医用电子直线加速器质量控制调查研究

潘 弟

随着人均寿命的延长和人口老龄化的加剧，肿瘤的发病率逐年增加，而放射治疗是肿瘤治疗的主要手段之一。研究表明，70%的恶性肿瘤适用于放射治疗，而作为放射治疗的主要设备—医用电子直线加速器以其射线能量范围广及不断引进的高新技术而广泛应用于临床[1]。然而放射线也是双刃剑，其效应在给人类带来利益的同时也会使正常的细胞组织和器官发生各种近期、远期不良反应，甚至诱发新的癌变，尤其是照射剂量的差错以及各种医疗照射设备故障或性能不稳会给患者以有害的、有时甚至是致命的照射，严重制约着肿瘤放射治疗的效果。本研究对医疗机构中正在使用的用于远距离放射治疗的医用电子直线加速器放射治疗质量控制状况进行调查后得到放射诊疗的相关数据，以期为发现并解决放射治疗中存在的问题、提高放射治疗质量提供理论依据[2]。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

本研究针对广州市各医疗机构中使用医用电子直线加速器的放射治疗单位进行调查。

1.2 调查内容

调查内容有医疗机构中从事放射治疗的单位开展的质量控制工作：①放射治疗整个过程中包括靶区确定、治疗计划、模拟定位；②放射治疗及照射剂量计算；③患者敏感组织器官防护；④放疗设备及其附属设备的监测和校准；⑤放疗单位人员配备；⑥个人条件以及物理师在日常工作的职责。

1.3 调查方法

制定调查指标、设计调查表，对使用远距离放射治疗加速器的各放射治疗单位开展的质量控制状况进行调查。采取问卷调查，以当面访问为主尽可能地提高样本的代表性和可靠性。

2 结果与分析

针对2010年医院正在使用医用电子直线加速器的15个放疗单位进行调查。

2.1 放射治疗质量控制现状调查结果

按照中华人民共和国卫生部令第46号《放射诊疗管理规定》[3]的要求，根据有关国家标准对市内各医院正在使用医用电子直线加速器的放疗单位进行调查。调查结果显示，被调查单位在放射治疗中制定治疗计划占100%、临床靶区确定占100%、计划靶区确定占100%、计划单核对占100%、考虑患者运动占93.3%、考虑临床靶区的组织运动占80%、对放射线敏感的组织器官设置防护措施占86.7%。调查表明，医疗机构在放射治疗中的质量控制整体状况良好，但在大体靶区的确定、照射剂量计算中对影响因素的考虑、治疗计划的调整等都存在不同程度的问题。调查结果显示，有4个项目的质量控制状况不太理想，如大体靶区的确定占66.6%、温度、湿度和气压的考虑占33.3%、治疗计划的调整占26.7%、仪器的监测校准占60%。

2.2 物理师在放疗中的职责

物理师在放射治疗中的作用并没有得到很好的重视。物理师在职责范围内的参与率较低，如患者首次摆位、仪器的检测、每日治疗前仪器的检测和泄漏、散射辐射的检测中物理师的参与率分别占80%、73.3%、66.6%和86.7%(见表1)。

表1 物理师参与工作调查结果

2.3 工作人员自身条件方面也存在不同程度的差异

放射治疗单位人员岗位与专业相符性调查结果表明，物理师和操作人员所学专业相符性比较差，肿瘤医师、物理师、放疗技术员和维修人员中本科以上学历的比例很高。肿瘤医师、物理师、操作技术员和维修人员从事的岗位和所学专业相符性分别为：98.4%、79.6%、86.7%和92.6%；肿瘤医师、物理师、放疗技术员和维修人员中本科以上学历分别为：99.2%、90.7%、82.9%和92.6%(见表2、表3)。

表2 放射治疗单位人员岗位与专业相符性调查结果

表3 放射治疗单位人员本科(含)以上学历状况调查结果

3 讨论

3.1 加强医疗照射设备的质量控制(quality control，QC)

放射治疗的QC和质量保证(quality assurance，QA)是放射治疗安全性和有效性的关键[4-6]。放疗设备是技术含量较高的精密设备，其操作和管理需要有一定的专业知识和技术水平并取得操作上岗证的人员进行，否则任何不当的操作和工作上的疏忽都可能给患者带来灾难性的后果。因此，首先在人员、设备和技术等方面应有足够的保证。其次，在放射治疗实施的过程中，需对从处方到实施照射的全过程实施QA，减少各个环节的误差，包括人为误差和有关设备的问题，高级物理师、维修工程师应肩负仪器的维修、检测及剂量测量等，以确保治疗顺利执行。为此，从事放射治疗的肿瘤医师、物理师、操作技术员及维修人员应积极相互配合，努力提高自身素质，确保治疗方案设计的合理性、治疗设备的质量及配套辅助设备的良好性、施治剂量的准确性以及治疗措施和QC措施的可行性，从而尽可能地提高肿瘤放射治疗的效果。

根据放射治疗中的临床剂量学原则，肿瘤靶区的剂量要准确，剂量分布要均匀，尽可能提高治疗区的剂量而降低正常组织的照射剂量，避免肿瘤周围重要器官的辐射。最佳的治疗计划应使靶区内100%体积接受的剂量为规定点的剂量，同时危及器官内100%体积接受的剂量为0[7]。调查发现影响QC的因素有：①有些单位在制定治疗计划中未确定大体靶区，确定大体靶区的单位仅占66.6%；②有些单位没有考虑到患者运动、器官组织运动及位置、形状的变化等因素，使正常组织和周围器官受到不同程度的照射；③有些单位在剂量的计算中未考虑到温度、湿度和气压对照射剂量的影响；④有些单位未配备剂量检测仪等设备，不具备仪器的自主检测能力，严重影响肿瘤放射治疗质量的提高。

3.2 放射治疗中定位、摆位和拍摄射野验证照片的质量控制

3.2.1 定位

根据患者肿瘤部位及周边解剖具体情况，通过体位固定、CT扫描、必要的MRI检查，了解肿瘤的大小、形态以及应保护的危险器官。如：对头颈部肿瘤进行放射治疗时，因头颈部有很多重要器官，故要提高肿瘤靶区的准确性。Lattanzi等[8]认为，颅内原发肿瘤的MRI/GTV明显大于CT/GTV，采用MRI/CT融合技术可大大提高颅内肿瘤靶区的准确性。胸部肿瘤的特点是体积相对较大，且受到肺、心脏、脊髓等重要器官的限制，设计放射野有一定的困难，因此制定放疗计划时要特别注意。Armstrong等[9]指出，当30%以上肺体积接受超过25 Gy照射时，肺Ⅲ度放射反应发生率是38%，当肺受照体积剂量小于上述范围时，肺Ⅲ度放射反应发生率为4%。腹盆部肿瘤随呼吸活动度大，行放疗时要保持位置固定，同时要减少小肠、肾和膀胱的受照剂量，注意脊髓的剂量。Das等[10]的研究显示，采用腹板装置可以减少小肠受照体积剂量。依据这些信息用三维立体治疗计划系统制定放疗计划可以保证治疗的可靠性、安全性，提高肿瘤靶区的剂量，尽可能地保护各器官、减少放疗的并发症，提供一个科学的、准确的治疗方法。

放射治疗应选择最佳的治疗方案，确定治疗部位、方法、预定的剂量。根据治疗方案摄模拟定位片、CT定位片，并画出大体靶区(GTV)、计划靶区(PTV)、临床靶区(CTV)、高危器官区及密度不均匀区；在模拟机下对病变部位进行准确定位，保证临床靶体积在整个放疗中都在计划靶体积内，从而最大限度地增加靶区内剂量，同时减少靶区周围正常组织和器官接受的剂量，缩短疗程，提高放射治疗的治疗增益比和生存率。对于不规则靶区，为避免肿瘤邻近正常组织的照射，使用低熔点铅挡块是必不可少的手段之一，使用低熔点铅制作不规则的治疗挡块，并在制作出铅挡块后需重新在模拟机下进行等中心摆位验证核对照射野的准确性，若误差大于规定的标准则需重新做挡块，若符合要求则可在治疗机下实施放疗[11]。

3.2.2 摆位

精确放射治疗是通过分次治疗进行的，对患者摆位是放射治疗过程中极为重要的一个环节。患者体位的确定直接影响临床治疗效果，有研究表明，前列腺癌四野适形照射，有固定及无固定的误差分别为3.3 mm和8.0 mm，而从模拟机到治疗机的传递误差分别是有固定为4 mm、无固定为6 mm，因此应尽量减少摆位误差，提高摆位精确度和重复性[12]。在治疗计划实施之前要根据布野要求、患者的一般健康状况和每次摆位时体位的可重复性来确定治疗体位，技术员应严格遵守该体位的摆位步骤，努力减少从定位到治疗的过程中因皮肤、脂肪、肌肉等因素对其位置的影响；因此必须根据不同治疗部位采用能确保重复性和准确性的体位固定方法，如采用泡沫枕、头颅固定器、面罩、泡沫真空袋及乳腺托架等进行头颅及躯干的固定，减少患者在治疗过程中因体位的移动而造成的误差。

3.2.3 拍摄射野验证照片

射野验证片是放射治疗质量保证的关键之一，是保证射野摆位精度的有效和可行的手段，同时可为治疗师在放疗前固定患者及摆位工作提供了较为客观的评价指标。验证片还可以为治疗设备的机械精度验证提供依据。由于患者在连续放疗后可能因消瘦而导致解剖结构在固定面膜或体模内的位置与定位有所变化，在放疗的疗程内应根据需要进行多次照片验证或重新固定。因此，应尽可能的配置射野影像装置以便动态监测患者体位和射野的位置及形状，从而提高放射治疗的准确性和精确性，保证放疗的疗效。

3.3 剂量计算

医院放射科应有各种类型的剂量仪、三维水箱、体模，用于测定射束特征及对患者直接进行测量。目前，多数医院已配备剂量仪，但仍有部分医院仍未配备剂量仪等监测校准设备，仅靠其他有剂量仪的医院和检测部门协助测量。医院若未配备测量专用的温度计、湿度计和气压计，或没考虑到其对剂量的影响，将会引起3%～4%的误差，直接影响临床剂量计算的准确性。调查发现，在患者剂量计算中考虑到温度、湿度和气压对剂量的影响的单位仅占33.3%。ICRU24号报告指出，肿瘤原发灶根治剂量的精确性误差应＜5%，如果靶区偏离最佳剂量5%时则可能使肿瘤原发灶失控或增加并发症，从而最终导致治疗计划失败。

3.4 提高专业文化素养增强安全意识

医疗照射是最大的人工电离辐射照射来源，据UNSCEAR估计[13]，医学诊断照射占人工辐射源照射95%以上，约占人类受到总照射量的14%。其实践活动涉及到从事照射工作的医务工作者和受到照射的患者，尤其是医务工作者的受教育程度、操作技能、防护知识及责任心等因素都直接影响到放射治疗的质量。许多意外照射的发生是由于缺少训练有素的、合格的工作人员，放射治疗过程中最重要的是合格的操作人员。

3.5 加强卫生监督管理

调查显示，近年来医用电子加速器得到了较快的发展，但由于物理人员、技术人员的缺乏导致医院投入巨资购买设备后相关人员及设备质量保障达不到需求。放射治疗是一种复杂的、涉及多学科的综合治疗手段，它不但涉及内科学、肿瘤学、放射生物学、放射诊断学、病理学等医学临床学科，而且涉及放射物理学、辐射剂量学等理科冷门学科。要求从事放射治疗的放疗医生、物理工作者、放疗技术人员专业性强，因而加剧了相关专业人员的缺乏，导致医用电子加速器日常质量控制工作得不到保证，严重影响放射治疗总体水平的提高。调查发现，有些医院放疗科人员配备参差不齐；部分工作人员是从其他岗位调入，且相应岗位人数较少，身兼两职(如物理师兼做技术员或者是维修人员)，或者只配备技术员而没有物理师和维修人员，且人员分工不明确，责任不到位等。在物理师中专业相符的人员只占79.6%；技术操作人员中专业相符的占86.7%；维修人员专业相符性较好，达92.6%。人员学历水平参差不齐，放疗单位中操作技术人员本科以上学历为82.9%，存在提高专业素质的问题。胡逸民[14]曾论述过国内目前放射治疗存在的问题并提出一些建议，认为专业人员缺乏和设备不配套是影响放射治疗质量的重要原因。

必须严格执行《放射诊疗管理规定》[3]中的人员配置要求，促进放射诊疗单位的人才引进，尤其要加强物理人员的专业培训，保证所有工作人员都必须参加并通过大型医用放疗设备相应的工程师、物理师、技师上岗证培训及考试，取得上岗证。同时必须取得放射防护知识培训及考试合格证。培训不仅包括每个操作细节，还应包括治疗方案的设计[15-16]。培训内容应包括以下两个方面：①提高放疗工作人员的业务技术水平和责任心，避免照射事故的发生；②加强对放疗工作人员的法规教育和防护知识培训，按国家的有关法规，对放射工作人员每1～2年进行1周时间的强制性培训，以保证放疗工作质量，避免事故的发生。要有专业持续发展规划，从根本上提高放疗相关工作人员的辐射防护安全意识，及时清查和纠正影响防护与安全的问题[17]。加强放疗科室科学管理工作，依据《放射诊疗管理规定》的有关安全防护管理的规章制度，努力贯彻 “依法治理”、“预防为主”的方针，确保放射工作人员、公众以及患者的安全、健康。

4 结论

调查结果显示，医疗机构在放射治疗中的质量控制整体状况良好，但在对放射治疗质量影响较大的因素如照射剂量计算中对影响因素的考虑、患者敏感器官的辐射防护、物理师在职责范围内的参与率等方面所做的质控工作有待完善。同时，各级医疗单位的放疗人员配备参差不齐，有些工作人员是从其他岗位调入，岗位人数相应较少、分工不明确，责任不到位。且现阶段正处于放射治疗发展较快的时期，致使其工作人员十分缺乏，尤其是物理人员缺乏和培养滞后，成为阻碍放射治疗质量保证和水平提高的瓶颈。因此，应加强整个放射治疗过程中从靶区确定、治疗计划、模拟定位、剂量计算到摆位治疗等质量控制工作，加强放疗科室规章制度的建设，做到各司其职、各尽其责；同时加强人员选拔和培训工作，尤其应加强放射治疗物理师队伍的建设。

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