巴克瑞斯
众所周知,高血压患者的血压达标,有70%的人需要至少2种降压药来控制。根据1999年~2000年的NHANES数据,美国高血压患者的血压控制并没有显著改善。
40年代初期,有几位脊椎矫正专家通过矫正脊椎来降低血压而不用吃任何降压药,当时这种治疗手法叫做“full-spine manipulations”,并成立了NUCCA(国际上颈椎骨神经学会)。大意是说,这些脊椎神经医学NUCCA对患者的矫正,不但降低患者的疼痛而且降低患者的高血压。这种温柔的、非侵入性技术,可以帮助恢复人体的内在平衡。
C1矫正,不必采用“锁住”(lock)矫正法,但是,矫正时,患者的颈椎要保持中值(neutral)的姿势,不可前弯(flexion),不可后仰(extension),也不可侧弯(side bending),可以说,C1矫正是一个纯粹的旋转(pure rotation)矫正。
C1矫正,无痛感,无诊断,无治疗,由此它对健康所做出的“贡献”被归因于其他原因。
但是,对未成年人进行Atlas矫正,可造成潜在的伤害,或许还包括对脑干神经系统的潜在的不利影响。
人们认同高血压和C1的关系(指,在Atlas椎骨和脑后窝区域存在的血流异常,可导致血压升高)已超过40年。Jannetta等进行了相关研究,研究者以51名高血压患者(进行了左乳突后的部分颅骨切除术和微血管减压术)的资料为基础,结果显示,高血压和左外侧延髓的动脉袢受压相关,而和颅神经功能异常无关。这种动脉受压的情况在血压正常者是不存在的。对42名高血压患者进行治疗(延髓血管减压术),结果显示高血压改善者占76%。而且,研究还明确提出了左侧延髓血管减压术可以降低神经源性高血压的机制。以上这些研究数据清楚地表明,高血压群体的一个亚组,可以通过微血管减压术来改善他们的BP。
图1 确定受试者的流程图
Atlas解剖位置的异常,可以导致椎动脉处血流的异常变化,进而使高血压恶化。
最近,Akimura等进行了相关研究,研究者使用MR对高血压患者进行了检查,并和对照组做了比较,最后还评估了延髓头端腹外侧区和椎动脉分支之间的关系。结果显示,在32起高血压事件中,和对照组(继发性高血压,没有表现显著的受压情况发病率)相比,有90.6%的椎动脉受到了压迫。此外,其他2项使用MR技术的研究也显示了椎动脉压迫和脑后窝处血压增加有相关性,但对于血压正常的人,这种相关性消失。因此,Atlas矫正可以在很大程度上改善局部血流,而后者可导致血压的增加。
本试验旨在审查矫正Atlas后长期降压的效果以及心率的变化。用于这项研究的标准是FDA用于审批降压药的标准,它要求双盲、安慰剂组对照的研究设计,并且舒张压至少降低5mmHg,同时不存在严重副作用。
研究设计
研究采用了随机、双盲、与安慰剂对照的设计方法。试验按照Good Clinical Practice或International Conference on Harmonization指南进行,受试者都签署了知情同意书。
所有受试者被随机分配到治疗组和对照组之前,停止服用降血压药物达到2周。在这个时期,血压超过159/99mmHg并且需随访2次的患者被排除。确定受试者的流程见图1。
受试者的纳入标准包括:
(a) 年龄在21岁~75岁之间;
(b) 初步筛查显示Atlas异常 (仰卧位);
(c) 有1期高血压既往史;
(d) 自愿签署或有能力执行知情同意书。
排除标准包括:
(a)初步检查时没有显示Atlas异常的证据;
(b)有2期高血压既往史,或者更严重的高血压,和/或服用至少2种降血压的药物;
(c)没有能力或不愿意停止服用抗高血压的药物;
(d)有二度或三度房室传导阻滞,但没有起搏器治疗伴发的心绞痛;
(e)最近(<12个月)有过中风、MI或心血管手术;
(f)BMI>39kg/m2;
(g)服用兴奋剂或有酒瘾(<1年);
(h)诊断有精神病;
(i)曾接受过病危通知;
表1 受试者的基线特征
(j)怀孕;
(k)有过骨质疏松症、颈椎骨折;
(l)在研究期间不愿放弃其他类型的脊椎治疗;
(m)不愿签署或没有能力执行知情同意书,和/或患者的依从性差。
结果评估
这项研究的主要终点是BP的变化;根据JNC7,选择大小适当的袖口对每位受试者进行BP测量3次,然后取平均值。如果受试者的血压情况符合:BP>159/99mmHg(在研究期间的任何时候),并且2次连续随访的间隔为1天~3天,需排除。研究为期8周。在这期间,每周都安排了随访。每次随访需采集受试者的生命体征和评估潜在的不良作用。
矫正前的评估
首次随访时,受试者需按照NUCCA专业医师的要求进行:
(a) 仰卧位,观察左右腿的长度差异 (Atlas异常时左右腿的长度有差异;患者头部转动到左/右边时,脚跟位置变动。Atlas正常时,脚跟看上去互相平行,或者头部转动时保持不动);
(b) 使用温度记录法或红外热电偶装置检测颈椎的皮温;
(c) 姿势分析使用“NUCCA Anatometer”电子仪器,要求受试者站在一个平台仪器上,以检测姿势不平衡,内容包括:①骨盆变形的程度;②头侧偏;③单腿(右或左)的负重(仪器可读出左右脚负重的数字)。
(d) 矫正前:以Atlas为轴线的3个X线影像图(三个维度),以精确测量Atlas偏离正常解剖位置的程度和方向。
(e) 使用量角器以检查Atlas的角偏离情况。
然后,患者被放置在一个侧面的姿势位置,以便NUCCA医生的手掌的跟部(豌豆骨) 可以用来矫正其“方向偏离”的Atlas。
以上程序在基线时进行,并在8周后重复。
表2 治疗效果*的比较
值得注意的是,使用这个技术要求专门受过培训的NUCCA医生。因为它有些技术性,类似于外科手术。
矫正干预
德国行政法院长久以来致力于缩短司法审判的周期,取得的成效却并不尽如人意,尤其是行政诉讼类案件,时间更为冗长,这与我国当下的司法实践极为相似。但是在实施《调解法》所规定的调解措施之后,德国行政诉讼纠纷解决的效率有了大幅提升,同时确保了争议双方对调解结果的满意程度。
治疗组
受试者仰卧,将头转向非痛侧,NUCCA医生站在受试者头部的后方。左手托着受试者的脸腮;右手(矫正手)的拇指顶住被矫正椎体的横突上,食指在颧骨下缘,小指在下巴之下缘。左右两手肘尽量弯曲,使两臂几乎在一直线上。之后,将受试者的头向外旋转到极限,试试有没有硬端(将患者的脸转向非痛侧的极限,看有没有卡住,即有没有硬端)。若没有硬端,即用轻快之力突破极限,即可听到“卡”的一声,完成矫正。
需要注意的是,①拇指在极限上向受试者眼睛的方向发力。力要轻(约5磅之力)、要快;不到极限决不发力。②突破极限2~5°即可,超过5°即造成伤害。③右手拇指在发力时,左手微微将受试者的头抬起少许,有些侧弯(side bending)的意味。
对照组
假矫正对照组的受试者要求无法和治疗组区分,关键在于手法的运用上。这组的矫正手法和治疗组完全相同,所不同的是,医生会故意地、略有偏差地抬起受试者的头部和放置他的手,以及轻快发力时故意错过和Atlas的接触点。
矫正后的评估
在矫正或假性矫正后,对2组受试者进行变量的测量。因为研究设计是双盲的,假矫正和评估协议被指定用于对照组。治疗组的85%,在为期8周的随访期间只接受了一次矫正。
Atlas矫正前后的评估,可以利用X线影像图来查看。对治疗组和对照组的显著差异性进行评估内容包括,校正前的基线水平,矫正后的基线水平,矫正8周后。
每个事件的关键因素不是异常的Atlas解剖位置的偏转方向,而是它距正常的解剖位置的距离。
统计学分析
研究结束时,有90%的受试者(包括治疗组和对照组)符合标准(收缩压降低幅度达10mmHg),剩下的10%被排除。
受试者的基线特征比较使用了t检验、卡方检验和Fisher精确检验。对主要数据的分析(比较2组在基线和8周后的BP变化)使用了t检验。对照组有1名受试者被排除,因为该受试者4周时的BP下降水平较对照组的平均BP下降幅度少。其他受试者的结果都符合标准。对次要数据的分析使用了协方差,以调整基线水平和评估治疗的差异性。P值<0.05考虑有显著差异。分析还使用了配对t检验,以明确基线时和8周后两组的差异性。
表3 X线显示的Atlas异常解剖位置
我们还比较了基线时矫正前后各组的情况,以确定治疗组的矫正是有效的,对照组的假矫正没有显著效果。
我们也比较了基线矫正后和8周研究结束时的差异性。基线时比较是重要的,因为研究要求对照组的假矫正没有治疗效果,并且还没有潜在的不良结局。对于治疗组而言,比较基线时矫正后和8周后的差异性是重要的,以验证矫正降压的持久性;确保对照组没有进行自发的矫正是重要的,因为这一点可以用来解释2组之间潜在的差异性缺失的原因。
对于Atlas校正的机制,有人认为Atlas的解剖位置发生异常,包括距正常解剖位置的距离和旋转角度(通过X线影像图确定)两个方面。为此,我们分别进行了审查。
队列分布
最终共纳入了50名受试者,涉及的时间范围为2004年9月~2005年2月。所有受试者被随机分配并且完成了研究设定的目标。
基线特征
受试者的基线特征见表1。分析结果显示2组无显著差异性。
主要终点
表2显示了所有的50名受试者的BP、脉搏、Atlas的测量数据。同时还显示了收缩压(-13.2±2.9mmHg,P<0.0001) 和 舒 张 压(-7.6±2.3mmHg,P=0.002)在基线调整后,2组治疗效果的差异性。
次要终点
表3显示了矫正前后X射线显示的变化。值得注意的是,8周后颈椎的横向移位和旋转角度在降压方面的效力是不同的。考虑到1期高血压患者使用的大多数单药的降压范围在8mmHg,我们对数据进行了分析,以评估2组的获益情况 (治疗组88%,对照组36%,P=0.0002)。
不良事件
在为期8周的研究期间,没有发现任何不良结局。
本研究的结果首次证明了,正确的Atlas矫正可以保持持续的降压效果,其效力类似于同时服用2种不同类别的降压药。而且,持续降压的效果至少可以保持8周。
支持这一结果的其他研究结果显示,Atlas颈椎解剖位置的异常,可以影响到血压水平。Coffee等人对MR影像图资料进行了回顾,证明延髓腹外颈动脉压迫和高血压显著相关。他们认为,应该评估高血压患者的后颅窝,以获取解剖异常的证据。实际上,早在40年前Reis等人进行的回顾性研究就提出,Atlas解剖位置和后颅窝血流循环的数据变化与高血压相关。
为什么矫正颈椎可以改善BP的机制,目前还不是很清楚。但是可以确定的是,交感神经兴奋性增强很可能并不是一个主要的机制,因为心率并没有显著变化。但是现有的数据提出了一些重要的问题,包括:(a) C1异常的解剖结构是怎样导致高血压的?(b) 对于C1的异常解剖结构和高血压之间的关系,是否存在这样一个因果关系和效应关系,就是,C1位置的异常是进展为高血压的一个额外的风险因素?
可以确定的是,Atlas颈椎的异常解剖结构,可以通过评估颈椎的小面关节的平面来确定。无论疼痛,在需要药物联合治疗的高血压患者,以及有颈部受伤既往史的难治性高血压患者,应该考虑评估Atlas颈椎。需要注意的是,2组受试者都没有出现任何疼痛的副作用。
正如在研究方法那一节所讨论的,现在有这样的技术,可以用来检查Atlas颈椎的异常解剖结构。初级保健医生应该会使用这种技术,但是对于有头部和颈部外伤史的高血压患者,如果当下存在疼痛,那么不应进行Atlas颈椎的检查。考虑到目前高血压流行率的增加,各种因素导致的BP控制越来越困难,对于可以通过矫正C1来降低高血压的策略,也许是战略上的一个重大的进步。
本试验的局限性在于这样一个事实,即,它依赖于医生的操作技术。然而,这种技术旨在证明这个概念,即,这种非手术介入的方法可能用来降低增加的BP,但是,也不能一概而论,除非可以被规模更大的试验所证实,而这目前正在计划中。