龟龄集胶囊治疗勃起功能障碍的疗效观察

梁棉胜 胡军 刘小波

（1江西省吉安市中医院 吉安343000；2江西省吉安市男科医院 吉安343000；3井冈山大学附属医院 江西吉安343000）

勃起功能障碍（ED）是泌尿男科常见疾病，其发病随年龄段递增，严重影响患者个人的生活质量及其家庭的幸福与稳定，也是近年来临床上以及广大患者关注的热点。2008年8月～2010年12月我们观察了龟龄集治疗功能性ED的疗效，现报告如下。

1 临床资料

1.1 病例选择 200例患者来自江西省吉安市中医院泌尿外科和吉安市男科医院。病例选择标准参考《中药新药治疗阳痿临床研究指导原则》和北京医科大学出版社出版、郭应禄主编的《阴茎勃起功能障碍》（2000年版）：（1）已婚男性受试者，年龄22～69岁；（2）符合功能性勃起功能障碍的诊断标准；（3）阳痿（IIEF≤21分），病史超过 6个月；（4）至少在最近6个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定；（5）研究人员必须获得受试者签署的书面知情同意书。病例排除标准：（1）有酒精中毒史或药物滥用史；（2）患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床研究步骤与规范；（3）过去6个月内有心肌梗死或中风史，以及患有严重的心血管疾病史；（4）在筛选前2周内曾首次服用可能导致阳痿药物。剔除标准：（1）发生严重不良反应者；（2）研究期间因不良反应以外的原因未按照规定用药，无法判断疗效者；（3）症状加重,改用其他方法治疗者；（4）因各种原因必须停药者；（5）研究中途失访者；（6）不符合入组标准者。

1.2 一般资料 本研究共收集200例患者，按照数字表法随机分为两组，研究过程中，共有5例因失访或与药物无关的原因未完成观察，最终完成合格病例试验组98例，对照组97例。试验组患者平均年龄（43.4±5.2）岁，病程（8.9±2.4）个月；对照组患者平均年龄（41.4±4.6）岁，病程（10.2±2.4）个月。两组患者资料经统计学处理差异无显著性，具有可比性。

1.3 给药方案 试验组口服龟龄集，主要成分：人参、鹿茸、海马、枸杞子、丁香、牛膝、锁阳、熟地黄、补骨脂、肉苁蓉、淫羊藿、砂仁等28味（国药准字Z14020687），1次 0.6 g，1 d 1次，早饭前 2 h送服，疗程为4周。对照组为安慰剂，外观、剂型与试验药一致，由山西广誉远国药有限公司提供。

1.4 疗效标准[1]以国际勃起功能指数（IIEF-5）评分结果作主要疗效评估指标，并指导患者在治疗前后分别评分。IIEF-5评分标准：正常勃起＞22分，轻度障碍12～21分，中度障碍8～11分，重度障碍＜7分。治疗后IIEF-5＞22分为痊愈，治疗前后评分增加50%以上为显效，增加25%～50%为有效，增加＜25%为无效；有效率为痊愈、显效及有效的总和。以患者伴随症状为次要疗效指标。

2 治疗结果

2.1 临床疗效 试验组98例患者，显效40例，有效28例，无效30例，总有效率69.4%；对照组97例患者，显效22例，有效15例，无效60例，总有效率38.1%：两组疗效比较差异显著（P＜0.01）。试验组治疗前 IIEF-5评分为（12.6±2.1）分，治疗后为（22.8±2.5）分；对照组治疗前 IIEF-5评分为（12.5±3.0）分，治疗后为（14.7±4.3）分：试验组改善IIEF-5评分情况优于对照组（P＜0.01）。试验组患者治疗后腰膝酸冷、疲乏无力、性欲淡漠、精神萎靡、畏寒肢凉等症状较治疗前明显好转。

2.2 不良反应 试验组病例服药期间，2例患者发生口干，1例患者出现便秘症状，未给予特殊处理。其余病例均未发现明显不良反应。

3 讨论

勃起功能障碍是指阴茎不能达到或维持充分勃起以获得满意的性生活。近期研究分析表明，ED的患病率随着年龄的增长而增加，在2%～81.1%之间，估计到2025年全球将有3.22亿患者。据估计ED的发病率占我国成年男性人群的10%以上，由于不同患者病情特异性大，选择的治疗方法也多种多样。龟龄集是我国四大保密处方之一，出自明代嘉靖年间，是中国最早的中药复方升炼剂，自古至今临床应用广泛，并进行了大量的现代科学研究。以往的药理作用研究发现[2]，龟龄集主要有增强免疫、雄性激素样和肾上腺皮质激素样作用，能增强蛋白质、核酸代谢，有抗疲劳及增强耐氧能力和抗肝损伤、增强记忆、镇静等作用。动物试验证明龟龄集有增强小鼠免疫功能，促进性激素、肾上腺皮质激素合成，提高血清睾酮含量，促进小鼠RNA、蛋白质合成，增加心血排出量，抗疲劳、抗缺氧等作用[3]。龟龄集胶囊由鹿茸、淫羊藿、肉苁蓉、枸杞子等28味中药组成，其重点在于补肾，方中28味药就有19味属补肾之品，尤以补肾壮阳的药味居多。方中以鹿茸为君，其含量占全方总量近15%，鹿茸甘咸性温，入肝、肾经，能峻补肾阳，益精养血。淫羊藿也是一种常用的补肾壮阳中药，其提取物具有雄激素样作用。辛钟成等[4]研究发现，从天然淫羊藿中分离出来的单体淫羊藿甙对阴茎海绵体平滑肌具有较强的松弛作用，其作用机制与抑制PDE-5活性、增强NO-CGMP通路有关。肉从蓉补肾益精，为历代补肾壮阳处方中使用频率最高的药物之一，《本草汇言》谓其“养命门，滋肾气，补精血之也”。何伟等[5]证实肉苁蓉中麦角甾苷和甜菜碱具有雄性激素作用。枸杞子能滋补肝肾，临床药理表明[6]枸杞多糖可以显著提高缺氧小鼠血浆中总SOD活性，SOD在组织内能清除机体内过多的氧自由基，可延缓衰老，提高人体的免疫力。由上述资料可见，龟龄集对于勃起功能改善的作用机制可能是多方面、多途径的。

本研究采用安慰剂对照研究，观察龟龄集胶囊治疗功能性勃起功能障碍的效果，结果总有效率为69.4%，明显优于安慰剂组。而且对于患者伴随的腰膝酸冷、疲乏无力、性欲淡漠、精神萎靡、畏寒肢凉等症状有很好的改善作用，可见龟龄集胶囊对于功能性的勃起功能障碍有良好的疗效。

[1]郭军,常德贵.中西医结合男科治疗学[M].北京:人民军医出版杜,2003.153-154

[2]刘亚明,牛欣.龟龄集抗衰老作用研究[J].中国药理与临床,2003,19(2):10-11

[3]刘亚明.龟龄集研究概况[J].中成药,1989,11(5):40-41

[4]辛钟成,Euy kyung Kim,田贞姬,等.淫羊藿甙对阴茎海绵体的松弛效应及其作用机制[J].科学通报,2001,46(6):485-489

[5]何伟,宋桂珍,武桂兰,等.肉苁蓉中雄激素样作用活性成分的初探[J].中国中药杂志,1996,21(9):564-565

[6]李晓莉,王斌,刘嘉麟,等.枸杞多糖对小鼠耐缺氧效应的研究[J].华中农业大学学报,1999,18(3):283-285