枫蓼肠胃康胶囊治疗急性胃肠炎的有效性及安全性

王兰君

(河南省新乡医学院第一附属医院，河南卫辉453100)

枫蓼肠胃康胶囊是治疗急性胃肠炎的纯中药制剂，主要由牛耳枫和辣蓼组成。本研究是验证性评价枫蓼肠胃康胶囊治疗急性胃肠炎的有效性及安全性。

1 资料和方法

1.1 病例选择 本研究共入组94例，符合急性胃肠炎西医诊断标准，中医辨证为食滞证;随机分为试验组和对照组，其中试验组63例，对照组31例，试验组和对照组各脱落2例。试验组男32例，女29例，年龄为19～65岁，体重 (体质量)为(62.861±9.19)kg，病程为 (16.262±10.986)h。对照组男18例，女11例，年龄为18～69岁，体质量为 (63.845±8.357)kg，病程为 (14.862±10.525)h。两组间在一般资料 (年龄、性别、体检情况、身高、体质量、收缩压、舒张压、静息心率、呼吸、体温、病程)、既往史 (药物治疗史、治疗手段史、药物过敏史)等方面比较，差异都无统计学意义，中医证侯和疾病症状的评分构成比和总评分等，两组间比较，差异都无统计学意义，说明两组间均衡具有可比性。

1.2 排除标准 经检查证实为痢疾、霍乱，以及全身性疾病、中毒、寄生虫感染、恶性肿瘤等引起的腹泻;急性胃肠炎呕吐、腹泻严重可造成脱水、酸中毒及休克者;腋温＞37.5℃者;周围血白细胞 (WBC)总数＞12×109/L者;合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者和精神病患者;过敏体质或对本药组成成分过敏者;妊娠或哺乳期患者;一周内参加过其它药物临床试验的患者;怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

1.3 药品 试验药:枫蓼肠胃康胶囊，0.37 g/粒，海口奇力制药股份有限公司生产，批号100701。对照药:清热除湿止泻颗粒，10 g/袋，广东恒诚制药有限公司生产，批号1004201。

1.4 治疗方法 本研究采用多中心，随机，双盲双模拟，阳性药平行对照的方法。试验组服用枫蓼肠胃康胶囊，每次2粒，1日3次，同时口服清热除湿止泻颗粒模拟剂，每次1袋，1日3次。对照组口服清热除湿止泻颗粒，每次1袋，1日3次，同时口服枫蓼肠胃康胶囊模拟剂，每次2粒，1日3次，疗程为5 d。整个试验期间，不得使用其它治疗急性胃肠炎的中西药物和治疗方法。

1.5 观察指标 中医辨证标准及评分标准 主症:(1)腹泻:便次每日为1～2次，粪便正常，气味正常为0分;便次每日为3～4次，溏便，夹杂不消化食物，臭如败卵为2分;便次每日为5～7次为4分;便次每日7次以上为6分。(2)脘腹胀痛:无为0分;偶有轻度脘腹胀痛为2分;脘腹胀痛较重，但能忍受为4分;脘腹胀痛难以忍受，需服药控制为6分。(3)恶心呕吐:无为0分;偶有恶心，呕吐，每日1～2次为2分;时有恶心，呕吐，每日3～4次为4分;频频恶心，呕吐5次以上为6分。次症:(1)不思饮食:无为0分;有为1分。(2)嗳腐泛酸:无为0分，有为1分。(3)肠鸣:无为0分，有为1分。舌脉:(1)舌苔垢浊或厚腻:无为0分，有为1分。(2)脉滑:无为0分，有为1分。

1.6 疗效评价标准

1.6.1 临床评价 痊愈:中医临床症状，体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%。显效:中医临床症状，体征明显改善，症候积分减少≥70%，＜95%。有效:中医临床症状，体征均有好转，症候积分减少≥30%，＜70%。无效:中医临床症状，体征均无明显改善，甚或加重，症候积分＜30%。

1.6.2 疾病疗效评定标准 积分和减少率=(治疗前积分和-治疗后积分和)/治疗前积分和 ×100%。临床痊愈:临床主要症状、体征消失，症状体征积分和减少≥95%;相关理化检查正常，积分和为零。显效:临床主要症状、体征基本消失，积分和减少≥70%。有效:临床主要症状、体征减轻，积分和减少≥30%。无效:达不到上述有效标准或病情恶化者。

1.7 安全性评价指标 不良事件/反应发生率，为主要安全性评价指标;一般体检项目，如体温，脉搏，呼吸，血压等;血常规，尿常规，便常规，心电图，肝功能 (ALT，AST)，肾功能 (BUN，Cr)，治疗前正常、治疗后异常且有临床意义者，应定期复查至恢复正常。

1.8 统计分析 采用SAS8.1软件进行统计分析，计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验或校正t检验，P＜0.05设为有显著性差异。

2 结果

2.1 疗效结果

2.1.1 试验组临床痊愈60.656%，显效13.115%，有效19.672%，无效6.557%，总有效率93.443%;对照组临床痊愈17.241%，显效51.724%，有效17.241%，无效13.793%，总有效率 86.207%。CMH检验P值0.014 5，组间比较差异有统计学意义。

2.1.2 疾病综合疗效 (FAS) 试验组疾病综合疗效优于对照组，与对照组比较:CMH检验P值0.004 0，P＜0.05，组间比较差异有统计学意义。试验组和对照组之间疗后3 d疾病症状总积分，及试验前后变化值FAS(全分析人群)集和PPS(符合方案数据分析)集两组间比较均无统计学差异(P＞0.05)。两组间疗后5 d疾病症状总积分FAS集和PPS集两组间比较均有统计学差异 (P＜0.05)，疗后5 d试验前后变化值FAS集和PPS集两组间比较均无统计学差异 (P＞0.05)。见表1。

表1 对照组与试验组疾病综合疗效比较Tab.1 Comparison of efficacy of trentment between the two groups

2.1.3 单项症状疗效 (FAS/PPS) 疗后脘腹胀痛、嗳腐泛酸、不思饮食单项症状疗效试验组好于对照组，FAS集和PPS集两组间比较均有统计学差异。便次、粪便、便气味、肠鸣单项症状疗效FAS集和PPS集两组间比较均无统计学差异。恶心呕吐单项症状疗效FAS集试验组好于对照组，两组间比较有统计学差异。恶心呕吐单项症状疗效PPS集两组间比较无统计学差异。见表2。

2.2 安全性分析 两组生命体征中体温、心率、脉搏、血压治疗后均无明显变化，且试验期间两组均无不良事件发生。

3 讨论

急性胃肠炎多以进食不洁或饮用污染水或暴饮暴食后导致，临床主要表现为持续性和阵发性腹痛、恶心、呕吐、腹泻、水样便或黏液便，便后腹痛可减轻或缓解，可伴有畏寒、发热等。严重者可导致失水和酸碱平衡紊乱。上腹部及脐周压痛明显，无反跳痛，听诊肠鸣音亢进。实验室检查显示白细胞和中性粒细胞增加［1-2］。

表2 单项症状疗效比较Tab．2 Comparison of the single symptom curative effect

中医理论认为，急性胃肠炎属伤食泄泻型及湿热泄泻型者，症见腹痛腹满，泄泻臭秽、恶心呕腐或有发热恶寒苔黄脉数等。治疗以理气健胃，除湿化滞为主［3］，枫蓼肠胃康胶囊由牛耳枫和辣蓼组成，牛耳枫主要含有生物碱如牛耳枫碱等，味苦涩，性平，功能清热解毒，活血化瘀，消肿止痛，有止泻及治慢性痢疾之功能［4］;辣蓼主要含有黄酮类成分，如芦丁和槲皮素等［5］，动物试验研究，这两种成分均能显著减轻醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性的增高，说明芦丁和槲皮素能明显抑制炎症早期血管通透性增高，减少渗出，起到较好的抗炎作用，而且槲皮素还能解除肠道平滑肌痉挛而缓解疼痛［6］。现代药理研究［7］，枫蓼肠胃康具有多种功能，对大肠杆菌等细菌有显著抑制作用，能够有效地消除多种非特异性炎症，能显著地抑制肠蠕动［5］，解痉镇痛止泻［8］，并能明显减少实验动物的肠溃疡面损伤［9］。

本临床试验以清热除湿止泻颗粒为阳性对照药，采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的方法，共入组94例，其中试验组63例，对照组31例。结果证实，试验药物治疗急性胃肠炎疗效显著，且用药安全，其中医证候疗效总有效率可达93.443%，疾病综合疗效的总有效率达91.803%。在单项症状疗效方面，试验药可明显改善脘腹胀痛、嗳腐泛酸、不思饮食等症状，改善情况优于对照组。综上所述，枫蓼肠胃康胶囊治疗急性胃肠炎(食滞证)疾病疗效和中医证候疗效明显，且疗效均好于对照组，组间比较差异有统计学意义。在临床观察期间未发现明显的毒副作用，提示安全性较佳。表明枫蓼肠胃康胶囊在治疗急性胃肠炎 (食滞证)疗效确切、服用安全。

［1］沈支祥.消化系统疾病诊断与治疗学［M］.北京:科学技术文献出版社，2004.

［2］陈其奎.消化系统疾病诊断学［M］.北京:人民卫生出版社，2006.

［3］侯允孝.枫蓼肠胃康颗粒治疗儿童急性肠胃炎所致腹痛1080例［J］.江苏中医药，2004，25(4):33-34.

［4］乐 俊，吴 辉.枫蓼肠胃康胶囊治疗腹泻型肠易激综合征疗效观察［J］.时珍国医国药，2008，19(1):191

［5］谭银丰，李海龙，张俊清，等.枫蓼肠胃康治疗急性胃肠炎的药效物质基础初探［J］.时珍国医国药，2009，20(12):2941-2941.

［6］任守忠，陈 峰，刘明生，等.肠胃康体内成分对急性胃肠炎作用的实验研究［J］.西北药学杂志，2010，25(4):277-278.

［7］周益颐.枫蓼肠胃康颗粒剂治疗小儿腹泻的疗效观察［J］.海峡药学，2004，16(2):94-95.

［8］王继民，汪 涛，宋学锦，等.枫蓼肠胃康冲剂治疗急性胃肠炎临床疗效观察［J］.天津中医，1999，16(3):8-9.

［9］符 健，邝少轶，王小蒙，等.枫蓼肠胃康颗粒对非特异性和脾虚型溃疡性结肠炎的作用研究［J］.海南大学学报自然科学版，2001，19(4):366-368.