糖尿病足溃疡Ⅱ-Ⅳ期中医综合外治方案（草案）

天津中医药学会外科专业委员会

糖尿病足溃疡Ⅱ-Ⅳ期中医综合外治方案（草案）

天津中医药学会外科专业委员会

随着糖尿病发病率逐年递增，糖尿病足及溃疡亦进入高发阶段，由于其高截肢率成为危及患者健康及社会负担的严重问题。但因其病因、病理变化过程的复杂性，西医治疗以及单一中药或疗法效果不甚理想。多年的临床实践与研究发现[1-2]，以中医独特的外治理论产生并指导外治技术和外用药物综合应用，对糖尿病足溃疡具有疗效优势。为此我们以“十一五”科技支撑计划“糖尿病足溃疡期中医综合外治方案优化修复中心临床研究”为依托，以循证医学为指导、大量临床实践为基础、在前期形成与实践过程中广泛征求专家意见及建议制订出《糖尿病足溃疡Ⅱ-Ⅳ级中医综合外治方案》及临床技术操作规范。

1 概念

根据世界卫生组织（WHO）定义：糖尿病足是指糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度血管病变而导致下肢感染、溃疡形成和（或）深部组织的破坏。属于祖国医学“脱疽”范畴。是糖尿病慢性并发症之一，也是导致糖尿病病人致残死亡的主要原因之一。主要临床表现为足部溃疡和坏疽，截肢率高达40%[3]。

2 诊断

参照《糖尿病国际指南》[4]对糖尿病足的定义：糖尿病足是与局部神经异常和下肢远端周围血管病变相关的足部感染、溃疡和/或深层组织破坏。

分级标准：采用国际通用的Wagner分级法[5]。0级：有发生足溃疡危险因素的足，但肢端无溃疡；Ⅰ级：表面溃疡，临床上无感染；Ⅱ级：较深的溃疡，常合并蜂窝组织炎，无脓肿或骨的感染；Ⅲ级：深度感染伴有骨组织病变或脓肿；Ⅳ级：局限性坏疽(趾、足跟或前足背)；Ⅴ级：全足坏疽。

3 治疗

3.1 基础治疗

3.1.1 控制血糖 建议用胰岛素控制血糖，空腹在7～10 mmol/L,或HBA1C＜7.5 mmol/L。

3.1.2 积极改善缺血和控制感染 建议适当静脉应用盐酸丁咯地尔以及针对性抗生素治疗。

3.1.3 药物治疗 排除常用的中医辨证内服药治疗，维持患者原有的改善心、脑、肝、肾脏器功能及降压等药物治疗。

3.2 中医综合外治方案 适用于糖尿病足溃疡Ⅱ-Ⅳ级的中、重度病变 根据该病‘本虚标实、腐肉难去、新肌难生’的特点，针对性治疗原则为：固本箍毒、祛腐生新。避免因为手术损伤过大而肢体功能的过度丧失以及保肢失败。外治方案：祛腐清创术、蚕食清创术于祛腐期选择应用，同时中药疗法祛腐箍毒：如箍围疗法、熏洗疗法、湿敷疗法。生肌期以手法+药物促生肌长皮等多疗法的综合外治方案。最大化的保留有功能的肢体的措施。

3.2.1 祛腐清创术 适应证：适用于糖尿病足溃疡Ⅲ-Ⅳ级创面处于祛腐期阶段，侵及筋膜、肌腱、骨组织，以及大量坏死腐肉组织难以脱落或引流不畅者。

操作要求及原则：减压、通畅引流，尽量保护已不健康但尚未完全失活的组织。予局部麻醉或神经阻滞麻醉。

（1）对于难脱腐肉的创面，以止血钳提起难脱腐肉，组织剪修剪腐肉，至少量出血为宜，并尽量保护健康的筋膜及肌腱组织。

（2）对于有潜行创缘的创面，在止血钳的指引下探及潜行创缘底部，行“V”型切口，扩大创面，以利于体位低位性引流为度并尽可能多的保留皮肤组织。

（3）对于有坏死肌腱暴露的创面：发现腱鞘感染，则对病变的腱鞘切开通畅引流。

感染、坏死肌腱的处理：沿肌腱走行方向切开皮肤、皮下组织，清除坏死肌腱；或在坏死肌腱近端包括约1 cm的正常肌腱处，取一1 cm小切口，依次切开皮肤、皮下组织，切断肌腱，然后从原伤口将坏死肌腱抽出；若该肌腱全部坏死、感染，则从该肌腱骨的附着处切断，从原伤口抽出；若肌腱表层或部分坏死、变性，可以在原伤口从表面剔除部分坏死肌腱，见其少量出血为度。

（4）对于暴露死骨的创面，以咬骨钳将已经坏死疏松的骨组织清除，使骨创面低于周围肉芽组织并有少许出血，骨创面尽量不要有明显尖锐的骨断面。对于接近小关节囊的骨坏死创面，清创范围应越过该关节囊，并剔除健侧软骨帽。

3.2.2 蚕食清创术 适应证：适用于糖尿病足溃疡Ⅱ-Ⅳ级创面处于祛腐期或生肌早期，创面坏死组织及腐肉较少、组织较软化但难以脱落者；或患者生命体征不稳定，全身状况不良，预知一次性清创难以承受者。

操作要求及原则：只清除已经坏死尚未脱落的组织。

选择局部腐肉软化并且和基底部的组织粘连不紧密的坏死组织，从分界明显处修剪，原则是每次的损伤尽量少，修剪的部位也是有次序的逐步进行，由浅入深，剪刀和腐肉的角度一般偏小，呈30°左右，以尽量不出血为宜，动作需要细腻，少量、多次、逐步进行，不求一次务尽，并尽量保护已不健康但尚未失活的的筋膜及肌腱组织。

必要时予局部麻醉或低位神经阻滞麻醉。

3.2.3 箍围疗法目的：清热解毒、箍毒。

适应证：适用于局部创面周围红肿热痛显著者。

*注：⑴如果创面周围有水疱者，只要疱液清晰无污浊者，消毒后低位剪开小口引流，不要将水疱表皮揭除，再予箍围治疗。⑵过敏者慎用。

3.2.4 湿敷疗法 （遢法）目的：箍毒、祛腐。

适应症：适用于脓液量较多，以及创面周围红肿的创面。

操作要求：常规消毒创面，丹黄消炎液[6]适量,用6～8层纱布浸湿中药药液,以不滴水为度贴敷患处。每隔数分钟取下重复浸湿药液，继续敷贴，或将药液频频滴于纱布上，使创面保持一定的湿度。范围应稍大于疮面。每次20 min，必要时可以保留药纱，无菌敷料固定。

3.2.5 熏洗疗法 （浸渍法）目的：祛腐生新。

适应症：适用于脓水多而臭秽重、引流通畅，或创面腐肉已尽，新肌难生者。

操作要求：常规消毒创面，用中药，丹黄消炎液适量,温度在38～42℃之间为宜，熏洗、浸泡创面，每次10 min，1次/d。

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3.2.6 生肌长皮法目的：固本、生新、促愈。

适应症：脓腐基本已净而肉芽、上皮不长或生长缓慢者，创面肉芽苍白或有一层伪膜者。

操作要求：以镊子在肉芽创面上自皮缘向内放射状轻刮数次去除伪膜，或棉球同法轻拭创面。后应用生肌象皮膏或橡皮生肌膏纱条平铺覆盖全部创面，药剂厚约1～2 mm，不要太厚，覆盖的范围以超过创面边缘0.5～1 cm为宜，无菌敷料外固定。

4 观察指标

4.1 生物学及安全性指标 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图、指血血糖、创面分泌物细菌培养。

4.2 疗效指标

（1）创面面积变化：面积测量采用Image J软件测定[7]。每两周复诊记录一次，第0,2,4,6,8周复诊拍照片。全疗程记录5张规定照片，输入软件形成并记录面积。

（2）局部创面中医症候积分变化（见表1）。第0,2,4,6,8周填写1次。

（3）截肢率、复发情况：记录截肢病例，对8周内愈合病例，间隔3月后复诊，了解复发情况。

4.3 主要疗效指标

（1）创面愈合率：创面愈合率＝（原始创面面积－未愈合创面面积）/原始创面面积×100%。

（2）创面愈合时间：从创面用药起到创面完全上皮化所需时间。

5 疗效评价

5.1 疾病疗效评价 参照《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》[8]制定。

临床痊愈：创面完全愈合。

显效：创面愈合率≥70%。

有效：创面愈合率<70%或≥30%。

无效：创面愈合率<30%，甚至扩大。

5.2 局部证候疗效评价 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）2002》[9]制定标准。

临床痊愈：证候积分减少≥95%。

显效：证候积分减少≥70%。

有效：证候积分减少≥30%。

表1 创面中医证候计分表

无效：证候积分减少<30%。

注：计算公式为：证候积分减少=[（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分]×l00%

全部临床研究过程包括随机化方案设计和中央随机系统应用、中医临床数据采集、数据管理系统应用等，由第三方中国中医科学院中医临床基础医学研究所（临床评价中心）承担。

[1]唐汉钧.中医外科临床研究 [M].北京：人民卫生出版社，2008：428-429.

[2]矫浩然，李云平.张庚扬教授诊治糖尿病足经验[J].中国中西医结合外科杂志，2003，9（4）：311-313.

[3]吕仁和.糖尿病及其并发症中西医诊断学[M].人民卫生出版社，1997：418-423.

[4]国际糖尿病足工作组.糖尿病足国际临床指南[S].北京：人民军医出版社，2004：6-1.

[5]许樟荣.于世界糖尿病日重谈糖尿病足的诊治与预防[J].中华内分泌代谢杂志，2005，21（6）：491-493.

[6]王军，黄淑兰，贾建东，等.外用丹黄消炎液治疗糖尿病足坏疽的临床研究[J].中国中医药信息杂志，2002，9(6)：10-14.

[7]王艳，刘关键，袁南兵，等.数码照相结合Image J医学图像分析软件法与无菌薄膜勾边法测量糖尿病皮肤溃疡面积的可靠性比较[J].中国修复重建外科杂志，2008，22（5）：563-566.

[8]中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准[S].北京：中国标准出版社，1994：15.

[9]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[S].北京：中国中医药科技出版社，2002：181-182.

（天津中医药大学第一附属医院外科 王 军 执笔）

（收稿：2012-03-20 修回：2012-04-26）

（责任编辑 李兰青）