不同医疗器械检测机构检测结果差异性分析

武汉市食品药品监督管理局（武汉 430022）

近年来，随着科技的不断进步和社会的不断发展，医疗器械这一朝阳产业正在不断地发展壮大。但是，我们在监管工作中遇到了一些问题，使监管部门在依法行政方面无所适从，也使企业在完善质量体系方面左右为难，即：不同法定检测机构依据同一检验标准，对同一企业的同一产品做出不同的判定。主要表现在：企业在产品注册时的型式检验中，依据相关标准的检验结果为符合要求，但在国家局监督抽验中，另一检测中心依据相同标准却做出完全不同的判定，甚至连续两次市场监督抽验不同检测机构得出不同的结论。

示例一：依据GB9706.1-2007 中6.8.1（若使用说明书与技术说明书是分开的，第5 章规定的所有分类都应包含在两个说明书中）、6.8.3d）（技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部应重复给出）、56.3c）（在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造，即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触肯恩有危险的电压）、57.2g）（除了需要提供功能界定，Ⅰ类设备的设备电源输入插口不应用于Ⅱ类设备）等条款要求，对高电位治疗设备进行检测时，有的检测机构结论为“符合”，有的检测结论为“不适用”，有的甚至为“不符合”。

示例二：依据GB9706.1-2007 中6.1l）（对B 型、BF 型和CF 型应用部分，按防电击程度分类标示

示例三：依据YY0649-2008 中5.2.2 图2 测量高电位设备的“输出电压”，采用示波器和衰减棒的方法来检测，示波器是统一的，但衰减棒的参数该标准中并没有明确规定，有的检测中心采用1500MΩ，有的采用1000 MΩ，等等，检测结果自然差别很大，一个检测机构结论为“符合”，另一个检测机构结论为“不符合”。

这样的问题也并非局限于上述两个标准，其他标准在执行过程中也存在类似的问题，这种问题的存在带来的影响不容小觑，需要有关部门高度重视。

一是不利于企业成长和发展。目前医疗器械企业普遍基础薄弱，处在不断发展、逐步规范的阶段，尤其是一些小企业和新成立的企业，更多的是需要监管部门和技术机构给予明确的指导，促进企业不断规范。再者，监督抽验产品的检验结论会对医疗器械生产企业产品设计、生产、质检产生影响，并会直接对公司的产品销售市场产生不良影响。

二是不利于维护检测机构的权威性。医疗器械是否安全有效谁说了算？关键时刻还是需要检测机构一锤定音。因为各个检测机构都是经过资质认证的法定部门，但对同一问题却众说纷纭，莫衷一是，检测结果反复无常，企业该信谁？这在一定程度上有损法定检测机构的严肃性和检测结果的科学性、公正性。

三是不利于监管部门依法监管。一直以来，各检测机构在监督抽验和评价性抽验中发挥了巨大的作用，这种动态监管模式对于及时反映医疗器械在生产、经营、使用过程中的质量状况，对于提高企业产品质量、净化市场、打击制售假劣等不法行为，保证用械安全意义非常，监管部门也一直把产品的监督抽验结果作为加强对企业针对性监管的重要科学依据。然而，监管部门仰仗的那杆“称”，时不时出现称量不准确的情况，这让我们倍感不安。

为此，特提出如下建议：

一是统一行业标准。为加强行业的统一管理和规范管理，各级标准化委员会应将各行业的标准统一起来，逐一规范，通过强化标准制修订，促进行业发展，保护消费者利益。

二是加强宣贯培训。标准的生命在于有效实施，而实施的主体是“人”，有了明确统一的标准，各地、各部门对标准条款的理解上也不能“见仁见智”，参差不齐，甚至千差万别，因而应加强对标准的宣贯和培训，提高检测人员贯彻标准的能力，提升技术人才水平。

三是开展比对试验。检测机构作为质量监管体系中的重要力量，在产品研制、生产、流通及使用监管等方面发挥着重要作用，其实验室能力建设水平和检测数据质量高低就显得尤为重要。针对各监测机构检测能力存在差异的情况，为保证医疗器械检测数据的科学、可靠，应加强比对试验，加强各技术检测机构间的技术交流，保证检测数据科学可靠，这也有利于提高检测机构的技术能力和质量管理水平。

四是强化业务复核。为适应新形势，我们监管部门也要进一步加强法治建设，维护和尊重企业的合法权益，给企业搭建公平公开公正的平台，以此来协调矛盾，解决问题。希望有关部门在加强对各检测机构的业务指导的同时，强化检测报告复核，深化技术验证和检定工作。

[1]GB9706.1-2007,医用电气安全标准第1 部分：安全通用要求[S].

[2]YY0649-2008，高电位治疗设备[S].