疾控机构质量监督结果分析与启示

◆陆碧茹 肖惠贞

陆碧茹 肖惠贞

深圳市宝安区疾病预防控制中心 广东 深圳 518101

质量监督是确保实验室具有检测和校准能力的重要手段之一，贯穿于实验室质量活动的各个环节。它能够及时发现存在问题，将不符合项消灭在萌芽状态，同时对于潜在不合格项或缺陷提前采取预防措施，从而保障检测工作质量［1－2］。本研究通过对深圳市宝安区疾控中心2008 ～2012年质量监督过程中发现的问题进行汇总和分析，探讨保持质量监督高效开展的工作方式。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

2008 ～2012年中心各科室质量监督检查报告。

1.2 质量监督方法

1.2.1 监督依据 CNAS/CL01(ISO/IEC17025)、《实验室资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T 27025－2008(GB/T 15481－ 2000)、CNAS－ CL09、CNAS－ CL10 以及中心质量管理体系文件和国家有关标准、规范等。

1.2.2 监督范围 中心所有部门和人员。本研究重点分析与中心质量管理体系相关的监督信息。

1.2.3 监督方式 每个科室设立质量监督员，每月对本科室工作进行监督，撰写质量监督检查报告，发现问题进行记录。

1.2.4 监督内容 质量监督覆盖实验室各部门，检测的环节和内容包括检测和校准实验室能力认可准则(CNAS－ CL01)及其在微生物检测领域的应用说明(CNAS－CL09)和在化学检测领域的应用说明(CNAS－ CL10)［3－5］中的所 有要素。影响检测结果的因素包括人员、仪器、消耗材料、检验方法、环境条件、管理制度以及其它业务工作内容等。

2 结果与分析

2.1 发现问题

2008 ～2012年各科质量监督员共上交质量监督报告657 份，发现不符合项208 个，各年度分布情况见表1。208 个不符合中，与实验室质量管理体系相关148 个，与其它业务工作相关43 个，监督过程中提出的建议及关注的内容17个。5年来，发现问题的数量成波动趋势，但与实验室体系相关的不符合项所占比例成下降趋势，关注和建议内容的比例明显上升。

与实验室质量管理体系相关的1 48 个不符合项中，各月份分布见表2，5年来73.6% 的不 符合在3～8月发现。与实验室检测相关的不符合项分布情况见表3，检验科室(微检科、理化科)、现场检测科室(公卫科、职卫科、检查科)和管理科室(科教科、质管科、总务科)发现的不符合项分布分别占38.5%、27.0%和34.5%。

表1 2008 ～2012年不符合项分布

表3 科室不符合项分布

表2 2008 ～2012年不符合项月份分布

2.2 不符合项要素分布

将2008 ～2012年质量监督工作发现的不符合项按照《CNAS－CL01 检测和校准实验室能力认可准则》进行分析，148 个问题不符合《准则》中的14 个要素，见图1。不符合最多的条款是“4.13 记录的控制”(33.8%)，其次是“5.10结果报告”(16.2%)及“5.4 检测和校准方法及方法的确认”(14.2%)，此3 要素占所有不符合的61.2%。

2.3 检测报告抽查

自2011年开始，质量监督员每月抽查一定数量的检测报告(包括报告正文、采样单及原始记录)，2011 与2012年共抽查报告1 387份，发现问题69 项，差错率为5.0%。其中53 项问题存在于原始记录或质量记录，9 项存在于报告正文，6 项同时存在于报告正文及记录，提出建议1 项。提出工作建议及监督过程中关注到的潜在性不符合，主要由检验科室及质量控制科监督员提出，内容涉及检测过程控制、结果报告、服务与供应品及预防措施等方面。

3 讨论

3.1 质量监督工作的评价

中心2003年建立质量监督网络，2008年开始规范管理，2010年建立质量监督工作规范，明确了质量监督员的职责和各项工作要求。通过近10年的实践，以及对近5年监督结果进行分析，结果如下。

中心质量监督员网络健全、布局合理，质量监督范围逐步拓宽。在采样部门、检验部门、报告编制、审核和签发部门均设置了质量监督员，覆盖了公共卫生、职业卫生、传染病防治、微生物及理化检验等领域。职业卫生、公共卫生等涉及现场采样检测的科室及实验室设置了设备管理员。质量控制科设置了2 名质量监督员，分别进行业务监督和中心质量监督工作。

图1 2008 ～2012年质量监督发现不符合项要素分布

质量监督员的工作主动性增加，监督质量逐步提高。监督过程发现的不符合数量稳定，并能经常提出建设性意见以及在工作过程中关注到的潜在不符合。5年来发现问题的数量虽未下降，但从发现问题类型的变化和部分质量监督员变动的情况，可判断质量监督员的工作责任心得到较大提高。近年来通过对监督报告的持续修订，改变原来封闭式的选择模式为记录具体监督内容的模式，有利于收集监督员提出的预防性建议。抽查监督过程检测报告，有利于更全面的监督检测的各个环节。

3.2 存在问题

质量监督工作是一项持续的工作，质量管理体系文件对质量监督员职责有明确的规定，但长期单一的监督方式易产生麻痹思想。另外，若质量监督员在监督过程中提出的建设性建议不被管理部门关注，也将对其工作的积极性造成影响。因此在质量监督工作开展到一定阶段，在质量监督网络健全、质量监督员能力较强的情况下，如何持续带动质量监督员的积极性，保证高质量的监督工作，是质量管理部门需要认真思考、探索和实践的问题。

4 下一步工作

随着质量监督网络的逐步健全和工作的逐步规范，质量监督员的素质和责任心将是影响质量监督工作进一步有效开展的重要影响因素。质量管理部门应采取多方措施，保持监督员的积极性，保证监督质量。

首先，质量监督员应该是科室的骨干人员，应具有较强的责任心和良好的沟通能力，并经严格挑选，由最高管理者批准委任。应该为质量监督员提供高水平的外部培训，使监督员具备全面和深入的质量管理理论，这将有利于他们提高质控意识和能力，避免质量监督工作流于形式，从而促进监督工作的深入和有效开展。另外，可考虑将质量监督员的委任作为职称聘任或管理人员选拔的条件之一，增强质量监督员的荣誉感。

其次，从计划、过程和记录等方面全面控制，提高监督效果。质量管理部门应指导质量监督员在年初制订全年监督计划。计划应将日常监督的内容和需要特殊关注的事项列出，按月开展监督。质量管理部门应根据计划和质量监督报告对各科执行情况进行监控。科室应针对业务工作和实际情况持续修订监督报告。监督内容应包括监督项目、受监督人员、监督时机、监督内容、监督结论和评价、结果处理、具体采取纠正措施及完成情况、监督员验证等。监督员既能在监督过程中及时记录，又能后续记录对不符合项的跟踪和验证信息情况，提高监督工作的有效性。

再次，建立质量监督员工作评价机制。质量管理人员对质量监督员的工作进行动态评价。通过监督报告对质量监督员所完成的人员监督、采样/检测过程监督、报告或标准资料核查、潜在性问题及建设性建议的提出等情况进行评价。通过动态评价能全面了解质量监督员的工作质量和监督能力，为制订下一步培训和质量监督计划提供依据。

［1］陈夏芳，王 鸽.卫生检测实验室治疗监督管理模式探讨［J］.中国卫生检验杂志，2012，22(1):166－169 .

［2］邱 静.实验室质量管理体系持续改进的思考［J］.中国公共卫生管理，2009，25(4):414－415.

［3］CNAS－CL01 检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025:00:2)［S］.2006.

［4］CNAS－ CL09:2006.检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明［S］.2006.

［5］CNAS－ CL10:2006.检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明［S］.2006.