35例药品不良反应报告分析

刘德友 涂飚

（江西省上高县中医院 上高 336400）

我院自2008年开始实行药品不良反应（ADR）网上直报以来，随着药物种类和剂型的增加，特别是抗生素和中药注射剂的广泛应用，药物引起的不良反应给人类健康和生命安全带来的危害已逐步受到医务人员的重视。现对我院2011年上半年上报的35例ADR病例进行综合分析，为临床合理用药提供参考和依据。

1 资料与方法

病例来源于我院2011年上半年住院病区网络直报的35例ADR,通过Excel表格分别对ADR报告从年龄、性别、给药途径、涉及的药品种类及临床表现等有关项目逐次进行统计和分析。

2 结果

2.1 ADR与性别、年龄 在收集到的35份ADR报告中，男性21例，占60.00%；女性14例，占40.00%，男女比例1.5:1。年龄最小者6个月，最大者89岁，年龄≥60岁的老年患者为ADR高发人群。见表1。

表1 ADR发生的年龄分布 例（%）

2.2 ADR与给药途径 静脉滴注31例（占88.57%），肌肉注射 4例（11.43%）。

2.3 ADR涉及的药品种类 ADR所涉及的药品种类为18种，其中抗菌药物10种，ADR 16例；中药注射剂3种，ADR 8例，其中以丹参注射液为主；心脑血管系统药1种；消化系统药1种；免疫系统药1种；肠外营养药2种。以抗菌药物引起的最高（占45.71%）。见表2。

表2 ADR涉及的药品种类 例（%）

2.4 ADR涉及的系统分类及临床表现 ADR涉及的系统，以皮肤及附件为最高，占15例（42.86%）；消化系统占8例（22.86%）；再次为：药物热、过敏性休克、循环系统、神经系统各占3例（8.57%）。见表3。

表3 ADR涉及的系统分类及临床表现 例（%）

3 讨论

3.1 患者情况与ADR发生频率的关系 35例ADR的患者中，男女比例为1.5:1，男性高于女性。在年龄分布上，年龄≥60岁的老年患者为ADR高发人群，占60%，老年人的生理、生化功能与一般人比较有明显的差别，进而影响药物在其体内的药动学和药效学，老年患者身体器官逐渐衰退，肝肾功能较差而影响药物的代谢和排泄，应根据个体差别调整剂量。以上结果提示我们医生应关注这部分人群的合理用药，特别是随着我国老龄化人口不断增加，临床应特别关注老年患者的药品不良反应监测。

3.2 ADR与给药途径 35例ADR患者中，静脉滴注给药引起的ADR占88.57%，说明静脉滴注给药引起的不良反应远远高于其他给药途径。这是由于静脉给药可使药品直接进入人体，产生ADR的直接诱因较多，如内毒素、pH值、渗透压等。因此，临床应根据患者病情正确选择给药途径，能口服用药者应尽量避免静脉给药，以减少ADR的发生[1]。

3.3 ADR涉及的药品 35例ADR患者中，抗菌药物16例，占45.71%，以头孢菌素和氟喹诺酮类最多，与这二类药在临床上使用频率高有关，临床表现以各种皮疹和消化道反应如恶心、腹痛、腹泻为主。临床应加强询问过敏史，注意观察可能出现的不良反应，如头孢菌素的变态反应、胃肠道反应、肾损害、肝脏毒性、神经系统损害等[2]；喹诺酮类药物在少数病例中可致严重中枢神经系统反应、光毒性、溶血尿毒症等，某些氟喹诺酮类药致QT间期延长引发严重室性心律紊乱故在应用该类药物时，应进行严密观察及监测，以保障患者的安全，将可能发生在患者身上的损害降到最低[3]。

由中药注射剂引起的ADR 8例，占22.86%，其中以丹参注射液引起为主，占7例。丹参注射液是由丹参经提取、纯化而制成的灭菌水溶液，具有活血化瘀、通脉养心功能，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗，还用于糖尿病并发症、肺心病、慢性肾病、脑血栓、微循环障碍性疾病等。其不良反应有过敏反应、低钾软病、皮肤瘙痒、心慌、致热原样反应、过敏性紫癜、过敏性休克[4]。本组7例ADR中以胸闷、心慌及致热原样反应为多，其次为皮肤瘙痒、过敏性休克。从不良反应的影响因素、治疗措施和康复情况、发生原因看，只要重视并采取合理的风险防范措施，丹参注射液风险是可防可控的。中药注射剂在使用前应进行风险评估，应用期间安全监护，谨慎选择给药剂量、给药浓度和给药速度，如发生不良反应及时停药，合理救治，重视用药后无风险确认，因此中药注射剂的不良反应风险和危害是可防可控的。

3.4 ADR的临床表现及防范 由表3可见，以皮肤及附件为主，有15例，占42.86%，其临床表现以皮肤瘙痒、红肿、丘疹、荨麻疹为主要症状，这与各种不良反应报道呈相符性。而以消化系统为次，有8例，占22.86%，其他以药物热、循环系统、神经系统、过敏性休克为常见，其具体表现均属易于观察的表现性ADR或者可经患者主诉的ADR。医护人员应当提高对药品不良反应的认识，除了药品副作用，还包括毒性反应、变态反应、特异质反应、后遗效应、停药反应等；医生在用药前必须熟悉药物的不良反应和患者的用药过敏史，并综合考虑ADR发生的特点。护理人员在进行静脉给药时必须严格按规程正确操作，避免因药物配伍不当、浓度过高、配药时间过长、滴速不当等原因引发ADR发生。药师应走进临床，加强临床合理用药监护，最大限度地降低ADR发生率。发现ADR积极上报和收集，这样我们的卫生事业才能进步、和谐，人民生命安全更能得到保障，患者用药才能安全、有效。

[1]曾洁,何洁.福建省5 053例药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒,2006,3（5）:283

[2]柴林青,赵向东.536例头孢菌素类抗生素不良反应报告分析[J].中国药物警戒,2006,3（2）:81

[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知化学药和生物制品卷[S].北京:人民卫生出版社,2005.557

[4]国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知中药卷[S].北京:人民卫生出版社,2005.292