加强药品质量管理，确保人民身心健康

袁明煜　周克俭

摘要：药品为了疗效和便于服用，内容物用胶囊包装。可是，今年四月份国家对药品胶囊进行一次抽查，检测结果，让世人震惊，放心药不再放心了。胶囊的危害到底有多大？是什么原因导致了这么多企业知法犯法？这个问题引了我们的深思。

关键词：胶囊；明胶；检验；监管；处罚

毒胶囊事件风波过去已半年时间了，表面上看似风平浪静；但是在人们心里的阴影还挥之不去；于是，有些人在服用胶囊药时，觉得胶囊壳子是多余的东西，认为对人体有害，采取了弃囊取药的服法。其实这是不正确的。 首先，胶囊是用明胶制成，能溶于水和胃酸，对人体无害。其次，用胶囊装的药，一般都是些对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或微粒，它是易于挥发或在口腔散失易被唾液酶分解的，并易呛入气管的药。胶囊既保护了药，也保护了消化器官。写这篇文章主要是介绍一下，胶囊的组成，制作材料，检验以及胶囊中含铬对人体到底有什么影响细述一下。

通常有硬胶囊和软胶囊之分。硬胶囊又称空心胶囊，由帽体两部分组成；软胶囊是成膜材料和内容物同时加工成产品的。

大多数胶囊是由明胶制成。明胶本身是从胶原质中提取的一种水溶性蛋白质，而胶原质是结缔组织中主要的天然蛋白质成分。通过一个受控的提取过程，从动物的皮肤和骨骼中得到明胶。明胶有多种类型。胶囊是由制药级明胶制成，该级别明胶符合为用于药物的产品制定标准的美国药典和其他国际组织的严格要求

工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异：、第一，一般工业明胶做的胶囊质量比较差，相对比较脆，因为工业产品杂质多。有的胶囊一捏就碎了，或者是打开之后一碰就碎，那么这种胶囊里面胶的成分很可能是工业明胶。第二，胶囊颜色越鲜艳的越要小心。因为食用明胶是透明的、白色的，很干净，因工业明胶杂质多。如果使用了工业明胶，用着色剂来掩饰杂质，所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊。第三，工业明胶做的胶囊很多不光质量、材料、工艺、环境上差，很多胶囊口是松的，很容易拧开，如果发现胶囊质量比较差，胶囊口容易松动，那这个胶囊是用工业明胶制作的可能性就比较大。工业明胶中的有害物质有很多种，不仅仅是铬，还有很多其他重金属及微生物。铬等重金属不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害，还会对血液系统及细胞造成破坏，导致骨骼方面的疾病，对神经系统也有影响，并带来致癌的隐患，甚至还会影响人的遗传基因DNA。

“铬超标胶囊”对健康影响究竟有多大？中国毒理学会副理事长、军事医学科学院毒物药物研究所研究员廖明阳表示，铬有毒性，但从现有资料和报道来看，“铬超标胶囊”一般不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克。

不过，对企业这种违法行为我们要严厉谴责，也希望国家主管部门对此依法严肃处理，确保人们用药安全。”

在我国，对药用胶囊的生产标准，于2010年3月进行过重新修订，当年10月正式执行。当时出版的国家2010版药典对“明胶空心胶囊”作了进一步要求，相比2000年版的标准增加的一个检查项目正是包括铬在内的重金属检查。药典中明确规定，每千克胶囊的含铬量不能超过2m g。书页号：中国药典2010年版二部-1204，胶囊出厂前各项目包括铬在内的重金属必须检验合格，出具质检报告，生产药品企业也必须按标准检验合格后入库。

铬超标毒胶囊”几乎已是制药行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”？在一些行业资深人士看来，除了质疑监管环节外，还需要检讨现有的“唯低价中标”的药物采购政策。

用有毒胶囊的药品价格都很低廉，缺乏科技含量，属于“大路货”。受当前医药集中采购制度的影响，这些药物因为较低端，竞争也十分激烈，价格被压得非常低，即便是按正常程序生产，成本都会超过售价，在这种情况下，一些药企为了实现低端市场的占有率，就开始采购价格极低的有毒胶囊，给患者的安全带来严重威胁。

2010年版药典实施一年半之后，国家药监部门抽查，公布的结果骇人听闻。这一教训不能不让人深思：第一：是企业的法制观念淡薄，违法使用工业用品代替药用辅料，企业的违法行为是导致事件发生的最主要因素。要依法严惩违法企业。第二，虽非这次事件的因果关系，医药市场的竟争，不再同价比值，同值比价，但与“唯低价招标”的政策导向是有关联的，这种导向的结果可能造成这样的现象越来越多。第三，监管缺位。事件从检举、揭发到检验都非药品监督管理部门进行。举报的是媒体，检验部门是个研究单位，药监局也是在媒体报道后才知道的。一棍子打死的是制造商，我们在所有的媒体上看到有监管部门的追究责任了吗？

由于我国一些地方和领域长期存在“多龙治水”和信息不透明等问题，轻问责、难问责、不问责现象时有发生，问责机制的实施被打了折扣，使部分地方和相关部门负责人得过且过。这是“三聚氰胺”、“瘦肉精”、“地沟油”事件等难以根治的一个重要原因。

国家下大力度，各省市自治区全面的抽检，并要求生产企业库存药品全部自检，不合格的全部召回，销毁，6月份以后所有药品生产企业再生产的品种上市，如果再抽检到，严厉惩处，吊销生产许可，承担法律责任，进行行政处罚。

放心药又回来了，老百性真的放心了？我们试目以待。

参考文献

1.中华人民共和国药典 国家药典委员会2010 （1204）

2.卢兆何. 稽查执法现场要注意的问题[J]中国食品药品监管.2006（10）

3. 张择. 毒胶囊事件药用辅料的又一次丑闻[J]2010。2012（05）

4. 田坤.基于药厂——医院的我国药品市场价格管理质量探索博弈分析。2010（14）

5.肖擎. 处理铬胶囊事件不得半点含糊[N]. 长江日报. 2012-04-19 （008）