行政保护视角下我国中药品种保护制度中几个问题的探讨

赵 贤

(广东食品药品职业学院，广东 广州 510520)

中药品种保护制度是药品行政保护措施的一种，依据的行政法规是1992年10月国务院发布的《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)。2006年7月，国家食品药品监督管理局启动《条例》的修订工作，公布了《中药品种保护条例(征求意见稿)》，向社会各界征求意见。2010年12月，国内最知名的中药保护品种云南白药被爆出“泄密门”事件，即云南白药自2002年被允许在美国销售以来，美国食品与药物管理局(FDA)一直要求其公开配方的事件。这再次使我国中药品种保护制度成为公众关注的焦点。笔者从中药品种保护制度的实质，即行政保护出发，探讨其中几个易产生误区的问题，以便厘清其中内涵，为公众深度认识中药品种保护制度，以及其进一步完善提供参考。

1 与药品行政保护制度的关系

1.1 药品行政保护的含义

药品知识产权保护制度中，我国一直采用的是“双轨制”保护模式，即行政保护与司法保护同时存在。药品行政保护是指国家行政管理机关依照相关行政法规、规章的规定对药品知识产权的保护。当权利人发现自己的权利被侵犯时，可以要求相关行政管理机关进行调查处理，对调查处理结果不满意的可以要求行政复议，以及提起行政诉讼。药品行政管理机关也可以通过主动的行政查处来维护权利人的合法权益不受侵犯，即药品行政保护是相关国家行政管理机关依据行政法规来授权和确权的，赋予的权利可以通过行政手段来维护。与行政保护相对应的是司法保护，是指通过司法途径进行保护，即由权利人或国家公诉人向法院对侵权人提起刑事、民事的诉讼，以追究侵权人的刑事、民事责任。

1.2 药品行政保护的类别

药品行政保护是我国在特定历史时期产生的一种专门针对药品的特殊保护形式。由于涉及药品的知识产权，故其分类较多，不仅限于中药品种。我国目前存在的药品行政保护类别主要有5种，新药保护、新药监测期保护、中药品种保护、涉外原研药品保护以及药品实验数据保护。

1.3 中药品种保护作为行政保护的实质

从中药品种保护制度与行政保护制度的关系来看，中药品种保护实质是药品行政保护中的一种。《条例》第1条指出，为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。从《条例》制定目的及实施来看，确实在很大程度上改善了企业间的无序竞争，保护了品种开发主体的知识产权利益，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。这本质上是为加强行政监管服务的，属于行政监督管理的范畴，但因行政保护的效力远低于司法保护，故行政保护不可以代替司法保护。行政保护的效力不稳定，具有可变性，而司法保护的结果效力是较稳定，是终局的。同时，行政保护侧重于处罚侵权人，对权利人的救济措施和保护措施较少，而司法保护特别是民事诉讼侧重于对权利人的赔偿，权利人可以获得的救济较多。此外，随着政府的角色转变，需要更加透明、守信、负责和中立，政府的作用将是有限的，行政措施也会受到限制。政府将不能再越俎代庖，代替企业包打天下。而法律的作用将会进一步加强，政府的所有行政决定都要接受司法监督。从目前的现状来看，中药品种企业对中药品种保护的认知程度上，不少企业青睐的仍然是行政保护性质的中药品种保护，而不太重视司法保护。

2 中药品种保护制度保护的对象、客体及核心

2.1 保护的对象

一般指的是人或物，主要是指在中国境内生产制造的中药品种，且必须是列入国家药品标准的品种。

2.2 保护的客体

中药品种保护制度作为一种行政保护制度，其所保护的客体是某种法律权利。也就是说《条例》保护的客体，是某些中药品种的生产厂家在一定程度上的独占生产权。认识《条例》保护的客体，可以结合保护方式来进行确定。《条例》第3条规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。境内经国家批准生产的，符合要求的中药品种，经国务院主管部门批准确认后，在核定的保护期内，只能由通过申请并获得《中药品种保护证书》的中药企业生产该中药保护品种，其他未获得该证书的企业，一律不得生产或再生产[1]。《条例》第18条规定，国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家食品药品监督管理部门申报，国家食品药品监督管理部门对符合规定要求的企业可以补发《中药保护品种证书》。被批准保护的中药品种在保护期内仅限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产，其他未获得该证书的企业不得再生产。同时，权利人不得转让该证书，不具备因转让而许可他人生产的权利。

2.3 保护的核心

中药品种保护制度作为对知识产权的行政保护，其保护的核心是生产技术。《条例》第13条指出，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关单位及个人负责保密，不得公开，并必须建立必要的保密制度。《条例》第14条指出，向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。由此可见，一级保护品种的保护，其保护的不仅仅是生产企业所具备的一定程度上的独占生产权[2]。比“一定程度上的独占生产权”更为重要的是一级中药保护品种的处方组成与工艺制法，这就使得中药品种保护制度具备了一定意义上商业秘密保护的特征。

3 对《中药品种保护条例》修订的建议

3.1 加强《条例》与《民法通则》的衔接

中药品种一定意义上的独占生产权，是符合民法规范所创设的一种新型民事权利。凡未取得《中药保护品种证书》的企业，未经许可或未履行法定的仿制审批手续，擅自生产被保护的中药品种的行为，若企业不享有生产该中药品种的合法在先权利，则其行为构成侵权，应当按照《民法通则》的有关规定，承担停止侵权、赔偿经济损失等侵权民事责任[3]。因此，对于侵犯中药品种独占生产权的行为，就应该提供民事救济手段，使侵权者承担相应的民事责任。加强《条例》与《民法通则》的衔接，在相关条款中规定民事责任，强化中药品种保护的对世效力，当事人可以要求国家食品药品监督管理局对侵权行为进行调解，也可以通过民事诉讼方式要求侵权损害赔偿，赔偿数额计算可以参考专利侵权处理方式[4]。

3.2 加强《条例》与《商标法》《反不正当竞争法》的衔接

在中药保护品种申请和审批时，与《商标法》《反不正当竞争法》衔接。《反不正当竞争法》第5条规定，擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品相近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品的行为是不正当竞争行为。中药保护品种应拒绝那些极易使大众产生混淆仿知名中药保护品种的申请。

在中药保护品种监督管理中，需要进一步强化中药保护品种的生产工艺保护。2011年12月，国家发展与改革委员会和商务部发布《外商投资产业指导目录(2011年修订版)》明确禁止外商投资“列入国家保护资源的中药材加工”及“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”。但我国中药保护品种的配方及生产工艺面临巨大的威胁，一方面，越来越多的外商涉足我国的中药生产与加工行业，另一方面，不少中药保护品种生产企业在产品出口、销售时为了遵守进口国的法规要求不得不在药品配方及生产工艺上进行了一定程度的公开。这对中药保护品种的生产工艺保护提出了更高的要求。《条例》第23条指出，违反本条例第13条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。现行《条例》对中药保护品种的生产工艺的保护力度相对较弱。原因在于，这一罚则在具体的实施中操作不明确，仅有没有细化的条款。因此，《条例》在修订中应有更细致、明确的条款，以保护中药保护品种的生产技术。

4 结语

从目前我国中药保护品种知识产权现状来看，行政保护仍有极大的存在必要性。作为基于行政职权而主动采取的行政保护措施，效率高，直接、迅速、有力，程序也相对简单，同时，权利人经过行政救济后仍得不到满足的，还可寻求司法保护，即知识产权纠纷的行政解决不排除司法解决的后续救济机会。因此，《条例》的修订，仍然是基于行政保护制度的监督管理措施的调整。但是通过修订、制定相应的措施，鼓励中药保护品种生产企业进行产品结构调整，注重产品质量、技术保护好企业商标、生产工艺与技术秘密，必定能使我国的中药生产企业朝着专业化、规模化、现代化的方向发展。

[1]南 雁.我国传统中医药的知识产权保护[D].济南:山东大学，2008.

[2]段慧敏.我国药品知识产权法的经济分析[D].沈阳:沈阳药科大学，2007.

[3]左俊旦.中医药传统知识的法律保护问题研究[D].广州:中山大学，2009.

[4]周 勉.论中药品种保护侵权的民事责任[J].科技与法律，2004(3):63.