国产全自动生化分析仪自建甘油三酯检测系统的应用评价

张传军

国产全自动生化分析仪自建甘油三酯检测系统的应用评价

张传军

目的分别对国产迪瑞 CS-600B全自动生化分析仪、浙江伊利康试剂（配套校准品）自建生化检测系统（简称自建系统）和日立生化分析仪、罗氏试剂（配套cfas多项生化复合校准品）检测系统（简称配套系统）进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP10-A2文件[1]，使用自建系统对甘油三酯（TG）的进行精密度、准确度、分析灵敏度及参考区间进行评价，并用患者标本与配套系统进行比对。结果自建系统低、高值样本天内不精密度CV天内%分别为2.65%、1.02%，CV天间%分别为2.06%、1.62%；低、中、高样本回收率分别为102.0%、97.3%、97.8%，平均为99.0%；分析灵敏度为0.05mmol/L；与配套系统相比，Y=0.9774X+0.3258；r2=0.9928；参考区间符合临床要求。结论自建系统各项分析性能满足临床使用要求，且检测成本较低，值得临床推广应用。

国产生化分析仪；甘油三酯；检测系统；应用评价

1 材料与方法

1.1样本当天门诊及住院患者空腹血清83份。

1.2试剂和仪器自建系统甘油三酯试剂（配套校准品）由浙江伊利康生物技术有限公司生产，仪器为迪瑞CS-600B全自动生化分析仪；对照系统甘油三酯试剂为罗氏公司生产，校准品为罗氏Cfas多项生化复合校准品，仪器为日立7080全自动生化分析仪。

1.3方法均按试剂盒生产厂商提供的测定参数、测定方法进行。

2 实验结果

2.1精密度[2]收集临床血清制成混合血清标本（精密度检测样本），选择两个水平浓度，一个为正常值，另一个为异常值。连续检测两个水平浓度的精密度检测样本20次，计算其天内标准差（SD）和天内变异系数（CV），CV天内%分别为2.65%、1.02%。再将每个水平浓度的精密度检测样本分成40份，每天分两批测定，各批实验间间隔2h，每批均测定两个水平浓度样本，每次测定2次，共测定20天。每次测定精密度样本时同时测定质控物，计算其天间标准差（SD）和天间变异系数（CV），CV天间%分别为2.06%、1.62%。

2.2准确度（回收试验）取一份新鲜混合血清，TG的浓度 2.65mmol/L，将其分成 6份，每管0.9m1，分别加入TG为8.37mmol/L、3.63mmol/L、0.63mmol/L的高、中、低血清0.1ml，混合后TG计算浓度分别为 3.49mmol/L、3.01mmol/L、2.71 mmol/L，3份样品每份各测定5次，取平均值，计算回收率分别为102.0%、97.3%、97.8%，平均为99.0%。

2.3分析灵敏度（最低检测限）用生理盐水作为样本重复测定20次，计算其平均值、标准差，得出最低检测限为0.05mmol/L。

2.4对比实验取TG浓度从0.32～12mmol/L的不同患者新鲜血清标本83份，分别用自建系统（Y）和配套系统（X）同时测定；测定数据均按NCCLS[1]文件统计，相关方程为 Y=0.9774X+0.3258；r2=0.9928，两组结果显著相关（P＜0.05）。

2.5参考区间确认[3]收集 20名健康体检者血清进行测定，20名健康体检者的测定值仅有1个结果落在给定的参考区间外，符合要求。

3 结论

近年来，国际上特别强调使用固定组合的检测系统即所谓的“封闭系统”（即分析仪器、校准品、试剂和检验程序等形成固定组合），使用这样的检测系统对患者样本进行检验，其检验结果具有溯源性和可比性[4]。但是目前临床检验项目数量较多，不是所有的项目都已有参考系统，而且由于进口仪器和试剂的使用成本较高，限制了一些基层医院的使用，针对国内的现状，笔者引进了自建检测系统，对新的检测系统的精密度、准确度、分析特异性和参考区间进行了实验评估，并与进口“封闭系统”检测结果进行比对。本实验结果表明，国产全自动生化分析仪自建甘油三酯检测系统各项结果符合要求，可以推广使用。

[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods; approved guidehne[S].EPl0-A2,NCCLS,2002.

[2]杨昌国.精密度评价和方法比较中NCCLS评价方案的应用[J].临床检验杂志,1999,17(1):47.

[3]冼江,孙朝晖,方旭成,等.方法学验证-常见生化项目参考区间的确认[J].现代检验医学杂志,2011,26(2):37-39.

[4]张秀明,郑松柏,孙蕾.应用Westgard方法评价决定图判断生化检测系统性能的可接受性[J].中华检验医学杂志,2007,30(1): 86-90.

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