利用药品电子监管网提高特药监管效能的研究

北京市药品监督管理局（100053）姚胜林 彦玲

北京市药品监督管理局东城分局（100007）刘琳倩 唐若玮

药品电子监管网是国家食品药品监督管理局对药品生产、流通环节实行电子监管的载体，是搭建在“公共信息服务平台”上的无缝覆盖网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具。从2006年4月我国药品电子监管网正式启动以来，已将麻精药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物全品种分步纳入网络系统。与最先纳入系统的麻精药品和第一类精神药品相比，网络日臻完善。然而，该系统在实际运行中仍存在诸如产生假预警的隐患、不能对麻精药品品种全覆盖等缺陷。不久前，北京市药品监督管理局采用文献检索、日常监督、实地考察、座谈和问卷调查等形式，对国药股份公司等特药市场份额占有率高的企业系统运行中存在的问题进行了调研，旨在为整个系统的使用尤其是预警的管理起到促进作用，使药监部门能够更全面地使用电子监管网，提升监管效能，从而有效推动特殊药品电子监管的发展。

1 电子监管网升级前后变化

该系统于2010年7月19日进行了全新升级，升级后的电子监管网有了很大改进（见附表1）。根据2010年7月19日升级后系统分析结果和升级前的数据记录，2009年1月1日至2010年9月30日，凡涉及特药定点批发企业的预警统计见附表2。

2 电子监管网升级后的遗留问题

2.1 假预警产生的因素未排除

2.1.1 手持终端（扫描器）精度低、监管码质量欠佳，导致对药品监管码的解析有误。部分麻精药品生产企业及其下游各级定点批发企业的扫码情况则不容乐观，出入库扫码上传环节频频发生问题，发生条码上传不畅甚至预警。在国药股份公司，同样的问题并未减少。经对生产企业的查询，排除了生产附码时未建立关联关系的可能，由此可知条码质量存在问题；2009年4月，手持终端供应商通过对监管码的测试进一步证实了现有条码打印不规范、所用纸张质量不够好、运输过程中监管码被磨损等问题，使监管码不符合标准。检测结果见附表3。

2.1.2 电子监管网未包含购销退存中极端情况普遍存在。从国药股份公司问卷调查反馈结果看，麻醉药品和第一类精神药品退货原因一般为滞销、效期问题或破损等。根据国药股份公司规定，下游单位向国药股份公司退货须办理手续，接到同意退货的通知后应于30日内将货物退回国药股份公司特药所在库（位于北京亦庄开发区的国药物流或储存点），正常情况下经过当地储存点，储存点接到退货后办理验收，再凭借国药股份公司移库单将货物退回国药物流。麻精药品定点经营企业出库扫码上传时应在电子监管网中设定发送货物的“预计到达时间”，但时常发生与系统记录的收货方入库时间不符。见附表4。

附表1 升级前后电子监管网出现的问题

附表2 特药定点批发企业的预警统计

附表4统计结果显示，区域性批发企业已办理退货手续，尤其是一些地处偏远且退货数量极少的区域性批发企业，往往等到储存点下次送货时取回，但未等国药股份公司下达同意退货通知就将货物发至储存点，同时出库扫码上传，待储存点接到退货通知书，储存点取回退货入库的时间显然与系统不一致。由此可见，目前的电子监管网没能很好地适应国药股份公司及其储存点这样较为复杂的购、销、退、存关系。同时经对近年来国药股份公司丢药报告情况的查询，发现凡丢药涉及的业务并没有在系统中出现准确的预警。药监部门无法通过系统在第一时间获得信息，系统对特殊药品流通中的潜在不稳定因素发挥监控、提醒作用方面还存在不足。

附表3 监管码检测结果

2.2 未能覆盖进口药品、销往军队的特殊药品及部分破损无法扫码的药品

2.2.1 早期有关药品实行电子监管的文件只对国产药品做出明确要求，进口麻精药品制剂的生产企业在境外，产品没有出厂附码。另据“关于进口药品实施电子监管的问题，目前尚无要求”的批示，国药股份公司采购进口麻精药品入库不扫码。因此，虽然这些进口麻精药品确实在市场上流通，但电子监管网中却不涵盖其购销信息。对于部队医疗机构使用的大部分麻精药品，均购自各地区部队药品采购供应单位，而此类供应单位的麻精药品购自国药股份公司，但麻精药品截止到部队药品采购供应单位已不进行入库扫码。那么，与进口麻精药品一样，虽然销售给军队的麻精药品在市场上流通使用，但这些药品信息不存在于电子监管网，其流向是无法通过电子监管网追踪的。

2.2.2 对区域性批发企业的调研发现，有的小容量注射剂运输过程中如果发生部分安瓿破损（附码只到小盒），入库时企业有两种操作，一是将此盒扫码入库，那么系统中所见信息即为所有安瓿全部合格入库，但实际入库的只是未破损的几支；二是企业不对此盒扫码，但实际已将未破损的几支入库并还将在市场上流通。遇到类似情况，企业由于各种原因不便自行销毁，于是将这类验收不合格药品退回国药股份公司，此时药品已无包装，或包装上的监管码已不可用，无法做出入库扫码，货物流转中极易发生流弊。

附表4 问卷中有关电子监管网退货信息

2.3 部分厂家不设中包装附码 调查发现，福建古田药业有限公司生产的精神药品盐酸氯胺酮注射液（2ml:0.1g）无中包装，发货时将一定数量的小包装用橡皮筋固定成“中包装”，随后组成整箱大包装；石药集团欧意药业有限公司生产的精神药品盐酸曲马多注射液（0.1g），将一定数量小包装采用热敏包装成“中包装”。生产企业无需对这样的“中包装”附码，但药品流转到经营企业，如果货物未满一整箱，企业入库必须对箱内小盒逐个扫码，销售出库亦如此，不但增加了一定的时间和人力成本，也增加了漏扫或重扫的错误几率。事实上，电子监管网内包含药品流向追溯、预警管理、特药计划管理、运输信息管理等共10个模块。各模块进行数据分析的基础是准确地扫码上传信息，由于上述一系列原因导致的错误信息，使得系统与特药相关的模块自动分析结果不可靠，没有最大限度地发挥模块的作用。此外，系统尚未设置进、销、存信息的平衡要求，即使入库信息还未成功上传到系统，企业仍能销售药品，此时库存数量即为负。也正因此，在目前购销存数据不平衡的情况下，电子监管网仍可以继续运行。

3 解决策略

3.1 建议提高手持终端的精度和监管码的质量 手持终端的扫描精度有高有低，一般情况下，随着精度的提高，手持终端的价格也在升高。所谓扫描精度就是扫描器识别监管码的能力。面对质量参差不齐的条码，精度高的扫描器能够识别码的质量范围较宽，即对监管码质量要求不高；反之，精度低的扫描器对监管码质量的要求就很高，对质量稍差的监管码则不能识别。这就要求企业从设计打印条码的源头入手，强制规范条码规格等影响监管码质量的因素，同时统一扫描器精度等级，增强二者之间的匹配程度，保证从生产企业到各级定点批发企业扫码的可操作性和准确度。除了监管码本身的质量外，对条码在运输过程中的保护也十分重要。无论是全国性批发企业还是区域性批发企业，都通常需要跨省市收发货，路途较长导致药品监管码在铁路、公路和邮寄等运输中极易被磨损，继而影响收货单位扫码质量。目前部分生产企业已经从在每件货物的一个表面张贴一个监管码，改为在每件货物的多个表面张贴多个监管码，同时在码的表面增加保护膜。这为高效摆放货物和减少由于条码破损导致的无法扫码起到了积极的作用，可以在所有相关生产企业推广。3.2 建议对进口和销往军队的麻精药品实施电子监管 对于进口的和销往军队的麻精药品，相应经营信息不能在电子监管网中体现，不便于系统追踪，会造成系统进销存不平衡。建议对这些有特殊情况的药品采取特殊处理，如将药品做特别标注和备注，或利用其他施行电子监管部门的有关信息的监管如质量监督部门对进口商品实施电子监管，倘若能够获得质监部门关于进口麻精药品的电子监管信息，经过电子监管网处理，各级经营企业在随后的进销存退等流程中运用此信息，进而实现通过电子监管网的追溯。

3.3 建议最小订货量必须符合适宜级别的药品包装规格 实际经营过程中，交易量大的品种，整箱出入库频率高，因而对整箱进行扫码既方便又快捷；如果交易中包含散货，即不能按整箱包装规格装满一箱的，企业员工则需要对低级别包装逐一扫码。针对这一问题，建议各有关经营企业规定采购最小订货量必须符合适宜级别的药品包装规格，尽量做到入库只对一个级别的药品包装进行扫码，使入库扫码过程更加便捷，同时与本企业安全库存量的设定相结合，在提高入库扫码效率的基础上，为特药市场的供应提供保障。

3.4 建议经营企业进一步规范退货等业务流程 各级特药定点经营企业，尤其是各省区域性批发企业应按照本企业或相关企业的业务流程开展工作，特别是规范退货流程，同时正确使用电子监管系统。如由于地域等客观因素影响，不能完全按照关系企业退货流程的，如前文提到“地处偏远，且退货数量极少，又不便自行销毁，每次的退货是等到储存点下次送货时取回的”，应当及时与对方沟通协商，做到实际退货业务与电子监管网的录入信息统一，避免产生预警的隐患。

3.5 建议有关部门和单位升级手持终端等设备以实现即扫即核 因为定点经营企业现有的手持终端不具备解析条码的功能，所以企业工作人员在扫码过程中不能及时核对品名、规格、批号、数量等药品明细，如前文所述，只有将一批货物全部扫描完毕导入客户端、上传21世纪公司服务器后才能发现出错条码，然后在大量货物中寻找扫码错误的药品重新扫描。经营企业时常因为扫描一批货物出现的若干误码，导致整批货物信息不能顺利上传，从而影响出库时效。如果在扫码时能通过手持终端实时地看到解析数据、及时发现误码，则免去了上述查询误码、重复操作的过程。因此，已有的手持终端显然不能满足此类要求，需要升级手持终端，使其具有显示条码资料详细信息的功能，但如此设备和系统的更新需要各有关部门和单位承担更高的费用。

3.6 建议实行系统内部联动处理预警并增强数据处理功能 在各级药监部门客户端方面，对于预警信号的处理可实行系统内部联动，即预警信号双方同时发出，当一方已经处理过了，另一方可以自动消除信号。同时建议电子监管网增加查询功能和数据导出功能，从而便于药监部门对预警信息的统计和处理等进行监督管理。