新乐康治疗阴虚火旺型失眠症43 例

王松龄，吴玉红，张社峰

(1.河南省中医院，河南 郑州450002;2.河南省中医药研究院，河南 郑州450004)

失眠症通常指入睡困难或难以维持睡眠，是一组常见的睡眠障碍(易醒、早醒和再入睡困难)，导致睡眠时间减少或质量下降，不能满足个体生理需要的一种主观体验，是临床的常见病、多发病，且其他的伴随症状均继发于失眠，可引起患者焦虑、抑郁或恐惧心理，并导致精神活动效率下降，明显影响日常社会功能或生活质量。2009 年2 月—2011 年1 月，笔者采用中成药新乐康片治疗失眠症43 例，总结报道如下。

1 一般资料

选择河南省中医院失眠症门诊患者86 例，采用平行对照、临床开放的原则，结合掷币法随机分为治疗组和对照组。其中治疗组43 例，男18 例，女25 例;年龄20～60 岁，平均(38.9 ±17.3)岁;病程平均(1.8 ±0.7)个月;匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分平均(12. 69 ± 2. 48)分。对照组43 例，男14 例，女29 例;年龄21～59 岁，平均(39.8 ±18.6)岁;病程(1.9 ±0.6)个月;PSQI 评分平均(12.73 ±2.51)分。2组患者一般资料对比，差别无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2 病例选择标准

2.1 西医诊断标准

按照《中华医学会精神科分会精神障碍诊断标准(CCMD－3)》［1］中有关失眠症的诊断标准。

2.2 中医诊断标准

按照《中医神经精神病学》［2］标准。阴虚火旺型:心烦不寐，心悸不安，头晕，耳鸣，健忘，腰酸梦遗，五心烦热，口干津少，舌红，脉细数。

3 试验病例标准

3.1 纳入病例标准

①符合上述诊断标准;②年龄18～60 岁，病程≤3 个月;③PSQI 评分在8～21 分。

3.2 排除病例标准

①排除躯体疾病或精神障碍症状导致的继发性失眠、酒精和药物依赖患者;②妊娠或哺乳期妇女。

4 治疗方法

入组前停服其他药物1 周后，对照组合理使用镇静催眠药:首选苯二氮杂卓类药，按入睡难、早醒的不同情况，选用阿普唑仑0.4～0.8 mg，舒乐安定1～2 mg，氯硝安定1～4 mg，任选一种药物，睡前服用。

治疗组在对照组治疗的同时加服新乐康(由深圳立业制药股份有限公司生产，B20020529)3 片/次，3 次/d。

2组均以6 周为1 个疗程，1 个疗程后判定疗效。

5 观测指标

2组治疗前后进行匹兹堡睡眠质量指数评分、中西医疗效评定及多导睡眠检测数据。

6 疗效判定标准

6.1 中医疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》［3］标准制订。治愈:睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6 h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。显效:睡眠明显好转，睡眠时间增加3 h 以上，睡眠深度增加。有效:症状减轻，睡眠时间较前增加不足3 h。无效:治疗后失眠无明显改善或反加重。

6.2 西医疗效标准

根据PSQI 评分计算疗效指数，计算方法:疗效指数=(治疗前评分－治疗后评分)/治疗前评分 ×100%，根据多导睡眠监测仪结果记录治疗前及治疗第6 周上床时间、入睡时间和起床时间，计算总睡眠时间和实际睡眠时间。

7 统计学方法

采用SPSS 13.0 统计软件进行处理，计量资料数据以均数()± 标准差(s)表示，组间比较采用t检验;计数资料采用χ2检验;等级资料采用Ridit分析。以P＜0.05 表示差别有统计学意义。

8 结 果

8.1 2组中医疗效对比

见表1。2组对比，经Ridit分析，u=2.07，P＜0.05，差别有统计学意义。

表1 2组中医疗效对比

8.2 2组治疗前后PSQI 评分对比

见表2。

表2 2组治疗前后PSQI 评分对比 分，±s

表2 2组治疗前后PSQI 评分对比 分，±s

注:与同组治疗前对比，＊＊ P＜0.01;与对照组治疗后对比，## P＜0.01。

治疗后治疗组 43 13.70 ±2.56 6.63 ±1.98＊＊##组 别 例数 治疗前对照组 43 14.68 ±3.01 9.23 ±2.21＊＊

8.3 2组治疗前后患者睡眠情况对比

见表3。

表3 2组治疗前后患者睡眠情况对比 ±s

表3 2组治疗前后患者睡眠情况对比 ±s

注:与同组治疗前对比，＊＊ P＜0.01。

组 别 例数 时间 睡眠潜伏期/min 总睡眠时间/min 睡眠效率/%治疗组 43 治疗前47.27 ±23.15 296.38 ±40.84 60.26 ±9.35治疗后 22.26 ±11.21＊＊ 381.62 ±64.65＊＊ 78.14 ±13.17＊＊对照组 43 治疗前 46.15 ±22.07 287.62 ±49.32 66.31 ±8.26治疗后 21.19 ±10.32＊＊ 371.03 ±52.42＊＊ 73.29 ±12.11＊＊

8.4 2组治疗前后患者睡眠结构对比

见表4。

表4 2组治疗前后患者各期睡眠结构对比 min，±s

表4 2组治疗前后患者各期睡眠结构对比 min，±s

注:与同组治疗前对比，* P＜0.05。

S1 S2 S3 S4 REM治疗组 43 治疗前 34.04 ±8.03 181.36 ±41.84 15.42 ±5.75 11.64 ±4组 别 例数 时间.11 50.60 ±20.33治疗后 23.17 ±4.16* 214.73 ±58.41* 24.63 ±9.05* 25.46 ±8.55* 86.47 ±21.46*对照组 43 治疗前 33.12 ±7.17 178.34 ±38.26 14.31 ±4.98 10.53 ±3.21 48.31 ±18.12治疗后 22.32 ±3.21* 211.46 ±55.72* 23.38 ±8.28* 24.35 ±7.49* 84.29 ±19.13*

9 讨 论

中医学将失眠症称之为“不寐”、“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”等，其病机或有心脾两虚、气血不足、心胆气虚导致心神失养，或为肝郁化热、五志化火、痰热内扰、阴虚火旺引起心神不安所致。现代医学对失眠症研究认为，其病因包括躯体、生理、心理、精神、药物等5 个方面。治疗上采用药物治疗(以镇静催眠药为主，如苯二氮卓类、非苯二氮卓类、巴比妥类等)，有精神症状者，酌情配合抗精神病、抗抑郁焦虑药物等治疗;非药物治疗包括睡眠卫生教育、心理(认知、行为)治疗、时相治疗等。尽管如此，均不能获得满意的治疗效果。笔者临床中应用中成药新乐康片结合西药治疗阴虚火旺型失眠症取得满意疗效。新乐康片主要由钩藤、酸枣仁等中药组成，含钩藤碱、酸枣仁皂苷、萝芙木总碱。该药严格按照君臣配伍，方中钩藤为君药，取寒凉清降之性，既清肝火、又除心包之热，有清火宁心安神之功，且能平肝阳、熄肝风，又收熄风定惊之效;臣以萝芙木、酸枣仁增强其清火宁心安神之功。其中萝芙木苦寒沉降，主清肝泻火，平肝潜阳，增强清肝平肝之效;酸枣仁甘寒质润，能养血，以阴配阳，辅助君药增强平肝潜阳之能，又使心阴充足，肝血得藏，使神魂自安，辅助君药以增强养心安神之功。君一臣二，奇方之制也，多药合用，药力宏大，共奏平肝潜阳、清肝泻火、滋补阴血、养心安神之效。新乐康片的作用机制是同时抑制突触前膜对去甲肾上腺素(NE)、5－羟色胺(5-HT)和多巴胺(DA)的重吸收，抑制单胺氧化酶和儿茶酚胺氧位甲基转移酶，使3 种神经递质的浓度增加。通过临床观察及目前的实验研究发现，失眠的物质基础在于兴奋性神经递质的增多及抑制性神经递质的减少，2 者的不平衡就会导致失眠、植物神经功能紊乱引起的躯体不适。单独应用新乐康片治疗或在使用镇静药的前提下应用新乐康片治疗失眠，能使不平衡的神经递质逐渐恢复到平衡状态，从而达到治疗失眠的目的。

本研究发现服用新乐康片6 周后，失眠症患者总睡眠时间延长，入睡潜伏期、入睡后觉醒时间均缩短，睡眠效率提高，说明新乐康片治疗失眠症是安全有效的。在常规应用苯二氮杂卓类药物的基础上合用新乐康，可提高疗效，减少副作用，缓解失眠症患者的焦虑状态，具有安全性高、依从性好、用药简便的特点，体现了中西医结合治疗失眠症的优势，具有良好的临床应用价值。

［1］中华医学会精神科分会.中华医学会精神科分会精神障碍诊断标准(CCMD－3)［M］.济南:山东科学技术出版社，2001:118－119.

［2］黄泰康.中医神经精神病学［M］.北京:中国医药科技出版社，2000:275.

［3］中华人民共和国卫生部. 中药新药临床研究指导原则［M］.北京:中国中医药科技出版社，1993:186.