上海市医疗器械检测所召开归口标技委年会暨标准审定会

2012年8月底至11月初，上海市医疗器械检测所分别在伊春、海南、武夷山、丽江召开了所归口的全国医用电器标准化技术委员会、全国医用电器标准化技术委员会电子仪器标准化分技术委员会、全国外科器械标准化技术委员会全国医用注射器（针）标准化技术委员会、全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会、全国计划生育器械标准化技术委员会等六个标技委的2012年会暨标准审定会。

国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心王云鹤副主任、国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理研究所李静莉所长以及相关省市医疗器械检测中心、技术审评中心、各技委会委员和相关企业代表共211家单位277人分别参加了会议。

会议期间，上海市医疗器械检测所黄嘉华所长、王曦和陆锷副所长分别出席了会议，并代表归口单位做了发言。各技委会主任委员和有关领导也在会上做了重要指示。各技委会秘书长代表秘书处做了2012年工作总结汇报，全体委员对技委会今后的工作计划和明年的立项项目做了认真的探讨和规划。

会议期间，还召开了标准审定会，各技委会按照标准审定会工作程序对归口的标准进行了审定，标准起草单位详细介绍了标准的制定过程、主要技术内容、与国际标准的差异以及试验验证等方面的工作。秘书处也向大会通报了标准征求意见阶段收集汇总的反馈意见及采纳情况。与会代表们以认真的态度和严谨的作风，对标准内容进行了逐句逐段的审查，从技术和文字两方面对标准送审稿进行了详尽的讨论，对存在的问题提出了宝贵的修改意见和建议，最终达成统一意见，并以投票的方式通过了各项标准的审定。本次标准审定会在全体委员和与会代表的共同努力下，圆满完成了预期的审定任务。

六个专业标准化技术委员会共完成了TC10/SC5植入式心脏节律管理设备四极连接系统 尺寸与试验要求 、TC10/SC5手术植入物有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器、TC94管型吻合器及组件、TC94外科器械金属材料 第1部分：不锈钢、TC95一次性使用活组织检查针 第1部分 通用要求、TC95一次性使用注射器用活塞、TC95一次性使用五官清洗器、TC169一次性使用流产吸引管、TC116麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性、TC116麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜、TC116麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头与TC116、麻醉和呼吸设备 口咽通气道等 12 项国家/行业标准的审定工作。

审定会后，各标技委会秘书处和起草单位对标准送审稿进行修改和整理，形成最终的标准报批稿，经归口单位审核后全套报批资料于11 月底上报给国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心。