我院142例药品不良反应报告分析

龚善初（深圳市罗湖区妇幼保健院，广东深圳 518019）

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，其发生是受医学研究技术的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的客观事实[1]。而ADR监测的意义在于防止ADR的重复发生，从而最大限度地减少或避免其对人类的危害和影响。为了进一步了解药品不良反应（ADR）发生的特点和规律，寻求减少或避免ADR重复发生的方法，引导临床合理用药和进一步评价药品安全风险，本文拟对我院近4年来收集并且上报的142例ADR报告进行统计分析。

1 资料来源与方法

根据世界卫生组织ADR术语集[2]和国家ADR监测中心对ADR因果关系的判断，将收集到的我院20008年1月1日－2011年12月31日各科室上报的142例有效ADR报告，按ADR报告来源、患者性别及年龄、ADR的关联性评价、ADR涉及药品种类、不同给药途径致ADR的分布、ADR累及器官或系统及主要临床表现、ADR分级及转归等项目生成Excel表进行分类统计分析。

2 结果

2.1 ADR报告来源

142例ADR报告分别来自我院多个科室的医师、药师、护士及其他，其分布见表1。

表1 ADR报告来源分布Tab 1 Resources ofADR cases

2.2 ADR患者年龄与性别分布

142例ADR报告中，男性18例，女性124例，年龄最小者不足1个月，最大者为66岁。发生ADR患者的年龄与性别分布见表2。

表2 发生ADR患者的年龄与性别分布Tab 2 Age and sex distribution ofADR cases

2.3 ADR的关联性评价

对142例ADR报告参照世界卫生组织ADR术语集和国家ADR监测中心发布的ADR关联性评价标准进行判断，结果见表3。

表3 ADR的关联性评价Tab 3 Evaluation ofADR relevance

2.4 ADR涉及药品种类、例数及构成比

142例ADR涉及的药品种类、例数及构成比见表4。

表4 ADR涉及药品种类、例数及构成比Tab 4 Categories，case number and constituent ratio of ADR-inducing drugs

2.5 不同给药途径致ADR的分布

142例ADR报告中，静脉途径给药导致ADR的最多，其次分别为口服给药、阴道给药、局部外用、肌肉注射、皮下注射。不同给药途径致ADR的分布见表5。

表5 不同给药途径致ADR的分布Tab 5 Distribution of different route of administration in ADR cases

2.6 ADR累及器官或系统及主要临床表现

142例ADR中累及的器官或系统及主要临床表现见表6。

2.7 ADR分级与转归

ADR分级为一般的、新的和严重的；其包括治愈、好转、导致后遗症和死亡等结果。绝大多数ADR在停用可疑药品或给予对症治疗后，一般都能好转和治愈。142例ADR分级与转归情况见表7。

表7 ADR分级与转归Tab 7 Classification and outcome ofADR

表6 ADR累及器官或系统及主要临床表现Tab 6 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestations

3 讨论

我院系区级妇幼保健院，床位数113张，日均门诊量1300人次，日均处方数900张。4年间142份ADR报告虽然数目有限，但对于我院ADR的现况也可由此窥一斑而知全豹。

由表1可知，142例ADR报告分别来自我院各个科室的医师、护士和药师，以医师和护士上报最多，达83.80%，而药师上报比例明显偏低。这可能与医师和护士工作在临床一线，与患者接触最为密切、ADR观察最为直接、患者多向其反映有关。

由表2可知，ADR病例的性别差异较大，原因应该与我院是妇幼专科医院有关。ADR病例年龄段比较集中于1～10和21～50岁，以21～50岁年龄段患者的发生率最高。这可能与我院收治的婴幼儿及育龄、更年期妇女较多有关，提示这一年龄段患者应成为妇幼专科医院ADR监测工作的重点。

由表3可见，对142例ADR报告进行关联性评价，其中很可能相关占43.66%，可能相关占47.18%，肯定相关只占5.63%。众所周知，在国家ADR监测中心发布的ADR关联性评价标准中的“肯定”，是指“再次使用可疑药品后出现相同症状”。而实际上，临床上一旦发现ADR，便会立即终止且不再使用该可疑药品，所以“肯定相关”的评价结果不多。

由表4可知，ADR涉及药品以抗感染药居多，约占总例数的三成，这与相关文献报道一致[3]。须知，抗感染药大量使用将诱生更多的耐药菌株，并且使患者体内菌群失调。因此，临床必须合理使用抗生素，减少或避免无明确指征合并用药、用药剂量过大、疗程过长等情况出现。妇产科类和呼吸系统类约占四成，这主要跟我院以妇产科和儿科患者占绝大多数有关。

由表5可知，142例ADR报告中，以静脉注射方式给药的居多，达71.83%，超过总例数的2/3。可见，临床应该坚持“能口服给药不注射给药”的原则，在使用合格药品的同时注意正常的用法用量，避免有意、无意地过量用药或配伍不当导致ADR。此外，阴道给药的ADR达7.75%，应与妇产专科及其特有的给药途径有关。

由表6可知，ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害最多，占总例数的42.25%，临床主要表现有皮肤瘙痒、荨麻疹、皮疹、丘疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡等。这与相关文献报道一致[4]。而累及内分泌系统、神经系统、免疫调节系统的比例也不低，分别占总例数的14.79%、9.86%、8.45%，均在10%左右，应引起重视。

根据《ADR和监测管理办法》附则中ADR等级的定义，142例报告中，一般的ADR应占92.96%，严重的应占4.23%，新的应占2.82%。这一结果远远没有达到世界卫生组织对新的和严重的ADR报告应达30%的标准[4]，一定程度上表明我院呈报的ADR报告质量还不高。

综上所述，ADR的发生与药物自身特性、患者体质、给药途径等多种因素相关；老年患者因生理机能减退、慢性疾病和联合用药增多，ADR的发生率较高，临床应重点监测；应加强抗感染药和妇产科及儿科用药的管理和干预，从而减少和杜绝ADR的重复发生。

[1]张风林，安玉英.我院435例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2012，23（14）：1314.

[2]国家药品不良反应监测中心，国家食品药品监督管理局药品评价中心.WHO药品不良反应术语集[M].北京：中国医药科技出版社，2003：1.

[3]贺密会，周 践，周 筱.1534例ADR报表分析[J].药物不良反应杂志，2004，6（3）：189.

[4]孙京峰，祝培友，王 珂.377例药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒，2006，3（4）：147.