基于产业共性技术联盟 推进中药国际化进程

1 中药国际化的进程与成就

1.1 中医药国际影响和地位的提高，为中药的发展奠定了坚实基础

据世界卫生组织的统计表明，全世界已有120多个国家和地区设立了各种类型的中医诊所、学校和研究中心，采用中医药、针灸、推拿、气功治病的人数已占全世界总人口的1/3。截至2010年，世界上正式承认中医药合法地位的国家已上升到67个。中国与这些国家政府的相关部门签署了中医药合作协议，根据协议中药出口到这些国家，将不再作为保健食品，而是作为药品接受审批。这些都为中药企业的国际化发展迎来了很好的时机。

1.2 中药走向世界已取得了一定的进展

近20年来，中国的中医药标准化建设工作，已经取得了很大的成绩，已研究和制定了一系列的标准、规范。制定颁布的有国家标准7项，行业技术标准规范近70项，全国中医药学术组织颁布的技术规范50余项。新版的2010中药药典中对中药的标准有了很大的提升，特别是国家重大新药创制专项计划对推动新药开发起了很大的作用，取得了一批成果。目前，商务部颁布了《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》，对重金属、农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医保商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符合“绿色中药”标准，为跨越国外的绿色壁垒奠定了基础。

一大批企业致力于推动中药国际化，走出了一条富有中国特色的医药企业发展之路，取得了骄人的成绩。如2010年，佛慈浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟草药药品简化注册预评估的企业。特别是，近期天津天士力生产的复方丹参滴丸，率先完成了美国FDA二期临床试验，象征着中药走向世界迈出了重要一步。

2 中药国际化的挑战

2.1 我国中药产品的生产与技术落后，在国际上缺乏竞争力

我国尽管是中草药的发源地，也是世界中草药大国，但却不是强国，技术创新能力和整体管理水平明显落后于发达国家。在纳入国家中医药治理局统计的1059家中药生产企业中，达到GMP标准的不足10%；中药制药装备落后，制剂设备仅相当于20世纪70年代的国际水平。长期以来，在关键技术和创新性研发领域，整个中草药行业的资金和资源投入严重不足，我国中草药行业新产品研发的年总投入，还不及发达国家一个大制药公司的开发经费，这成为制约我国中草药发展的瓶颈。

而日本、韩国在植物药剂药效评价、用法用量及安全性等方面大力推进标准化、国际化，已经走在了中国前面。在中草药国际市场上，日本和韩国的品种占了80%～90%，而我国仅占3%～5%。而且是以低附加值的中药材、粗提取物和保健品为主。

2.2 中药产品在欧美国家没有一种是以药品身份注册上市的

时至今日，我国还没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册上市。由于药品身份在欧美得不到认可，就无法进入欧盟主流医药市场，中成药在欧盟这个世界中草药最大的市场上占的份额一直很小。

2.3 绿色贸易壁垒也是中药国际化的障碍

当前我国中药产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中尤以重金属、农药残留和微生物限量也就是绿色贸易壁垒影响巨大。很多企业尚未掌握国外关于植物药重金属、农药残留标准数据，对国际的标准制度不熟。随着国外对天然药物研究开发的热潮升级，一些国家为了保障它们在国际草药市场上的利益，以安全为借口设置了形形色色的贸易壁垒，制定或提高对相关质量的技术要求，加高“绿色贸易壁垒”，严重阻碍了我国中药走向世界的进程。据统计，2009年我国植物源性中药材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，动物源性中药材受阻24批次。我国被国际市场拒之门外的中药产品60%以上是倒在绿色壁垒之下。

2.4 中药的知识产权严重流失

中药这种“国宝”的知识产权，正以惊人的速度流失。如中药青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利，仅此一项，中国每年至少损失2亿～3亿美元的出口额。

日本生产“救心丹”是在中国“六神丸”的基础上开发的，韩国人对牛黄清心丸剂型做了一些改动，就在美、英、法等十多个国家申请了专利权。中国要想出口牛黄清心口服液和微胶囊产品到这些国家，都不得不取得韩国人的专利许可。在关于银杏的68件中国专利中，它们申请的虽然只有4件，但件件切中要害，几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。而我们中医药行业比较注重国内竞争，低水平重复生产，单个企业没有能力到国外注册。

3 中药国际化需要组建产业共性技术战略联盟

组建以技术及产品创新为核心，以利益共享为纽带、以契约关系为保障的技术创新联盟，则是中药企业走出去开拓出一条专业化、标准化的捷径。

3.1 中药要达到国外的标准必须借助产业合力

3.1.1 美国食品与药品监督管理局(FDA)标准

中医药要想进入西方医药主流市场，主要通道之一是必须通过美国食品与药品监督管理局(FDA)审批。美国是世界上最大的药品市场。由于没有通过FDA的上市批准，中国中药药品只能以保健品的形式销售，价格低廉。

然而，FDA临床实验是一个大投入、长周期、高风险的复杂工程。通常，一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件再到三期临床实验结束需10～13年的时间，研发花费高达5亿～6亿美元。而且一般中国的中药产品在美国的FDA临床实验的尝试均在初期就以失败告终，虽然复方丹参滴丸已顺利通过美国FDA的二期临床，进入三期临床阶段，但是距离以药品身份在美国上市还很远，中成药进入美国市场的道路荆棘丛生。中医药国际化道路如此曲折，成本高昂，以至于国际化成为让诸多中药单个企业不敢触碰的神经。

3.1.2 要通过欧洲的传统植物药注册必须借助技术联盟

早在2004年，欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》简称《指令》，要求来自中国或印度等国家和地区的传统植物药，按照规定程序注册，该《指令》还向企业提供了7年过渡期。规定所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。在《指令》设定的高“门槛”前，无一例中药通过注册。2011年以后，中药在欧洲注册的成本将提高100倍。要通过欧洲药品注册，需要花费大约10亿元。高昂的注册费用让不少中药生产单个企业望而却步。

3.2 中药标准化是产业的共性技术需要集合产业合力

要突破国外的标准首先要实现中药标准化建设，作为中药产业的关键共性技术——即中药标准化的研究难度大、周期长，需要以深厚的科学基础和最新的科学知识为根基，需要跨学科、跨行业研究，一个企业难以攻克。因此，发展共性技术必须产学研结合；而产学研结合的高级形式就是产业的共性技术创新联盟。

3.3 传统中药的成分和炮制工艺复杂决定了需要建立政产学研联盟

传统中药的缺点是，物质基础不明确、在分子和细胞水平上的作用机理不清、药物生产的质量不能很好的控制等等。中成药在安全、质量、功效等方面缺乏完整的科学数据，其成分的多样性、复杂性、相互之间关系的不明确，让“定性定量分析”的现代药理学，在国际市场上缺少竞争力。要说明中药的疗效如何，安全与否，成分有哪些，不是一件容易的事，需要巨额科研投入，花费大量的人力、财力；要提供量化的实验和临床数据，阐明药理机制，建立国内和国际社会承认的标准化体系，必须借助产业的合力即产业共性技术联盟来完成。

3.4 专利的认证注册也需要产业技术联盟

产品到国外申请一国或多国专利，寻求国际专利法律的保护，需要收集信息，准备文件，研究专利、商标战略，提高申请、注册水平，办理诉讼等工作，单个企业无力提供。因此，需要建立联盟组织专家小组，通过研究国际专利制度和法规现状，检索专利文献，及时组织确属国际领先水平的具有优势的专利技术、中药的专利技术和产品打入国际市场。这是少数几家企业、少数品种、散兵游勇式作战模式，所难以实现的。

总之，中医药国际化面临如此多的难题与壁垒，依靠企业的单打独斗无法解决，需要产学研结合，需借助产业共性技术战略联盟来实现。产业共性技术战略联盟是由企业、大学、科研机构或其他组织机构，以企业的发展需求和各方的共同利益为基础，以提升产业技术创新能力为目标，以具有法律约束力的契约为保障，形成联合开发、优势互补、利益共享、风险共担的技术创新合作组织。

4 基于中药产业共性技术产业联盟推动中药国际化发展需要的政策建议

4.1 中药联盟要求政府发挥主导作用

中药产业共性技术产业联盟必须要有政府的积极参与和引导，通过实现政府—大学—企业的资源整合与全方位的合作，获得中草药创新性研发和新技术迅速转移的能力。联盟应由政府部门、企业、大学及研究机构、融资机构组成。政府要提供中药标准化资金，同时要鼓励资金投入的多元化，要大力发展风险资金市场。

4.2 需要国家层面推动实现资源与技术的系统整合

要在国家层面设立管理中医联盟的常设机构。常设机构应发挥联动、协调政府各相关职能部门功能，组织建设以国内创新中药企业为龙头的中医药国际化研发体系，包括名优品种遴选与技术评价体系、以临床研究为重点的技术研究体系、商务谈判与法律保障体系以及投资与融资体系等，调动各种力量，真正做到“官产学研资”的多层次、多学科有效联动的联盟创新体系。

国家层面建立的中药研发联盟要设立董事局，作为最高决策机构，负责制定中医药走向国际的发展总体规划，设计和指导各实体职能板块工作方向和工作原则，促进联盟成员的项目推进和流程优化，协商解决联盟成员之间的问题。联盟还要设立药品注册与技术研究中心、中医医疗技术服务中心及中医药国际化产业基金等实体性职能板块。当中药国家级研发联盟实践成功后，再在全国各省市进行复制推广，实现横向和纵向的立体型中草药研发战略体系，形成全国性的中草药开发系统和系列平台。

4.3 以中药标准体系打造中药的现代化产业链

这条产业链从研发源头、药材种植、有效组分分离、制剂生产直到营销服务终端，是一个创新成就与成就创新的统一体。首先要维护药材的标准化种植，建立中药药材联盟。要以原产地注册和地道药材为主，监控中药材的生产过程。饮片的发展要加强原产地注册，强调中药材的地道性，地道药材也是一种品牌。

4.4 增强知识产权保护的战略意识

只有加强中医药知识产权的综合保护，才能真正促进整个医药产业竞争力的全面提升。强化知识产权观念，增进保护意识，主要应关注如何保护现有的老字号和传统配方等技术资源，加强对科研工作及其成果管理，完善中医药知识产权保护制度。

4.5 中药标准化必须向中药国际化标准靠拢

实现中药国际化，需要国家尽快建立我国中药生产的标准。重点要做好中药的有效组分群研究或复方研究。即要坚持中国标准，又要向中医药国际标准化靠拢。中医药作为新兴的领域，在国际标准化建设过程中。首先着眼于国际社会中医药发展的需求，通过经常举办中药国际学术大会和国际区域性专题论坛以及国际组织理事会，交流学术，加快中药标准化建设，推进中药国际化的进程。

[1] 高巍.中药国际化：天士力的临门一脚[J].中国医院院长，2011(02).

[2] 于丽英.共性技术研发推广的工作流程与实施方案研究[J].科技管理研究，2009(10).