医疗器械分类方法的讨论与探究

侯 羿 闫 伟 蒋 勇

根据国家食品药品监督管理局于2000年发布的第15号令《医疗器械分类规则》中第2条，对医疗器械定义为：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件[1]。其使用目的是：①疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；②损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；③解剖或生理过程的研究、替代或者调节；④妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

在实际医疗工作中为方便应用，通常会根据不同的分类方法将其分为不同类别。如：《医疗器械分类规则》中，依据风险控制原理将其分为3类；在各级卫生部门组织的医用材料招标中，依据不同临床学科及使用方向分为诸如骨科材料、介入材料、电生理材料、透析材料、外科材料、眼科材料、麻醉镇痛材料、注射穿刺材料、体外诊断试剂等类别；标准化组织在YY/T 0648-2003/ISO 15225：2000《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》中将医疗器械分为12类，分类依据既有使用形式，又有预期目的，属于组合的分类方法。以及一些根据实际需要的其他分类方法[2]。

1 国家食品药品监督管理局关于医疗器械的分类

1.1 分类依据

即药监局2000年第15号令。该规则根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响将医疗器械按照从低到高分为3个类别进行管理。其注册管理的权限依次由市级、省级、国家药品监督管理部门审查批准，其核心是风险控制原理。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，则执行分类目录。该目录中所规定的43种医疗器械的分类依据是1999年颁布的WS/T 118-1999。《全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码》。该标准再向上溯源，则是GB-7635-1987《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》[3-7]。

1.2 分类类别

1.2.1 第一类医疗器械

暂时使用(使用时限)；皮肤或腔道(接触人体的部位)；轻微损伤(器械失控的后果)；基本不影响(非接触器械对治疗效果的影响)；无风险(风险程度的高低)。

1.2.2 第二类医疗器械

短期使用(使用时限)；创伤或体内组织(接触人体的部位)；损伤(器械失控的后果)；有间接影响(非接触器械对治疗效果的影响)；风险较低(风险程度的高低)。

1.2.3 第三类医疗器械

长期使用(使用时限)；血液循环系统或中枢神经系统(接触人体的部位)；严重损伤(器械失控的后果)；有直接影响(非接触器械对治疗效果的影响)；风险较高(风险程度的高低)。

在此基础之上，参照国际通行的分类，又制定了《医疗器械分类目录》来实际指导和确定新产品的注册。该目录中共规定了43种医疗器械产品分类，所有在我国各级药监部门注册的医疗器械都必须对应其中的一类。如果“依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定[1]。”

2 标准化组织关于医疗器械的分类

2.1 分类依据

国家食品药品监督管理局于2003年发布YY/T 0648-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》，在其附录A中介绍了医疗器械在国际上通用的12大类别，分类依据既有使用形式，又有预期目的，是一种综合的分类方法。该规则虽然由药监局发布，但实际上是由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、中国医疗器械质量认证中心起草，其内容等同于ISO15225：2000《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》，而上述标准是由欧洲标准化委员会TC 257医疗器械的符号与信息和管理资料交流的命名技术委员会按照LSO和CEN之间的技术合作协议《维也纳协议》与ISO／TC 210医疗器械质量管理与通用要求技术委员会合作制订的，属于国际标准。但是该分类方法并未在我国得到推广应用。

2.2 分类类别

(1)有源植入式器械：本类器械包括依靠能源而不是直接由人体或重力产生的能源，拟全部或部分通过外科或内科手段插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口并拟留在体内的器械。如起搏器、植入式输液泵。

(2)麻醉和呼吸器械：本类器械包括用于供应、调节、监护、分配、输送呼吸的、医药的和麻醉的气体和蒸汽，以供给和/或控制呼吸和/或麻醉的器械。如麻醉工作台、呼吸循环机。

(3)牙科器械：本类器械包括用于诊断、预防、监护、治疗或缓解口腔、上颌面及牙科疾病的器械。如牙科手术器械、印模材料、牙科汞合金。

(4)机电医疗器械：本类器械包括其运行是靠电能(电气医疗的)或不由患者身体或重力生成的能源(机械的)产生效果或作用的器械。如脑电图机、血液透析监护仪。

(5)医院硬件设备：本类器械包括不直接用于诊断和检查，也不直接影响患者状态、试验结果或进一步治疗的临床评价的器械。如灭菌器、患者输送设备。

(6)体外诊断器械：本类器械包括用于对取自人体的标本进行体外检查以确定生理或病理状态的器械。如血糖监测仪、胆红素测定仪。

(7)无源植入式器械：本类器械包括除有源植入式器械以外的、植入时间超过30 d的器械。如心脏瓣膜、骨科修复物。

(8)眼科及光学器械：本类器械包括用于诊断、预防、监护、治疗、纠正或缓解眼部疾病及视觉障碍的器械。如眼压计、裂隙灯、隐性眼镜及其附件。

(9)可重复使用器械：本类器械包括在外科手术中或其他场合使用后，经清洁及灭菌后再次使用的器械。如牵开器、止血器、钻、锯及其附件。

(10)一次性使用器械：本类器械包括预定只使用一次的器械。如静脉输液器等。

(11)残疾人技术辅助器械：本类器械包括特制或普通可得到的，用于补偿、缓解、预防或抵消损伤、伤残或障碍的器械。如拐杖、人工肢体、助听器、轮椅。

(12)诊断和治疗用辐射器械：本类器械包括利用诸如X射线、磁共振成像、超声成像、体内同位素成像和直线加速器进行诊断或治疗的器械。如X射线设备、计算机断层扫描X射线摄像机及其附件。

3 讨论

对于医疗器械的分类，一种理想的方法是其各个子类既没有重叠交叉的部分，又完全涵盖了目前所有的医疗器械，并为以后可能出现的新的医疗器械预留分类接口。但事实上，不论哪一种分类方法，由于其分类的依据都属于组合型，所以达不到理想化状态[2-5]。

3.1 第一种分类方法

目前我国医疗器械主管部门所采用的医疗器械分类方法，主要目的是方便医疗器械的注册和监管。仅仅按照医疗器械的风险控制原理分为3大类，此分类法是完全满足理想化分类方法的要求。但是在具有实际指导意义的《医疗器械分类目录》中，43种医疗器械分类依然是组合型的分类方法，其内涵和外延均不清晰。这就必然导致在医疗器械的注册过程中，有许多新的医疗器械品种，由于分类标准的客观性不够，其分类判别较为模糊，注册时标准因人而异，出现了相同的医疗器械在不同的时间或地点注册，处于不同的分类。

以腔镜切割缝合器为例，据不完全统计，有的注册证号是301××××，分类属于基础外科手术器械；有的注册证号是322××××，分类属于医用光学器具、仪器及内窥镜设备；有的注册证号是308××××，分类属于腹部外科手术器械；有的注册证号是365××××，分类属于医用缝合材料及粘合剂；还有的注册证号是354××××，分类属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。以上这些注册分类，均能够在《医疗器械分类目录》中找到一定的依据，说明这一种医疗器械，同时具有以上5种分类的特征属性，也就是说这5种类别必然有重叠部分。

图1 医疗器械分类示意图

3.2 第二种分类方法

欧洲标准化委员会制定的医疗器械分类标准。但其分类类别之间也有相互交叉的地方，也不能做到完全分类，其分类依据既有按照使用学科分类，如第2类麻醉和呼吸器械；第3类牙科器械；第8类眼科及光学器械等。又有按照医疗器械的本身属性分类，如第1类有源植入式医疗器械；第9类可重复使用器械；第10类一次性使用器械等。而且直接从定义上来看，第1类有源植入式医疗器械完全可以归到第4类机电医疗器械中去[6-10]。

4 对医疗器械多级分类方法的构想

从医疗器械使用管理部门来看，对医疗器械分类要求希望其既能够便于管理，又能够满足临床器械使用要求[11-15]。目前，按照医疗器械在医疗工作中的使用情况及本身属性特点，将其分为医疗设备、诊断试剂、一次性医用耗材、可重复使用医疗器械4类(作为一级分类)。然后依照各临床学科要素，在一级分类的基础上进行二级分类。可采用穷举法排列，如基础外科器械、口腔科器械、妇科器械、检验用器械、骨科器械、感染控制器械等。同时也为新的器械预留了分类接口。而在二级分类下器械归类的时候，应遵循先基础后专科的原则。只要不是专科专用的医疗器械，就将其归入基础通用类别。二级分类以下，还可以根据需要进行三级、四级分类…(如图1所示)。

此种分类方法的优点：其各个子类既没有重叠交叉的部分，又完全涵盖了目前所有的医疗器械种类，并为以后可能出现的新的医疗器械预留分类接口。缺点：在分类接口开放的情况下，由于医疗器械种类多样繁杂，有可能会出现类别过多，反而不便于管理[16-20]。

[1]国家食品药品监督管理局第15号令.医疗器械分类规则[S].2000-02-17.

[2]中华人民共和国医药行业标准.YY/T 0468-2003/ ISO 15225:2000命名-用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范[S].2003-06-20.

[3]国家食品药品监督管理局第16号令.医疗器械注册管理办法[S].2004-08-09.

[4]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂注册管理办法(国食药监械[2007]229号)[S].2007-04-03.

[5]中华人民共和国国务院令第276号.医疗器械监督管理条例[S].2000-01-04.

[6]中华人民共和国卫生部.卫医管发[2010]4号医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[S].2010-01-18.

[7]国家食品药品监督管理局.国药监械[2002]302号医疗器械分类目录 [S].2002-08-28.

[8]中华人民共和国卫生部.2008年卫生部招标分类目录[S].2008.

[9]国家食品药品监督管理局.国食药监械[2009]833号关于印发医疗器械质量管理规范(试行)的通知[S].2009-12-16.

[10]王敏,葛毅,邓厚斌,等.关于医院医用耗材分类的标准和方法[J].医疗设备信息,2007,22(3):68-69.

[11]韩春雷,陈默蓉.医用耗材分类编码与统一高效的监管体系[J].中国医学装备,2011,8(7):11-16.

[12]岳伟.对医疗器械命名规则和分类目录的见解[J].中国医疗器械杂志,2010,34(1):44-46.

[13]杨国华,庞浩,杨晓燕.高值医用耗材管理与使用目录编码分析[J].中国医学装备,2006,3(12):16-21.

[14]石庆林,李莉,杨志强,等.部分医疗器械产品的分类和界定[J].医疗设备信息,2005,20(5):33-36.

[15]吴殿源.适应新形势加强军队医院经济运营[J].解放军医院管理杂志,2003,10(6):508-510.

[16]张晓峰,伍瑞昌.信息化卫生装备概念及分类体系浅析[J].医疗卫生装备,2005,26(5):44-45.

[17]钟建华,叶海荣.医用卫生材料的分类编码管理探讨[J].医疗装备,2006,19(3):31.

[18]王春立,尹成松.对部队卫生装备标准分类的探讨[J].医疗卫生装备,2005,26(1):50.

[19]孙喜琢,郭爱华,林君,等.浅谈介入材料的规范化管理[J].卫生经济研究,2005(1):50.

[20]李怡勇,李清华,王友香,等.物联网应用于军队医院医用耗材管理新模式的探讨[J].医疗卫生装备, 2011,32(10):132-133.