药品群体不良（药害）事件民事赔偿法律探讨——从“甲氨蝶呤”药害事件引发的法律思考

杨兴龙，高毓蔚，刘素刚，段惠娟，张宏，李彦博，乔宁

药品群体不良（药害）事件民事赔偿法律探讨
——从“甲氨蝶呤”药害事件引发的法律思考

杨兴龙，高毓蔚，刘素刚，段惠娟，张宏，李彦博，乔宁

药品不良（药害）事件；民事赔偿；法律探讨

R 951

近年来我国时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何积极稳妥地处理药品不良事件（以下简称药害事件），是各级政府、职能部门、制药企业、医疗机构、受害患者以及相关各方共同面对的严峻课题。

“甲氨蝶呤”药害事件概况：2007年6月起，某医院在使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药品过程中，先后发生11例9～43岁患者在进行腰穿并椎管内注射该药2～31天后，出现群体药品伤害事件。主要表现为患者脊髓神经根的损害症状，患者下肢瘫痪，下肢肌肉进行性萎缩，陆续失去自主活动能力、合并大小便失禁。后经系统治疗全部患者症状没有任何缓解，5例在出院前疾病持续恶化导致死亡，其余6例出院前下肢活动完全瘫痪、肌肉严重萎缩、大小便失禁。经司法鉴定为一级严重伤残，出院后经陆续随访，截止到2010年6月，全部死亡。

该事件发生后，根据2007年国家卫生部和国家食品药品监督管理局公布的调查结果，全国范围内使用该药品的近30多个医疗机构均发生了相同药害事件，受害278例，并且数量随着患者脊髓神经根受损症状的逐步显现而增加。“甲氨蝶呤”药害事件，给患者身心、患者家属和社会稳定造成严重伤害，因该事件造成的群体上访、缠访现象成为该年度卫生行政部门投诉受理的重点对象。

发生在某医院的“甲氨蝶呤”药害事件，在上级部门和某医院各级领导的指导和协调下，经医院、药厂、患者三方充分、公平协商处理，于2008年3月24日率先在国内全部调解处理完毕，11例患者家属全部和上海医药（集团）有限公司、某医院签订了《一次性终结医疗损害、药品损害协议书》，当年赔付患者家属总计968.23万元，没有形成群体上访事件和严重威胁社会稳定事件。

1 药害事件的概念和法律属性

药害事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：根据世界卫生组织（WHO）的界定，药品不良反应是指使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时，发生的任何非期待的有害反应。所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。它包含4个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”。二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医嘱。不正常、不合理的用药不在此例。三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害。四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。只有同时满足4个要素才可鉴定为药品不良反应。相对于不良反应，药害事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害。显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。为预防和控制药害事件，尤其是应对突发性群体药害事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应事件；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

2 药害事件的法律适用和归责原则

2.1 由假劣药品引起的群体药害事件在民法范畴内，由假劣药品引起的群体药害事件应适用《民法通则》《产品质量法》和最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。我国《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失”。《产品质量法》第43条规定：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任。

2.2 由药品使用过错引起的群体药害事件此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。按照我国现行法律规定，医疗纠纷案有3种：（1）医疗服务合同纠纷；（2）医疗事故损害赔偿纠纷；（3）一般医疗损害赔偿纠纷。3种不同案由适用的法律依次是《合同法》《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。我国2002年4月1日正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只需证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

3 药害事件的解决途径

3.1 双方自动和解所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分为诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。这时，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。

3.2 人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解调解分为诉讼外调解和诉讼中调解。诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。我国《产品质量法》第22条规定：“消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理”。第23条规定：“保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理，支持消费者对因产品质量造成的损害向人民法院起诉。”因此，消费者可以据此请求卫生局（厅、部）、药监局进行行政调解，或者请求消费者协会进行社会组织调解。诉讼中调解则是发生在诉讼过程中，在法院主持下进行的调解，当事人达成协议并签收调解书的，调解书即生效，双方不能上诉，诉讼结束，调解书具有执行力。

3.3 法律诉讼民事诉讼是在案件当事人和其他诉讼参与人的参与下经人民法院开庭审理，查明事实、适用法律，对药品不良事件进行裁决的活动。因为药品不良事件的事实查证和责任认定通常需要医学鉴定或司法鉴定，个别案例还需要尸体解剖检验，所以一审至关重要。

4 药害事件的举证责任

最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第4条中规定：“因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任”。2000年7月8日修正的《产品质量法》第41条规定：因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（1）未将产品投入流通的；（2）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（3）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。对于由假劣药品引起的群体药害事件，药品生产企业肯定无法完成自己的举证责任，自然要承担损害赔偿责任。然而，如果受害者不能履行自己的举证责任，同样要承担不利的法律后果，不能得到赔偿。实践中，受害者至少对以下事项承担举证责任：（1）能证明自己使用了缺陷药品；（2）证明自己所受到了损害后果，包括人身权和财产权；（3）证明自己所受到的损害与产品存在缺陷之间具有因果联系；（4）证明各项请求费用符合法律规定。如果受害者本身有过错，则可能减轻或免除药厂的赔偿责任。

5 处理药害事件的难点和对策

5.1 缺乏医学鉴定的法律依据，很难客观认定缺陷我国目前没有专门处理药品不良事件的特别法律、条例或司法解释，缺乏类似《医疗事故技术鉴定暂行办法》的常规机制，不能及时对受害者与药品之间的因果关系进行有法律意义的鉴定。尽管解决药品不良事件民事纠纷可以适用《产品质量法》《民法通则》以及《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律规定，但关键问题还是要具有药品与损害之间关联性评价，即因果关系鉴定。如果在行政调解或司法诉讼过程中，能借鉴《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，组成专家委员会进行“药品不良事件技术鉴定”，将是我国相关法律的进步和完善。《应急预案》中规定：国家食品药品监督管理局会同卫生部设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、公共卫生管理、法律、心理学等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为国家食品药品监督管理局和卫生部决策提供依据。

5.2 处理群体性药害事件的成本难以控制由于群体性药品不良事件通常人数众多，地域分散，如果采用双方和解和法律诉讼，都将陷于个案之争，企业成本无疑要增大，加上赔偿费用，一般企业都将不堪重负，倘若最终资不抵债，受害者的合法权益就难以保障。如果属于二级不良事件，形势将更加严峻。鉴于我国社会主义制度的优越性，行政调解具有相当高的公信力，应该是成本效益最好的解决途径。

6 处理药害事件赔偿原则

我国民事赔偿制度主要适用“实际损失补偿”原则，赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确法律规定。我国《产品质量法》第44条规定：“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的赔偿项目有医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾生赔偿金、残疾辅助器具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金等12项。国务院《医疗事故处理条例》第50条规定医疗事故赔偿项目包括医疗费、误工费、住院伙食补助费、陪护费、残疾生活补助费、残疾用具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费和精神损害抚慰金共11项，并明确了计算标准。所以，患者及家属的索赔请求应当符合我国现行法律规定。

100071北京，解放军307医院医务部（杨兴龙，高毓蔚，张宏,李彦博），院部（刘素刚，段惠娟）；北京市京剑律师事务所(乔宁)

2012-05-21）