我国中药临床试验中有关伦理的若干问题刍议

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(长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021)

2003年9月1日，我国重新颁布并实施了《药物临床试验质量管理规范》，其中规定：“在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”[1]。笔者通过设计调查问卷，采用匿名问卷调查的方法对参与过中药临床试验的研究者、受试者进行有关伦理问题的调查，针对我国中药临床试验中的伦理问题总结如下。

1 关于伦理审查的认识

调查显示,被调查的研究者均了解伦理审查的作用是为了保障受试者的安全，但有35%的研究者认为伦理审查过度保护受试者，不利于中医学研究的开展，另有7%的研究者认为伦理审查不具有实际意义，而85%的受试者不了解伦理审查的作用。数据显示,相当数量的研究者对于伦理审查的认识不明确，对于保护受试者权益与科学发展的辨证统一关系认识模糊，甚至有少数研究者没有完全理解伦理审查的意义。虽然大多数知情同意书中都明确提出临床试验研究是通过了伦理审查，但研究者在知情过程中，并没有充分向受试者说明，所以，大多数的受试者根本不了解伦理审查的作用，甚至不清楚临床试验研究前需要经过伦理审查。目前，主要开展针对伦理委员会成员的伦理工作培训，而对临床试验参与者的伦理知识培训不足，建议从加强研究者伦理道德等的相关培训和教育入手，提高研究者伦理认识。

2 关于伦理审查的重点

研究者对伦理审查重点的调查结果显示,80%的研究者认为伦理审查重点应该在知情同意书内容、药物毒性和已知的不良反应对受试者是否存在危害、合并用药及基础治疗等。100%的研究者认为对采用安慰剂对照的临床试验，伦理审查应该重点关注。

从伦理委员会专家组成来看，目前中药临床试验领域的伦理委员会组成多以临床、药学、法律、心理学、社会公众参与者等成员组成，而临床、药学专家比例偏大，所以在伦理审查过程中，侧重对临床试验方案的审查，主要从试验目的、受试者的选择、盲法、对照药的选择、疗程、合并用药及药物临床前研究结果等方面作为考量的重点。

另外，针对受试者是否感觉迫于医生的压力而同意接受临床试验的调查来看,40%的受试者感觉到由于医生的主导地位而产生压力，被迫参加临床试验[2]。所以,对临床试验的目的、病例选择、适应证与禁忌症等，都要从考虑受试者利益的伦理出发，同时，避免因为医生的主导地位和患者对医生的依从而产生任何形式的压力或强迫，切实做到遵从受试者的自主意愿。

3 关于伦理审查的执行

关于医院是否有必要设立伦理审查机构、涉及人体试验部分是否通过伦理审查的调查结果表明，受调查者均认为人体试验有必要经过伦理审查，且所在医疗机构均设有伦理审查机构，但对临床试验通过率的调查显示，在被调查者所经历的临床试验中有2%的临床试验经过伦理审查但未能通过。关于试验过程中，中止试验及其原因的调查，多数被调查者经历过试验中止，原因分别为:审查不合格、个别受试者不配合或出现严重不良事件。约有30%的被调查者表示其参加过的试验未中止过。可以认为，中药临床试验伦理审查的制度建设已初见规模且操作已逐步规范。在对临床试验过程中是否经历过伦理跟踪审查的调查，20位伦理专家均表示，只有在发生严重不良事件时才进行伦理跟踪审查，但认为日常的跟踪审查十分必要。

对知情同意书作用的认识的调查，60%被调查的研究者认为,知情同意书的作用主要是保护受试者权益，认为是维护医护人员利益的占31%,主要是避免医疗纠纷的占9%。数据表明，接近半数的人不能正确认识知情同意书的作用，他们不是从保护、尊重受试者利益角度来认识知情同意书的作用，而是站在保护自我的立场上，把知情告知作为推卸责任的手段，这一结果提示对研究者的伦理教育急需加强。

对知情同意告知过程的调查结果显示，所有被调查者均签署过知情同意书，执行情况较好。

4 讨论

4.1 综合调查结果，得出以下结论 1)伦理审查在研究者中认识较为普及、准确，达78%。2)人体试验的伦理审查机制基本健全，审查较严格,有部分试验未能通过伦理审查。3)伦理审查的重点侧重于对方案的考量，而审查后执行力还需加强，特别是跟踪审查不到位。4)受试者权益得到基本保障，知情同意原则得到较好落实。

4.2 建议 1)进一步加强伦理审查机制的建设。伦理审查关系在我国药物临床试验中普遍应用，且直接关系到受试者的切身利益，建议进一步提高全体医学科研人员的伦理审查意识，完善伦理委员会的组织和制度建设，规范伦理审查程序，加强伦理审查机制建设，特别是临床试验过程中的跟踪审查机制要进一步健全[3]。2)加强伦理审查知识的培训。开展相关伦理审查的知识培训，扩大伦理审查知识的普及性，进一步提高对人体试验中保护受试者利益原则的认识，明确知情同意的具体要求以及申请伦理审查的必要程序。3)加强对伦理委员会的监督管理。药品监督管理部门在药物临床试验机构资格认定及日常管理过程中，要重视对伦理委员会的监督管理，制定惩治措施。通过有效的监管，促进伦理委员会工作质量的提高。

[1]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].北京:人民卫生出版社,2003.

[2]徐宗良.我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题[J].医学与哲学,2005,26(5):29-31.

[3]沈瑞英,连凤梅.中药新药临床试验中的伦理问题[J].中国医学伦理学,2002,15(6):57-58