医疗设备与电子病历的联网

主要译者：楼晓敏，郑焜

1. 杭州市中医院 设备科；2. 浙江大学医学院附属儿童医院 信息科

医疗设备与电子病历的联网

主要译者：楼晓敏1，郑焜2

1. 杭州市中医院 设备科；2. 浙江大学医学院附属儿童医院 信息科

编者按：美国ECRI研究院（Emergency Care Research Institute）成立于1964年，是一家独立的、非盈利性的国际性卫生服务研究机构。ECRI始终致力于利用科学研究的方法为患者治疗建立最佳方案，并积极促进医疗行业相关标准与规范的研究、发布。Health Device（HD）杂志是ECRI主编英文月刊，创刊于1971年。主要内容涉及医疗设备产品测试分析、医疗设备采购指南、教育资源、产品安费全信息等。ECRI在中国独家授权中华医学会医学工程学分会在《中国医疗设备》杂志刊登HD杂志的译文。中华医学会医学工程学分会及ECRI均不确保本文信息包括译文的准确性，仅供对医疗行业有兴趣者参考阅读。读者对本文信息的应用包括信赖本文的准确性、可靠性及时效性所产生的风险和后果应自行承担，中华医学会医学工程学分会及ECRI将不负任何责任。同时感谢ECRI总部对译文的修改，感谢ECRI副总裁及亚太地区负责人Jin Lor先生的努力与帮助。

电子病历将很快成为医疗保健不可或缺的一部分，但是集成医疗设备，使其与电子病历进行无缝通信或将成为一项艰巨的任务。我们分析了实施企业级集成时需要考虑的几个重要因素，并且重点介绍目前市场上的一些连接解决方案。

医疗信息技术促进经济与临床医疗 (Health Information Technology for Economic and Clinical Health， 简 称 HITECH)法 案 的 推 进， 促 进 了 电 子 健 康 档 案（Electronic Health Records,简称 EHR）的采用和有意义的使用，全美国的医疗机构正专注于安装和实施电子病历（Electronic Medical Records，简称 EMR）1。但是，该法案不仅推动了电子病历的实施，也促进了其他相关领域的进步，医疗设备的网络连接就是其中之一。

尽管“医疗设备网络连接”一词还没有正式的定义，它一般是指医疗设备和医院信息系统的集成。它帮助实现许多功能，包括自动化临床文档记录、警报管理和通知、远程监控和收集数据以用于回顾和分析。为了获得奖励资金，医疗机构必须符合当前 HITECH 法案中“有意义使用”的标准，但医疗设备网络连接尚未列入“有意义使用” 的标准。然而，通过减少手工文档的错误和确保及时的数据传输，医疗设备的网络连接能促进有意义的使用（特别是临床文档记录的自动化），并且有望成为将来“有意义的使用”标准的一部分。

医疗设备网络连接的一个重要功能是医疗设备与医院电子病历的集成，以实现临床文档记录的自动化。这个过程使得来自病人医疗现场（Point of Care,简称 POC）医疗设备的数据直接输入到病人病历，意味着临床医生将不再需要手工输入病人数据至电子病历。在本文中，我们把医疗设备和医院电子病历进行集成的系统称之为医疗设备网络连接解决方案。（Medical Device Connectivity Solutions）

值得注意的是，医疗设备网络连接方案除了与电子病历通信之外，还与其他的医院信息系统如住院 /出院 /转院（Admit/Discharge/Transfer,简称 ADT）系统和人事数据库（例如 ：微软的目录服务）进行通信。与 ADT系统接口允许病人的基本资料在病人医疗现场（POC）得到显示，以便于识别病人。而与医院的人事数据库接口则在连接方案有该要求的情况下，在用户登录时对其进行身份验证。

医疗设备网络连接的解决方案可由医疗设备供应商、电子病历供应商和第三方供应商提供。医疗设备供应商提供的解决方案通常只适用于供应商提供的特定设备。电子病历供应商很少提供医疗设备网络连接解决方案；至于那些提供解决方案的，有效连接可能也只针对该供应商的电子病历（例如：企业级的医疗设备网络连接方案可能仅在整个医疗机构完全使用该供应商的电子病历时才有可能实现）。市场上有若干种解决方案试图在医疗设备及电子病历供应商之间维持中立，通常是由第三方供应商提供的方案。换句话说，他们允许不同型号的医疗设备与任何医院的电子病历进行企业级连接。使用第三方供应商而不是由医疗设备供应商提供的解决方案，优势在于能由单一的供应商来管理企业级的医疗设备数据与电子病历接口，而不需要由用户来管理不同类型医疗设备的众多接口（这会增加成本及更为复杂）。

本文介绍医疗设备网络连接解决方案，以及一些当前可用的解决方案概述。我们关注的重点是与医疗设备和电子病历供应商无关的中立解决方案。连接方案通常可基于用户需求进行配置，而解决方案的配置决定了其功能。因此，我们将不会对所有功能和解决方案的配置进行全面介绍，而是重点介绍几个常用的方案。

关键要点

（1）通过确保精准的文档记录和及时的数据传输，医疗设备的连接可以促进电子病历“有意义的使用”，预计会成为将来“有意义的使用”要求的一部分。

（2）医疗设备网络连接解决方案尚处于发展的初期阶段，大多数还在不断改进中。目前，医疗设备的连接并非即插即用，而是更为复杂，需要改变现有的工作流程和临床医生的适应性。

（3）连接方案的选择取决于各家医院的设置。在采购决策时需考虑医疗机构内部的临床工作流程，以及任何可能需要对工作过程进行的改变。我们建议临床医生、生物医学工程师以及信息部门都参与采购决策。

（4）医疗机构应设定医院医疗设备网络连接项目的长远目标，并且对所选的连接方案能在何种程度上帮助实现这些目标作出评估。

1 连接解决方案组件和功能

医疗设备网络连接解决方案可能仅仅包括软件部分，也可能包括专用的硬件和软件。前者通常需要在医疗现场提供一台标准的个人电脑为平台（可以使用任何现有的工作站或个人电脑）来支持连接。

简单地说，医疗设备网络连接解决方案通常利用一台服务器和相关的医疗现场组件（以下简称 POC 组件）来完成医疗设备和电子病历之间的数据传输，这是通过医院的网络架构来实现的。

服务器的作用是：

（1）与电子病历和其他医院信息系统进行接口，以及将数据转换成电子病历可以识别的格式（通常是 HL7 的 2.X版）。欲知更多有关集成标准和信息类型的资讯，请参阅我们 2011 年 6 月的指导文章——《 医疗设备与信息系统“互操作性”组织与资源指南》。

（2）方便医疗设备和电子病历（以及其他所需要的信息系统）之间的数据通信。

POC组件的作用是 ：

（1）作为医疗设备的链接（通常使用有线方式连接串行接口，当然也可以使用无线方式连接）。

（2）包含了用来解析医疗设备专用数据格式的设备驱动程序。

（3）从医疗设备收集数据并将其发送到服务器。

（4）在某些情况下，促进病人与医疗设备及其数据之间的信息互通。将医疗设备相关数据和特定病人联系起来，称为病人关联（patient context 或 patient association ），本文中我们采用“patient association”术语来表示病人关联。

解决方案供应商与医疗设备及电子病历供应商密切配合，以开发适合的驱动程序和接口。创建一个新的设备驱动程序可能需要 2～4 个月，而开发一个新的电子病历接口的时间则取决于电子病历供应商，以及它与连接解决方案供应商的合作。在实施连接之前，连接解决方案供应商通常会测试并验证新的驱动程序和接口，有时会在医院现场利用模拟的数据进行验证。

2 连接需求的多样化

基于所连接的医疗设备及其所处医疗环境的不同，同一个解决方案可能会采用不同的配置方案进行部署。工作流程取决于解决方案的配置，它要求将数据与病人进行正确的关联，确保数据传输到电子病历系统。

2.1 基于应用和数据传输对设备进行分类

为了帮助解释由供应商提供的一些配置，我们基于数据传输方式将医疗设备分成3个基本类型：阶段性信息交互型、连续独立工作型以及连续联网工作型（请注意，还可能存在其他类别与配置方式，这三类代表了最常见的情况。此外，有些设备在分类上可能存在重叠性）。

阶段性信息交互型。这些设备在临床需要时用于获取病人的单一组测量值（例如 ：现场启动测量）。阶段性信息交互设备最常见的例子是生命体征监护仪，它往往安装在监护仪支架上或者用推车送至病人床旁，这样临床医生可以对病人的生命体征进行单次的测量（例如：无创血压、血氧饱和度、体温和脉率）。一台生命体征监护仪可分别为多名病人测量体征参数。

连续独立工作型。这些设备对病人进行长时间连续的监护或治疗，但通常不联网到任何由供应商提供的中央服务器（或者称为交换机）。连续独立工作型设备的一个示例是呼吸机。

连续联网工作型。这类设备对病人进行长时间连续的监护或治疗，并且连接到由设备供应商提供的中央服务器。连续联网工作型设备的例子包括：生理监护仪系统及网络型输液泵（本文中我们不讨论输液泵，因为它与电子病历的集成存在特殊的挑战，已经超越了我们所讨论的范围）。

2.2 典型的系统部署

联网医疗设备的种类影响了如何配置与部署连接解决方案，而解决方案的应用反过来又影响了临床工作流程。尽管解决方案之间存在细微的差别（如本文后面所述），但是对所有供应商来说，整体方针都是相同的，详见下文说明：

供应商往往为所有阶段性信息交互的设备提供一种单一的配置方法，对于连续独立工作型的设备则依据它们不同的联网能力提供多种不同配置。

（1）阶段性信息交互型——连接这些抽样发送数据的设备 ,目前的典型配置需要一个连接到医疗设备的 POC 组件（通常是通过无线方式连接）。因为这类阶段性信息交互的设备会在不同的病人之间移动，所以 POC 组件也应该是可以移动的。当它随着医疗设备一起移动时，则以无线方式与服务器通信。

（2）连续独立工作型——这类设备也需要 POC 组件，组件可以连接到设备（例如：可能在病人之间移动使用的呼吸机会以无线方式连接一个独立的 POC 组件）或者固定在病人房间内（同时为多个设备提供连接）。有些供应商在上述两种情况下都用同一种POC组件，另一些则为不同的配置提供不同的 POC 组件。如果 POC 组件可移动并且安装在设备上，数据则无线传输到服务器。但是，如果POC组件固定在一个房间内使用，数据往往通过局域网（LAN）通信。

（3）连续联网工作型——这类设备不需要 POC 组件。由于这些设备通过设备供应商提供的中央服务器进行通信，连接方案直接从医院网络内的服务器上对数据进行收集和转换。

2.3 病人关联

设备连接的一个重要方面是要确保医疗设备的数据与正确的病人进行关联。事实上，正确识别病人是美国医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission,简称 JC）2012年全国病人安全目标的一部分。如果数据没有标上正确有效的病人识别标识符，可能会被电子病历系统拒绝（例如：当标识符与病人不匹配时，电子病历无法知道应该把它放入哪个病人的病历中），或者更糟糕的情况是，数据可能传送到了错误的病人病历中。

将数据与正确的病人相关联有两种基本方法：以病人为中心和以位置为中心。

以病人为中心的关联方法是将数据直接与一个特定的病人ID号相关联。以病人为中心的方法可以依据关联的部位不同分成两个类别。

（1）在 POC 组件 /医疗设备内部进行关联。在这种情况下，数据与病人的唯一 ID 号相关联（通常是病案号）。病人的 ID 号可以手工输入到医疗设备或 POC 组件，通过扫描病人的腕带输入，或者从入院 /出院 /转科清单中选择一个病人。一旦 ID 号输入后，从医疗设备或者 POC 组件传来的所有数据就都与该特定病人的 ID 号相关联。

（2）在 POC 组件 /医疗设备外部进行关联。当 POC 组件不支持病人 ID 号的输入时，通常会使用这种方法，它通常应用于那些可移动的持续独立工作型设备（例如：呼吸机）。在这种情况下，连接方案供应商会在安装时为移动的POC 组件分配一个独特的 ID 号。所有来自医疗设备并连接到这个 POC 组件的数据都被标记了这个 ID 号。当病人首次连接到医疗设备时，要求使用者通过选择正确的POC组件 ID 号，将病人与医疗设备进行手工关联，该 ID 号可能来自电子病历的列表，也可能来自由连接方案供应商提供的单独型网络应用程序的列表。

以位置为中心的关联方法是将数据与病人所处位置的ID 号相关联，例如 ：房间号码或者床位号。以位置为中心的关联方法主要应用于通过局域网联网的医疗设备或POC组件，而且通常依赖于设备的网络位置以确定它的实际地理位置。在解决方案实施安装期间，利用病房里的网络端口将网络位置映射到特定的床位，来自那个网络位置的任何设备的数据将带有特定位置 ID的标识符。当病人第一次收治到那个床位时会分配给该病人一个位置 ID 号，进而将标记了相同位置 ID信息的医疗设备数据收录到该病人的病历中。这种方法可能不可靠并且容易出现错误，特别是当病人变换床位并且没有通知相关人员，或者在使用了阶段型信息交互设备的情况下。

正如系统的部署一样，病人与数据相关联的过程也是取决于所连接的医疗设备类型。

因为阶段型信息交互设备常常在病人之间移动使用，与病人关联的方法往往采取以病人为中心的原则。病人关联以及解除关联通常发生在连接到设备的POC 组件内部。根据不同的解决方案，解除与病人的关联可以采取以下两种途径之一：可以手工完成，在临床医生对病人的生命体征进行了测量并且将结果传输到电子病历之后会要求使用者选择解除关联（从 POC 组件的菜单选项里）；或在一组测量完成数据传输到电子病历之后自动解除关联。

病人与连续独立工作型设备的联网可以是以病人为中心或者以位置为中心。有些供应商可以同时提供这两种选择，用哪种方式联网取决于POC组件是固定在房间内还是跟随设备移动。如果病人关联是在 POC 组件的外部发生，有一点很关键，即医疗设备初次连接上病人时，须由临床医生来进行关联（通过访问电子病历或者POC组件中其他适合的应用程序）以确保其准确性。解除病人关联可能需要手动干预或者自动完成（例如 ：设备和 POC 组件断开连接时）。

由于连接方案的类型不同，病人与连续联网工作型设备的关联可能是以位置为中心或以病人为中心，后者较为少见。由于以病人为中心的关联方式中没有 POC 组件，而是直接从中央服务器获得数据，所以这种关联方式往往依赖于医疗设备提供的病人 ID号。因而，在这种情况下会要求用户将 ID 号输入（手工输入或者通过条码扫描）到医疗设备。当病人出院时，或者在医院的入院 /出院 /转科系统中转科时，病人关联会自动解除；如果这台医疗设备正以病人为中心的方式和病人相关联，在病人从该台医疗设备中注销时会自动解除这个关联。

表1总结了适用于每种医疗设备的典型部署以及实施和病人关联/解除关联的方法。

表1 设备部署和病人关联的典型方法

3 重要的考虑因素

医疗设备与其他系统的联网尚处于起步阶段，虽然有些方案比另一些更为成熟，从某种角度来讲，它们都在不断改进之中。每个供应商都有自己实现联网的方法，每个方法都各有利弊，没有单一的最佳解决方案可以涵盖每种情况。因此，企业级连接解决方案的选择取决于工作流程和医院的个性化需求。同时，切记医疗设备的连接并非即插即用， 而是更为复杂，需要改变现有的工作流程和临床医生的适应性以确保数据放入正确的病人病历中。解决方案是复杂的，我们建议，除了信息部门的人员之外，临床医生和生物医学工程人员也共同参与采购决策。

在选择医疗设备连接解决方案时，重要的是知道此方案如何融入现有的工作流程，以及是否需要变更工作流程。如果需要变更，必须掌握临床医生对工作流程变更的反馈，并且准备对临床医生和其他使用者进行广泛培训以确保正常运作。医疗设备的成功连接取决于临床医生的接受程度。必须创建所需的新政策、程序或者协议，同时予以执行。

此外，在选择连接方案时要记住医院实施连接项目的长期目标，并且对所选的连接方案能在何种程度上帮助实现这些目标作出评估。尽管实施连接方案的当下意图可能是与电子病历联网，但是如果一个方案仅仅促进了电子病历的集成，可能会限制医院将来延伸应用到其他种类连接的能力（例如 ：远程监控或者警报管理）。

医院在为企业级电子病历集成规划和实施连接解决方案时需要考虑一些重要的因素，以下的篇幅对这些重要因素进行了分析。

3.1 使病人关联符合工作流程

选择合适的病人关联方式以符合临床医生现有的工作流程是很重要的，包括以病人为中心或者以位置为中心的连接方式。例如：即便是采用以病人为中心的方式，如果一个特定医疗区域的医生不习惯使用条形码扫描仪，那么用条形码来确定病人身份的方法可能会降低使用者的依从性，并且增加错误。因此，在选择如何关联病人时，务必仔细评估现有的工作流程和连接方案供应商所能提供的方案。

以下我们介绍了这两种病人关联方式各自存在的挑战：

以病人为中心的关联方式。这种方式将数据直接与病人关联，它可能因此而更具优势，然而它要求临床医生正确地识别病人（例如 ：通过将病人的 ID 号输入到系统或者医疗设备的方式）。采用这种方式时，临床医生必须记得输入正确有效的病人 ID 号，如果输入了无效的 ID 号码，数据可能会被电子病历系统拒绝，因为它和电子病历系统中的病人 ID 号码不匹配。最好连接方案能提供一些方法鼓励或者要求使用者输入一个病人的ID号，同样地，如果在医疗现场能够获取入院 /出院 /转科信息，并且配以条形码扫描功能就更佳，因为这样能确保选择正确的病人ID号。

以位置为中心的关联方式。这种方式适用于病人和设备都固定在一个房间的情况。如果病人从一个房间移动到另一个房间（在病人住院期间这种情况经常发生），而病人的新床位在电子病历中没有获得更新，数据可能会发送到错误的病人病历中（尤其是原来的床位有新病人入住时）。因此，临床医生必须时刻清楚病人目前的位置，并且相应地更新电子病历。这个方式增加了临床医生的责任，必须依赖他们的高度谨慎以获得准确的病人关联。为了给联网的设备分配独特的ID号，医院需要为其所有的设备建立一个完善的固定资产清单、追踪这些设备的动向并及时跟进新添加的设备，这增添了临床工程部门和 IT 部门的负担。采取这种方式仍有一点需要额外关注，即该位置已经接受了新的病人，但那个位置的设备内仍保留着前一位病人的缓冲数据，这些数据就有可能传输到错误的病人病历中。此外，也有可能影响连接性，例如：在连接设备的局域网端口网络地址改变的情况下，也可能无法确保正确的连接。由于增加了潜在的错误，以及为临床医生、临床工程部门和 IT 部门增加了负担，这种方式较为不可取。

3.2 确保解除病人关联

对于移动使用的设备，解除病人关联尤为重要。如果病人与一台设备没有正确地解除关联，当设备移动到新的病人旁使用时，来自新病人的数据可能会发送到前一个病人的病历中。取决于医疗设备的不同类别,大多数连接解决方案同时提供自动解除及手动解除关联两种方法：对于阶段性信息交互型设备以及连续联网工作型设备,一般采取自动解除关联；而连续独立工作型设备则可能需要手动解除关联。最好应用自动解除关联的方法，因为这样消除了临床医生忘记解除病人关联的风险。当然，如果需要手动解除关联，应该对临床医生进行培训，将解除关联的步骤纳入到工作流程中以确保数据与正确的病人进行关联。

3.3 评估POC组件

除了连接方案中的POC组件，一些解决方案要求在医疗现场放置一台临床医生工作站，这是因为通过 POC 组件不能完成病人关联/解除关联的步骤（例如：可能由于在POC 组件上缺少用户界面）。另外一些解决方案要求医疗设备外接一台移动式工作站，而设备可跟随工作站一起移动（例如：用于阶段性信息交互型设备）。这台移动工作站包含了连接方案供应商所提供的软件以完成医疗设备的连接。

在医疗现场使用工作站可能很麻烦，也可能增加系统的成本，尤其对于那些在医疗现场未设置工作站的医院。即使一家医院在医疗区域使用移动工作站，用这些现有的工作站来提供医疗设备的连接也未必是方便的。例如：现有的工作站在一个拥挤的病房里可能会显得阻碍。因此，在某些情况下，为了使工作流程更顺畅，最好使用专用的工作站（例如：将平板电脑安装在载有生命体征监护仪的台车上）来提供医疗设备的连接，当然这样做可能更加昂贵。

3.4 时间同步功能

时间同步是指连接方案与医院网络系统的时钟（例如：服务器时钟和 POC 组件里的时钟）同步，以避免病历中的时间戳存在差异的能力。非网络型设备（例如：阶段性信息交互型设备和连续独立工作型设备）数据的时间戳是来自 POC 组件里的时钟。但是，对于网络型的医疗设备（它们通常具备内置的同步功能），在一些解决方案里会存储设备时间戳，并且如果用户需要的话，则允许设备保留其自己的系统时间。

3.5 管理系统宕机时间

解决方案的组件、某个医院信息系统（例如：电子病历或入院 /出院 /转科系统）或者医院网络出现问题时，该解决方案如何应对非常重要。例如 ：如果入院 /出院 /转科系统宕机了，使用者在医疗现场就不能获取入院 /出院 /转科的信息，这可能会影响病人的身份识别。有些解决方案中会在系统宕机前获取最近的入院 /出院 /转科信息，并存储到 POC 组件内部，因而在网络宕机期间仍可进行病人身份识别。在另一种情况下，如果因为网络连接断开而使系统无法获取人事部门的数据，可能会造成无法对临床用户进行身份验证而拒绝他们登录 POC 组件。这样一来，需要用户登录的解决方案在某些情况下可能因为无法使用而逼迫临床医生回复到手工文档记录状态。此外，如果系统发生故障，解除关联的过程也可能受到影响（例如：临床医生正在手动解除关联时网络瘫痪，解除关联可能就没有完成），所以，最好在出问题的组件恢复正常后再次确认病人关联情况。

3.6 数据验证

一些连接解决方案支持数据验证，验证指的是临床医生在将数据保存到病人病历里之前对其进行审核的过程；验证有助于避免将不准确的数据存储到病历中。由于临床医生需要利用这些数据来确定治疗方案，因此数据准确地反映病人状况至关重要。数据验证可以在床旁的POC组件上或者在一个单独的应用程序内完成。某些系统不支持数据验证，在此情况下则会在电子病历系统内进行数据验证。请务必注意，大多数电子病历系统支持数据验证，因此，医院可以根据自己的政策和连接解决方案的能力来选择他们需要在哪个系统中进行数据验证。

请务必掌握医院在数据验证方面的相关政策，并且了解连接解决方案的部署将如何影响数据验证过程，以及它对工作流程的影响。例如：医疗技术人员可能会使用某些设备（例如：生命体征监护仪），而一些医院的政策是不支持由技术人员来验证病人数据的。在这种情况下，要求测量病人数据的临床医生在将数据发送给电子病历系统之前对其进行验证未必是个明智的做法。大多数支持在医疗现场进行数据验证的解决方案允许用户选择是否在医疗现场进行数据验证，在解决方案实施过程中，用户可以选择相应的配置方案。

3.7 变更管理

由于连接解决方案将各种医疗设备及医院信息系统连接并通信，变更管理将会相当复杂。牵涉到医疗设备或者信息系统软件的任何一种更新都会影响连接以及数据传输。某些连接方案供应商会和医疗设备及信息系统供应商签订协议，告知他们即将发生的变更消息，而另一些连接方案供应商则要求医院方提供这样的告知。医院务必了解连接供应商变更管理的政策，并将变更管理的预期条款放入标书以及采购协议中。同时，即使连接方案供应商不要求医院对即将变更的内容提供告知，追踪这些变更（对所有设备和所涉及的系统）并确保连接方案及时更新，也可能有利于医院。医院内部具备适当的变更测试环境能使得变更管理更为顺畅，并确保任何差错在变更实施之前被修复。

3.8 现有的电子病历系统

现有的电子病历系统会给集成项目的成功带来障碍。例如 : 有些电子病历系统不接受病人 ID 号数据，而可能只接受位置数据来建立病人关联。尽管这在某些情况下行得通（例如 :对于连续联网工作型的设备），而它并不适合所有的设备。因此，医院也许不得不与连接方案供应商合作以实施替代的解决方案（例如 : 对于阶段性信息交互型的设备，临床医生需要将病人的床位号或者病房号码输入到POC 组件中，这样临床数据将具有位置标识符，而这个标识符可以被电子病历所辨识）。

您的连接解决方案是不是医疗设备数据系统？

2011 年 4 月 18 日，FDA 对医疗设备数据系统（Medical Device Data System， 简 称 MDDS） 的 裁 定 开 始 生 效， 该裁定将医疗设备数据系统归类为第一类医疗设备。第一类医疗设备代表最低风险的医疗设备，并且其中大多数不需FDA 获准即可上市销售。基于对 MDDS 的风险评估，FDA决定将这类设备的设计和研发列入第一类医疗设备进行常规管理（例如 ：遵照 FDA 的质量体系规章进行强制管理），使其得到足够的监管，降低随之而来的风险。

简单来说，MDDS（包括纯软件设备）是指传输 /存储/显示医疗设备数据的设备，以及用预设参数转换医疗设备数据格式但不控制或改变任何相连医疗设备功能或参数的设备。一些医疗设备连接解决方案可归入此类，而FDA 把另一些（主要是在MDDS最终裁定之前就已经进入市场的设备）列入第二类医疗设备。

一个MDDS不能修改医疗设备数据或者它的显示方式，也不能用作主动性病人监测设备。根据FDA的定义，主动性病人监测设备是指通过该类设备的使用，可能会产生即时临床干预行为要求的设备。这意味着任何利用警报或警告功能通知临床医生病人病情变化的系统都不是 MDDS。不过，MDDS可以就其自身运行状况设置警报功能，也可以传输医疗设备所产生的警报。如果警报信息在传输后维持原来的格式，并且不用于主动性病人监测，就可以允许医疗设备警报（例如：用作文档记录）的传输。被列为MDDS的系统不允许分析或者尝试说明所传输的警报数据意义。

MDDS制造商（包括医疗机构）都须向 FDA注册，每年将其产品申报给 FDA，遵守 FDA 的质量体系规章并将与 MDDS相关的问题上报给 FDA。通过这样的过程，制造商承担了将其产品正确归类为MDDS并符合相关法规要求的义务。不符合MDDS要求的连接解决方案（例如：用作动态病人监测的通信警报系统）通常应作为第二类医疗设备在 FDA 进行注册，这需要提交 FDA 的 510(k)申请表。ECRI研究院建议，医疗机构对于任何在考虑中的连接解决方案及服务都要确认其管理分类。选择一个被列入MDDS范围但似乎不符合 FDA 的MDDS定义的产品可能会给医院带来麻烦，因为，如果 FDA 之后得出结论认为该产品不是 MDDS，并且对制造商采取行动，就有可能会限制该产品的销售或者使用。

欲了解更多信息，请参阅医疗设备警报特别报道 S0178 01 以 及 S0178 02。 另 外， 也 可 参 见 FDA 的 MDDS 网 站 ：www．fda．gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ GeneralHospitalDevicesandSupplies/MedicalDeviceDataSystems/ default．htm

注1：术语注解：在2009年停止业务的国家医疗信息技术联盟（The National Alliance for Health Information Technology,简称NAHIT）将电子健康档案（EHR）定义为：“符合国家公认的互操作性标准，以及可以由不同的医疗机构的有资质临床医生和工作人员创建、管理及咨询，与个人健康信息有关的电子记录”。在本文中，我们使用了概念更为限制性的名词 —— 电子病历（EMR），其定义为“由一家医疗机构的有资质临床医生和工作人员创建、收集、管理及咨询，与个人健康信息有关的电子记录”。