碳素光治疗腰肌劳损的临床试验

朱丽芳 刘惠宇 罗津宁 张林剑 王日升 洪小娟

慢性腰痛是中老年人的常见病、多发病，随着人民对生活质量的要求越来越高，对物理因子治疗的重要性认识也越来越深刻，为了满足患者的需求，广东伊万生物医药科技有限公司独立开发的具有自主独立知识产权的YW-0828型碳光子治疗仪，按《医疗器械分类目录》，属物理治疗及康复设备，分类编号为6826，管理类型Ⅱ类。经广东省医疗器械质量监督检验所检测合格，为了验证该产品的理论原理、基本结构、性能等要素的安全性、有效性，笔者对该产品进行临床验证，具体如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 严格按照临床试验方案入选标准，选择2012年2月1日-6月10日康复医学科门诊及部分住院的慢性腰肌劳损患者，共入组61例，严格按照随机数字表，按患者就诊顺序，将受试者随机分为试验组和对照组。对照组30例，试验组31例，其中1例脱落，30例完成试验。两组年龄、性别比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。

1.2 入选和排除标准 入选标准：（1）有慢性腰部疼痛病史。腰背部酸痛或胀痛，劳累加重，休息则轻，若适当活动或改变体位也会使症状减轻。（2）查体：腰部活动稍受限，单侧或两侧腰肌痉挛征，骶棘肌有压痛。（3）年龄18～70岁，性别不限。（4）体重45～90 kg。排除标准：有一侧或两侧下肢麻木；梨状肌或沿下肢坐骨神经干有压痛者；有神经损伤导致关节异常者；服用相关消炎止疼药物者；腰椎肿瘤、结核、骨折、感染性疾病、孕妇、光过敏、精神障碍不能配合、带心脏起搏器者；处于急性炎症期的患者；强直性脊椎炎等患者。

对照组（n=30）42.23±14.848 （26.7）22 （73.3）试验组（n=30）39.63±11.6814 （46.7）16 （53.3）t/ 字2 值 0.754 2.584 P值 0.454 0.108

1.3 治疗方法 试验组应用YW-0828型碳光子治疗仪照射腰背部肌肉疼痛处，网罩门距离患部15～20 cm；每日1次，30 min/次，10 d为一疗程。对照组应用北京金豪J48A电脑中频治疗仪治疗，电极并置于患者腰背部疼痛处，20 min/次，每日1次，10 d为一疗程。

1.4 观察指标 临床试验过程中，研究者每次治疗后填写《临床验证病例报告表》，记录治疗中或治疗后患者的疼痛、压痛、功能活动及疼痛VAS指数值，是否有不良反应。一疗程结束后进行疗效评价。

1.5 临床评价标准

1.5.1 疼痛评分标准 采用视觉模拟量表（Visual analogue scale，VAS）评分：根据患者自觉疼痛程度在0～10分之间打分，0分为正常，没有疼痛；1～3分表现为轻度疼痛，可以忍受不影响日常活动；4～6分表现为中度疼痛，疼痛影响睡眠，尚能忍受；7～10分表现为重度疼痛，难以忍受。

1.5.2 临床疗效评价 参照人民军医出版社出版的《临床疾病诊断依据明显好转标准》进行判断。治愈：自觉症状、体征消失，功能恢复，VAS评分0分；显效：自觉症状、体征基本消失，功能明显恢复，VAS评分1～3分；好转：自觉症状、体征减轻，功能有所改善，VAS评分4～6分；无效：治疗前后症状、体征无明显改变，VAS评分8分以上。

1.6 统计学处理 采用国际通用SPSS 11.5软件进行统计分析。计量资料以（±s）表示，采用t检验、z检验，计数资料采用 字2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 治疗前后组内和组间VAS评分比较 两组治疗前后VAS评分比较差异均有统计学意义（P<0.05），两组治疗后VAS评分均明显降低，说明两组治疗均有效，其中试验组评分降低更显著（P<0.05）。两组治疗前VAS评分比较及治疗后VAS评分均值比较差异均有统计学意义（P<0.05），治疗前试验组VAS评分较对照组高（P<0.05），说明试验组患者疼痛重于对照组，但治疗后试验组VAS评分均值明显低于对照组（P<0.05）。见表2。

表2 两组治疗前后VAS评分比较

2.2 两组临床疗效比较 对照组痊愈率为20%，试验组为56.7%，试验组痊愈率明显高于对照组，差异有统计学意义（P=0.019）。见表3。

2.3 安全性分析 两组在临床试验过程中无副作用及不良事件的发生，具有相同的安全性。

表3 两组临床疗效比较

3 讨论

本碳光子治疗仪是以生物医用碳为发光材料的物理治疗仪，通过电动作用使两根碳棒燃烧产生电弧光即碳素光，上世纪40年代日本学者黑田保次郎就阐明了碳素光的光谱组成。它是一种包含可见光、红外线、紫外线、磁脉冲等多种光谱的综合光。碳素光疗法就是利用这种光能、热能以及运用碳棒在燃烧过程中所产生的碳粒子对人体相关治疗区域进行物理照射，当其照射照到皮肤上时，碳素光线的绝大部分热能传到深部组织和更远的地方，达到治疗疾病的目的。因为具有温热、光化及电磁波等效应，从而起到促进局部循环、促进炎症吸收，达到消肿、镇痛，缓解肌痉挛等作用。本临床验证结果：广东伊万生物医药科技有限公司生产的YW-0828型碳光子治疗仪对慢性腰肌劳损有良好的治疗作用，并认为该产品在临床使用中安全有效，无副作用，患者易于接受。有文献报道：碳素光具有消炎、止痛、杀灭多种微生物、促进上皮细胞生长、促进创面愈合等作用[1-5]，碳素光治疗还具有提高人体免疫功能等[6]。因此，可用于各种疼痛、炎症、溃疡等骨科、妇产科、皮肤科等疾病以及糖尿病足、内分泌失调、放化疗和术后恢复，有待于进一步研究、开发该仪器的适应证。该设备操作简单，值得基层医疗单位推广使用。

[1]顾恒.光皮肤病学[M].北京：人民军医出版社，2009：147.

[2]杨海平，徐丽霞， 曹宁校，等.碳素光促进皮肤糜烂、溃疡与伤口愈合的疗效观察[J].中华皮肤科杂志，2006，39（4）：224-225.

[3]徐丽霞，杨海平，严道全，等.碳素光治疗带状疱疹的临床疗效观察[J].临床皮肤科杂志，2005，34（4）：262-263.

[4]高敏，孙阳，陆明，等.碳素光治疗疼痛性疾病92例[J].中国临床康复，2004，8（32）：7193.

[5]王乐，王育东.糖尿病足的早期诊治体会[J].中国医师杂志，2011，7（增刊）：133-134.

[6]方明，金华珠，全基洙，等，碳素光照射的免疫效应[J].上海免疫学杂志，1989，9（5）：306.