关于改革和完善中国医疗器械注册管理制度的探讨

【作 者】王兰明

国家食品药品监督管理局医疗器械监管司，北京市，100053

医疗器械注册管理制度是公共安全管理的重要组成部分和政府公共服务的重要内容。医疗器械与药品一样是特殊商品，事关公众健康安全和社会和谐稳定。同时，医疗器械作为疾病治疗的重要物质基础和经常被动性消费的特点，具有准公共产品的属性，但在现实中又是通过市场机制提供的工业产品，这种特点决定了改革和完善医疗器械注册管理制度具有重要的社会意义和政治价值。

中国医疗器械注册管理制度的建立和发展与经济社会发展状况、医疗器械市场及产业发展水平、监管部门自身的不断完善等外在和内在因素密切相关。近年来，中国医疗器械注册管理的法规体系和运行体系逐步建立并不断完善，为保障公众用械安全和促进产业健康发展发挥了重要作用。然而，随着医疗器械市场的不断扩大、医疗器械产业水平的迅速提升、公众对医疗器械安全性、有效性需求的不断提高，中国医疗器械注册管理制度不断面临着新的挑战。因此，必须充分研究借鉴国际成功经验，适应当今医疗器械监管形势的需要，科学合理地对中国医疗器械注册管理制度进行必要的改革和调整，进一步提高注册管理工作的质量和效率，在增进社会福利、满足公众健康需求方面发挥更大的作用。

本文拟针对当前中国医疗器械注册管理工作的现状及存在的薄弱环节，结合政府规制和行政许可等基本理论，对如何进一步改革和完善中国医疗器械注册管理制度进行学术探讨。

1 变革医疗器械注册管理理念

保障医疗器械的安全、有效是医疗器械监督管理的工作目标，也是政府部门实现执政为民的必然要求。医疗器械注册管理是医疗器械产品上市的入口，也是监督管理体系的源头环节，因此保障上市医疗器械的安全、有效同样也是医疗器械注册管理的核心理念。医疗器械作为一种特殊商品，具有独特的准公共产品的属性，事关公众健康、民族素质和社会和谐稳定。随着经济社会的发展，公众对医疗器械的数量、质量和安全性的需求不断提高，而科学技术进步和医疗器械产业的发展为公众获得更多的产品选择提供了可能。然而，任何一种医疗器械总是伴随着一定的潜在风险，一种医疗器械被批准上市只是其潜在风险与其获益相平衡的结果。这种平衡意味着必须进行基于科学基础的审慎判断，否则将可能造成难以预见的后果，行政部门及其工作人员也将承担相应的责任。因此，作为政府监管部门，必须站在社会和公众的角度，以高度的社会责任感和使命感，处理好保障产品安全有效与促进公众健康的关系，以实现既要保障上市产品安全、有效，又要促进安全、有效的产品及时上市满足公众健康需求。据了解，在美国，FDA器械和辐射卫生中心（CDRH）负责保障医疗器械产品的安全和有效，同时还致力于通过减少开发和评估医疗器械产品所需要的时间和资源，促进医疗器械产业的发展，并通过这种努力促进技术创新、支持高质量产品的制造和加快新的技术投入市场的速度[1]。建议借鉴相关做法，变革医疗器械注册管理的理念，将医疗器械注册管理的目标定位为“保护和促进公众健康”，即通过保障医疗器械的安全有效，促进公众及时获得安全有效的医疗器械，从而实现保护和促进公众健康的目标。在这里，保障医疗器械安全有效是手段，保护和促进公众健康才是最终目标。

在上述理念的基础上，应当充分认识并妥善处理好以下几个关系：

1.1 加强规制与放松规制的关系

规制在西方市场经济国家由来已久，历史上在发达国家也经历了一系列变迁过程。以美国为例，其经济性规制经历了规制、放松规制到再规制与放松规制并存的变迁过程，社会性规制则自20世纪60年代以来一直呈现持续加强的态势[2]。中国尚处在建立市场经济的初期，社会诚信体系尚有待全面建立和完善，市场秩序虽不断规范但总体上仍存在许多问题，医疗产品目前正处在风险高发期和矛盾凸显期，在现阶段加强规制应当是优先考虑的问题。因此，中国医疗器械注册管理制度作为保障公众健康安全的规制制度，总体上必须继续坚持严格审评审批的原则。

从目前中国医疗器械注册管理的现状来看，“规制不足”和“规制过度”并存。众所周知，注册审批不严必将给公众用械安全带来隐患和威胁。然而，过度的准入要求虽然减少了行政部门的监管责任风险，却增加了产品进入市场的成本，推迟了产品上市的进程，并最终影响公众及时获得有效的治疗方法。因此，“宁严勿宽”和“宁宽勿严”一样，都是不科学的、有害的、必须避免的倾向。作为政府主管部门，应当努力在保证产品安全有效和避免给产品上市带来不必要的负担之间寻求平衡，努力建立科学、有效的评价方法，实现既要保证产品安全有效，又要促进公众对产品的可获得性；既要避免监管缺乏，又要避免监管过度；既要保证监管效果，又要尽可能避免行政资源和社会资源的浪费。总体上来说，对于首次上市的高风险产品应当建立和实施更加严格、充分的科学审查制度，提高实质性审查的专业化水平，而对于低风险产品和许多重新注册的产品可以适当简化相关要求，特别是尽可能简化形式方面的要求，并探索建立依不同品种类别的针对性更强的审查策略。

1.2 保护公众健康与促进产业发展的关系

严格依法监管是行政执法的基本要求，服务经济建设和发展生产力也是行政执法的基本任务。保护公众健康与促进产业发展的关系在微观上经常表现为公共利益与商业利益的关系。众所周知，医疗器械制造商是通过市场运行机制为公众提供健康产品的营利性组织，具有天然的逐利性，这使得医疗器械作为私人产品的属性彰显出来。公共利益与商业利益虽然在宏观目标上是一致的，但在微观上和现实中却时常暴露出矛盾的一面。由于医疗器械注册管理对医疗器械产品上市和产业发展发挥着十分重要的作用[3-4]，对二者关系的处理既涉及复杂的技术把握，有时也容易演化为社会问题和政治问题。

医疗器械注册审批承担着政府公共服务职能，无疑必须以保障公共利益为天职，必须摆正公共利益与商业利益、依法监管与产业发展的关系，同时必须防止和避免各种利益集团以各种形式施加的影响和不当干预。实际上，只有严格实施依法注册审查，才能为医疗器械产业发展营造公平竞争的市场环境；只有促进医疗器械及时上市，才能使公众及时获得更好的治疗手段，实现保护和促进公众健康的目标。因此，医疗器械注册部门在工作中既要坚持严格执法的理念，确保做出独立、科学、公正的审批决定，保障获准上市产品的安全有效，又要从促进产业健康发展的角度出发，精简行政审批项目，取消不合理、不必要的程序，特别是增强法规的透明性、申报的可预见性、审批尺度的一致性，提高行政效率，创造公平竞争、规范有序的市场环境，促进和保障医疗器械生产企业为公众提供更好、更多的产品，最大限度地满足人民群众对医疗产品品种和数量的需求，促进经济社会协调发展[5]。

1.3 保障产品安全与鼓励技术创新的关系

创新的技术及产品给公众健康不断带来新的希望，但同时也往往意味着新的、未知的风险，这给监管部门不断带来新的挑战。从管理学角度来看，公共行政部门的属性容易导致其在承担风险意识和创新精神方面的先天不足，从而客观上推迟产品，特别是创新产品的上市进程，影响公众及时获得新的治疗方法。据有关研究表明，近年来，尽管世界各国用于生物医药研究开发的公共和私人投资不断增加，基础生物医学研究迅速发展，但是创新性的医疗产品上市用于患者的速度却逐渐在降低。虽然产生这个现象的原因是多方面的，但政府部门应当为改变这一状况有所作为。2004年，美国FDA提出了“新医疗产品关键路径行动计划”[6]，其目的是发现并优先处理影响医疗产品研发的紧迫问题，创造新的、能够更加准确地判断和预测新医疗产品安全性、有效性的工具，促进生物医学基础研究成果迅速转变为用于改善公众健康的产品。2006年，FDA还制定实施了“医疗器械创新行动计划”[7]，其目标是促进FDA与产业界的早期交流，努力减少产品开发和政府审查的成本，鼓励安全、有效的创新医疗器械的开发，以便使公众能够及时获得新的医疗器械和先进的治疗方法。

从中国现状来看，作为医疗器械注册审批部门，应当站在社会和公众的角度，在保障产品安全、有效的前提下，在鼓励医疗器械创新方面发挥更大的作用。在技术层面，可以通过建立和推进“监管科学”，开发更加准确、便捷的标准、检测方法和监管手段，促进高效、科学的审批决策过程。在法规层面，可以通过建立特别审批程序，加强对创新医疗器械的早期介入和沟通交流，加强协调和指导，尽力缩短审评审批所需要的时间；通过制定技术指南性文件，为创新者提供清晰、明确的法规路径，提高审评审批过程的透明性、确定性和可预测性，从而促进产品研究开发和上市的进程。

2 完善医疗器械注册法规体系

2.1 统筹规划医疗器械法律法规体系，提升医疗器械法规的法律层级

立法是执法的基础，完善的法律、法规是实施监管的条件。同时，许可法定是行政许可的一项基本原则。与普通工业产品相比较，医疗器械与药品一样是事关公众生命和身体健康的特殊产品，对其必须实施更加严格的监管措施。立法的适当层级不仅有利于保障执法权威和执法效力，并且可以促进操作层面交叉重复问题的解决。因此，应当对医疗器械有关的法律法规统筹规划，合理安排，切实加强医疗器械设计开发、生产流通和临床使用全过程的风险管理。建议在充分总结《医疗器械监督管理条例》运行实践的基础上，借鉴《药品管理法》等法律的立法经验，启动制定中国的《医疗器械监督管理法》；或者借鉴美国、日本等国家的做法，将医疗器械纳入《药品管理法》的管辖范围，解决法规层面存在的交叉重复等困扰，保障法律法规的权威。即使近期内条件不成熟，也应尽快修订完善《医疗器械监督管理条例》。在做好“顶层设计”的基础上，制定、修订配套的部门规章和规范性文件，形成系统、协调的法规体系，为医疗器械注册管理制度的改革和完善奠定基础。

2.2 修订《医疗器械注册管理办法》，补充完善配套的法规规定

现行《医疗器械注册管理办法》在近年来医疗器械注册管理工作中发挥了重要作用，但目前已经不能完全适应新的监管形势的要求。医疗器械注册管理是现行《医疗器械监督管理条例》已经确立的基本制度，受法律法规修订的预期影响相对较小，因此，建议加快《医疗器械注册管理办法》的修订工作，同时完善产品分类、产品标准、临床试验等相关制度，形成更加细化、可操作性强的规则体系。

在医疗器械注册法规制修订过程中，应充分注意公平、公正、公开、高效、便民的原则，提高法规的科学化水平。为此，要进一步提高法规的“技术含量”，细化医疗器械注册的申请条件和审查标准，最大程度地限制审评审批中的自由裁量权，切实保证执法的统一和权威。例如，在注册资料申报和审查要求方面，要进一步强化各项申报资料之间的关联性要求，即医疗器械制造商提交的注册申请资料不应当是文件的物理堆集，而是必须具有内在的有机联系，要以安全有效为核心，贯彻风险分析和控制要求，真正成为系统性的文件[8]。对部分医疗器械产品，例如中医器械、医用软件等产品，应根据产品特点设定针对性的注册审查要求，从而确保注册审查科学合理，重点突出。同时，还要加大产品注册技术审查指导原则的编写力度。与美国FDA已发布医疗器械技术审查指导原则412项相比，中国目前还有较大差距。技术审查指导原则一方面可以使得审查部门的审查尺度更加一致和科学，另一方面也可以有效指导申报企业对产品申报资料的准备，减少递交申请后的发补率，提高审查效率。

2.3 进一步精简行政审批事项，提高行政许可的效能

行政许可作为一种政府规制手段和行政管理措施，在给社会带来利益的同时，也可能因为各种原因而无法摆脱强力配置资源的传统，导致难以解决的社会问题和负面影响，产生政府失灵现象。因此，《行政许可法》确立了尽可能减少行政许可事项的基本原则。中国近10年来开展的行政审批制度改革，其主要做法就是通过清理、减少和调整行政审批项目，来规范行政审批行为，推动行政审批服务方式创新。对医疗器械生产企业而言，目前中国存在针对产品的《医疗器械注册证》和针对生产企业的《医疗器械生产企业许可证》两项法定的行政许可项目。事实上，申请产品注册，不仅需要预先取得生产企业许可证并且该许可证必须涵盖申请产品范围，同时还必须通过针对申请品种的质量管理体系检查（考核），以证明该企业具备相应的生产条件和质量保障能力；在申请生产企业许可时，也需要证明其具备相应的生产条件和生产能力，需要进行资料审查和现场检查。对于生产企业而言，即使取得了生产企业许可证，如果没有取得产品注册证，仍然不能合法生产销售产品。为了提高行政许可的效能，体现便民、效率原则，建议合并医疗器械注册和医疗器械生产企业许可两个许可事项，统一变更为《医疗器械许可证》的审查核发；或者仅保留《医疗器械注册证》，将医疗器械生产企业许可中的必要内容变更为备案登记。

3 改革医疗器械审评审批体制

3.1 改变分级注册管理模式，探索建立集中注册审批制度

管理系统运行的效率与其环境存在着互相依赖和互相影响的关系。行政环境决定和制约着政府职能，政府职能必须适应行政环境。同时，政府职能又可以有组织地控制和改造行政环境，使之沿着政府职能的积极方向发展。现行中国医疗器械注册的分级管理体制，导致全国有近400个监管机构核发医疗器械注册证，成为全国审评审批尺度不一致的体制性原因。这种现象不利于行政许可公平、公正和行政均衡、行政正当原则的实现，在一定程度上影响政府部门对医疗器械安全性、有效性的审查效果，也损害了统一的政府权威和形象。建议借鉴其他国家医疗器械上市许可和我国药品注册管理模式，集中医疗器械上市审批权限，由目前的国家、省、设区市分级审批改变为全国集中审批（至少对第二类、第三类产品），必要时可以在全国设立一定数量的分支机构，承担相关产品的技术审评工作。

3.2 统一和合并相关环节和部门，提高注册工作效率

从管理学的角度来看，合理的制度设计是系统有效运行的基础。只有合理、合法的权威，才是现代社会有效的组织形式。行政许可的效率原则，要求行政机关在履行职责时应当以尽可能小的社会成本来实现既定的行政管理目标，使社会效益最大化。现行我国医疗器械注册审查涉及部门和环节较多，条块分割，“互相制约、协调统一”的构想在现实中很容易演变为“各自为政、交叉重复”，降低了资源使用效益和行政工作效率。建议将医疗器械注册相关的部门和单位，通过机构改革进行精简合并，减少独立运行的环节，例如将技术审评部门与行政审查合部门合并，变外部沟通为内部沟通，提高效率，强化责任。即使暂时无法实现行政部门和技术机构之间的合并，也可以探索将各相关技术机构进行有效整合和合并重组。

3.3 恢复和完善注册收费制度，规范企业申报行为

行政收费是行政机关在向公民、法人和其它组织提供特定公共服务的过程中，按照成本补偿原则和非营利原则向特定服务对象收取的费用。这与行政许可的“无偿原则”并不存在矛盾。医疗器械注册是针对特定企业实施的行政行为，是针对产品安全性、有效性和质量可控性的实质性审查活动，往往需要材料学、电学、光学、工程学、医学等多学科的专业团队合作完成，必然需要耗费较多的公共资源。自1996年以来，食品药品监管部门一直按照经核准的标准收取医疗器械注册费。2003年，《中华人民共和国行政许可法》颁布后，根据有关部门的要求，食品药品监管部门自2009年1月1日起停止收取医疗器械产品注册费，所需费用全部由财政预算安排。上述规定体现了行政机关严格依法行政的要求，但自实施以来带来了一系列负面影响。首先，由公共财政负担针对于少数以营利为目的的企业产品的上市审查成本，不符合公共支出的基本原则，损害了公共财政预算支出的公平性。第二，取消医疗器械注册收费造成了国家财政资源的直接损失，特别是对大量进口医疗器械申报项目而言，还损害了政府的权威性。第三，取消收费刺激了许多不成熟项目的盲目申报，以及拆分单元申报、重复反复申报等现象的发生，造成注册申报数量大幅攀升，申报质量下降，额外耗费政府行政资源，加大政府运行成本。事实上，医疗器械注册收费不仅符合行政收费用于提供特定服务、成本补偿和非营利的设定原则，而且是世界上各个国家的通行做法。为此，建议尽快通过修订《医疗器械监督管理条例》明确收费依据，恢复和完善注册收费标准和相关制度。在该条例未修订前，可以根据医疗器械注册的实际支出成本进行测算，合理设定注册收费额度，经国务院财政、价格主管部门审核后，报国务院批准后发布施行。

4 改进医疗器械审评审批流程

4.1 合理设置审评审批工作流程，提高审评审批的效率

影响医疗器械注册工作效率的因素之一是现行审批流程工作环节过多。以境内第三类医疗器械首次注册申请为例，仅在技术审评和行政审批环节，目前需要分别经过10人以上的审查、审核、复核、核准、审定等程序，不仅降低了工作效率，而且容易造成职责不落实，还挤占了实质性审查工作的时限。借鉴美国FDA的管理理念，可以引入“最少工作量”[9]的概念，将“最少工作量”作为医疗器械注册流程和要求的设置原则，在满足产品审查要求的基础上，简化流程设置，减少可通过其他监管方式实现的要求，节约行政资源，减轻企业和社会负担，实现更加科学合理的监管。如果目前不能实现医疗器械审评审批部门的合并重组，那么，可以先从改革审评审批流程入手，适当合并或减少工作环节。建议进一步合并精简审查环节，切实落实审查责任，可以研究授权由技术审评部门合并执行部分行政审查工作，或者直接授权技术审评机构签发《医疗器械注册证》，而行政部门负责进行质量监控和上市后监督。

4.2 建立区分化的审评审批机制，提高审评审批的科学性

从政府规制角度来看，规制过度和规制不足都是不可取的。对于医疗器械注册而言，必须建立与产品风险程度相一致的审查机制和审查要求。目前，中国的医疗器械注册审评审批，既存在实质性审查不到位的现象，也存在某些“宁严勿松”的倾向，反映出科学性、系统性不够。因此，应当以保障产品安全、有效为核心，依产品的风险程度和技术特征不同建立区分化的审评审批机制和技术审查要求，合理使用行政资源，简化程序性要求，强化实质性技术审查。从目前中国现状来看，可以借鉴美国510 k法规的做法，探索建立“实质性等同”的注册审查制度，简化低风险产品和一般性变更产品的审评审批流程和要求，节约社会和行政资源，加快审评审批进程，提高审评审批的科学化水平。

4.3 建立医疗器械特别审批制度，促进技术进步和创新

技术进步是医疗器械产品创新的源泉，新的科学技术的发展为医疗器械创新和产品升级换代提供了动力，也给公众健康的改善带来新的希望。然而，创新也往往意味着给产品安全性带来新的、未知的潜在风险，从而使医疗器械监管部门无论是法规层面还是审查层面都面临挑战。中国目前处于建设创新型国家的进程中，鼓励和促进创新是全社会的责任，政府部门必须要有勇于承担风险的意识，建立和不断完善促进、鼓励和扶持技术创新的体制机制。作为医疗器械注册主管部门，在这方面应当发挥应有的职能作用。建议建立针对具有重大技术创新和解决重大临床疾病问题产品的特别审批制度，完善相关法规和程序，在保障产品安全、有效的前提下，坚持“程序不减少、标准不降低”，提前予以介入和指导，及时提供交流、沟通和咨询，减少用于法规流程的时间，以努力将那些符合法规要求的产品和技术尽快送至急需的患者手中。对于一些特殊情形，例如用于罕见严重疾病的产品，应当建立类似于国际上“人道主义豁免”（HDE）的产品审批的法规和机制，促进产品用于挽救生命和完善产品研究。

5 建立专业化的审评审批队伍

5.1 加强审评审批队伍建设和管理，提高工作质量和绩效水平

医疗器械注册具有专业性强、涉及学科领域广泛的特点，加强人员队伍的建设至关重要。实际上，前文所述审评审批的科学性、尺度的一致性等问题，也与人员队伍的素质和水平紧密相关。为此，建议进一步加强审评审批队伍建设，建立相适应的专业和学科结构，充实配备与审查任务匹配的专业人员，加强培训和继续教育，不断提高专业水平。对于行政审批队伍来讲，鉴于其专业技术类公务员的特点，应当努力保持医疗器械审批人员队伍的相对稳定。对于技术审评等技术队伍来讲，要大力提高专业化水平，切实培养专家型团队和领军人才，并通过建立完善的内部质量评价体系，加强内部规范管理，提高工作效率和绩效水平，全面保障技术审查工作的科学性和准确性。

5.2 加强相关技术体系建设，为注册管理提供有力的技术支撑

在现行医疗器械注册管理的组织模式中，技术支撑机构承担着十分重要的任务和职责。由于中国医疗器械监督管理起步较晚，在技术审评、产品检测、质量体系检查、标准制修订等技术机构建设和装备方面严重滞后，客观上影响着整个注册管理工作的效能提高。以医疗器械检测机构为例，目前仍然存在某些产品重要的安全性技术指标在全国范围没有承检能力的情况。为此，建议加强基础性建设工作，建立合理有效的技术支撑体系，增加人员编制，加大对技术机构资金投入的力度。同时，加强各类专门领域专家委员会和专家库的建设，鼓励开展横向联合，探索利用社会资源，保证资源得到充分利用和优化配置。

5.3 推进事业单位体制改革，进一步明晰技术机构的属性定位

根据《事业单位登记管理暂行条例》的定义，事业单位是指为了社会公益目的，由国家机关举办或者其他组织利用国有资产举办的，从事教育、文化、卫生等活动的社会服务组织。以国家食品药品监管局为例，医疗器械技术审评等机构均属于事业单位建制，并且在经费预算管理上为自收自支类型。这类事业单位显然不同于高等学校、科研院所、国有医院等社会机构，也不属于独立为社会提供技术服务的第三方机构。目前，将该类机构作为事业单位管理，容易造成职能定位不清、行政效率降低、资金保障不畅、人员交流困难等问题，极大地影响着相关公共行政工作的效能和长远发展。建议取消这类技术机构的事业单位建制，将其工作职能和人员编制并入行政机关，按照精简、效能的原则合理设置岗位，有关岗位人员根据《公务员法》第14条的规定按照专业技术类公务员进行管理；或者根据《公务员法》第106条的规定，将其除工勤人员以外的工作人员，改为参照公务员管理。

6 加强医疗器械上市后监管

在行政许可活动中，行政许可机关既是行使许可职权的主体，也是对被许可人实施许可事项进行监督的主体。换句话说，行政许可机关在实施行政许可过程中，应当做到许可与监督的统一，否则将会降低行政许可应有的功效，起不到监管的作用。近些年来，国际医疗器械监督管理呈现出将工作重点从上市前审批向上市后监管、从产品质量检测向质量管理体系检查转移的趋势，以建立事前预防、事中控制和事后处理有机结合、互相反馈的管理体系。医疗器械监督管理由上市前准入和上市后监管两大部分组成，其中医疗器械注册管理主要是对产品设计开发及其结果的确认，后续还需要更多的上市后监管活动来监督生产企业保障产品的安全、有效[10]。近年来，国家食品药品监管局先后发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规，上市后监管体系逐步完善，使医疗器械安全保障水平得到提高，也为医疗器械注册制度的改革和完善奠定了基础[11]。为此，建议进一步改善和加强医疗器械上市后监管与产品注册的衔接，充分利用上市后安全性监测和质量体系监管等环节的信息，加大医疗器械注册相关环节的改革力度，改进注册申报和审查要求的设置，提高注册工作的质量和效率。例如，将产品上市后不良事件监测及其汇总分析报告作为申请重新注册时的申报资料和技术审查的重要依据，从而更加科学合理地实施有关注册审查工作。同时，基于较完善的上市后监管体系，还可以更好地实施“附有条件的审批”，在保障患者安全的前提下，促进新产品研究和上市用于临床的进程，更好地实现保障公众健康的目标。

7 培育和发挥社会组织的作用

中共“十六大”明确提出要适应我国社会主义市场经济发展和加入WTO的新形势，进一步深化行政体制改革，加快实现由管理型政府向服务型政府的职能转变。作为公共行政的主体，政府负有提供公共服务的责任，但这并不意味着公共服务只能由政府机关直接提供。政府对社会的管理必须以有效地整合整个社会资源为基础，必须善于利用政府机制、市场机制和社会自治机制等多种方式。因此，公共服务的提供可以采取政府直接提供、社会与企业提供、政府与企业合作提供等多种方式实现。在市场经济条件下，凡是市场配置资源能够发挥作用的地方，都应当优先交由或借鉴市场机制解决。利用第三方中介组织开展或参与医疗器械上市前审评审批活动，不仅有助于解决目前由于政府资金投入不足造成的服务能力有限问题，而且通过市场公平竞争，有助于促进提高服务水平和服务质量，同时有利于打破行政垄断，避免政府失灵现象。实际上，在这方面已有欧盟、美国等国家（地区）的一些经验可供研究借鉴。目前，中国的社会中介组织总体上还处于发展初期，特别是在能力、素质和信誉等方面尚需要完善和提高，大范围开放第三方审评审批的条件可能尚不够成熟。在现阶段，应当采取多种措施营造促进社会组织和第三方机构健康成长的环境，加快培育社会中介组织。目前，可以从委托开展政策和技术研究，为政府决策和行政执法提供独立咨询入手，逐步开放产品注册检测、质量体系检查等环节，待条件成熟时可以将较低风险的产品技术审评或者上市准入工作交由符合规定资质的独立的第三方中介机构承担。

综上所述，中国医疗器械注册制度的改革和完善涉及到多个环节和层面，既有基础层面，例如法规体系设置和分级管理方式的变革等问题，也有执行层面，例如如何科学设置审查标准、提高审查的科学性等问题。总体上说，中国的医疗器械注册管理制度，应以确保产品安全、有效为核心目标，并在实施科学评价的基础上坚持慎重从严、宽严适度、鼓励创新的理念，全面贯彻行政许可法定、公开、公平、公正、效率和便民等基本原则。当前，进一步提高法律层级、改善管理体制等制度建设具有迫切性，但通过完善机制进一步保证制度运行的优质、高效同样是十分重要的。因此，应当在统筹规划的基础上，根据政府规制和行政许可的基本理论，结合国务院推进行政审批制度改革的工作部署，分层次、有步骤地稳妥推进相应改革工作。首先，要注重做好长期性、基础性的制度设计，做好法律层级、分级管理等改革的准备工作。对于此类问题应作为战略性课题深入研究，充分调研论证，把握和适应医疗器械监管的整体要求和发展方向，选择合适的时机及时予以调整。同时，要在现有法律法规和机构设置等条件下，加快推进提升科学审查要求、提高审查效率等局部改革，科学设置注册申报和审查标准，合理调整工作流程，提高注册审查效率，通过局部改革推动整个管理制度的完善，并在此基础上不断改进和完善，以逐步提高中国医疗器械注册管理制度的法制化和科学化水平，更好地实现保障公众用械安全的根本目标。

[1] U. S. - FDA.Regulatory Science in FDA’s Center for Devices and Radiological Health: A Vital Framework for Protecting and Promoting Public Health[R]. 2011

[2] 张红凤, 杨慧. 西方国家政府规制变迁与中国政府规制改革[M].北京: 经济科学出版社, 2007

[3] 翁晓红, 杨国忠. 医疗器械产业竞争力的影响因素[J]. 中国医疗器械信息, 2008, 14(11): 27-30.

[4] 王晓庆. 影响我国医疗器械行业发展的制约因素[J]. 中国医疗器械信息, 2009, 15(11): 29-33.

[5] 王兰明. 实践“三个代表”重要思想, 推进食品药品科学监管[J]. 中国食品药品监管, 2007, (2): 12-14.

[6] U.S. FDA.Innovation or Stagnation: Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products[R]. 2004

[7] U.S. FDA. Medical Device Innovation Initiative[R]. 2011

[8] 徐研诺. 论医疗器械评价( 注册技术审查) 的系统性[J]. 中国医疗器械信息, 2011, 17(6): 46-47, 56.

[9] 徐研诺. 美国FDA最少工作量原则应用给我们的启示[J]. 中国医疗器械信息, 2011, 17(5): 34-36.

[10] 王兰明. 关于推进医疗器械上市后安全性监测工作的探讨[J]. 中国医疗器械信息, 2009, 15(4): 48-52.

[11] 王兰明. 关于我国医疗器械质量体系法规建设的思考[J]. 中国医疗器械信息, 2007, 13(10): 1-6.