FDA批准阿西替尼用于治疗晚期肾细胞癌

美国食品药品监督管理局于今天批准Inlyta（阿西替尼）用于治疗其他药物治疗无效的晚期肾癌（肾细胞癌）。阿西替尼通过阻断肿瘤生长过程中的蛋白激酶起到抑制肿块生长和癌症进展的作用。阿西替尼为一日两片的片剂。“这是自2005来FDA批准用于治疗转移或晚期肾细胞癌的第7种药物。”FDA药物评价和研究中心心血管和肿瘤学办公室主任，医学博士Richard Pazdur 说。“总的来说，在这段时间内的药物开发已经达到了前所未有的水平，大大改变了转移性肾细胞癌的治疗模式，为患者了提供多种治疗方案。”最近批准用于治疗肾癌的药物包括索拉非尼（2005年），舒尼替尼（2006年），坦西莫司（2007年），依维莫司（2009年），贝伐单抗（2009年）和帕唑帕尼（2009年）。

对723名经前期系统治疗但在治疗期或治疗后疾病仍有进展的患者，进行随机、无盲、多中心临床试验评估了该药的安全性和有效性。研究用于衡量患者无进展生存时间，该时间内病人的癌症情况没有发展。结果显示：与标准治疗（索拉非尼）4.7个月的中位无进展存活期相比，阿西替尼的中位无进展存活期为6.7个月。在临床研究中观察到的最常见（大于20％的患者）副作用为腹泻、高血压、疲劳、食欲减退、恶心、失音（言语困难）、手-足综合征、体重减轻、呕吐、虚弱和便秘。高血压患者在服用阿西替尼前应加以良好控制。一些患者在服用阿西替尼后出现了出血问题，这在一些病例中是致命的。未经治疗的脑瘤或胃肠道出血患者不应服用该药。

阿西替尼由辉瑞公司纽约分公司销售。