外来骨科医疗器械清洗灭菌全程质量管理的实施

陈琼芳，麦惠雪，钟玉婵，龚凤霞

外来骨科医疗器械清洗灭菌全程质量管理的实施

陈琼芳，麦惠雪，钟玉婵，龚凤霞

随着医疗技术的迅速发展，专科诊疗新技术的引进，医疗器械向复杂化和高新技术发展，尤其是骨科各种植入物及手术内固定器械更新快、价格高，目前一般医院不做常规配备，多采用临时租赁方式使用［1］。外来骨科医疗器械基本都有植入性医疗器械，这是一种种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位30d以上，起支持、修复、替代其功能的一类特殊医用消耗性材料。我院消毒供应中心从2005年开始全部集中处理外来骨科器械，2009年8月开始对所有植入型骨科器械每批次进行灭菌生物监测。但是由于外来骨科器械在洗涤、包装、灭菌监测、追溯管理上的特殊性，给消毒供应中心工作带来一定的难度。通过积极的探索、总结与改进，2010年2月起逐步理顺对外来骨科医疗器械的全程质量管理，并取得了较好的效果。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料 顺德区第一人民医院是一所二级甲等医院，开放病床1 100张。消毒供应中心负责全院所有复用医疗器械和布类、敷料包的集中处理和部分一次性无菌物品的发放任务，2009年8月—2010年7月共接收外来骨科器械1 608份。

1.2 全程质量管理方法

1.2.1 上下沟通 消毒供应中心首先将卫生部颁发的卫生行业标准消毒供应中心监测规范中植入型器械每批次灭菌必须做生物监测的要求，向护理部、医院感染管理办公室、医务科和设备科报告，取得职能部门的支持。将植入型器械灭菌生物监测要求与监测需要时间等向手术室护士长和骨外科主任解释清楚。非紧急情况如抢救病人外不允许植入物灭菌生物监测提前放行（提前放行是指未完成生物监测结果观察就发放灭菌包使用），确实需要提前放行时填写审批表，由手术主管医生和手术室器械责任护士签名确认并说明快速放行的原因，审批表由消毒供应中心保存，作为植入物风险管理的资料之一。明确植入型器械证件审核的责任，消毒供应中心主要负责器械的洗涤包装和灭菌监测工作。由手术室根据手术安排提前通知送货单位将器械直接送到消毒供应中心，登记器械厂家和器械包名称（或手术名称）、主要器械名称和数量、植入物名称和数量，填写预计灭菌完成时间和生物监测完成时间后送手术室。记录器械提供者的联系电话，方便随时联系。

1.2.2 专业培训 对外来骨科器械采用接收时器械提供者培训、手术室护士培训与科内层级培训相结合的办法。护士在接收外来骨科器械时，首先向器械送货人员了解器械的主要信息如各器械的名称、结构特点、拆卸方法，再由接收护士向包装间护士进行讲解，以便包装时进行核对、清洗质量检查和重新安装。其次是请手术室医生、护士进行手术过程中器械使用的讲解，以便掌握器械的性能检查和摆放顺序。

1.2.3 规范处理流程

1.2.3.1 器械的洗涤流程 责任护士接收外来骨科器械后，按以下流程进行处理。①分类：将器械进行分类，清点数量，并与器械清单进行核对。②拆卸与手工预洗：拧开套接的器械如导向器、测深尺、限位器、铰刀等放在密孔篮筐内，钳类打开器械轴节，咬骨钳和骨剪夹条状物以撑开关节处，管道类取出管芯用管道清洗刷刷洗和高压水枪反复冲洗。全部器械放多酶清洗液中浸泡10min，再在水下用牙刷逐个刷洗关节、沟槽、凹陷、孔洞部位去除粗大的残留物。③打开螺钉盒盖放在盆内在水下刷洗螺钉帽、螺钉体正反纹和螺钉盒，彻底洗去盒子上面的斑马纸等贴物。钉盒较脏时取出螺钉并记录好各类钉的数量和排列顺序，螺钉筐放水下反复晃动流动水冲洗，彻底刷洗干净钉盒后，装回螺钉。克氏针放在用布垫好的器械篮筐上防止掉落水池中，逐条抹洗。最后刷洗器械架和器械盒。④机器洗涤：器械经充分手工刷洗后再上清洗消毒机按预洗、超声清洗、漂洗、终末漂洗、润滑、干燥程序进行清洗消毒，洗涤完毕后螺钉盒和管道类再用水冲洗1次，以冲净里面的清洗液等，浸润滑剂后干燥，在登记表填写洗涤方法，与器械一起送包装间。

1.2.3.2 包装流程 器械充分烘干，包装前用棉棒或纱块醮润滑剂认真检查器械的沟、槽、孔、关节和衔接（套接）部位的清洁情况和干燥情况，将拆卸的器械组装，管芯较紧的吸管可以取出管芯包装灭菌。逐一将器械摆放在器械架的固定位置上。无器械架时使用有孔托盘，内垫一层单层的棉布，大小与托盘底一致，垫布比托盘大时将垫布平铺而不能将大出的布类堆放在托盘边以免造成湿包。按清单顺序整齐摆放器械，尖端或开口统一向左摆放，克氏针要平放不捆扎，管道类取出管芯，器械架每层放一个5类化学指示卡。填写器械包内清单并放内包布外，进行双层布2次包装，外包布采用信封式闭合包装避免开包时将器械倒过来引起器械摆放混乱。标签上注明器械包名称、厂家、有无植入物等信息，灭菌日期、失效日期、组配者和包装者工号，标签字体方向即是器械摆放的方向。一份器械分多包包装时应注明总包装数，每个包外注明编码，方便手术前备齐全部器械包。

1.2.3.3 灭菌与监测流程 有植入物时灭菌同炉进行生物监测，如不急用可以将一天中的植入物包集中一起灭菌。按标签方向将器械包竖放到灭菌炉下层架上，贴灭菌炉号和炉次、消毒员工号标签，器械包间留5cm间隔，用一个标准生物监测包放在灭菌炉的前下点，选择大器械包的灭菌程序以保证足够的干燥时间。灭菌过程中注意观察脉动抽真空期间的负压和时间，达到灭菌温度和压力后保持4min，干燥时的负压和时间达到设定值。灭菌结束待压力降到0位、温度降到60℃以下时，打开炉门，拉出灭菌炉装载架少许，取出生物监测包内的生物指示剂进行培养，灭菌物品在架上静置30min后，观察无湿包情况、包外化学指示胶带变均匀黑色，生物监测包内5类化学指示卡黑色条进入绿色区内，无菌物品可以卸载进入无菌物品存放区。3h完成生物监测，结果显示灭菌管阴性和对照管阳性时，判断生物监测结果合格。填写生物监测结果标签并贴在灭菌包上，可以发放到手术室使用。

1.2.4 完善记录和追溯管理 消毒供应中心制作一式3份的外来医疗器械洗涤灭菌处理全程登记表，内容涵盖器械包名称（或手术名称）和厂家名称、主要器械和数量、洗涤方法、包装组配者和核对者、灭菌炉号炉次和消毒员签名、生物监测结果、发放与接收人员签名、使用病人基本情况等经过。完成接收登记后撕下第1联单交送货人员送手术室器械部，以通知手术室器械已到达消毒供应中心以及可以使用器械包的时间等。完成洗涤、包装、灭菌、生物监测过程后发放时再撕下第2联交手术室填写病人的姓名和住院号后由手术室保留，消毒供应中心保留第3联。另外，器械在清洗消毒机上完成洗涤后在打印记录上填写外来器械名称和厂家名称，以明确洗涤时的物理参数。器械包的标签上注明器械名称和厂家名称、灭菌时间和失效时间、灭菌的炉号炉次、包装人员和灭菌人员签名，以及生物监测结果标签，交手术室在器械包用后贴至病历上。填写生物监测登记表，再次记录器械包的详细信息和灭菌信息以及生物指示剂进入培养锅时间、观察时间和结果等，使器械包的处理全程可进行过程追溯与责任人追踪。

1.2.5 效果评价方法 取2010年2月—7月（实验组）与2009年8月—2010年1月（对照组）各6个月的数据进行比较，器械以1台骨科手术所用的1个厂家的外来骨科器械包为1份，发现有洗涤不合格器械也是以器械份数进行统计。器械洗涤后用带光源放大镜检查和目测检查清洁干净无污迹、异物为合格。数据采用SPSS11.0软件包进行统计分析，计数资料采用χ2检验。

2 结果

2.1 外来骨科医疗器械灭菌生物监测提前放行情况比较（见表1）

表1 外来骨科器械灭菌生物监测提前放行数量比较

2.2 外来医疗器械洗涤不合格情况比较（见表2）

表2 外来医疗器械洗涤不合格情况比较 份

3 讨论

3.1 加强沟通和管理能降低骨科器械灭菌生物监测提前放行率 针对植入型医疗器械使用的高风险性，卫生部颁布的卫生行业标准消毒供应中心监测标准中明确规定植入性医疗器械灭菌应每批次进行生物监测，但在实际工作中由于外来医疗器械通常在多地医院周转使用，往往送到消毒供应中心时已比较接近手术时间，甚至没有足够的时间进行器械灭菌生物监测，不得不采取提前放行的做法。因此，在这个过程中，加强沟通，取得医院职能部门的支持和手术医生的配合是非常必要的。我院消毒供应中心通过与手术室和手术医生的沟通，取得其理解，提前通知器械送到消毒供应中心处理或根据器械完成灭菌和生物监测时间调整手术时间；通过使用植入型器械灭菌生物监测提前放行审批表的填写与签名的方法，提高手术室器械护士和手术医生的风险管理意识，使植入型医疗器械灭菌生物监测提前放行率大大降低。

3.2 加强培训和洗涤流程管理能提高骨科器械洗涤质量 由于骨科器械结构复杂，沟槽、孔洞多，有螺纹套接、嵌衔、管道等形状不规则、多样化，以及长时间使用的螺钉盒、器械盒等，都成为骨科器械洗涤的难点。同时外来骨科器械存放时间短、不断出现新器械等特点，消毒供应中心护士往往对骨科器械认识不足。因此，首先应加强培训，提高护士对器械的认识，通过在接收器械时向送货人员进行充分了解器械结构、拆卸方法等，有特殊结构或新器械时向全科人员讲解。在洗涤过程中认真按分类进行洗涤，尽量拆卸，机洗前加强手工预洗，必须进行超声洗涤程序。强调彻底洗去螺钉盒上的斑马纸或贴纸，必要时取出螺钉进行盒子和螺钉洗涤，散开克氏针逐条抹洗等。

3.3 完善记录可以提高骨科器械消毒灭菌过程的追溯效果医疗器械的洗涤、包装与灭菌质量直接影响手术的成败。由于骨科植入物并发症逐年增多［2］，因而作为植入性的骨科器械其灭菌质量显得尤其重要。骨科置入器械的污染是术中外源性细菌种植的主要原因［3，4］。灭菌追溯管理是实现手术预期目的、维护医患双方合法权益的重要保证，也是在举证责任倒置中做好自我保护的重要资料。在器械的消毒灭菌处理中，应做好每一步骤的处理流程记录和质量监测记录，一旦出现不良事件，能从各个环节反映洗涤、包装、灭菌和监测过程，提供有力的证据。一些医院积极探讨了植入性医疗器械信息化的条形码管理，实现了植入性医疗器械的准入管理、过程管理和追踪管理［5］，值得借鉴学习。

［1］刘葆华，易小梅，詹德群，等.医院使用租赁手术器械现状调查［J］.中华医院感染学杂志，2006，16（8）：896.

［2］尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨［J］.中国药物警戒，2009，11（11）：680-681.

［3］方巧仙.手术室骨科植入固定器械的感染预防与管理［J］.中华医院感染学杂志，2009，19（10）：1251.

［4］谢萍.手术室骨科植入物、外来器械及跟台人员的管理［J］.全科护理，2011，9（9B）：2400-2401.

［5］杨少春，徐海林.植入性医疗器械实行条形码管理的探讨［J］.卫生经济研究，2007，4：40.

Implementation of whole process of quality management in cleaning and sterilization of external orthopedic medical device alien orthopedic medical appliance cleaning sterilization

Chen Qiongfang，Mai Huixue，Zhong Yuchan，et al
（First People’s Hospital of Shunde District of Foshan City Guangdong Province，Guangdong 528300China）

［目的］探讨外来骨科器械在消毒供应中心全程质量管理的方法与效果。［方法］加强与主管职能部门和与手术科室的沟通。采取器械提供者、手术室医生和护士、科内层级培训相结合的方法使供应中心工作人员充分认识器械的结构与拆卸、洗涤方法，制定并落实洗涤、包装、灭菌、生物监测的处理流程和质量记录。［结果］植入性骨科器械灭菌生物监测提前放行数量明显减少，骨科套接器械、管道器械、螺钉、克氏针、器械盒洗涤质量明显提高（P＜0.01）。［结论］加强沟通和管理可降低骨科器械灭菌生物监测提前放行率，加强培训和洗涤流程管理可提高骨科器械洗涤质量，完善记录可提高医疗器械消毒灭菌过程的可追溯性。

外来医疗器械；骨科器械；植入性医疗器械；质量管理

R197.323

C

10.3969/j.issn.1009-6493.2012.01.037

1009-6493（2012）1A-0076-03

陈琼芳（1965—），女，护士长，主任护师，硕士研究生，硕士，从事消毒灭菌研究，单位：528300，广东省佛山市顺德区第一人民医院；麦惠雪、钟玉婵、龚凤霞单位：528300，广东省佛山市顺德区第一人民医院。

2011-02-25；

2011-12-15）

（本文编辑 李亚琴）