妥利珠单抗在美国获准与甲氨蝶呤联用治疗类风湿性关节炎
2011-12-09 10:30:16
药学进展 2011年4期
妥利珠单抗在美国获准与甲氨蝶呤联用治疗类风湿性关节炎
妥利珠单抗;甲氨蝶呤;类风湿性关节炎;联用疗法
基于一项名为 LITHE的国际性随机、双盲、安慰对照Ⅲ期临床试验的阳性数据，罗氏公司的子公司 Genentech公司最近获美国 FDA批准，拟在其静注类风湿性关节炎药妥利珠单抗(tocilizumab，Actemra)产品标签的用法栏中增加如下内容:本品将与甲氨蝶呤联用治疗中至重度活动性类风湿性关节成年患者，以抑制和减缓关节的结构性损伤，改善身体机能，并达到主要的临床疗效指标。妥利珠单抗作为用于治疗那些经肿瘤坏死因子拮抗剂治疗无效的中至重度类风湿性关节炎患者的首个人源化抗IL-6受体单克隆抗体，刚于 1年前在美国首次获准上市，它可抑制类风湿性关节炎患者体内免疫系统蛋白 IL-6的过高活性。
在 1 196名类风性关节炎患者中进行的 LITHE临床试验显示，治疗 1年后，与安慰剂和甲氨蝶呤联组比较，妥利珠单抗(4或 8mg◦kg-1)和甲氨蝶呤联用组受试者的关节损伤明显减少，身体机能也显著改善，且有更多受试者达到主要临床疗效指标，未见发生任何不良的安全性事件。
R 971.1
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