口服利伐沙班治疗症状性肺栓塞

《新英格兰医学杂志》( New England Journal of Medicine) 在2012 年4 月5 日发表了一项关于口服利伐沙班治疗症状性肺栓塞的研究( EINSTEIN-PE) 。该项研究表明:固定剂量的利伐沙班单药方案不劣于肺栓塞初始及长期治疗的标准疗法，并具有潜在的改善获益-风险的特质( N Engl J Med，2012，366:1287-1297) 。

固定剂量的利伐沙班( 一种口服的Ⅹa 因子抑制剂) 方案治疗深静脉血栓形成的疗效与标准抗凝疗法相同，且不需要实验室监测，这一方法也可能简化肺栓塞的治疗。

该研究为随机、开放标签、事件驱动的非劣效性研究，纳入4832 例患急性症状性肺栓塞、伴有或不伴有深静脉血栓形成的患者。研究人员对利伐沙班( 15 mg，2 次/日，3周，随后为20 mg，1 次/日) 与依诺肝素继以调整剂量的维生素K 拮抗剂治疗3、6 或12 个月的标准治疗进行了比较。主要疗效终点为症状性复发性静脉血栓栓塞症。主要安全性终点为严重( 出血) 或临床相关的非严重出血。

结果显示，利伐沙班组主要疗效性终点不劣于标准治疗( 非劣效边缘为2. 0，P =0. 003) ，利伐沙班组的50 例(2.1%) 事件对标准治疗组的44 例(1.8%) 事件( 危险比为1.12，95%CI:0.75 ～1.68) 。主要安全性终点发生于10.3%的利伐沙班组患者及11.4%的标准治疗组患者中( 危险比为0.90，95%CI:0.76 ～1.07，P =0.23) 。在利伐沙班组的26 例患者( 1.1%) 及标准治疗组的52 例患者( 2.2%) 中，观察到了严重出血( 危险比为0.49，95%CI:0.31 ～0.79，P=0.003) ，两组其他不良事件发生率相似。