应用PDCA 循环降低硬质容器灭菌湿包率

◆司慧君 崔海燕

司慧君 崔海燕

西安交通大学医学院第二附属医院 陕西 西安 710004

硬质容器是可重复使用的金属灭菌容器，可用于医院灭菌物品的储存和运输［1］，有效期为6 个月［2］。由于其便于储存和运输，目前已广泛应用于医院消毒供应中心骨科器械的包装。按照卫生部《消毒技术规范》相关标准，灭菌处理后的物品包布含水量应小于3%，手感干燥。如含水量大于6%则为湿包，不能作为无菌物品使用［3］，需重新灭菌。控制灭菌后湿包发生是减少灭菌失败的重要环节［4］。

2012年7月，西安交通大学医学院第二附属医院消毒供应科启用SteriSet 阀式规格为590 ×275 ×180的灭菌盒作为骨折器械包装材料。因其为金属材质，湿包发生率相对较高，故科室将其包装、灭菌等环节纳入PDCA 循环，不断发现问题，改进工作方法，从而杜绝硬质容器湿包现象，为临床提供安全、高效的消毒灭菌服务。

1 PDCA 循环应用

1.1 Plan(计划)

1.1.1 制定规章制度 启用硬质容器前，由科室质量控制小组分析灭菌处理链中所有可能导致湿包的原因，制定标准操作规程及规章制度。

1.1.2 明确工作标准，落实培训遵循生产商关于容器检查和常规保养的指导规范，制定工作及检查标准。同时对工作人员进行培训和考核，考核合格后方可操作。确保工作人员均遵循标准的操作方法，达到一致的预期效果。

1.1.3 制定应急预案 正式启用时，预留两例原有包装方式的骨折器械包，以避免可能产生的硬质容器湿包对手术的影响。

1.1.4 有效沟通 与手术室提前沟通硬质容器具体启用日期及使用注意事项，出现使用不当及时告知消毒供应科，以便准确、快速地查找原因、解决问题。

1.1.5 问题分析 对出现湿包的非人为因素进行分析，遵循指导手册，了解注意事项，确定湿包原因并及时改进流程。

1.2 Do(实践)

质量控制专员对硬质容器清洁、检查、包装及灭菌等进行标准化管理:(1)选择适当硬质容器，避免骨折金属器械叠放［6］;(2)所有器械打开轴节，使其在灭菌过程中充分接触蒸汽，防止形成冷凝水导致湿包;(3)设置合理、充分的干燥时间［6］;(4)硬质容器平放于灭菌柜装载架上，便于正确排水;(5)避免容器在空调出风口下冷却;(6)灭菌员记录灭菌日期、灭菌器编号、循环方式、灭菌参数、容器摆放位置、潮湿器械名称、潮湿状态等，以便查找湿包原因。

1.3 Check(检查)

1.3.1 检查记录 质量控制小组成员对灭菌记录及结果进行日常检查，发现1 周内湿包6 例，均为硬质容器内壁出现冷凝水珠。同时，小组成员监测记录是否规范、湿包记录是否规范、湿包后处理是否规范等。

1.3.2 数据分析与反馈 6 例灭菌包内器械干燥，硬质容器包装操作规范，容器摆放位置正确，灭菌后冷却卸载规范，物理监测、化学监测、生物监测等均合格。

1.3.3 自我评价 质量控制小组检查本阶段工作，各项记录、处理措施得当，应急措施及时、有效，但湿包现象仍然存在。为杜绝湿包现象，小组认真查找原因，注重每一例细节:确保灭菌器腔体清洁;检查灭菌器运行状况，确保灭菌器正常运行;检查供气质量，确保蒸汽质量;查阅相关文献，查找可能导致湿包的原因［5］。

1.4 Action(处理)

1.4.1 发现问题，及时改进 依照检查阶段反馈记录，硬质容器湿包是由于灭菌后再次冷凝，容器内壁快速冷却，导致内壁出现冷凝水珠现象［5］。因此，质量控制小组针对问题重新进入下一个 PDCA 循环 。(1)Plan(计划)。制 定3 种 解决硬质容器湿包的方案并进行实验:A 组，设定干燥时间为5 分钟，手术器械裸放于器械盒内;B 组，设定干燥时间为5 分钟，手术器械下面垫硅胶垫;C 组，设定干燥时间为5 分钟，手术器械上部覆盖双层棉布［5］。(2)Do(实践)。按照规范操作方法，固定灭菌器及硬质容器装载位置，A、B、C 三组各选取10 例进行试验，对照结果。(3)Check(检查)。A 组:发现4 例湿包，均为硬质容器内壁出现冷凝水珠;B 组:10例均湿包，包内器械、硅胶垫上部、硬质容器内壁均出现大量冷凝水;C组，无1 例湿包。

1.4.2 总结不足，肯定成绩 实验结果显示，在规范操作条件下，硬质容器湿包与干燥时间长短无关;灭菌过程中形成的水分，被吸附材料吸收快于实体金属表面蒸发时间;在器械内部加盖手术棉质中单，解决了硬质容器再次冷凝过程中容器内壁出现冷凝水现象，硬质容器包装湿包率下降为零。

1.4.3 更新标准 重新修订标准，培训相关工作人员，按照新标准统一操作。

2 效果与体会

通过实践，使用硬质容器包装、灭菌骨折器械近700 份，无1例湿包发生，杜绝了硬质容器湿包现象。

体会如下:第一，手术器械上部覆盖棉质中单可有效解决湿包问题。第二，运用PDCA 循环实施连续、全面的灭菌管理，可以预防硬质容器湿包问题，是杜绝质量安全隐患、提高消毒供应中心工作质量的有效方法。同时，加强了消毒供应中心工作人员的服务意识，提高了业务水平。第三，通过PDCA循环预见性、系统性的分析，查找硬质容器包装、灭菌环节中可能导致湿包的原因，抓住主要原因，采取有效措施，最终杜绝了湿包现象，保证了灭菌质量，预防了医院感染的发生。

［1］琳达·克莱门特.硬质无菌容器湿包的解决方案［R］.

［2］中华人民共和国卫生行业标准WS310.2－2009［S］.2009.

［3］方 岚，孙 剑.蒸汽灭菌后湿包分析［J］.中华医院感染学杂志，2011，21(11):2285－2286.

［4］刘礼霞，张小林，吴 婷，等.国产与进口灭菌器灭菌后发生湿包的比较［J］.中华医院感染学杂志，2013，23(9):2149－2150.

［5］ANSI/AAMI ST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities［EB/OL］.

［6］EN 868.8－1999 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized－ Part 8 :Re－usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN285－ Requirements and test methods［EB/OL］.