益气化瘀胶囊治疗慢性收缩性心力衰竭80例疗效观察※

张磊李艳

(河北省唐山市中医医院心内科，河北 唐山 063000)

论 著

益气化瘀胶囊治疗慢性收缩性心力衰竭80例疗效观察※

张磊李艳

(河北省唐山市中医医院心内科，河北 唐山 063000)

目的 观察益气化瘀胶囊治疗慢性收缩性心力衰竭的临床疗效。方法 将160例心功能Ⅱ、Ⅲ级慢性收缩性心力衰竭患者随机分为2组。2组均予西医常规治疗，治疗组80例加益气化瘀胶囊，对照组80例予安慰剂胶囊，2组均治疗2个月。统计临床疗效，观察2组治疗前后心功能分级变化及下肢水肿发生情况，检测左室射血分数(LVEF)正常率(LVEF＞40%)，进行血、尿、粪常规及肝、肾功能检查，观察药物不良反应。结果 治疗组总有效率93.59%，对照组总有效率48.05%，2组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.01)，治疗组临床疗效优于对照组。2组治疗后心功能分级、下肢水肿发生率及LVEF正常率与本组治疗前比较均明显改善(P＜0.01，P＜0.05)，且治疗组改善优于对照组(P＜0.01，P＜0.05)。2组均无不良反应。结论 益气化瘀胶囊可明显慢性收缩性心力衰竭患者心功能，安全有效。

心力衰竭，收缩性;慢性病;益气;中药疗法;胶囊

慢性心力衰竭是指由于慢性原发性心肌病变，心室因长期压力或容量负荷过重，导致心肌收缩力减弱，不能维持心排血量，出现以体循环及肺循环淤血、器官和组织灌注不足为主要特征的临床综合征。根据左室结构及舒缩功能的差异可分为慢性收缩性心力衰竭和慢性舒张性心力衰竭。2011－01—2011－12，我们采用益气化瘀胶囊治疗慢性收缩性心力衰竭80例，并与安慰剂胶囊治疗80例对照观察，结果如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 诊断标准 西医诊断依据《临床诊疗指南:心血管分册》［1］确诊，心功能分级依据美国纽约心脏病协会(NYHA)分级标准Ⅱ、Ⅲ级者［2］。中医诊断依据《中医病证诊断疗效标准》［3］及《实用中医心血管病学》［4］辨证为气虚血瘀证，证见面色淡白或晦黯，神疲乏力，气短心悸，口唇、甲床紫黯，舌质黯淡或有瘀点、瘀斑，脉沉细涩。

1.1.2 纳入标准 符合中、西医诊断;年龄18～70岁。

1.1.3 排除标准 心功能Ⅰ、Ⅳ级;由肝、肾、呼吸等重要脏器功能衰竭导致的心力衰竭;妊娠或哺乳期妇女及对所用药物有过敏史者;合并有严重心律失常、急性心肌梗死、梗阻性心肌病、重度瓣膜病及其他系统严重疾病者。

1.2 一般资料 全部160例均为我院心内科住院患者，随机分为2组。治疗组80例，男42例，女38例;年龄45～60岁，平均(56.0 ±6.5)岁;病程 4.6 ～8.2年，平均(5.3±0.5)年;原发病:冠心病 59例，瓣膜性心脏病 12例，扩张型心肌病9例;心功能:Ⅱ级45例，Ⅲ级35例。对照组80例，男43例，女37例;年龄41.5～60岁，平均(57.0±4.2)岁;病程4.2 ～8 年，平均(5.2 ±1.4)年;原发病:冠心病62例，瓣膜性心脏病10例，扩张型心肌病8例;心功能:Ⅱ级43例，Ⅲ级37例。2组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法 2组均予西医常规抗心力衰竭药物治疗。

1.3.1 治疗组 予益气化瘀胶囊(由黄芪60 g，川芎15 g，太子参30 g，赤芍药 10 g，地龙 10 g，鸡血藤 30 g 组成。由河北省唐山市中医医院制剂室按制剂标准加工成浓缩胶囊，每粒含生药2.8 g，每粒胶囊粉重0.5 g，冀药制字Z2005083)4粒，每日3次口服。

1.3.2 对照组 予安慰剂胶囊(主要成分为淀粉，剂量及外观颜色与益气化瘀胶囊相同)，服法、剂量同治疗组。

1.3.3 疗程及其他 2组均2个月为1个疗程，共治疗1个疗程。治疗过程中治疗组有2例心功能由Ⅲ级加重至Ⅳ级，退出试验。对照组有1例心功能由Ⅲ级加重至Ⅳ级，2例自然脱落，退出试验。

1.4 观察指标 观察2组治疗前后心功能分级变化情况及下肢水肿发生情况;心脏超声检测2组治疗前后左室射血分数(LVEF)正常率(LVEF＞40%);进行血、尿、粪常规及肝、肾功能检查，观察药物不良反应。

1.5 疗效标准 显效:主、次症基本或完全消失，治疗后证候积分为0或减少≥70%;有效:治疗后证候积分减少≥30%;无效:治疗后证候积分减少＜30%;加重:治疗后证候积分超过治疗前积分［5］。

1.6 统计学方法 采用SPSS 15.0统计学软件进行统计学分析，计数资料采用χ2检验，等级资料采用Ridit分析。

2 结果

2.1 2组临床疗效比较 治疗组78例，显效61例，有效12例，无效5例，加重0例，总有效率93.59%;对照组77例，显效14例，有效23例，无效40例，加重0例，总有效率48.05%。2组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.01)，治疗组临床疗效优于对照组。

2.2 2组治疗前后心功能分级变化比较 见表1。

表1 2组治疗前后心功能分级变化比较 %(分级例数/总例数)

由表1可见，2组治疗后心功能分级与本组治疗前比较均明显改善(P＜0.01)，且治疗组改善优于对照组(P＜0.01)。

2.3 2组治疗前后下肢水肿发生率及LVEF正常率比较见表2。

表2 2组治疗前后下肢水肿发生率及LVEF正常率比较 %(例)

由表2可见，2组治疗后下肢水肿发生率均与本组治疗前明显下降(P＜0.05)，LVEF正常率升高(P＜0.05)，且2组治疗后比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

2.4 安全性评价 2组治疗前后血、尿、粪常规及肝、肾功能检查均无异常变化，治疗过程中未出现不良反应。

3 讨论

慢性收缩性心力衰竭主要是因左心室收缩功能减弱，LVEF显著降低所导致的收缩性心力衰竭，以呼吸困难、水肿、乏力、心悸，劳累后加重为主要临床表现，心脏超声示LVEF明显降低，多伴有基础心脏病史。西医对该病的治疗遵循强心、利尿、减轻心脏负荷等原则，虽然能够取得一定效果，但是停药后即可复发，且长期治疗产生耐药，远期疗效不甚理想。

慢性收缩性心力衰竭属中医学心悸、心水、痰饮、喘证等范围，其病机多与气虚血瘀有关［6］。中医学认为，“心主血脉”，“气为血之帅”，“气行则血行”，当心之阳气虚损或衰减甚至衰竭，引起心气动力不足，无力推动血液运行时，导致脉道不利，瘀血阻络。治以益气活血为主，化瘀通络为辅。益气化瘀胶囊方中黄芪具有补气升阳、益气固表及利水消肿之功，太子参具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺及生津安神等功效，二者共为君药;川芎活血行气，被誉为“血中之气药”，鸡血藤散血消癥，消积止痛，二者共为臣药;地龙清热通络，平喘利尿，为佐药;赤芍药清热凉血，活血散瘀，为使药。全方共奏益气温阳、活血通脉之功。现代药理研究表明，黄芪皂苷既可增强心脏收缩功能，降低心脏后负荷，又能改善心肌能量代谢，且副作用小，可提高患者远期生存率［7］;人参皂苷可加强心脏收缩力，具有抗心律失常作用［8］。

本研究结果表明，益气化瘀胶囊可明显改善慢性收缩性心力衰竭患者的临床症状，特别是对血瘀证候的改善显示了其独特之处，可显著恢复心功能，疗效确切，安全有效，为中医药治疗慢性收缩性心力衰竭提供了新方法。

［1］ 中华医学会.临床诊疗指南:心血管分册［M］.北京:人民卫生出版社，2009:1－4.

［2］ 方全，严晓伟，张抒杨.心血管疾病治疗方案选择［M］.北京:科学技术文献出版社，2007:77－79.

［3］ 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准［S］.南京:南京大学出版社，1994:18－19.

［4］ 屈松柏，李家庚.实用中医心血管病学［M］.北京:科学技术文献出版社，1993:301－302.

［5］ 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)［S］.北京:中国医药科技出版社，2002:84.

［6］ 戎靖枫，周华，史文静，等.益气温阳法结合西药对充血性心力衰竭患者临床症状及心功能的影响［J］.上海中医药杂志，2011，45(7):35 －37.

［7］ 王浴生，邓文龙，薛春生.中药药理与应用［M］.2版.北京:人民卫生出版社，1998:114.

［8］ 高学敏，钟赣生.临床中药学［M］.石家庄:河北科学技术出版社，2006:809－813.

Curative effect evaluation of chronic systolic heart failure with Yiqi Huayu capsule

ZHANG Lei，LI Yan.Depart- ment of Cardiology，Tangshan Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine in Hebei Province，Hebei，Tangshan 063000

Objective To observe the effect of chronic systolic heart failure treated by Yiqi Huayu capsule.Methods 160 patients with cardiac functionⅡ，Ⅲ grade chronic systolic heart failure were randomly divided into two groups.Patients in two groups were treated by conventional western medicine.80 cases in treatment group

Yiqi Huayu capsule.Control group received placebo capsules.The therapeutic course was two months in two groups.Classification change of heart function and lower extremity edema were observed before and after treatment.Left ventricular ejection fraction(LVEF)，normal rate of LVEF(LVEF ＞ 40%)，blood，urine，stool，liver and kidney function tests and adverse drug reactions were detected and recorded.Results The total effective rate in treatment group was 93.59%and 48.05%in control group.The total effective rate of treatment group was superior to that of control group(P ＜0.01).Classification of heart function，lower extremity edema incidence rate and normal rate of LVEF after treatment were significantly improved as compared with those before treatment in two groups(P ＜0.01，P ＜0.05).The improvement in treatment group was better than that in control group(P ＜0.01，P ＜0.05).There was no adverse reaction in two groups.Conclusion Yiqi Huayu capsule can significantly improve cardiac function of patients with chronic systolic heart failure，safe and effective.

Heart failure;Contractibility;Chronic disease;Tonifying qi;Traditional Chinese Medicine therapy;Capsule

R541.610.531;R283.65

A

1002－2619(2012)07－0973－03

※项目来源:河北省中医药管理局2009年度中医药类科研计划课题(编号:2009221)

张磊(1976—)，男，副主任医师，学士。从事中医内科临床及中药研发工作。

2012－03－12)