抗菌药物临床应用问答

《抗菌药物临床应用管理办法》于2012年2月13日经卫生部审议通过，自2012年8月1日起正式施行。为帮助读者学习和执行这个文件，现以问答形式就抗菌药物临床应用的有关问题摘编如下：

1.抗菌药物包括哪些？

答：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

2.抗菌药物临床应用分级管理是怎么划分的？

答：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：

(1)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

(2)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

(3)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的：

①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

④价格昂贵的抗菌药物。

3.医疗机构制定抗菌药物供应目录的依据是什么？

答：(1)应按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，包括采购抗菌药物的品种、品规，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，未经备案的抗菌药物品种、品规，不得采购。

(2)严格控制抗菌药物供应目录的品种数量：同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。确因临床需要，超过规定品种数量的，应当向卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。

(3)应定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

(4)应按国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

(5)基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。

4.分级抗菌药物处方权是如何划分的？

答：特殊使用级抗菌药物处方权授予具有高级专业技术职务任职资格的医师；

限制使用级抗菌药物处方权授予具有中级及以上专业技术职务任职资格的医师；

非限制使用级抗菌药物处方权授予具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生。

5.药师及乡村医生如何获得抗菌药物调剂资格或处方权？

答：药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

6.抗菌药物临床应用知识与规范化管理培训的考核内容都有什么？

答：(1)《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件。

(2)抗菌药物临床应用及管理制度。

(3)常用抗菌药物的药理学特点与注意事项。

(4)常见细菌的耐药趋势与控制方法。

(5)抗菌药物不良反应的防治。

7.抗菌药物使用原则是什么？

答：(1)预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物。

(2)严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。应用时应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

(4)因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

(5)村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

8.基层医院使用抗菌药物是否要公示？谁负责？

答：县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。

9.何种情况下会对医师限制或取消其处方权？

答：对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：

①抗菌药物考核不合格的；

②限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

③未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

④未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

⑤开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

10.何种情况下药师会被取消药物调剂资格？

答：药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

11.医疗机构违规会受何种处罚？

答：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：

①使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

②未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；

③非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

④将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；

⑤在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。

12.什么情况下医师会被警告或处罚？

答：有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

①未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

②使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；

③使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；

④违反本办法其他规定，造成严重后果的。

乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。

13.什么情况下药师会被警告或处罚？

答：有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

①未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；

②未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；

③违反本办法其他规定的。

14.未经批准村卫生室、诊所、社区卫生服务站是否可使用抗菌药物静脉输注？

答：未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。