转基因动物器官移植人体试验中知情选择的法学思考

刘旭霞，耿宁

转基因动物器官移植人体试验中知情选择的法学思考

刘旭霞，耿宁

在转基因动物器官移植人体试验的法律规制中，知情选择作为一个“概念体系”具有重要的地位与作用。从多维法学视角出发，知情选择不仅是一种权利，也是一项伦理与法律原则，同时还是一种制度保障，即权利、原则与制度的“三位一体”。随着转基因动物器官移植技术日新月异的发展，新形势下知情选择的内涵亟需新的诠释与解读。

转基因动物；器官移植；人体试验；知情选择；权利

现代医学和生物技术的融合使转基因动物器官移植成为可能。然而，在作为生物医学技术理性体现的同时，其高度的风险属性则会对社会实践尤其是法律实践造成剧烈冲击。转基因动物器官移植正从动物试验过渡到人体试验阶段，受试者作为试验的弱势方，其知情选择等基本权益备受关注。转基因动物器官移植人体试验不同于传统器官移植，其面临更多新的错综复杂的社会法律问题。基于受试者角度的考虑，无论传统实践还是新形势下，知情选择的作用都至关重要。但在转基因技术背景中，知情选择在社会法律层面面临从传统到现代的超越任务，其概念和内涵均需进行新的诠释。

一、转基因动物器官移植人体试验的发展

器官移植技术被誉为21世纪的“医学之巅”。由于同种器官移植面临供体器官严重匮乏的困境，因而异种器官移植的研究成为解决人体器官供给不足的关键。现代生物技术的进步从根本上推动了异种移植的发展，使异种移植更加接近于临床实践。转基因动物是目前公认的解决异种移植免疫难题的理想方法［1］，已成为当前异种移植研究的热点。由于人与动物在生命体征上的差异，使动物试验难以代替人体试验，人体试验就成为医学研究成果从动物试验到临床应用的唯一中介［2］。目前，转基因动物器官移植距离成熟的临床应用尚且过早，但其已经从基础理论研究发展到人体试验的过渡阶段。转基因动物器官移植人体试验是指需要进行器官移植的病患者（受试者）在难以及时得到同种供体器官的状况下，为尽可能延长其生命并改善其生存质量，具有一定资质的医疗机构在经过批准并且得到患者或其家属同意的条件下，将符合一定安全保障（经过动物试验且效果明显）的转基因动物器官移植给患者（受试者）的一种医疗尝试，它是转基因动物器官临床移植应用成熟化之前的必经阶段。

二、转基因动物器官移植人体试验的法学诉求

（一）转基因动物器官移植人体试验的法律发展逻辑

器官移植的历史，不仅是一部科学技术的成就史，也是一部道德发展的思考史［3］，同时还是法律实践的发展史。我们在肯定转基因动物人体试验必要性的同时，也应清楚意识到它是一种处于未知状态下的尝试，具有利害二重性的特点［4］。转基因动物器官移植在带来希望的同时也带来焦虑和不安，特别是在没有规则约束的情况下会侵犯人的生命健康权与人格尊严权。而问题的解决，一方面需要依靠医学技术的不断进步，同时还需要法制的有效规范。在传统人体试验领域，我国的法律规制已经显得捉襟见肘。为防范不必要的潜在性伤害，维护受试者的生命健康等基本权益，其发展带来的新问题迫切需要新的法律规制。

（二）受试者权益保护与知情选择的多维度需求

转基因动物器官移植人体试验面临强烈的法律诉求，这种诉求既是规范转基因动物器官移植技术发展、促进其进步完善的需要，同时也是保障受试者基本权益的必要展现。而尊重和维护受试者的基本权益是进行转基因动物器官移植人体试验法律规制的最终目的。转基因动物器官移植人体试验有别于传统器官移植人体试验，其面临新的而又更具挑战性的社会伦理和法律问题。在传统的医患关系中，患者已经处于不利的弱势地位，而在转基因动物器官移植人体试验中，患者的弱势处境更加明显。基于受试者角度的考虑，受试者的权益保护应贯穿转基因动物器官移植人体试验的始终。在众多保护举措的不同概念体系中，知情选择应当处于最为基础而又相当关键的地位，其对于受试者而言具有不可替代的作用。不过在转基因技术背景之下，知情选择需要在法律层面从传统到现代进行超越，它的概念和内涵亟待新的法律注解，即知情选择不应单独作为一个权利、一项原则或一种制度，而是需要从多维度视角阐释分析，即它应当是多重概念的综合体，应被赋予权利、原则、制度的多重属性。

三、知情选择权：受试者的首要权利

（一）知情选择权的法理分析

权利是这个时代的观念，是已经得到普遍接受的唯一的政治与道德观念［5］。在转基因动物器官移植人体试验中，基于受试者自身的弱势地位，其理应得到权利的特别关照或倾斜保护。受试者享有的基本权利应包括知情选择权、生命权、健康权、隐私权等，而知情选择权是保障其他权利顺利实现的基础，知情选择权得不到保障，则诸如生命权、健康权等也难以实现。可以说，知情选择权是促使其他权利实现的程序性权利，是受试者的首要权利。

在转基因动物器官移植中，受试者的知情选择权既是伦理需求，也是一项法律权利。言之伦理需求，是因为转基因动物器官移植不仅是一个技术问题，还是一个伦理道德问题，而且它比同种器官移植面临更加复杂的伦理难题。在转基因动物器官移植人体试验中，一切事物都沾染上伦理评价的味道。面对传统伦理道德的质疑，受试者有强烈的伦理权利的需求，其渴望能够从伦理道德上获得人格的尊严和生命健康的尊重。

知情选择权也是一种法律权利。在转基因动物器官移植技术产生之前，知情选择权已经出现在人类的法律性文件之中。《纽伦堡法典》、《公民权利和政治权利国际公约》均对知情选择权进行了详细的诠释。我国的《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中也对受试者的知情选择权做了相关规定。可见，知情选择已经是一项重要的法律权利。不过，它仍处在发展完善之中。马克思认为“权利不能超出社会的经济结构，以及由经济结构制约的社会的文化发展”［6］。即是说，权利应随着社会经济和文化的进步而逐渐发展完善。知情选择权在一般性人体试验的立法中虽有所体现，但是在转基因动物器官移植的技术背景之下，知情选择权不但要有所坚持，更要在权利的内涵与外延方面上与时俱进。

（二）知情选择权的权意分解

在转基因动物器官移植人体试验中，知情选择权包括知情权与选择权两项子权利。知情权是受试者享有的知悉关于人体试验中与自身密切相关的信息的权利。它是自主选择的基础，是自主决定的前提。由于试验方对信息的绝对占有，法律应当保证受试者有通过正当渠道获得相应信息的权利，而研究者和申办者有及时回答受试者提问的义务［7］。转基因动物器官移植不同于同种器官移植，其技术的复杂性和风险性决定了接受转基因动物器官移植的患者应享有更加充分的知情内容。受试者的选择权，即自主决定权，是指具有自主决定能力的受试者在充分知情的基础上自愿作出是否参加人体器官移植试验的权利，它是知情选择的核心。

自主决定权包括“自主决定参加”和“自主决定退出”两个方面。前者是受试者对试验方提供的信息在充分理解之后做出参加试验的理性决定；后者是受试者有权在试验的任何阶段自己决定退出，且不会遭到歧视或报复，医疗待遇与权益不受影响［8］。在转基因动物器官移植人体试验中，对具有自主决定能力的受试者不得由其他人代替做出决定；对无行为能力的受试者，应由与他没有利害冲突的代理人决定；对有限制行为能力的受试者，要征询其意见。当然，自主决定权不是绝对的，它受到社会道德和公共利益的约束，即自决权应予承认，但应以公序良俗和公共利益为限［9］。在转基因动物器官移植人体试验中，由于难以明确确定动物体内病毒与人体交叉感染的可能性与危险性，进行器官移植的受试者很可能带有疾病传播的危险因素，因此，受试方的自主决定权尤其是自主退出的权利应受到一定的限制。

四、知情选择原则：转基因动物器官移植人体试验的基本原则

（一）知情选择原则的双重属性

知情选择原则首先是一种伦理原则。不管科学如何发展，都必须尊重伦理的基本价值和原则，受伦理的规范和引导［10］。转基因动物器官移植人体试验不能回避或无视伦理道德要求。伦理的基本原则是伦理规范的“硬核”。在转基因动物器官移植中，知情选择作为一种伦理权利，其实现有赖于伦理规范的调整，而伦理规范的形成需要一定的伦理原则为指导，即伦理意义上的知情选择权的实现有赖于伦理意义上知情选择原则这一中介作用的发挥。

知情选择原则也是一项法律原则。伦理道德只有转化为具有普遍强制约束力的法律才具有可操作性和强制规范性。只有使法律与一定限度的道德相结合，使限定性道德以法律的形式获得诠释，并借助于法律的强制性特征进行表达，才能使转基因动物器官移植人体试验在法制化的轨道下正常前进。一些重要的伦理权利需要上升为法定权利，一些重要的伦理原则亦需上升为法律原则。因此，立法者有义务确保重要的伦理原则被赋予法律原则的形式。知情选择权已经从伦理权利上升为法定权利，而将知情选择原则从伦理原则上升到法律原则的高度，赋予其法律的强制属性，才能真正指导转基因动物器官移植人体试验的立法。

（二）知情选择原则的本质内涵

知情选择原则是知情选择权得以实现的路径中介。因为知情选择权的实现有赖于具体法律规范的调整，而知情选择原则可以为知情选择具体法律规范的制定提供路向指引。知情选择原则体现为对人权的尊重，它也应是转基因动物器官移植人体试验所要遵循的基本原则。它要求立法者在法律制定过程中要重视维护受试方的基本权益，对受试方的知情选择权采取倾斜保护，适当加强试验方的告知与尊重义务。对受试者具体而言，知情选择原则要求在转基因动物器官移植人体试验中应注重三个方面：一是获知足够的信息，即试验者必须以合适的方式告知受试者足够的信息，包括器官移植在内的所有实体内容与程序说明；二是受试方对信息的理解，即受试者对于获知的器官移植试验信息有正确的认知与足够的理解。三是自主作出决定，即禁止采取欺骗、强迫、诱惑等手段使受试者接受人体实验，受试者的同意选择必须是其自由意志的选择。

五、知情选择制度：保障受试者合法权益的基本制度

知情选择制度是受试者知情选择权实现的制度化保证，同时也是知情选择原则的具体体现。在转基因动物器官移植人体试验中，知情选择制度设计的重点是缩小乃至消除信息不对称。目前，我国在同种器官移植临床应用管理的法律规范中，知情选择制度虽有涉及但远未达到完善状态，在实践中也常流于形式。为科学规范转基因动物器官移植人体试验，充分保障受试者的基本权益，我国的知情选择制度应首先从理论论证上进行突破和创新。

（一）知情选择制度的主体

知情选择制度的主体不同于知情选择权的主体，其不仅包括受试者及其代理人，还包括试验实施方，即包括告知主体和知情决定主体。为最大化地保障受试者的基本权益，在转基因动物器官移植试验中，告知主体应包括试验人员、试验机构和伦理委员会。首先，试验人员是人体试验的直接实施者，其知晓人体试验的整个流程安排，对试验可能给受试者带来的影响比较了解，其有能力也有义务将有关试验信息如实传递给受试者。其次，试验机构作为人体试验的组织者，当直接试验人员拒绝告知或其告知信息不充分或受试者直接向其进行咨询时，试验机构也有责任直接或要求试验人员向受试者告知相关信息。再次，伦理委员会是知情同意的监督审核机构，如果将其列为告知义务主体，可使受试者的知情同意权尽可能的落实。当受试者从试验人员和试验组织方难以获得充分有效的信息时，伦理委员会应责令试验人员或试验组织者向受试者进行告知，也可直接组织人员负责解答受试者的疑问。

知情决定主体分为知情主体和决定主体。基于转基因动物器官试验的技术风险与社会风险，原则上知情主体和决定主体应为受试者本人。对于有完全知情能力和决定能力的患者必须由其本人来行使知情选择权，即有知情决定能力的患者所作的选择表示才具有法律效力。当然，在具有决定能力的患者明确认可的情况下，医生也可以向家属和其他密切关系人告知试验信息，让其家属等相关人参与知情选择的行使。此情况下，知情的主体不限于受试者本人，但是决定的主体必须由受试者本人行使，受试者不可将最后的决定权委托或授权给他人。受试者做出决定参加试验的意思表示之后，还需签订知情同意书进行确认。知情同意书也必须由受试者本人签署。如果患者具备同意能力，但在特定情形下无法亲自签署知情同意书（如残疾或行动不便），那么患者家属可以“行为辅助人”的身份代以签署，在此情况下决定的主体仍是患者本人。在涉及一些特殊群体时，即无行为或限制行为能力人（包括10周岁以下的未成年人、精神病人、不省人事或病危的病人等）作为受试者时，知情主体和决定主体可能会出现分离。在此情况下代理人的范围必须严格限制在受试者的近亲属之内，并且还必须由伦理委员会参与论证与审核。如果没有伦理委员会对知情同意过程的参与，即使受试者的近亲属同意，那么研究机构与实验人员亦不得开展人体试验。还要注意的是，对于具有部分自主决定能力的限制行为能力人（如10周岁以上的未成年人、尚未完全丧失意思表达能力的精神病人等），代理人还必须征询其意见。

（二）知情选择制度的内在要求

知情选择制度要求试验双方信息传播的交流和互动。试验研究一方向受试者告知转基因动物器官移植人体试验的必要信息，受试者一方则对信息进行吸收与理解，期间通过信息的回馈与双方的反复交流，以形成试验信息交流上的良性互动，从而帮助受试方做出是否参加试验的理性决定。如果决定参加，试验方还要继续向患者提供可能影响他们做出决定的更多的信息，以致在整个试验过程中受试者有权随时提出他们所关切的问题。所以说，知情同意是一个连续的、相互作用的平等的交流互动过程，而不是一次简单的信息发布会或签字仪式［11］。知情同意制度的内在要求需要考虑三个方面：

1.受试方的知情范围。在转基因动物器官移植人体试验中，试验方应向受试者告知的信息主要有：（1）试验基本项目介绍。包括转基因动物器官移植手术的现状、试验目的、试验器官的来源及状况、试验时间、试验程序等一般性问题；（2）危险信息告知。应向受试者说明可能预见到的风险，包括试验失败、动物病毒感染人体的危险、人体试验后的并发症等，以及采取的应急救治措施；（3）预期利益描述。包括进行该试验可能预见的对受试者的益处和对医学发展的好处；（4）损害赔偿或补偿描述。试验失败或造成严重后果所引发的赔偿或补偿事宜。值得注意的是，在转基因动物器官移植试验中，并不是所有信息都必须告知受试方，有些特别敏感或需要保密的试验信息（比如涉及到技术秘密信息）可以不告知受试者，但这需要伦理委员会的审核同意，同时还必须满足受试者不会受到身体损害的要求。

2.受试方的充分认知。充分认知是作出自主选择的前提，只有受试者的真正认知才能确保其真正知情。我国的现实状况是，由于缺少相关具体程序予以保证，试验方往往囿于专业习惯或出于主观故意，在告知受试者人体试验信息时使用大量专业性和晦涩性的语言，在知情同意书中也是使用专业术语，缺少详细注释，使受试方难以真正理解。因此，在转基因动物器官移植人体试验中，试验方传达信息的方式与信息本身同样重要。试验方一定要考虑受试者的认知能力，根据其能力状况来决定传达信息的方式，应当尽可能使用其能够理解的语言和文字，以通俗易懂的方式提供有关试验信息。当受试者的理解力受到限制时（如聋哑人、盲人等），在传达信息方面还需要制定特殊的规范。

3.受试方的自主决定。受试者自主决定同意参加试验才能构成一个有效的同意。受试者理解试验的全部信息后，基于其本人的自由意志可以作出同意或拒绝的决定。受试者的决定不应受到任何人的干涉、欺瞒、诱使。即使受试者本人的身体行动能力受到一定限制，但是只要其自主决定的意思表示和能力没有丧失，仍须尊重其决定意愿。只有受试者完全丧失自主表达与自主决定的能力之后，才可以由其近亲属和伦理委员会共同行使。

（三）知情选择制度的形式表现

知情选择制度的形式表现为知情同意书的签订。知情同意书是受试者知情同意权的物化实现，是试验方与受试方信息交流互动的书面成果。为严格规范转基因动物器官移植人体试验，最大化维护受试者合法权益，进行此类试验时必须签订知情同意书。如果病患者愿意参加试验，那么就要在知情同意书上签字以表示同意。完全行为能力的受试者应当亲自签名。不识字的受试者可以用本人手印代替，还应当有见证人在场并签字确认。限制行为能力人可以由其代理人代签，如果是违反告知义务或者违反受试者的自愿，则该签字无效。知情同意书必须使用简单、通俗易懂和尽可能非专业化的语言将有关器官移植人体试验的信息传递给受试者。在知情同意书当中，试验方须向受试者说明转基因动物器官移植的必要性、试验程序、预期后果、赔偿或补偿内容等。目前我国在同种移植中没有对知情同意书的内容加以规定，而进行转基因动物器官移植则必须对知情同意书进行强制性规范，同时还需注意同种器 官移植和转基因动物器官移植在知情同意书方面的差异。

（四）知情选择制度实现的外在保障

1.改革伦理委员会制度。伦理委员会制度是保障医学人体试验依法进行的重要制度。伦理委员会虽然不是人体试验的直接实施方，但其对试验实施进行监督审查，最大限度地保护受试者的合法权益。目前，我国的伦理委员会均是设在医院等临床试验机构内部，其成员往往是该试验机构的医生，因此很难保证伦理委员会的独立性。在转基因动物器官移植人体试验中，伦理委员会的地位将更加重要。为充分发挥其安全审查的作用，需要对传统的伦理委员会进行改革。首先，确保伦理委员会的独立性。伦理委员会必须独立于试验机构和试验人员，在人事独立方面，隶属同一研究机构的人员数量应限制在一定比例之内（如1/3）。人员应包括来自生物医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家。在财务独立方面，委员会的经费应由国家、社会、研究机构共同负担，而不是由研究机构一家掌握。其次，细化审查权限范围。在知情选择方面，伦理委员会需要认真审查向受试方获知的信息资料是否完整、获得知情同意的方法是否适当、知情同意的程序是否合法、知情同意书的内容是否全面等。最后，为保证伦理委员会有效履行审查职能，还应建立规范的监管制度，包括审批注册制度、监督检查制度、伦理培训制度等。

2.确立法律责任与救济制度。知情选择制度的实现离不开责任救济制度的保障。救济制度是保障受试者在知情选择权受到损害时所获得的补救措施，一般包括私力救济与公力救济，前者包括协商、调解等方式，后者主要有行政救济与司法救济。鉴于转基因动物器官移植侵权损害责任追究的复杂性，采用公力救济应当最有效的方式。责任制度是对违反知情选择的责任主体进行处罚的制度。转基因动物器官人体试验所引发的法律责任主要有民事责任、刑事责任和行政责任，其中因违反知情选择而产生的民事责任中的侵权责任问题最为复杂。虽然该类侵权也适用《侵权责任法》中关于医疗损害责任的一般规定，但它毕竟属于新型医疗侵权纠纷，因此在适用时需要特别谨慎。关于责任主体的认定，由于《侵权责任法》将医疗损害责任的主体规定为医疗机构，因此在转基因动物器官移植侵权中，试验人员的侵权即视为医疗机构的侵权，而不再单独作为侵权主体。除医疗机构之外，伦理委员会和受试者的代理人在特别情况下也有可能成为侵权人，有必要将其视为责任主体。关于归责原则的适用，虽然《侵权责任法》第54条规定了过错责任原则，但考虑到转基因动物器官移植侵权的特殊性，切实维护受试者的合法权益，因此应当适用该法第58条规定的过错推定责任原则。关于侵权责任的承担方式，按照《侵权责任法》第15条的规定并结合转基因动物器官移植侵权的特点，主要有停止侵害、消除危险、赔礼道歉、赔偿损失，其中赔偿损失是最重要的方式。另外依据《侵权责任法》的规定，如果侵权人侵害受试者的知情选择权而造成其严重精神损害的，受试者还可以请求精神损害赔偿。关于侵权行为的表现形式，主要有三种：（1）侵权方违反告知义务但受试者在不知情的情况下自愿同意所产生的侵权后果；（2）侵权方虽然充分告知但违反受试者的自愿同意而导致侵权行为的发生；（3）侵权方既未向受试者履行告知义务，同时又违背受试者的自愿而强制试验所引发的侵权行为。当然，如果试验机构、伦理委员会、受试者的代理人已经尽责，但由于患者本人的过错而产生的损害可以作为免责事由而上述三者不承担责任。如果试验双方的行为均符合法定要求，但由于属于医疗科技风险而导致损害发生的情形，试验方也可以免责或者只进行适当补偿。

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DF523.9

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1673-1999（2011）12-0061-05

刘旭霞（1969-），女，河南上蔡人，华中农业大学（湖北武汉430070）文法学院教授，硕士生导师，研究方向为科技法学，知识产权法学；耿宁（1986-），男，江苏徐州人，华中农业大学文法学院硕士研究生，研究方向为科技法学。

2011-03-25