35种中药注射剂药品说明书的合理性调查分析

明 佼，尹晓飞

(中国人民解放军第二五一医院药剂科，河北 张家口 075000)

随着中药注射剂品种的增多和应用范围扩大，中药注射剂的安全性越来越受到关注。而中药注射剂说明书作为临床医生和药师指导合理用药的法律依据，其规范性和确切性至关重要。笔者对我院临床常用的35种中药注射剂说明书有关项目的合理性进行调查分析，旨在为中药注射剂的合理使用以及今后修改完善说明书提供参考依据。

1 资料与方法

收集我院常用的35种中药注射剂药品说明书(均为国产药)，依据《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，结合临床实际，对主要成分、功能主治、药理毒理、用法用量、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、不良反应、禁忌、药代动力学、药物相互作用等项是否标注进行统计、分析。

2 结果与分析

2.1 统计结果

统计结果见表1。

表1 35种中药注射剂说明书总体标注情况

2.2 分析

2.2.1 用法用量标注不明确

用法用量是药品说明书的核心部分，应为合理用药提供详细、明确的信息。中药注射剂近年被临床广泛使用，更应详细说明使用前需要加入的稀释剂名称、浓度、用量以及滴速等内容。黄芪注射液仅说明“静脉滴注，一次10～20 mL，一日一次”，说明书中未注明使用何种稀释剂，多大剂量静脉配伍输液，临床医生在使用过程中只能凭经验而未有明确的依据。有些患者由于种种原因自行调快滴速，由此引起不良反应的报道屡见不鲜。黄芪注射液(大理药业股份有限公司)说明书既无关于滴速的强调，也无疗程的说明。若能补充“静脉滴注，可加入5%或10%葡萄糖注射液，0.9%氯化钠注射液250～500 mL作稀释剂，滴注速度30～60滴/分钟，一日一次”[1]，就能起到很好的警示作用。此外，某些说明书用药疗程也未见严格注明。

2.2.2 禁忌和注意事项混杂不清

《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》的“禁忌”项明确规定:“应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。”疏血通注射液(牡丹江友博药业有限责任公司)说明书将禁忌项写为“尚不明确”，而在注意事项标注“1.有过敏史及过敏性疾病史者禁用;2.孕妇禁用;3.无淤血证者禁用;4.有出血倾向者禁用”，显然标注位置出现错误。临床医生和药师若只凭禁忌项所标“尚不明确”，将无法知晓疏血通注射液存在的4类禁忌。药品监督管理部门在核准药品生产企业说明书时应该加强管理。

2.2.3 缺乏特殊人群用药信息

特殊人群是指孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人，由于其生理、心理不同于一般成年人群，药物在吸收、分布、代谢、排泄的过程有差异，进而影响到用药的安全性、有效性。所调查的说明书中仅有42.86%提及特殊人群用药。孕妇及哺乳期妇女用药多见“孕妇禁用、孕妇慎用、不建议使用”，儿童用药多见“儿童慎用，小儿酌减或遵医嘱”，老人用药可见“应慎重使用，加强监测”。这些描述容易给人模棱两可的感觉，给安全用药带来隐患。本次调查结果显示，中药注射剂说明书中关于特殊人群用药标注具体内容的标注率均不足30%，可见我国药品生产厂家对特殊人群使用中药注射剂的研究还十分薄弱。目前，儿童药物剂量的计算方法无规范、统一的标准，大多是以年龄或体重为指标来进行的。

2.2.4 不良反应标注过于简单

不良反应是药品说明书中非常重要的信息，对于用药后出现不良事件的患者，医生需要参考说明书中记载的不良反应作出减量或者停药、换药的处理，必要时给予相应的治疗。不良反应项标注率为85.71%，有5种中成药说明书不良反应项标注为“尚不明确”，且大部分厂家对用药不良反应的描述过于简单，如叙述为“偶见过敏反应，皮肤瘙痒等症状”。长期以来，许多人错误地认为中成药制剂安全可靠、无不良反应，据国内药学期刊报道，在发生的药品不良反应中，中成药占17%，仅次于西药抗菌药物[2];加之说明书大多未对不良反应作出相应描述，给患者用药带来隐患，极易造成中成药的滥用和误用。建议中药厂家加强中成药注射剂不良反应的收集工作，将不良反应在说明书中作系统详细的标注，促使医师、药师、患者注意药品不良反应，减少乱用药行为，降低药品不良反应发生率。

2.2.5 药物相互作用不明确

在所调查的中药注射剂说明书中，94.3%的药品说明书包含此项，但仅简单地注明“尚无本品与其他药物相互作用的信息”。中药注射剂成分复杂，建议厂家加强信息收集工作，进一步完善说明书的内容，为医生临床用药和药师的用药咨询提供更大的帮助。还应增加中药注射剂单用及配伍安全性的研究项目，因为中药的化学成分复杂，且含有多种成分，中药注射液配伍的实验数据尚不充足，须慎重，临床实践也证实，混合用药的不良反应发生率更高[3]。

2.2.6 药理和毒理严重缺失

中成药说明书中药理和毒理项缺失严重，特别是毒理研究。所有调查说明书中，只有17.1%的说明书包含毒理研究。尽管《中成药天然药物撰写指导原则》规定未进行药理毒理试验的可不列此项，但这却说明厂家对于中药注射剂的药理，特别是毒理研究不够重视、研究不够。建议厂家加强对中成药药理和毒理的研究，进一步明确中成药作用机制，指导临床用药。

2.2.7 药代动力学鲜见标注

鲜见关于药代动力学项的标注，说明在中药注射剂药代动力学研究方面亟待加强。

3 建议

所调查的35种中药注射剂说明书内容存在项目缺失现象，应引起制药厂家和药品监督管理部门的重视。建议药品监督管理部门在《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中细化“用法用量”“不良反应”“特殊人群用药”等相关项目，进一步补充完善说明书的内容，促进临床合理用药。

[1]陈富超，万 霖，李 鹏，等.32份中药注射液说明书静脉配伍输液调查分析[J].医药导报，2009，28(11):1 513-1 515.

[2]全国“十一五”时期档案事业发展规划:2006-12-27[B].国家档案局中央档案馆.

[3]王丽霞，李 力，陆丽珠.中药注射剂的配伍研究进展[J].中国药房，2001，21(1):55-56.