江西省医疗卫生机构生物安全实验室备案现状调查

邹明霞，于子颖，叶 颖，张 静，肖坚孝

(1、江西省疾病预防控制中心，江西 南昌330029；2、江西省卫生厅，江西 南昌330046)

江西省医疗卫生机构生物安全实验室备案现状调查

邹明霞1，于子颖1，叶 颖2，张 静1，肖坚孝1

(1、江西省疾病预防控制中心，江西 南昌330029；2、江西省卫生厅，江西 南昌330046)

目的了解江西省医疗卫生机构生物安全实验室备案现状，为卫生行政部门加强和规范生物安全实验室备案提供对策依据。方法2010至2011年对江西省55家医疗卫生机构进行生物安全实验室备案现场调查。结果江西省多数医疗卫生机构向设区市卫生局进行了实验室备案，并在备案范围内开展实验活动，但本次调查也发现了实验室备案工作还存在一些薄弱环节，需规范临床医院的BSL-1实验室、痰检实验室备案工作，加强民营医院的实验室备案管理。结论各类医疗卫生机构实验室备案工作存在差异，有待卫生行政部门加大监管力度，进一步规范医疗卫生机构实验室备案工作。

生物安全实验室;备案;调查

自从2003年SARS造成重大不良影响以来，我国加强了实验室生物安全管理工作，出台了一系列有关生物安全的法律法规[1]。国务院颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)，江西省卫生厅2007年下发了《江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理办法 (试行)》、《江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定》，加强与规范生物安全实验室及其实验活动的生物安全管理。江西省医疗卫生机构的生物安全实验室占全省生物安全实验室的绝大多数,所以开展医疗卫生机构生物安全实验室备案工作的现状调查很有必要，我们于2010-2011年对全省55家医疗卫生机构进行了生物安全实验室备案现场调查，现将结果报告如下。

1 对象与方法

2010 年10 月至2011年9月对江西省55家医疗卫生机构的生物安全实验室进行了实验室备案调查，其中临床医院28家(三级13家、二级15家)，民营医院3家，疾控中心 20家(省级1家，市级4家，县区级15家)，市级血液中心1家，医疗企业3家。 采用现场检查的方式进行，由省卫生厅组织全省生物安全管理专项检查组，开展实验室生物安全管理现场检查工作，生物安全实验室备案情况调查是其中重要内容。

2 结果

2.1 备案组织管理工作 江西省各设区市卫生局大多已建立较为完善的备案组织管理工作，只有一个设区市卫生局备案工作滞后导致检查的3家医疗卫生机构未备案，且辖区内多数实验室未进行备案。

2.2 医疗卫生机构实验室备案情况 通过查阅实验室备案表，55家医疗卫生机构中按规定全部备案的单位有19家，为34.55%;部分备案的单位有31家，为56.36%;未备案的单位有5家，为9.1%。

各类医疗卫生机构实验室备案情况较好的为三甲医院、二甲医院和省市CDC(包括1家血液中心)，备案率为100%。民营医院备案率最低，为33.33%，见表 1。

表1 实验室备案调查情况

2.3 实验室备案存在的问题 部分备案的医疗卫生机构主要存在的问题是BSL-1实验室未备案、BSL-2实验室中痰检实验室未备案。民营医院中实验室备案工作开展的不够好。

已通过备案的实验室备案资料也存在问题，有的BSL-2实验室硬件不符合要求 (无生物安全柜而只是超净工作台)也通过了备案。从备案资料检查中发现，一些备案表按《人间传染的病原微生物名录》应为BSL-2实验室而错误备成BSL-1实验室，从事的病原微生物名录分类填写错误，实验室设施设备不完善，高致病性病原微生物风险评估报告不规范。

3 讨论

从本次调查结果来看，近几年江西省各设区市卫生局启动了生物安全实验室的备案工作，初步掌握了生物安全实验室的分布与基本现状。多数医疗卫生机构单位向设区市卫生局进行了实验室备案，并在备案范围内开展实验活动，本次调查也发现了生物安全实验室管理备案工作还存在一些薄弱环节有待改进。

3.1 医疗机构实验室备案应具备条件 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，按省卫生厅一级二级生物安全实验室及其实验活动备案规定，检验科应向所在地设区卫生行政部门进行实验室备案登记[2]。调查中发现有些单位实验室备案条件不太符合，没有建立完善的生物安全管理体系，有些实验室人员无生物安全培训合格证，生物安全管理制度不健全，实验室设施设备条件不符合。临床医疗单位大多是自筹资金建设BSL-2实验室，有些基层单位的BSL-2实验室的硬件不到位。有一个特别要注意现象是随着痰检实验室的设立，部分单位痰检实验室没有购置生物安全柜，只是在通风柜内或敞开式进行实验，这给实验室人员的职业暴露带来了很大隐患，有的已经发生了实验室人员感染，要引起医疗卫生机构领导的高度重视。

3.2 卫生行政部门进一步规范实验室备案管理江西省卫生厅2007年出台了病原微生物实验室生物安全管理办法和备案暂行规定，全省每年组织各级医疗卫生机构的生物安全管理督导检查，其中生物安全实验室备案是检查的重要内容，我省生物安全实验室备案工作日见成效。但应对个别设区市卫生局滞后的备案工作要重点进行督导，要重点规范临床医院的BSL-1实验室、BSL-2痰检实验室备案工作，民营医院的实验室备案也要纳入以后督导检查的范围。

从备案工作中存在的问题来看,卫生行政部门还应加强备案工作的规范性，严格按《人间传染的病原微生物名录》进行实验室备案审核工作。由于实验室备案审核工作的专业技术性,建议各设区市卫生局组织专家审核备案资料并进行现场评审,严防不符合要求的实验室通过备案,使医疗机构实验室在备案的实验活动范围内开展规范的实验活动。同时建议我省卫生行政部门借鉴先进省份的备案管理办法，利用先进的计算机技术,针对BSL-1和BSL-2级病原微生物实验室建立一套能够对实验室生物安全进行规范化管理的系统模型[3]，能够规范实验室生物安全管理，促进实验室完善自身建设。

综上所述，生物安全实验室实行分级管理，医疗卫生机构必须在备案实验范围内开展实验室活动，卫生行政部门应充分发挥协调统一的工作机制，指定技术支撑机构提供专业技术指导，卫生监督部门加大执法检查力度，使我省的生物安全实验室备案工作规范化。

[1]许术其.实验室生物安全的公共管理策略探讨[J].科技管理研究杂志,2009,9:82-84.

[2]张静琼.二甲医院检验科院感管理与生物安全管理措施 [J].实验与检验医学杂志，2011,29(1):63-64.

[3]陈皎菁,袁正宏.实验室生物安全备案及管理系统模型的建立于应用研究[J].微生物与感染杂志,2009,4(1):59-64.

R136.4

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1674-1129(2012)04-0346-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2012.04.009