浅谈市场经济环境下医院药品质量管理

孙寿旺

随着改革开放的深化和市场经济的不断发展，药品市场充满了生机与活力，这对实现药品可及性，保障人民身体健康起到了积极的促进作用。但同时，药品质量事件的频发和多发，也引起了社会和相关职能部门的高度关注。医院作为药品使用的重要环节，如何保持清醒头脑，切实把住药品质量关，有效避免药品质量事件，这是值得我们深思和探讨的重要课题。

1 药品市场现状

1．1 生产企业方面 目前我国药品生产企业数量众多，现注册在案的药厂就有7160家。这些生产企业中个别厂家虽已获得GMP证书，但在日常管理中，如原材料采购、生产工艺、质量控制等缺乏科学有效的管理，甚至为了降低生产成本而人为地掺杂造假，不择手断，生产假劣药品。如近期媒体曝光的四川蜀中制药用苹果皮替代板蓝根药材的事件，涉嫌造假被收回中药GMP证书。又如齐齐哈尔第二制药公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，为了降低制药成本，购入了假冒的工业用丙二醇，导致11人死亡，国家药品监管部门依法吊销该企业的药品生产许可证。再如安徽华源生物药业有限公司将克林霉素磷酸酯口服和肌内注射剂生产成克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，供静脉注射，临床出现胸闷、心悸、腹痛、恶心、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，造成严重的社会不良影响，药监部门依法撤销该药品的批准文号，相关人员受处分，华源原总经理自杀。生产企业生产假劣药品，害人又害已，给整个产业造成了极坏的影响。

1．2 流通企业方面 目前我国具备三证的药品批发企业有1．65万家，流通行业从业人员约370万人，总体素质不高。有些企业基于人员素质较低和降低管理成本，往往疏于质量管理措施的真正落实。如进货渠道的考证、物流质量控制、产品首营管理、在库养护措施、货物堆垛层次、环境因素控制等等，导致质量事故频发。如完达山药业生产的刺五加注射液药品在储运阶段被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售，致使3名患者死亡。又如山西疫苗事件，由于药品流通仓储没有达到控温要求，疫苗失效，导致近百名儿童注射“问题疫苗”后不明病因死亡、残疾和各种后遗病症。再有新疆喀什地区有两名患者在使用了标识为广西平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊”后死亡，经广西壮族自治区食品药品监管局核查，发现该药是冒充广西平南制药厂生产的假药流通到新疆喀什地区去的等等。

1．3 采购方面 目前，全国各地都在实行药品集中招标采购，有些地方在招标中“唯低价是举”、“谁的价格低就让谁中”。并且极端地要求每次招标的价格都要比上次中标价格低，而对一些“虚假”投标现象却难以有效地预防和监管。随着制药工艺的改进、新技术新材料的应用、原材料价格的波动、质量控制成本的加大，在确保药品质量的前提下药品成本有可能会提升。若“唯低价是举”必然导致不良生产企业为谋取中标铤而走险，偷工减料，甚至以假乱真，导致招标药品质量难以保证。近期报到的四川普药大王蜀中制药的基本药物在各省的中标价几乎都仅是最高零售价的1/4～1/3，如其中的板蓝根颗粒（规格：10g×20包）在安徽省的中标价为2.35元，最高零售价为10.8元；复方丹参片(规格：60片/瓶)中标价为0.95元/瓶，而最高零售价为4.5元/瓶。现经专家测算，复方丹参片其价格连丹参成本价的1/4都不到。一些行业人士认为，这类价格倒挂的产品在正常生产工艺和条件下是根本无法生产的。这样价格的药品质量怎么不令人担忧。近两年来，中药材普遍大幅度涨价已是不争的事实，这就提示药品集中招标采购时，“每次招标的价格都要比上次中标价格低”这种方式，值得商榷。

1．4 临床使用方面 由于政府对医疗卫生事业发展投入不足，医疗机构“以药养医”现象长期且普遍存在。发改委公布“中国人一年人均输液8瓶；长年以来人均药费占医疗费用的比保持在50%左右”的数据，令举国哗然。我国还是世界上滥用抗生素最严重的国家，据统计在中国的住院患者中，抗生素的使用率达到70%，外科患者更是几乎人人使用，比例高达97%，然而，真正需要使用抗生素的病人不到20%，80%以上属于滥用抗生素。由于抗生素滥用，每年有数十万人死于因抗生素耐药细菌的感染。在医院临床应用中发生的不合理用药现象更是举不胜举，使得原本质量合格的药品因不合理联合应用而引起药品质量变化。如双黄连、鱼腥草等许多中成药注射液与某些药物混合使用后，形成结晶或浑蚀；又如临床上治疗胃溃疡用硫糖铝片+盐酸米诺环素胶囊联合应用，Al3+与米诺环素(四环素类)形成络合物；再如阿司匹林肠溶片+复方磺胺甲唑片，由于前者酸化尿液，使复方磺胺甲唑析出等等。上述此类不合格处方屡见不鲜，多次报到过药品不良反应事件。

2 医院如何保证药品的质量

虽然药品在生产、流通、采购、使用各环节都有可能引起药品质量的变化，但医院作为药品流通的终端，并不是无所作为，束手无策。笔者提出以下措施来保证医院药品质量，以供参考。

2．1 把好品种质量关 目前各级医疗机构所使用的药品都是省级集中采购中标药品，且实行网上采购，这就要求医疗机构在中标目录范围内择优选择品种，做到本院使用的药品品质优质化。

2．1．1 在同等质量情况下，以价格优惠取胜；在同等价格的情况下，以质量上乘取胜；在价格质量同等的情况下，以良好的信誉，优质的服务取胜；

2．1．2 以满足临床需要为前提，深入病房、门诊做好药品信息的收集工作，并且组织药品再评价，取优汰劣。

2．1．3 有条件的医疗机构，可充分利用药物分析仪器开展质量检测，在同一品种，多家生产且价格不同的情况下，进行质量自检，从中择优。

2．2 把好购进渠道关 选定供货单位要严格坚持“索证制度”，注重供方资质的真实性。

2．2．1 以国营主渠道为主，有条件者可进行实地考察，了解公司的内部质量检控标准、程序、储运条件等等情况；

2．2．2 了解掌握公司的资信度，收集社会反馈的信息，建立动态的考核和评估机制，优胜劣汰。

2．3 把好入库验收关药品入库必须严把验收关，应由较高业务素质和责任心的药师担任。

2．3．1 核对药品的品名、数量、规格、批号等内容是否与销售凭证上的内容一致；

2．3．2 整件包装是否具有产品的合格证，最小包装是否印有生产批号、有效期；

2．3．3 运输条件是否符合药品的贮藏要求，检查药品的包装是否完好。

2．3．4 坚持六登记 登记药品名称；登记剂量与规格；登记价格与数量；登记批号与效期；登记供货单位与厂家；登记质量检测报告及采购验收记录。做到及时发现问题，及时纠正处理。

2．4 把好保管养护关 药品是特殊物品，在仓储过程中受环境因素影响比较显著，容易受到储存条件，如温度、湿度、光线、堆垛等外界因素以及药品内在因素的影响。药库管理要参照GSP要求制定严格的保管养护制度，根据药品的不同理化特性采用不同的方式进行有效的养护，定期和不定期对陈列的药品进行循环检查。如血液制品和生物制品等，需要放置在冷藏箱里低温保存；对光线敏感易受破坏的药品需要在避光处保存；容易吸湿、潮解的药品则需要密闭、干燥处保存。一当发现药品性状发生改变时如片剂裂片、口服液发生混浊、水针剂有降解物、粉针剂凝聚成块等情况，要立即停止出库，以防药品质量事故的发生。

2．5 把好处方调配关 牢固树立预防为主，安全第一的思想，根据《处方管理办法》（卫生部令，第53号）规定[1]，认真执行调配处方“四查十对”制度，即“一、查处方，对科别、对姓名、对年龄；二、查药品，对规格、对药名、对数量、对标签；三、查配伍禁忌，对用法用量、对药品性状；四、查用药合理性，对临床诊断”。发放药品时要呼患者姓名，核对无误后方可发出。同时要特别注意“是否有潜在意义的药物相互作用或配伍禁忌”、详细交待服用方法（并在药品包装上注明）及注意事项。例如：有的液体制剂需用时摇匀，以防止药液浓度不匀，导致的剂量差异；又如左旋多巴，口服后在小肠上端通过主动转动系统吸收，而高脂肪、高蛋白饮食中的氨基酸能与之竞争主动转动系统影响其吸收，故应告知患者用药时，不可与肉类、鱼类、蛋类以及奶类等高脂肪、高蛋白饮食同时服用；再如对长期服用糖皮质激素如地塞米松、强的松的患者，应按时辰药理学方法，采用隔日清晨顿服给药，以减少该类药品对肾上腺皮质功能的抑制；再如支气管哮喘合并胃溃疡患者，西咪替丁片+氨茶碱片，由于西咪替丁是肝药酶抑制剂，能抑制氨茶碱在肝中氧化代谢，使其血药浓度增高而引起中毒，建议氨茶碱减量使用等等。确保到达病人手中的药品，质量安全、合理、有效。

药品质量关系到人民身心健康，关系到千家万户的幸福，也关系到经济发展和社会和谐，是一个十分重大的民生问题，责任重于泰山。在医疗卫生体制改革的新形势下，医院药剂工作必须切实转变工作思路，把工作的重点转移到“以药品质量为核心，以病人为中心”的各项工作中去，切实加强药品品种选择、计划采购、入库验收、在库养护、质量检验、临床应用等管理工作，确保医院药品质量安全，可靠。