消渴通络胶囊治疗糖尿病周围神经病变66例

曹生有，董元彬，张玉花

(武威市凉州区中医院，甘肃武威733000)

糖尿病周围神经病变(diabetic peripheral neuropathy，DPN)是糖尿病最常见的并发症，发病率高，可达40% ～91%［1］。因其病理特点的迁延性与反复性给治疗带来困难，也给患者生活质量造成极大影响，临床表现为肢体麻木、疼痛或有异常感觉，肌无力甚至肌萎缩。现代医学对DPN尚无特殊疗法，目前，中医学对DPN治疗较多采用活血化瘀、益气养阴、除湿化浊等内治法为主［2］。2005年10月—2010年11月，笔者采用消渴通络胶囊治疗DPN 66例，总结报道如下。

1 一般资料

选取本院省级重点中医专科糖尿病科门诊及住院DPN患者120例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组。治疗照66例，男35例，女31例;年龄37～75岁，平均(55.8±4.2)岁;病程0.9～12 a，平均(5.3±3.2)a;病程 0.6～7 a，平均(4.5±2.6)a。对照组54例，男28例，女26例;年龄36～74岁，平均(54.7±3.3)岁;病程0.8～11 a，平均(5.2±2.1)a;病程0.3～9 a，平均(4.7±2.3)a。两组一般资料对比，差别无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2 诊断标准

糖尿病诊断标准按照1999年WHO、IDF公布的标准［3］，建议在中国执行的标准，即具有典型症状，空腹血糖≥126 mg/dL(≥7.0 mmol/L)或餐后血糖≥200 mg/dL(11.1 mmol/L);而没有典型症状，仅空腹血糖≥126 mg/dL(7.0 mmol/L)或餐后血糖≥200 mg/dL(11.1 mmol/L)，应再重复检查1次，达以上值者可确诊为糖尿病。

3 试验病例标准

3.1 纳入病例标准

①符合DPN诊断标准。②存在周围神经病变的症状和体征(包括肢体疼痛、麻木、异常感觉，肢体无力、腱反射减弱和/或消失，振动觉降低等)者，神经电生理检测:优势侧腓总神经感觉传导速度低于正常平均值1个标准差以上者。③血糖控制稳定4周(空腹血糖5.0～7.0 mol/L，餐后2 h血糖7.0～9.0 mmol/L)。④年龄在18～77岁。⑤原有的治疗周围神经病变的药物停用2周以上。

3.2 排除病例标准

①合并心、脑、肾、肺、肝及造血等系统严重原发性疾病者。②肿瘤、结缔组织疾病，精神病患者。③其他原因造成的周围神经病变，有肢体坏疽者。④易致失访者，妊娠期妇女。

4 治疗方法

两组均给予基础治疗:控制饮食，应用口服降糖药或胰岛素控制血糖，不使用血管扩张剂、神经营养剂等治疗神经病变的药物。治疗组在上述治疗基础上加用消渴通络胶囊［药物组成:黄芪、桃仁、当归、川芎、地龙、桂枝、赤芍、通草、细辛、全蝎、鸡血藤、桑枝、桑寄生、大枣等，武威市凉州区中医医院制剂室生产(甘药制字Z04061094，胶囊每粒0.5 g)］口服，每次3 g(6粒)，每日3次，温开水送服。对照组在基础治疗的基础上加甲钴胺片(由山东鲁抗辰欣药业有限公司生产)，口服，每次1片，每日3次。两组均在治疗8周后判定疗效。

5 观测指标

观察两组治疗前后临床症状及体征的改变及进行周围神经功能测定。使用肌电图机测定腓神经、胫神经的运动传导速度(MNC)和感觉神经传导速度(SEV)。

6 疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》等文献［4－5］制订。显效:临床症状消失，深浅感觉及腱反射恢复正常，肌电图传导速度较治疗前增加5 m/s以上，感觉恢复正常。有效:临床症状明显减轻，深浅感觉及反射未能恢复正常，肌电图神经传导速度较治疗前增加小于5 m/s。无效:临床症状无明显减轻，深浅感觉及腱反射无明显好转，神经传导速度无变化。

7 统计学方法

采用SPSS 13.0统计分析软件处理。计量资料数据以均数()±标准差(s)表示，组间比较采用t检验;计数资料组间比较采用χ2检验;等级资料组间比较采用Ridit分析。以P＜0.05为差别有统计学意义。

8 结果

8.1 两组疗效对比

见表1。两组对比，经Ridit分析，u=2.05，P＜0.05，差别有统计学意义。

表1 两组疗效对比

8.2 两组治疗前后神经传导速度对比

见表3。

表3 两组治疗前后神经传导速度对比 m/s，±s

表3 两组治疗前后神经传导速度对比 m/s，±s

注:与同组治疗前对比，* P＜0.05;与对照组治疗后对比，#P＜0.05。

运动神经传导速度 感觉神经传导速度组 别 例数 时间胫神经 腓神经治疗组 66 治疗前胫神经 腓神经39.7±5.5 38.6±4.9 36.3±4.5 34.2±4.4治疗后 43.6±5.8*# 42.5±5.2*# 41.9±4.2*# 39.3±4.1*#对照组 54 治疗前 40.8±4.3 36.9±4.3 36.2±4.3 32.1±4.2治疗后 42.6±5.6* 40.2±4.5* 39.5±4.2* 36.3±4.5*

8.3 安全性分析

两组肝肾功能、血常规、血脂等治疗前后无明显变化。治疗组5例出现不良反应，其中3例出现口渴、尿多;2例出现腹泻，停药后症状消失。对照组2例出现胃脘胀满，给予多潘立酮治疗后症状消失。

9 讨论

中医学认为:DPN属于消渴合并“痹证”“痿证”范畴，是因消渴日久，气阴两虚，痰湿、瘀血阻滞经脉而致之变证，治疗多以益气养阴、活血化瘀方法治疗［2］。笔者认为，糖尿病早、中、晚各个阶段，瘀血贯穿疾病始终。本病最终因阳气亏虚，无力温运阴血，阴血瘀滞不行，筋脉失于濡养，而致肢体发凉、酸胀、麻木、跛行，血瘀不行、风动于内而致疼痛，疼痛时发时止。治疗以温阳益气、活血化瘀、祛风通络止痛为法，采用消渴通络胶囊治疗DPN，方中以大剂量黄芪以益气行血，当归补血活血，桂枝、细辛温阳通经散瘀，桃仁、红花、川芎、赤芍以活血化瘀;全蝎、地龙为血肉有情之品，通经祛风止痛;桑枝、桑寄生、鸡血藤以加强通络活血止痛之力;通草以通血脉利关节，防桂枝、细辛温燥伤阴;大枣益气健脾，既助当归补血，又助桂枝、细辛温经通阳。诸药合用，共奏益气温阳、活血化瘀、祛风通络止痛之效。有报道［6］采用此法内服结合外浴治疗DPN获得了成功。经过我们的研究结果证实:单用消渴通络胶囊内服治疗DPN也有明显疗效，无明显不良反应及毒副作用，是治疗DPN可供选择的一种有效方法。阳气亏虚，瘀血内滞，风动于内与DPN发生发展有着密切的关系。

DPN随着糖尿病发病率升高而增加，是糖尿病最常见的并发症和致残的常见原因之一。现代医学对其认识尚无定论，多认为是由于微血管病变及血液流变改变，凝血机制失调，山梨酸旁路活性亢进，氧自由基损伤，血管内皮细胞受损，神经营养障碍等有关，是多因素综合作用所致。现代医学对DPN尚无特殊治疗方法。本研究认为，消渴通络胶囊治疗DPN疗效比较显著，可能系本方可改善微循环，营养神经，抗氧化应激，阻断或抑制山梨醇旁路活性，抑制了DPN发生发展的多个因素。其治疗效果较甲钴胺为优，可能与消渴通络胶囊为复方制剂的多靶向作用，较单一西药的作用更能有效阻断DPN发生发展的各种损害因素有关。

目前临床上，中医治疗DPN的方法较多，笔者所采用益气温阳、活血化瘀、通络止痛法治疗阳气亏虚、血瘀风动所致DPN的报道尚少。本研究在病例入选时未将中医辨证分型纳入标准，无法对中医证候进行规范分析。研究结果表明:消渴通络胶囊对DPN的临床表现有较好的改善作用，尤其对肢体发凉、麻木、疼痛及跛行改善明显，对周围神经传导速度、感觉神经传导速度等的改善，也有较为明显的效果。神经细胞的修复是一个较缓慢的过程，本研究临床用药仅4周，用药时间较短，方法单一，应在临床实践中依据中医分型，辨证论治，随证加减或中西医结合治疗体现个性化治疗，临床效果会更理想，这有待于进一步的深入临床研究。

［1］超楚升，廖二元.内分泌学［M］.北京:人民卫生出版社，2001:12.

［2］许成群.糖尿病周围神经病变的中医病机探讨［J］.现代中医药，2003，23(4):54 －56.

［3］Apelqvist J，Bakker K，Van Houtum WH ，et al.International consensus and pwacticalguidelines on the management and the prevention of the diebetic foot［J］.Diabetes Metab，1999，12(2):189.

［4］郑筱萸.中医新药临床研究指导原则(试行)［M］.北京:中国医药科技出版社，2002:233－237.

［5］北京弥可保临床研究协作组.甲钴胺治疗糖尿病神经病变临床观察［J］.中华内科杂志，1999，38(1):14 －19.

［6］周文祥，曹生有，董元彬，等.消渴通络胶囊内服、消渴通络散外浴治疗糖尿病周围神经病病变56例临床观察［J］.中国社区医师，2010，7(1):82.