风险的预案。

诚然，一项临床检查、治疗的有效性在以患者为研究对象的试验之前，已经得到了理论推导、动物试验、健康人体试验的明确证明，为以患者为研究对象的试验奠定了基础。但由于患者与健康人存在着差异，以患者为研究对象的试验的结果仍存在着一定的不确定性，可能是显效、可能是有效，也可能是效果不明显、不确定。所以，以患者为对象的试验设计尤其要缜密，防范风险的措施尤其要全面，对可能出现风险控制的预案尤其要细致。

在伦理审查中，要查阅有关资料、询问研究者，认真评估受试者所患疾病发展的不确定性、医药研究的不确定性，认真评估试验可能带给患者的伤害;要检查有效处置不良事件特别是严重不良事件的预案，包括能否及时发现、迅即采取救治措施，针对患者所处的“试验药物治疗组”或“对照组”的具体情况，实施更加有效的治疗，确保患者生命安全;还要评估受到伤害的患者能否得到补偿、补偿是否合理。

2.3 在社会效益与经济效益的统一上防控风险

现代社会生物医药研究的成果往往带来社会效益与经济效益，带给研究者荣誉和物质利益。追求社会效益与经济效益，追求荣誉和物质利益已成为生物医药研究的综合动力。在追求社会效益，为解除患者的病痛服务，为提高人民群众健康水平服务的同时，获得经济效益，获得荣誉和物质利益，是正当的，应当给予鼓励、支持。但必须指出，社会效益与经济效益的统一，社会效益是处于首要位置的。因此，追求经济效益，必须反对一味的追求荣誉和物质利益。这与维护受试者利益，防范受试者风险直接相联系。能否做到维护受试者利益、防范受试者风险，在一定程度上，是对研究者动机的检验。维护受试者的利益，防范受试者的风险，本身就是生物医药研究社会效益的内容。以社会效益为重，以解除患者病痛、提高人民群众健康水平为重，在本质上，包含着维护受试者的利益，包含着主动自觉地防范受试者的风险;生物医药研究在最大限度防范受试者风险的基础上取得成果，获得了社会效益，也必然获得经济效益、获得荣誉和物质利益。反之，把追求经济效益、追求荣誉和物质利益放在第一位，就会自觉不自觉地忽视甚至无视受试者利益和风险。而无视受试者的风险，在失去社会效益的同时，也会失去经济效益。

在伦理审查实践中，避免“利益冲突”，是防范重经济效益、重荣誉、重物质利益，轻受试者利益、轻社会效益的重要屏障。伦理审查人员与被审查项目没有利益上的关联，才能冷静、客观、公正地从事审查工作，才能作出正确的评价。

2.4 在常规管理与危机管理的统一上防控风险

在生物医药研究人体试验风险防控上，危机管理的作用不可替代。因为，生物医药研究人体试验具有不确定性，伦理审查的目的、作用、方法都是预防、控制风险，生物医药研究伦理审查在本质上属于风险管理。特别是在人体试验中发生严重不良事件后，当受试者的生命出现危象时，要及时、有效地救治受试者，迅速与受试者家人沟通情况，迅速在研究项目系统内通报、向上级主管部门报告，针对不良事件的后果对受试者进行补偿，如实向社会说明情况等，都检验着研究机构的危机管理水平。伦理委员会对研究项目的跟踪审查，包括对研究机构处理严重不良事件的审查，目的是维护严重不良事件中受试者的权益。

重视危机管理是伦理委员会规范化建设的重要内容，但决不意味着危机管理的作用大于甚至可以取代常规管理。事实上，常规管理与危机管理同样重要，在防范危机发生的意义上说，常规管理比危机管理更加重要。因为，常规管理是危机管理的基础，基础扎实，即生物医药研究人体试验风险防范意识强、预防风险的措施到位，不良事件、严重不良事件发生的频率就低。反之，基础不牢，对生物医药研究人体试验风险的认识不到位，防范措施不到位，风险就随时会发生。在狭义上说，危机管理是针对正在发生的风险的管理。如果以生物医药研究人体试验风险的实际发生为时间节点，人体试验风险发生之前的预防为常规管理，人体试验风险发生之后控制风险的举措才是危机管理。控制、处理人体试验中的风险，危机管理的作用当然不可低估。但要防范危机于未然，关口必须前移，工作必须往“上游”做。把常规管理的各项工作做实了，虽改变不了生物医药研究人体试验固有的不确定性，不能杜绝风险，但可以降低风险发生的几率，杜绝不该发生的风险。可见，我们的伦理审查，要注重人体试验的风险管理，更要注重常规管理，既要审查防控风险的预案，更要审查研究的各个环节。

3 生物医药研究人体试验风险管理的制度保障

落实生物医药研究人体试验伦理审查的风险管理，制度建设是关键。近年来，中国生物医药研究伦理委员会建设和伦理审查工作快速发展，国家和有关部委的制度建设功不可没，是预防、控制人体试验风险的重要保障。

《中华人民共和国执业医师法》第五章第三十七条，对医师在执业活动中不能出现的十二种行为作出规定，其中包括，未经患者或者其家属同意，不得对患者进行实验性临床医疗，如违背，“由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任”。《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。”《药物临床试验质量管理规范》规定所有以人为对象的研究必须力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。“进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。”该规范将防控生物医药研究人体试验风险作为伦理委员会的责任，对伦理委员会的人员组成、性质、权利义务、工作方式、伦理审查的内容做了全面的规定。

2007年1月11日，原卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，规定“开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。”“机构伦理委员会的审查职责是:审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益;确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中”。其第十四条“涉及人的生物医学研究伦理审查原则”规定“对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”，“确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿”。食品药品监督管理局2010年11月2日发布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》也明确规定，伦理委员会“履行保护受试者的安全和权益的职责。”伦理委员会“批准临床试验项目必须符合标准”的前两条分别是“对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施”、“受试者的风险相对于预期受益来说是合理的”。当出现“预期的严重不良事件”时，“可实施快速审查”，当快速审查的结论为“否定性意见”或“两名委员的意见不一致”、“委员提出需要会议审查”时，“应转入会议审查”。“研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。”

当前，在人体试验风险管理的制度建设上，一是要强化制度的完善，二是要强化制度的落实。关于前者，笔者的基本观点是，在生物医药研究人体试验的风险管理上，要完善制度、健全机制。鉴于笔者在《生物医药研究伦理审查的体制机制建设》[1]中已有比较详尽的论述，故在此不再赘述。

需要进一步强调的是制度的落实。尽管总体看，从国家相关部委到省、自治区、直辖市政府，到开展生物医药研究的机构、从事生物医药研究的研究人员、伦理委员会成员，已经做了许多工作，效果也很明显。但也必须看到，伦理委员会建设和人体试验风险管理的重点和难点仍在制度的落实上。

例如，伦理委员会对包括严重不良事件在内的跟踪审查就很薄弱。国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)第31条第四款规定“发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构的继续进行。”目前，在对严重不良事件的处置、审查上，伦理委员会普遍不够主动，只停留在及时记载、通报上。又如，生物医药研究人体试验风险的保险机制也没有落实。《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第四十三条已规定“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保”。应当说，为生物医药研究人体试验受试者购买保险，当严重不良事件发生时，由保险机构支付受伤害受试者的相关费用，是生物医药研究人体试验风险管理的重要举措。随着生物医药研究的快速发展，研究项目的数量也不断增加，受试者的数量在不断增加，人体试验风险保险机制的建立已经非常迫切。但保险机制落实难。原因在于，以药物和器械研发、制造为内容的研究和以探索人体疾病发生机理的研究在资金支持强度上差异较大甚至非常大，同为医药企业的申办者经济实力也不相同。在这种情况下，不同申办者与保险公司在保险标的、赔付标准上并不一致。经济实力弱的申办者存在侥幸心理。再如，风险还来自受试者招募、管理等环节。个别受试者为获得参加试验的补偿，违反参加试验的基本规定，同时参加几个项目的试验，甚至一天里跑几个试验机构。[2]这样做的风险不仅是导致研究结果不可靠，最大的风险在于受试者同时应用几种不同的试验用药，可能对其健康和生命构成危害。所以，必须落实受试者管理制度。

制度难以落实的原因在于，一是对伦理审查重要性的认识不够;二是对伦理审查的管理有待提高，根本原因在管理上。要落实制度，必须强化管理。笔者曾多次呼吁加大对伦理委员会工作的评估，加大伦理委员会工作的交流。对伦理委员会工作的评估既要包括查阅伦理委员会制度、工作档案，更要包括现场观摩伦理审查会议，包括访谈伦理委员会成员、访谈研究人员、访谈受试者。伦理委员会之间的交流，要多开现场会，多实地考察。另外，对伦理委员会工作的评估要纳入临床药理基地、临床研究基地的评估;对审查程序不规范、不能坚持原则的伦理委员会，坚决说“不”，实行“一票否决”。这样做，是对制度建设的有力推动。

4 风险管理与伦理委员会的审查能力建设

有效防范、控制生物医药研究人体试验中的风险，与伦理委员会的规范化建设直接相关。在组织建设、人员构成、基本素质、审查程序等问题解决以后，加强审查能力建设至关重要。

在伦理审查与科学审查的统一上防控生物医药研究人体试验的风险，就对伦理委员会成员的能力提出了要求。在项目申报、审批环节，要重点审查人体试验在研究项目科学技术创新中的作用，评估受试者是否存在风险、风险的性质，评估受试者风险的意义即风险与预期研究成果社会应用价值的比值。在研究项目启动之前，要重点审查人体试验《知情同意书》。既要审查《知情同意书》的形式，更要审查《知情同意书》的内容;既要审查研究项目在伦理和科学上是否严谨，也要审查在语言表达上是否通俗。目前可经常看到，一些研究项目的《知情同意书》“告知”部分，采取复制试验设计的办法，用科学研究的语言，专业化表述，使专业之外的人读起来拗口、晦涩。这样的“告知”根本起不到让受试者知情的作用，是不能通过伦理审查的。因为，由于研究人员与受试者之间在专业背景上的差异，信息不对称的情况是普遍存在的，即使《知情同意书》“告知”的内容已经通俗易懂，受试者对参加试验要承担风险的理解，仍会存在某些不到位，更何况不通俗不易懂呢。所以，伦理委员会成员要从受试者的实际出发，设身处地地审查《知情同意书》“告知”的内容。人体试验开始后，伦理委员会要对项目做跟踪审查，以便随时发现问题，防控风险，采取措施，解决问题，维护受试者的安全和权益。

审查能力建设的重要方式是学习。伦理委员会由不同教育背景、专业背景、代表不同人群的成员组成，是防控人体试验风险的合理的制度设计。但在伦理审查实践中，不同教育背景、专业背景、代表不同人群的成员不是简单加和，更不能临时拼合，而必须有效沟通，形成合力，实现“非加和效应”。所以，加强学习很重要。伦理委员会成员的学习主要包括集体培训解决共性问题、个别学习解决具体问题两种方式。一般地说，医药学科专业背景的委员，要学习伦理学、法学的理论、方法;伦理学、法学等专业背景的委员则要学习医学、药学、技术科学的理论和方法。具体地说，要以防范人体试验风险为目标，缺什么补什么。比如，中医、西医专业背景的委员就要互相学习。针对西医学某种特定疾病的中医药治疗研究的伦理审查，要防范受试者风险，在考虑对西医病名确定症状改善的中医药研究时，就既要看到中医与西医在疾病认识上的相同点，更要看到中医与西医两大理论体系在疾病认识上的差异，不能在两大理论体系之间生搬硬套。而必须搞清楚中医与西医在具体疾病的认识上，哪些有可比性，哪些根本不可比。特别要坚持中医药认识疾病的基本理念，明确证型，坚持辨证论治。证型是中医认识疾病、治疗疾病的基础。证型分辨不清，甚至搞错了，治疗上必然会走偏，甚至风马牛不相及，不但无效，还会加重病人的痛苦，甚至带给病人危害。这就要求对涉及中西医药临床研究人体试验的伦理审查，不仅要考虑同病同证的同治，更要考虑同病异证的异治，甚至要考虑异病异证的同治。这既是涉及中西医药临床研究的科学要求，也是伦理要求。因为，几千年的中医临床实践和现代中医研究已经充分说明，同一种临床表现，可以有多种不同的证型，而不同的证型在本质上是不同的，甚至会完全不同，这种不同决定了在治疗上法、方、药的不同。这是中医药学的一个基本规律，是中医药学的理论特色，是中医药治疗疾病的优长，当然也是中医药学研究的难点所在，但也是中医药学研究必须坚持的原则。以现代科学技术为平台的中医药研究，决不能违背这个规律，决不能丢了中医药学的特色和质的规定性，决不能放弃祖国传统医学的优长。从证型的规律出发，坚持科学原则，就是坚持伦理原则。因为，认识病人的证型，在“辨证”的基础上“论治”，才能保障病人的安全，才能从根本上防范作为受试者的病人的风险。

近年来，我国医疗卫生事业的发展有力推动了生物医药研究，国际知名制药企业看到中国发展的巨大商机抢占中国市场，国际多中心的研究项目不断增加，国人受试者的数量在不断增加，防范风险，保护受试者安全、权益的工作量越来越大，内容也越来越复杂，对伦理委员会审查能力的要求必然越来越高，能力建设的问题就越发突显。前不久，某国外制药公司对新药在中国开展人体试验中严重不良事件的赔偿案件，涉及了审查该项目的伦理委员会在伦理审查中没有留存该制药公司为受试者投保的合同文本。受试者的保险合同是具有法律效力的，是保障受试者在试验中发生危险时得到赔付的重要合同文本。在该案件的审理中，法官指出，伦理委员会应该审议试药保险措施，但涉案的伦理委员会没有留存合同文本。针对该案，北京市朝阳区人民法院向国家食品药品监督管理总局发出司法建议书，建议国家药监部门尽快建立保险措施备案制度，明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。[3－4]该案件说明，截至目前，尽管生物医药研究的纠纷大多发生在受试者与生物医药研究申办方即医药企业之间，但对伦理委员会的问责已见端倪。

[1] 张金钟.生物医药研究伦理审查的体制机制建设[J].医学与哲学:人文社会医学版，2013，34(5):20－24.

[2] 葛江涛，于晓伟.职业药品试验者生存录[J].瞭望东方周刊，2013，(14):封面报道.

[3] 刘洋.老太试药休克，“拜耳”被判赔40万[N].新京报，2013－02－22.

[4] 李双.老人试药休克起诉拜耳公司 二审维持5万欧元赔偿[N].法制晚报，2013－07－05.