进口医疗器械监管困境的思考

北京市药品稽查办公室（100016）孟德胜 刘恒 王冠男

药监执法人员在对某市的进口医疗器械经营单位甲公司进行监督检查时发现，该公司进口并销售的由日本乙公司生产的医疗器械“血球分析仪”不符合注册产品标准。经调查发现，甲公司为该产品在中国境内的总代理。

1 分歧

1.1 根据《医疗器械注册管理办法》（国家局令第16号）[1]第六条第三款规定：“申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任。”本案中，甲公司为医疗器械“血球分析仪”在中国境内的总代理，因此应当承担生产单位乙公司生产不符合医疗器械注册产品标准的法律责任，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家局令第12号）第五十六条和《医疗器械监督管理条例》[2]第三十七条予以行政处罚。

1.2 甲公司并非以自己的名义将产品推向市场，而是作为医疗器械“血球分析仪”的经营单位将产品在国内销售。现行的医疗器械法规和规章对经营不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械行为没有明确的处罚规定，因此不应对甲公司的上述行为进行处理。

1.3 该“血球分析仪”不符合注册产品标准，说明该产品已失去了本身应有的功能，属失效产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款：“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定，应根据条例第三十九条进行处理。

2 分析

如果是国产医疗器械，则可以依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条，对生产企业做出相应的行政处罚。但是进口产品由于生产企业注册在国外，其违法行为超出我国监管部门的管辖范围。

对上述3种意见的合理性分析：第一种意见认为《医疗器械注册管理办法》第六条第三款明确了责任问题，可以将境外生产企业在中国境内指定的代理人视为该生产企业，承担法律责任。但笔者认为，这种做法略显勉强。因为该办法主要是针对医疗器械在注册相关问题进行了详细的规范，从第六条第一款更可以看出，本条主要针对的是在医疗器械注册过程中的责任归属问题，而不是发生不合格医疗器械案件后的责任承担问题。同时，总代理单位并不存在实施生产的行为。因此，笔者认为，当药品监督部门发现不符合医疗器械注册标准的产品后，即使确定了产品在境内的总代理，并获取了进口销售证据，也很难让其承担生产企业的责任。

综上所述，对甲公司的上述经营行为不予处理显然是不妥当的。上述问题产品在市场中流通，对使用者的生命健康形成威胁，药品监督管理部门必须采取措施予以控制。因此第二种意见也不应采纳。

对第三种意见的争论集中在产品失效如何判定的问题上。《医疗器械监督管理条例》第三十七条中有“不符合医疗器械国家标准或者行业标准”的描述，而第三十九条中的表述却为“失效”。

3 笔者见解

在综合考虑上述3种意见的基础上，笔者认为对进口医疗器械不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准的处理不能一概而论。执法人员要根据案件实际情况判断不合格项目是否造成产品失效。若是，则可依据《医疗器械监督管理条例》对企业经营行为进行处理；若否，则不对经营企业进行处罚，但应监督其对经营的问题产品进行召回并作销毁处理。

4 思考

现行医疗器械法律法规的制定多着力于对生产企业的监管，而经营单位则因为检验能力和核实能力有限等实际情况，承担较轻微的法律责任。但是，在实际执法时，执法人员会遇到多种多样的情形，经营企业在违法行为形成过程中，可能与生产企业承担同等法律责任。比如，进口医疗器械的标签和包装标识由在中国境内的总代理机构提供印制模板，当出现标签和包装标识不符合规定情形，对总代理单位应如何处理问题。遇到此类缺乏处罚依据的困境时，执法人员需要更多的从最大程度消除潜在安全隐患的角度出发，以保障群众生命健康为最终目标，在现有法律规定的基础上做出合理合法的处理。