自拟健步汤外洗治疗寒湿痹阻型膝关节骨性关节炎的疗效观察

郭盛君 马玉峰 杜春林 陈黎明 王庆甫

1.北京中医药大学第三附属医院脊柱关节科，北京 100029；2.北京中医药大学，北京 100029

膝关节骨性关节炎（KOA）是一种动态变化的病理现象，它不仅反映关节软骨的破坏和修复之间的平衡失调，还反映了骨、滑膜、关节囊、韧带、肌腱以及肌肉等组织的破坏和修复之间的平衡失调[1-2]。临床上以反复的膝关节疼痛和日常功能受限为主要临床表现，以发病率高、致残率高、患者遭受痛苦大等为主要临床特点，其治疗上缺乏特异性。中医药治疗该病具有独特的优势，尤其是外治法，外治法注重辨病与辨证相结合，因花费少、痛苦小、疗效确切而受患者肯定。笔者长期应用健步汤治疗辨证为寒湿痹阻型KOA，疗效肯定，现将2011年3～10月治疗的60例患者的临床疗效报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

病例来源于2011年3～10月北京中医药大学第三附属医院骨科门诊，选择60例KOA患者，均符合纳入标准，将其随机分为健步汤外洗组（中药外洗组）32例和扶他林软膏外敷组（对照组）28例。其中，男26例，女34例，平均年龄54.68岁。两组患者年龄、病程、性别及X线分级等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。

表1 两组一般资料比较

1.2 诊断标准

中医诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》[3]，西医诊断标准参照《骨关节炎诊治指南（2007年版）》[4]，X线分级参照Kellgren-lawrence放射学诊断标准。

1.3 纳入与排除标准

1.3.1 纳入标准 符合本病西医诊断标准及中医证候诊断标准，中医辨证为寒湿痹阻型，主要症状为：膝关节重着疼痛、屈伸不利、活动受限，遇阴雨天或寒冷季节症状加重。舌质紫黯，苔白滑或白腻，脉沉迟。年龄50～70岁，近1个月内未用同类药物治疗，半年内未使用激素类或非甾体抗炎药。

1.3.2 排除标准 ①并发病影响到关节者，如牛皮癣、夏科氏关节病、急性创伤等；②病情的转变不能较准确描述者；③过敏体质及对多种药物过敏者；④合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；⑤依从性差，不能按规定外洗，无法判定疗效者；⑥X线表现为Ⅳ级，即关节间隙严重变窄，有大量骨赘者；⑦关节内有大量积液者。

1.4 治疗方法

1.4.1 中药外洗组 健步汤用水2 000 mL加热煮沸30 min，然后进行熏洗膝关节，共约30 min，保留熏洗液倒回锅内药渣中，供下次熏洗使用，每剂药煎洗2次，2次/d，14 d为1个疗程。方药组成：制乳香12 g、制没药12 g、制川乌6 g、制草乌 6 g、伸筋草 10 g、骨碎补 20 g、皂角刺 15 g、川续断 10 g、怀牛膝10 g。

1.4.2 对照组 外擦双氯芬酸二乙胺乳膏剂（扶他林乳膏剂，北京诺华制药有限公司生产，批号：X0204200807），2次/d，14 d为1个疗程。

1.5 疗效评价标准

既往医学研究对患者的临床观察结论主要由医生或研究人员得出，并已经形成较为科学的手段，但这种方式缺少关于患者主观感受的高质量数据。目前国际上有关患者报告的临床结局（patient-reported outcomes，PRO）的研究已经逐步进入规范化的阶段，相关的理论和方法、规则已经被初步建立。PRO即通过访谈、自评问卷或其他数据捕捉工具如有关患者日常生活、健康状态和治疗措施等方面的信息，得到的直接来自患者报告的相关资料。

笔者运用WOMAC评分是应用PRO最直接的体现。WOMAC（西安大略和曼彻斯特大学）骨关节炎指数是由美国风湿性关节炎临床研究组（outcome measures in rheumatology clinical trials，OMERACT）创建并推荐的测量工具[5]，也是目前用于评估髋关节或膝关节骨关节炎应用最广泛的测评工具[6]。WOMAC评分由受试者实事求是地填写，而且只给病变膝关节评分，从躯体功能、僵硬、疼痛程度等三个方面以无（0分）、轻（1 分）、中（2 分）、重（3 分）、很重（4 分）5 个等级评分，最后算出得分。于治疗前、治疗1周后及治疗2周后，以WOMAC评分作为疗效评定指标进行评价。

1.6 统计学方法

采用SPSS 17.0软件进行分析，计量资料采用均数±标准差（）表示，治疗前后比较用单因素方差分析（ANOVA），组间比较采用t检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗前后WOMAC评分比较

KOA患者的疼痛是一种慢性疼痛，是患者的自我感觉及自我体验。运用WOMAC评分，分析患者在行走、爬楼、休息等生活状态下进行疼痛评价，是十分符合临床实际的。两组患者于治疗前后在固定医生的指导下自行疼痛评分，结果见表2。治疗前两组WOMAC评分比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗1周后两组WOMAC评分比较差异无统计学意义（P＞0.05），治疗2周后两组WOMAC评分比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

表2 两组治疗前后WOMAC评分比较（，分）

表2 两组治疗前后WOMAC评分比较（，分）

注：与本组治疗前比较，aP＜0.05，与对照组相应时点比较，bP＜0.05

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2.2 两组治疗前后患肢僵硬评分的比较

KOA患者长期疼痛，肢体活动度减少，容易出现患肢僵硬。治疗前两组患肢僵硬评分比较统计学差异，具有可比性。治疗1周后两组患肢僵硬评分比较差异无统计学意义（P＞0.05），治疗2周后两组患肢僵硬评分比较差异有统计学意义（P ＜ 0.05）。 见表 3。

表3 两组治疗前后患肢僵硬评分的比较（，分）

表3 两组治疗前后患肢僵硬评分的比较（，分）

注：与本组治疗前比较，aP＜0.05；与对照组相应时点比较，bP＜0.05

组别 例数 治疗前 治疗1周后 治疗2周后中药外洗组对照组32 28 11.00±3.21 10.79±3.36 7.97±2.76a 8.03±2.15a 3.06±1.44a 5.18±1.56ab

2.3 两组治疗前后躯体功能比较

运用WOMAC评分，分析患者在日常生活中躯体功能的变化。治疗前两组差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗1周后，两组躯体功能评分比较差异无统计学意义（P＞0.05），治疗2周后两组躯体功能评分比较差异有统计学意义（P ＜ 0.05）。 见表 4。

表4 两组治疗前后躯体功能评分比较（，分）

表4 两组治疗前后躯体功能评分比较（，分）

注：与本组治疗前比较，aP＜0.05；与对照组相应时点比较，bP＜0.05

组别 例数 治疗前 治疗1周后 治疗2周后中药外洗组对照组32 28 81.22±20.32 88.29±16.14 65.63±17.50a 76.21±13.99a 18.66±5.27a 39.29±12.82ab

2.4 两组安全性评估

中药外洗组治疗及随访过程中，其中1例中药外洗患者出现皮肤瘙痒，未予特殊处理，症状自行消失；对照组未发现皮肤过敏现象。

3 讨论

3.1 膝关节骨性关节炎的治疗

当今治疗KOA的现状和发展趋势已经发生了很大变化，但总的治疗策略仍是控制临床症状，减轻炎症反应，预防、延迟或者逆转关节软骨崩解，减少关节功能的损害。目前口服药物中无论是经典的非甾体抗炎镇痛药物，还是新兴的改善病情类药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖、鳄梨大豆未皂化物）[7]，以及各种活血化瘀止痛的中成药，均不能带来持久且满意的疗效，而且副作用大，有较多禁忌证，患者难以长期服用和耐受。

膝关节骨关节病的手术治疗方法很多，如关节镜清理术、软骨下骨钻孔术、截骨术、关节融合术、人工关节置换术等[7]，成功手术的疗效还是值得肯定的，但各种手术方式均有不同的适应证，需要根据患者的年龄、病情、经济承受能力选择手术方案。对于轻、中度骨性关节炎的中老年患者，选择中医药治疗不失为有效、完全的选择。

3.2 自拟健步汤外洗治疗寒湿痹阻型膝关节骨性关节炎

KOA属中医“痹证”的范畴，临床上中医药辨证论治治疗该病取得了良好的疗效，然而，保证疗效的关键是辨证的准确性。所以辨病与辨证相结合，结合医家的临床经验是治疗该病取得良好疗效的前提。《素问·痹论》谓“风寒湿三气杂至，合而为痹也”，“所谓痹者，各以其时重感于风寒湿之气也”，我们的老祖宗早就认识到风寒湿三邪是导致痹症的主要致病因素。《素问·痹论篇》认为“痹在骨则重；在于脉则血凝而不流；在筋则屈不伸；在于肉则不仁；在于皮则寒”。这段话说明KOA的发病是由轻到重、由浅到深、由筋到骨的发病过程，因此治疗也应是有的放矢。

《中药新药临床研究指导原则》（2002年版）将KOA分为：①肝肾不足、筋脉瘀滞型；②脾肾两虚、湿注骨节型；③肝肾亏虚、痰瘀交阻型。此类分类比较繁琐，不易于患者理解与记忆。笔者经过大量的临床观察将此病分为寒湿痹阻型、肝肾亏虚型、痰血瘀滞型、混合型（如肝肾亏虚兼寒湿痹阻型），分别给予不同的主治方药。其中，寒湿痹阻型占60%～70%，笔者自拟健步汤外洗治疗寒湿痹阻型KOA，疗效显著。本研究将60例寒湿痹阻型KOA患者随机分为健步汤外洗组（简称中药外洗组）和扶他林软膏外敷组（对照组），应用WOMAC评分评估治疗1、2周后的疗效。

3.3 对本研究结果的分析

两组治疗1周后，在疼痛、僵硬、躯体功能三方面比较，差异无统计学意义（P＞0.05），中药外洗组与对照组疗效相似；治疗2周后比较，两组有明显差异，且中药外洗组疗效明显优于对照组（P＜0.05）。这源于该方药的合理配方。

自拟健步汤，其方药组成以制川乌、制草乌为君药，具有祛风除湿、消肿止痛之效。正如《药性论》云：“乌喙，其气锋锐，通经络，利失节，寻蹊达径而直抵病所。”制川乌、制草乌两者配伍，祛风除湿力度更强，消肿止痛效果更显著。又以乳香、没药为臣药，可活血行气、舒筋通络。《医学衷中参西录》云：“乳香、没药，二药并用，为宣通脏腑、流通经络之要药……具通气活血之力，又善治风寒湿痹，周身麻木，四肢不遂及一切疮疡肿疼，或其疮硬不疼。”这两味药可加强行气活血的药力，正所谓“治风先治血，血行风自灭”。配以伸筋草，增强祛风散寒之力。川续断、骨碎补、怀牛膝为佐药，补肝肾，强筋骨。KOA患者中大多为中老年人，配以补肝肾、强筋骨之品，可标本兼治。皂角刺消毒透脓、袪风，加强全方祛风消肿之功。全方组方严谨，既可祛风寒湿邪之标，又可固肝肾、强筋骨之本。

本研究表明，寒湿痹阻型KOA患者在使用自拟健步汤外洗患膝后，WOMAC评分显著降低，且在疼痛、僵硬、躯体功能三方面与扶他林软膏外敷比较，疗效优于后者。这说明自拟健步汤外洗可有效地缓解寒湿痹阻型KOA患者的疼痛，改善症状，提高患者的生存质量。

综上所述，自拟健步汤外洗治疗KOA疗效肯定，值得推广和进一步研究其作用机制。

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[3]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：30-31.

[4]中华医学会骨科学分会.骨性关节炎诊治指南（2007年版）[J].中国临床医生杂志，2008，36（1）：28-30.

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[6]Bellamy N，Buchanan WW，Goldsmith CH，et al.Validation study of WOMAC：a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy inpatients with osteoarthritis of the hip or the knee[J].J Rheumatol，1988，15：1833-1840.

[7]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：349-353.