临床路径变异研究新理念

2009 年国务院下发了《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009年—2011年）的通知》（国发[2009]12号），要求在2009年—2011年两年内抓好5项重点改革，其中包括推进公立医院改革试点。推行常见病种的临床路径是公立医院改革的重点内容，发生变异是临床路径实施过程中不可避免的一个现象，对变异的管理是保证临床路径实施效果和促进临床路径不断完善的重要环节。很多文献报道了临床路径的实施效果，但对变异的研究相对较少，这方面的研究是一个薄弱的部分，包括变异的内涵和界定、如何进行变异资料的收集、分析等，仅存在少量的文献报道，且不同的文献描述不同。

1 变异的内涵及界定

部分学者将个别病人偏离标准临床路径的情况或在沿着标准临床路径接受医疗护理的过程中出现偏差的现象称为变异。也有学者将变异定义为病人的结果或者医务人员的行为与临床路径的规范不符[1，2]。而卫生部下发的《临床路径管理指导原则（试行）》通知中的定义是指病人在接受诊疗服务的过程中出现偏离临床路径程序或在根据临床路径接受诊疗过程中出现偏差的现象。虽然学者对变异的定义进行了探索，在临床应用过程中对变异的界定和识别还是存在较大难度的[3]。由于在临床路径实施过程中在规定时间内每一步没有完成都可以成为变异的来源，如引流管拔除延迟、病人下床活动时间延迟等。因此，很多医院发现纸质变异资料的收集、分析难度很大，并且其中很多变异对评价医疗结局、病人满意度及资源有效使用是不重要的[4－6]。在临床实际中如何界定变异是在变异分析研究中需要明确的重要问题。其中住院日是学者们重点探讨的一个标准。在保证医疗质量的基础上缩短住院日及降低医疗费用是实行临床路径的核心目的。住院日是评价临床路径实施效果的核心指标之一。有学者将住院日作为判定变异是否发生的标准，也有学者提出将住院费用作为界定变异是否发生的标准。

2 变异的分类

从不同角度分析变异的分类不同，按照发生方向可分为正性变异和负性变异；按照发生来源可分为病人本身、医务人员、医院和社区相关4类[7－10]，病人相关、医务人员和系统相关3类[11]，也有学者直接将其分为病人和系统两类[12]。Hoffman[13]则将变异分为实验室检查、药物、活动、饮食和出院目标等方面。按照对病人的预后或住院天数产生影响的程度可分为严重变异和一般变异，严重变异是对病人造成明显不良影响（如副反应的出现或并发症的发生）或可能导致路径改变的情况（如由于家庭环境的影响导致出院的延迟等）；未对病人造成不良影响或导致临床路径发生明显改变的变异称为一般变异（如普通尿路感染等）。进行程度区分的目的是给予需要紧急处理的严重变异更多的关注，从而促进医疗资源的有效利用[11]。有学者从过程和结果角度将变异分为依从性和结局相关的变异。依从性相关的变异是指医务人员是否按照临床路径为病人提供照护，病人是否具有良好的依从性，按照路径标准接受医疗照护。结果相关的变异是指通过临床路径的实施是否达到了预期的效果，如病人的临床结局指标、病人的住院日及住院费用等是否达到了既定的标准[14]。

3 变异管理系统

临床路径是国外近10年医院管理界研究的热点，发表的文献呈现上升趋势[15]。在关于临床路径研究的文献中，对临床路径变异研究的文献相对较少。文献报道的研究内容仅涉及少数几种手术或病种实施临床路径的变异发生情况及其影响因素的分析，变异研究的前提是完整有效的变异资料。目前，大多数研究者根据自己研究场所的实际情况对变异进行初步的探索，进行变异资料的收集和分析，但对变异资料的收集和分析方法缺乏明确的描述，仅对变异结果进行描述，如何对变异资料进行记录和分析是研究者探讨的方向之一。

3.1 变异资料的记录、收集和分析 目前的文献未见明确、统一的指南说明怎样最好地记录、收集、分析和报告变异。我国卫生部下发的《临床路径管理指导原则（试行）》通知中提及的变异处理原则包括记录、分析、报告、讨论。但具体的变异记录方法未说明。国外有学者提出了变异管理系统（variance management system，VMS）这一概念，变异资料的记录、收集、报告和分析构成变异管理系统[16]。

变异研究是联系临床路径和实施效果间的重要纽带，是对实施临床路径的重要反馈。变异分析的基础是完整的变异资料。设计出一种有效的记录和分析变异资料的方式是临床路径应用过程中的一个难题[4]。由于临床路径实施过程中的每一步在规定时间内如果没有及时完成都有可能导致变异的发生。因此，很多医院发现变异资料的收集是一项很浪费人力的工作，并且很多变异资料对评价临床治疗结果、病人满意度及医疗资源的使用情况并不重要[4，17，18]。为克服这一困难，多家医院开发了多种不同的方法来记录和收集变异数据，并且这些方法也在不断演变[4，11，19－21]。主要是纸质变异记录向计算机化变异记录的演变。纸质记录变异的不足之处是众多的数据，难以复用的初始数据和大量的重复数据使得变异记录的工作量非常大，导致资料的收集和分析效率不高。随着医院信息系统平台的应用，计算机化的临床路径变异资料分析成为变异管理的主要方法之一[22]。为提高变异资料收集和分析的效率，有学者提出了两种方案进行变异资料的收集[23]，一种是根据路径及病种特点确定关键、重要的变异；另一种是起始点变异记录法。将整个住院过程分解为有几个起始点的阶段，并确定这几个起始点，收集病人为什么没有按时进入下一阶段（开始新的起始点）的原因。在每一阶段起始点病人的住院进程有3种情况：按照计划进行、路径延迟、脱离路径。起始点延迟的在该点记录住院日增加的天数和原因，此为起始点变异记录法，如图1所示，某学者将ICU病人住院过程分解为3个阶段，根据病人病情进展，在每个起始点存在3种情况：顺利进入下一个阶段，在上阶段延迟，或在某阶段退出路径，这样根据变异分析目的确定主要起始点的变异资料，减少了变异资料的收集量。在入路变异分析系统中变异分为3类：入路变异、关键变异及具体的变异。起始点变异是指医疗过程中每一个阶段的关键性的转折点。具体的变异是指治疗过程中偏离路径的所有医疗措施及病人的结局。关键变异是指重要的医疗措施和病人的结局。此类变异的发生意味着病人的医疗服务质量差或病人的健康状况发生变化。关键变异多与医疗服务质量有关，如病人的恶心、引流管拔除、早期活动等是医护人员更多关注的，不论病人在某个护理单元中的住院时间有多长。入路变异分析法体现了变异管理的层次性，三者之间的关系呈金字塔形状，如图2所示。在某些情况下，关键变异会转化为起始点变异，某些变异可以认为是起始点变异，而有些会导致起始点变异。入路变异起始点变异使医护人员明确变异发生的时间点，进而明确变异分析的出发点及导致变异发生的原因，从而发现需要重点关注的内容，进行下一步的对照研究和评估。关键点变异使医护人员明确变异发生的原因，具体的变异资料是进行变异分析的基础。两种变异资料收集方法存在一定的交叉，起始点变异资料收集法以住院进程为时间轴，使资料收集更具有层次性和阶段性。

图1 起始点变异系统

图2 变异金字塔

3.2 变异的报告及处理 变异是联系临床医疗过程和医疗结果的纽带，能够反映在医疗过程中医院系统、医务人员或临床路径本身需要改进和完善的部分。Luttman等[14]构建了变异管理反馈环，提出变异的报告及处理需要根据其发生原因及相应的原因层面，如图3所示。反馈环不同层次所反映的病人群体和问题范围不断扩大，根据其内容的不同，相应的解决措施也存在差异。要明白每个反馈环的相互关系，需要考虑一个相同的问题：医疗护理的持续性。例如在病人层次，医护人员关注的是病人个体出院后能否得到家庭护理或社区护理，这一层面的关注是个体病人的需求及愿望能获得的资源。而在路径层面，关注点扩大到路径本身，它是否太激进，有无缺失的内容，某些医疗措施有无更好的替代措施等。而在病人群体这一层面，关注点与个体病人层面相同，只是从病人个体扩大到病人群体，例如为什么骨科病人和神经外科病人出院后难以获得或不能获得家庭保健和系统康复治疗护理等。而在组织或结构层面所涉及的问题及可能的解决措施更加广泛，如根据存在的问题组织或结构可能发现社区医疗缺乏或建设不完善，从而建设发展或完善社区医疗[14，23]。

图3 变异管理反馈环

4 小结

国外从变异的定义、分类、记录及收集方法、分析和报告等方面进行了理论和实践探讨，并提出了变异管理系统和起始点变异等相关概念，从而促进了变异的研究。但变异管理系统这一方法尚未出现在国内的文献报道中，因此有待于我国学者进一步探索适合我国国情的变异管理系统。

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