我国药品监督的发展与现状*

★ 安静 陈和利孙希望(江西中医学院 南昌 330004)

1 我国药品监督发展的历史

药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动。我国最早的医药管理制度建立在周朝。秦汉至隋唐时期，各朝代都在其中央政府设立了医药行政管理机构。宋元时期开办了国家药局，药事组织有进一步发展。近代，从1840年鸦片战争到新中国成立之前，西医药及西方的医药管理制度开始输入中国，这一时期我国的制药工业出现了萌芽，但受帝国主义入侵的影响，发展缓慢[1]。

新中国成立后，我国药品管理体制的演变可分为四个阶段，即1949年至1956年为药品管理体制建立阶段；1957年至1983年为药品管理体制开始发展阶段；1984年至1998年为药品管理体制初步变革阶段；1998年以来为药品管理体制进一步深化改革阶段。

新中国成立后的1950年卫生部颁发了《麻醉药品管理暂行条例》，这是我国药品管理立法史上的第一个行政法规，到1984年9月20日审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，这是新中国成立以来的第一部药品管理法，继后出台了《药品流通监督管理办法》（暂行），1998年，国务院医疗机构改革方案的出台和国家药品监督管理局的成立，使整个药品管理体制开始发生了深刻的变革，相继出台了《医疗机构药事管理暂行规定》，《药品经营质量管理规范》，《处方药与非处方药分类管理》，《加强农村药品“两网”建设》，《国家基本药物目录管理办法（暂行）》等一系列重要的药品管理文件，进一步完善了我国的药品监督管理制度。

2 我国药品经营与监督现状

2.1 药品监督组织机构建设

我国药品监管的主体是药品监督管理部门，包括国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市级药品监督管理部门。《中华人民共和国药品管理法》规定国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其监督保证体系主要是由卫生行政部门的“药政”、“药监”和“药检”三个系统组成[2]，药品管理技术性较强的工作落在“药检”部门的肩上[3]。随着社会的发展，开始创建具有我国社会主义初级阶段特色的市、县、乡三级药品监督管理体系[4]，现形成了从国家到省、地市、县四级药品监督机构和较系统的药品检验工作程序。2009年食品药品监管系统各级行政机构共计2 713个、事业单位1 035个；2010年食品药品监管系统各级行政机构共计2 898个、事业单位1 076个。药品监管系统机构和事业单位数量呈逐年增长态势，药品监管得到了有力的组织保障。

2.2 药品监督队伍建设

药品监督人力资源是药品监督管理系统中重要资源的组成部分，直接影响到药品监督与服务的发展和监督力度。到2010年食品药品监管系统行政机构中共有45 393人（占64.5%），事业单位机构中共24 939人（占35.5%），其中各类检查技术人员17 164人（占24.4%），包括GLP检查员39人，GCP检查员198人，GMP检查员2 843人，GSP检查员14 084人。统计数据表明药品监督人力资源中有关技术人员所占的比例明显偏低，严重制约了药品监督的质量和监督水平。

2.3 药品监督工作任务

截至2010年底，全国药品经营企业中持有《药品经营许可证》的企业（药店）共有414 840家，其中法人批发企业10 875家、非法人批发企业2 586家；零售连锁企业2 310家，零售连锁企业药店137 073家；零售单体药店261 996家。随着人民生活水平的不断提高，零售药店不断增加，已极大地方便了广大公众的用药需求，人均药品消费水平稳步增长，对保证人民心身健康产生了积极的作用，同时大大增加了药监机构的监督任务和监管工作难度。新药审批不断增多，据报道，2004年，我国国家食品药品监管局共受理了10 009种新药申请，使诸多学者[5]均极为关注并深入研究我国药品监督管理工作。

2.4 药品监督工作力度

2010年全年共收到药品投诉30 217件、立案7 077件、结案6 348件、移交司法机关128件，结案率为89.7%，说明我国对涉药案件查处的力度。近年来查处了“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”以及“问题狂犬疫苗事件”。一方面说明我国的药品监督信息透明度不断升高；另一方面也说明药品监管部门在药品上市后监管的力度不足，使得问题药品未能被及时发现、撤出市场，药品安全事故的曝光也使药品的商业贿赂问题、药品“过票”行为、虚假广告问题[6]、假药劣药等问题开始成为人们关注的焦点。而在人民苦于看病难、看病贵的同时，郑筱英、曹文庄等药监高管的相继落马，也使得人们开始对政府的公信力和药品监督工作力度提出了质疑。

3 我国药品技术监督存在的问题

随着我国医药工业的不断发展，制药企业已达6 000多家，进口药品的种类、数量连年增长，其技术含量亦日渐提高。与迅猛发展的医药企业相比，目前我国的药品技术监督却面临着检测仪器设备陈旧、检测用对照品难以满足需要、药品标准多样化等多种问题。这些都使得药品监督检验难度日益加大。

3.1 药品技术监督的模式选择问题。

药品技术监督体系设置可供选择的模式有很多，到底该采取那一种模式一直是专家争论的焦点。我国目前的药品管制体制包括行政监督执法机构和技术监督机构。药品技术监督机构既受同级药品监督行政机构领导，又是独立的事业单位法人。受行政监督与技术监督可分理念的影响，我国药品监督行政机关放弃了大部分技术判决职能，仅保留了维持运转的最低限度的行政人力配置。

随着药品管制体制改革的呼声，有学者[7]要求效仿美国FDA，将技术监督纳入食品药品监督管理局的编制，组成高效执法集合体，明确其法律地位、加强培训。有学者[8]论述了每一种模式的利弊,对我国一直以来将技术监督与行政监督分开设置的模式提出质疑,探讨了我国药品技术监督体系设置的理想模式,并提出要做到专家执法与执法人员专家化,同时强调要配以严格的程序制度和法律责任制度。笔者以为这应是我国药品技术监督体制改革的方向,也是我国整个药品监督体制改革的方向。

3.2 药品技术监督的制度保障问题。

学者提出要加强技术监督的思想建设工作和完善药品抽验机制[9]。笔者看来建立技术监督全国性的网络，是势在必行的。日新月异的信息技术改变着人们的生活，也影响着人们的做事方法。不少专家曾探讨过信息技术在药品监管体系中的应用，提出了进行信息化建设的具体措施，提出药监人要敢于创新，以科技带动监管体系的建设，实现“科技监管、和谐监管”的监管理念[10-11]。但其可行性和资金需求方面应需仔细斟酌。

药品的技术监督关系到药品质量的保证。肖林[12]等《加强药品技术监督保证人血白蛋白质量》主要从血液制品质量方面展开了药品技术监督重要性的研究，提出了药品技术监督在实际操作中遇到的问题，并指出假药劣药问题对技术监督提出的高度挑战。我们也应注意到质量控制模式的演变也对药品的技术监督提出了更高的要求[13]。山西省药品检验所[14]《强化技术监督是保障药品质量安全的根本途径》探讨了技术监督的地位、作用以及怎样进一步强化技术监督，本文同样提到了制度保障，笔者认为还应该提供数据支撑和保证。

现阶段对药品技术监督资源的调查研究主要集中在书面资料研究中，做实证研究的学者或地方政府并不是太多。但是一些实证研究也给我们提供了很好的参考性。例如唐红军[15]在《科学监管提高药品技术监督效能》中分析了新疆和田地区2007度抽验情况并针对主要问题和薄弱环节提出了相应的措施。就给以后的研究打下了很好的基础。

3.3 药品技术监督的人力资源和基础设施问题

当前我国药品技术监督人力资源方面存在严重问题，其主要矛盾是人员素质的低下，人力资源总量已经不是主要矛盾[16]。[17]人员数量基本满足监管需要，但地区分布不平衡；人员年龄结构较为合理，但技术人员素质低[18-19]。我国药品监督管理队伍的现状包括：理论素质、专业素质、文化素质、管理素质不高[20]，这要求药品监督机构要把好进人选拔关、在职提高关和培训考核关。崔树伟[21]《试论药品监督管理执法队伍的建设》从药品监督管理队伍的地位作用、职业道德要求、现存的问题既解决方案做出研究。主要反映的也是药监人素质和总量以及结构之间的问题。食品药品监督管理人力资源配置重点应关注两个方面：[16]一是县级行政机构，因为基层药品技术监督的人力资源问题更加严峻，现有的人力资源远远满足不了药品技术监督的需要[22]；二是中、西部，特别是西部地区食品药品监督管理人力资源的质量配置。

山东大学李峻[23]在《全国食品药品监督管理系统设备资源的现状研究》中，利用2006年全国食品药品监管资源的普查数据和东中西部地区抽取的共6省、12市、24县的机构人员访谈资料，来调查全国食品药品监督管理系统的设备资源现状，调查得出目前存在问题中以设备资源的短缺匾乏最为严重。全国省市县级行政机构执法基本装备配置的达标率、省市级药品检验设备的达标率、国家级和省级医疗器械检验设备的达标率都较低。执法基本装备中办公设备配置情况好于监测执法装备设备资源，资金缺口较大。但笔者以为其仅对存在的问题做了描述性的说明，但并没有提出建设性的建议，如：各级卫生监督行政部门需要配备多少人员编制才可以满足技术监督的要求，人员的学历资质应该怎样要求等。其他问题如：随机性抽取经济发达和欠发达西区的省市，并没有给出明确的界定方法，且一个地区的人口总数以及人均技术监督资源应该作为重要的一项衡量指标，文中并未涉及；采用人员访谈的方法难度较大，其资料的真实性也难以保证。

3.4 药品技术监督的风险规避问题

宏伟[24]等在《技术监督风险及对策》中从监督人员、被监督者、检验设备仪器、药品检验标准、监督机制和执法动机方面展开论述，并从中探讨降低技术监督风险的途径。但是这主要探讨的是县市级以上的技术监督问题，对农村这个大的市场却未谈及。

3.5 基层药品技术监督存在的问题

药品技术监督在县级也存在断层的现象[25]。现有的“二级计划、三级抽验”体制，使药品抽验在小的医疗机构、乡镇卫生院、药品经营企业基本上得不到覆盖；现有的药品检测设备、技术人员也由于县级药检所不允许开展室内检验而存在浪费现象。有学者主要从齐二药事件谈论假药劣药的横行以及国家各级药检机构所面临的挑战，并提出了一系列解决措施，并提出要增加县级药监局常用快检项目鉴别[26]这是有利于基层药品技术监督的。

也有学者[27-28]提到了加强农村用药监管的要求，但并未系统展开论述。周志龙[29]《新形势下基层药品技术监督工作探讨》主要结合自己所在单位的做法探讨了怎样加强新形势下的基层药品技术监督工作，有一定的借鉴性。包括：提高检验技术水平，保证检验结果科学、公正；加强农村药品、招标药品质量技术监督；杜绝假劣药品流入医疗机构；建立药品质量技术监督档案。

4 江西省药品监督状况

江西省在药品监管方面做出了很多努力，也通过采用各种方法不断宣传着药品监督的理念。自2003年国家食品药品监督管理局开展农村药品“两网”建设以来，农村药品市场的供应秩序和监管效率得到了明显改善。[30]江西省在2009年对93个县进行的调查结果显示[31]，江西省农村药品的抽查覆盖率、抽检覆盖率、快检阳性率、案卷规范率、依技术办案率与2006年相比，分别提高了10.06%、10.47%、7.34%、16.25%和25.85%。

农村药品“两网”建设中，各市县人大、政府、政协亦高度重视农村药品“两网”建设工作，加大对“两网”建设工作的监督与指导。江西省对各县的药监人员的业务素质进行了考核、培训，考试不合格者不得录用，这有力地保证了药监执法人员监督的政策水平和技术能力。各县级药监部门同时加大了对药品的监督力度，充分发挥乡镇协管员、行政村信息员的作用，积极举报伪药劣药,加强对乡村药品的监管，沉重打击了农村的“游医药贩”。此外，各媒体也对“两网”建设起到了宣传与监督作用。

江西省各级食品药品监管部门和检验机构每年都会按照省局制定的江西省基本药物抽验工作计划，各县(市)的食品药品监督管理局都建立了药品快速检测室,对辖区内的药品生产、经营和使用环节的国家基本药物目录品种定期进行质量抽验，并将抽验结果公布于网上。同时江西省食品药品监督管理局通过加强食品安全示范乡镇建设，提高了地方药监部门的工作积极性。

江西省同时注重药品技术监督信息化建设。例如[32]2011年10月9日至26日，为保障电子监管码及时准确上传以及熟练使用中国药品电子监管软件系统，江西省食品药品监督管理局分别组织了全省医药生产、经营企业以及设区市局基本药物电子监管培训班，并召开了示范区信息化建设座谈会。

同时我们应看到仍存在的问题，例如[33]江西省农村医疗机构普遍存在仓储条件简陋的问题：诊所治疗室与药房在一起的现象普遍存在；40%以上的诊所无冷藏箱；80%的医疗机构存在药品拆零销售现象，在这种情况下所售的药品仅口头交代用法和用量，基本不附药品注意事项、使用期限等；由于乡村诊所不重视药品日常管理，过期失效药品仍然存在。

因此，在看到成就的同时，我们也应认识到，江西省要想真正做好药品监督工作还有很长的路要走，要在全国药监工作中起到模范示范作用更是任重而道远。

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