基于工作过程的《有源医疗器械检测技术》课程开发*

张东衡 严红剑

（上海医疗器械高等专科学校 上海 200093）

基于工作过程的《有源医疗器械检测技术》课程开发*

张东衡 严红剑

（上海医疗器械高等专科学校 上海 200093）

在“医疗器械检测技术”精品课程建设过程中，对工作过程导向的学习领域课程进行了探索：首先对医疗器械检测技术类岗位要求进行分析、确定典型工作任务，再对工作任务进行分解、提炼关联知识点，最后结合具体任务、设计相对应的学习情境。实践证明，基于工作过程的教学设计能激发学生学习的创新性，提高工作岗位操作的熟练程度，为其“零距离”上岗打下良好基础。

工作过程；有源医疗器械检测技术；课程开发

职业教育要求课程开发与设计和岗位能力紧密联系，通过“做中学，做中教”的方式把行动领域与学习领域贯穿起来，实现职业性与教育性的统一。我们在“医疗器械检测技术”精品课程建设过程中，对工作过程导向的学习领域课程进行了探索。

有源医疗器械检测工作过程分析

工作过程是个体为完成一件工作任务并获得工作成果而进行的一个完整的工作程序，是一个综合的、时刻处于运动状态之中但结构相对固定的系统。基于工作过程的项目课程以真实产品为载体，按照真实生产要求进行课程内容分析，从真实生产中提炼工作项目作为学习载体。具体过程是：首先从工作岗位中提取真实的产品，以此作为载体，形成工作任务，继而分解至行动领域，从行动领域联系至学习领域，形成教学要求，然后设计学习情境，提高学生对工作岗位操作的熟练程度。

医疗器械的质量安全与患者的生命安全息息相关，其安全性检测与评价是保证医疗器械质量安全、有效的关键组成部分。医疗器械检测技术类岗位要求从业者熟悉医疗器械相关标准、掌握医疗器械检测技术、能够编写医疗器械产品标准、能独立设计和完成检测程序。故要求本课程教学内容按照医疗器械岗位职业能力需求，在理论知识“必需、够用”的基础上加强与专业技能的有机融合，使学生具备基本理论基础及职业可持续发展能力。具体而言，要求学生能根据医用电气安全通用标准GB9706.1和其他相关标准编写产品注册标准；能进行有源医疗器械电气安全检测和性能检测，能分析和判定试验结果；能根据国家相关法规要求进行产品的注册申报，包括资料的准备、与检测和审评机构的沟通等。

基于工作过程的课程开发与实施

（一）分析岗位要求，确定典型工作任务

根据专业人才培养目标，我们与医疗器械行业内的检测机构、审评机构以及医疗器械生产销售企业广泛联系，成立了教学指导委员会，采取请进校门和上门咨询的形式结合相应工作岗位的职业能力和职业素养要求，提炼出《有源医疗器械检测技术》课程在培养学生的知识和能力方面的教学目标。同时，通过问卷调查和回访的形式听取了毕业生对本课程建设的反馈意见，他们以亲身经历和感受对课程建设提出了改进意见。

图1 医疗器械注册典型工作任务图

通过与行业相关机构和企业深入交流，确定了医疗器械产品检测、注册申报、监管与制造维修的岗位素质和能力要求，确定了以项目为载体、以典型工作任务为手段的课程培养标准。图1为医疗器械产品注册典型工作任务。每一个步骤提炼为一个大的工作任务，每个大的任务又分为若干个小的工作任务，以几个典型的医疗器械贯穿于教学任务始终。其中，把编制产品注册标准和产品检测作为教学重点，把临床试验和质量体系考核的材料准备作为课程延伸，在课外完成。

我们对工作任务的选取符合毕业生专业岗位需求，对检测机构和企业对产品的检测过程进行总结提炼，使之成为课程训练任务，以实现学生毕业后能够短时间内适应岗位需求。同时，做到学习情境载体可替换，课程内容始终保持鲜活。通过检测对象——医疗器械的替换，使学生掌握基本的检测思路和检测方法。

（二）分解工作任务，提炼关联知识点

确定典型工作任务后，再对完成典型工作任务所必须具备的基本职业能力进行分析、归纳，提炼相应的关联知识点。在对具体任务和知识点进行详细分解的基础上结合教材对知识点所属章节内容作详细分析、优化，以利于学生对关联知识和扩展知识的学习，形成专业职业能力。通过把医疗器械的标准与检测技术方法联系起来的教学方法，使课程与行业规范紧密地联系在一起。为保证医疗器械的安全性，根据医用电气设备安全通用要求，国家食品药品监督管理局在《关于GB9706.1-2007注册检测等相关实施问题的通知》中规定，有源医疗器械一般要进行110条检测。根据医疗器械岗位要求并结合实训条件，把110条检测分析综合为标识和随机文件检测、环境试验、电击危险防护测试、结构要求（绝缘和隔离）检测、数据输出的准确性和危险输出的防止检测、超温和其他方面危险的防护检测等工作任务。使学生通过真实的工作任务实训，能理解和运用医用电气安全标准，熟悉电气安全试验操作规程，掌握检测工具、量具、仪器仪表的应用。在实训时，各小组根据实训指导书，在教师的指导下利用原始检查记录，逐条检测，判定结果，其情境和医疗器械检测机构的岗位操作完全一样。

把知识目标和能力目标融入到典型工作任务中，将基本技能贯彻到整个工作过程中，这既符合认知规律，又符合行动导向的原则。通过基本知识的学习，逐渐掌握基本技能，通过不断的实践，加深对基本知识的理解和强化，最后使学生能够综合运用这两个技能，达到能够独立分析和实践的目的，并能够独立完成一个医疗器械产品的检验和注册全部流程。

（三）结合具体任务，设计学习情境

本课程将与企业和检测审评部门紧密结合的检测常用实例作为案例引入课程中，不断丰富和完善学习情境，使课程常处于更新过程之中。

《有源医疗器械检测技术》系统化课程的内容分为两个主题工作过程，即医用电气设备安全检测和有源医疗器械性能检测。各个主题工作过程又细化分成若干个学习情境与子学习情境。学习情境、子学习情境分别在实训环境独立展开教学，从设备的认识与操作，到部件、整机的安全、性能检测，学习领域由浅入深，层层递进。在实际动手操作的基础上，再密切结合专业理论的讲解与提高，使学生能够真正掌握职业岗位的技能要求。

考核方式和教学反馈

在本课程教学过程中，教师和学生以团队的形式共同完成一个完整的检测项目。以学生小组为主、教师为辅展开研讨、计划、实施、检查、评估的方式进行教学与评价。教师阐明要求、布置任务，学生以小组的形式接受检测任务，通过分析检测任务、查找资料、进行交流、展开讨论来确定检测任务的具体实施方案和步骤。在实际工作过程中，学生、教师与学习环境之间要构建一个良性互动的关系，以保证预期教学目标的实现。

考核方式分为实训项目考核和期末理论考核两部分。实践环节在设计上把需要学生掌握的知识和能力融入基于工作任务的实训项目中，让每个学生都完成全部项目实训，并对学生进行实训环节的考核。期末考试也注重能力考核，除一些必要的理论知识外，把大量的平时训练项目改造成考试题目，让学生不必死记概念，而要强化能力训练。

实践证明，一系列的以工作过程为导向的实践环节促使学生树立了正确的学习观念，激发了学习创新性，掌握了医疗器械检测技术的核心内容，基本达到了行业对医疗器械检测人才的要求。这些教学活动的开展为学生“零距离”上岗打下了良好的基础，近三年检测技术及应用（医疗器械检测技术）专业毕业生的就业率都达到100%。同时，在课程建设上，《有源医疗器械检测技术》被评为2006年上海市重点建设课程，并于2007年被评为上海市精品课程。

[1]姜大源，吴全全.当代德国职业教育主流教学思想研究——理论、实践与创新[M].北京：清华大学出版社，2007.

[2]周虹，首珩，喻丕珠.基于工作过程课程体系的开发[J].职业技术教育，2008，（26）：27-28.

[3]国家食品药品监督管理局.GB9706.1-2007医用电气设备1部分：安全通用要求[S].北京：中国标准出版社，2007.

[4]戴士弘，毕蓉.高职教改课程教学设计案例集[M].北京：清华大学出版社，2007.

G712

A

1672-5727（2011）08-0091-02

*本文系2007年上海市精品课程建设项目《医疗器械检测技术》（项目编号：B26000702J）的部分成果

张东衡（1974—），男，湖南衡阳人，硕士，上海医疗器械高等专科学校讲师，研究方向为医疗器械检测。

（本文责任编辑：谢良才）