浅析中药提取的生产管理要点

杨金华

（河南中医学院第一附属医院药学部，河南 郑州 450000）

浅析中药提取的生产管理要点

杨金华

（河南中医学院第一附属医院药学部，河南 郑州 450000）

目的为中药制剂的生产提供技术参考。方法分步论述关键工序的管理要点。结果把好中药提取生产关，保证中药制剂的质量。结论中药提取过程中应严控生产管理要点。

中药提取；生产；管理

中药提取是中药制剂过程中的头道工序，也是最关键的一步，是中药制剂质量的核心。笔者从事中药制剂工作二十余年，现就中药提取过程中的生产管理要点浅析如下，供同行参考。

1 原辅料的验收

①中药材验收、复核人员．必须要由有中药材鉴别真、伪、优劣、规格、等级的业务知识和实践经验，并掌握质量标准的人员担任。②验收时，应先核对原辅料的品名、批号、数量、件数、规格(粒度)、质量、来源、日期、工号，要与生产流程卡及生产工艺要求相符合，并附检验报告合格单，方可签名收料。③对有理化指标的原辅料，其检验合格单应有各项指标的检测结果，以指导投料。④验收中如果发现有不符合生产工艺要求和质量标准的，应及时填报“质量信息返馈单”，送交有关科室处理解决，待接到技术科的书面处理文件后方可操作。

2 配 料

①投料操作者与复核者核对标签与实物相符后，称重、投料并记录签名，如使用两个以上批号的原料时，要注明混合比例数，并严格执行监督投料制度。②计量器具应设专人管理，校正准确后方可投料。③剩余原辅料应附标签，写明品名、数量、规格、日期、包装完好，及时返库贮存，并做好记录、签名。

3 提 取

本工序主要包括煎煮、渗漉、回流、蒸馏、沉淀、静置、过滤、浓缩、干燥等过程。其生产设备、容器应统一编号，挂牌标明其工作状态，并附标签，写明生产品名、批号、数量、操作工序、日期、负责人等项。提取工序必须严格执行清场制度，与当日生产无关的原辅料，不得进入生产现场。所有生产设备、管道及容器具，每批生产结束后，均应按规定用符合工艺要求的水清洗干净。下批生产前，要检查清场情况及清场合格证，无误后开始操作。①煎煮时应控制投料量和加水量，不得超过设备容积的2/3，操作时要严格执行工艺规程，必要时可补充煎煮水份。提取液应先粗滤，再用分离器分离或静置沉淀，除去细粒杂质。②渗漉原料规格(粒度)应符合工艺规定。并经湿润后装筒。装筒应严格按工艺规程操作，分层加料，表面适度加压。渗漉中应定时检查并记录流量(流速)，控制收集液量，并要随时补充溶媒，保持一定液面。③回流(包括回收溶媒)原料规格(粒度)应符合工艺规定，严格执行工艺规程及安全技术岗位操作法。回流生产操作中应定时检查，记录回流速度，控制收集液量。④蒸馏时应分层投料，摊平并适度压紧。操作中要定时检查并记录蒸馏速度，蒸馏液温度应控制在40℃以下，并控制蒸馏液的收集量，以保证蒸馏提取完全。

4 沉 淀

沉淀通常采用醇沉淀、水沉淀两种方法：①醇沉淀时要检查浓缩液的相对密度应合格；沉淀用的乙醇液浓度，加入量应符合规定，洗涤残渣所用的乙醇液浓度应与上清液的含醇量相同。②水沉淀用的水质，加水量应符合工艺要求。

5 过 滤

过滤通常采用常压过滤，加压过滤，减压过滤，离心、分离、静置等方法。①过滤前应静置，上清液应粗滤后，再精滤，以保证滤液澄明。②洗涤沉淀物所用的溶剂浓度，必须与滤液中该溶剂的浓度相同。③滤器、滤材每次使用后要按规定清洗，使用前应检查合格后操作。④过滤弃去物应按规定排放处理。

6 浓 缩

浓缩通常采用常压蒸发，减压浓缩等几种方法，浓缩时应严格控制蒸汽流量、压力、浓缩温度和速度，并定时记录。①薄膜蒸发时应控制进液的粘度，相对密度(或浓缩比)，以避免局部干壁。②常压蒸发应控制药液受热时间、温度防止锅底结焦，并注意车间的通风、排气。③减压浓缩应控制真空度，并定时记录，操作时谨防泡溢。④使用有机溶媒，应注意安全、防爆。回收的有机溶媒装桶后，每件附标签，标明品名、数量、浓度、日期、工号，转中间站备用。

7 干 燥

干燥通常采用烘箱干燥、喷雾干燥、沸腾干燥、减压干燥等方法，干燥时必须确保浸膏呈均一状态，操作中应按工序严格控制蒸汽流量、真空度、温度、进液速度等条件，并定时记录。①烘箱干燥应定期验证烘箱温度的均匀性。②减压干燥时应适当控制被干燥物的量，以防泡溢污染箱体。③喷雾干燥应严格控制药液浓度，进出口温度，进料速度，真空等技术参数，要定时记录。④沸腾干燥所用的空气应净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象。干燥后的干膏应冷却至常温后，装入容器，每件附标签，转入下道工序或中间站。

8 粉 碎

干膏粉碎时，同批干膏粉应在同一混合罐内混合均匀后，装入洁净、密闭的容器内，每件附标签，标明品名、批号、数量、生产日期、工号，转入中间站。

9 中间站

①中间站的物料管理应符合仓贮管理及车间物料管理的有关要求。其洁净级别应为控制区，要求控制室温为18～28℃，相对湿度为45%～65%，定时记录温、湿度。②贮存的干膏粉应有贮存期限规定，超过贮期要重新抽检，合格后方可下转。③使用后的容器、具退回中间站时，应洁净干燥，验收合格后入站。

R282

B

1671-8194（2013）17-0277-01