郑州市第九人民医院2009年药品不良反应分析

宋 杰

(郑州市第九人民医院,河南 郑州 450000)

药品是用于防病治病、康复保健的特殊商品。确保用药安全是关系人民健康的一件大事。任何药品都具有两重性,药品能够治疗疾病,也可能引起不良反应,对人体造成危害。在我国5000万住院病人中,约有10%～30%的病人用药后发生各种ADR,至少有250万病人出现较为严重的ADR,其中因此造成死亡的人数达20万。前几年的“龙胆泻肝丸”和“息斯敏”事件又给我国的ADR监测敲响了警钟[1]。

目前药品不良反应监测作为行之有效的方法,可以及时发现ADR的发生,为药品的安全性评价提供依据。而且药品不良反应监测是药品再评价工作的一部分,主要是监测药品上市后的ADR事件,并及时做出评价和制定控制措施,保障公众用药的安全合理[2]。

为了解我院不良反应监测工作,我们采用回顾性分析方法,运用计算机辅助工具,对整理汇总的2009年网上呈报的ADR资料,进行资料完整性和准确性考察,筛选出可用资料进行综合分析。期望可以通过这种方法找到安全、有效、经济、规范化的给药方案,减轻病人的精神负担及经济负担,为药物的合理应用提供依据。

1 资料来源及方法

1.1 资料来源

所有资料均来自郑州市第九人民医院2009年度上报的药品不良反应。

1.2 方法

1.2.1 研究方法

采用回顾性和描述性研究方法,分别对204例ADR患者的一般项目(年龄、性别、家族病史等)、原患疾病、用药情况和ADR进行调查,并对上述结果进行分类统计分析。

1.2.2 数据处理方法

利用AcecsS2003建立数据库,应用 Excd2003对资料进行汇总、分类、筛选。

2 结果

2.1 一般情况

204例报告中,男性患者 114例,女性患者90例。发生ADR患者的最小年龄14岁,最大年龄105岁。204例中有明确过敏史的54例。报告中出现严重 ADR 0例,一般 ADR 144例。新的一般的ADR60例。ADR治愈168例,好转36例。

2.2 给药途径与ADR

数据资料按致ADR药物的给药途径进行分类统计,结果如表一所示。其中以静脉给药(122例)的ADR发生率列第一位,其次为口服给药(44例),两者占与ADR相关给药途径的81.37%。

表一 ADR与给药途径因果关系评价

2.3 药物类别与ADR

在14个药物类别中,抗感染药物引起的ADR例次最多,达到62例,占总ADR的 30.39%,中药、中成药ADR为24例,排第4位(见表二)。

表二 药物种类与ADR

2.4 抗感染药物与ADR

进一步分析62例涉及抗感染用药的病例,其中头孢菌素类药物最容易发生ADR约占38.7%,名列第一位。其次是喹诺酮类和大环内酯类药物(见表三)。

表三 抗感染药物与ADR

3 结果与分析

3.1 ADR报告质量及上报系统存在问题

3.1.1 ADR报告填写缺项

ADR报告中的每一项都有其意义所在,然而存在缺项情况的报告占有相当比例,给上报该报告带来了一定困难,也给ADR的后续研究工作带来了不便。

3.1.2 药品通用名与商品名填写混乱

ADR报告人员不正确填写,影响ADR情况的分析和反馈,给统计工作造成不便。

3.1.3 ADR过程描述过于简单

ADR报告单中“不良反应过程和处理的描述”对于以后的分析讨论是相当重要的,尤其是一些严重的不良反应,ADR出现后的症状以及处理是一项重要内容,作为监测人员应认真填写和详细描述。

3.1.4 字迹潦草、不清

有些报告字迹潦草模糊,而药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。关于这一点应加强宣传,相关知识的培训有待继续深入和加强。

3.2 给药途径与ADR[3]

绝大部分ADR由静脉滴注给药引起,在ADR报告中的构成比达59.8%。说明静脉给药相对其它途径给药,更易发生ADR。这是因为静脉给药,药物直接进入血液,无肝脏首过效应,故其药理作用以及不良反应较口服给药迅速而强烈。另外,由于药物直接进入人体,对制剂的质量要求比其他制剂要高许多,而某些注射药品质量不高,杂质过多,也是引起各种不良反应的因素之一。

3.3 药物种类与ADR

在药物引起的ADR中,抗感染药物的ADR发生率远远高于其他药物。一是因为抗感染药物在临床应用广泛,使用率高;二是由于抗感染药物的应用不当及耐药菌增加,使剂量不断提高,使得ADR增加。

3.4 中药、中成药与ADR[4]

中药及中成药ADR日益突出,在204份ADR报告中,中药及中成药ADR发生率排第四位,主要原因分析为以下几点：①中药注射剂多为复方制剂,成分复杂,其中的动植物蛋白、鞣质等队时,对项目指导教师是最大的考验,指导教师应事先与相关基础课教师和专业基础课教师取得充分沟通,对每一个学生的特长有充分的了解,并结合项目本身的教学目标加以综合考虑。评判项目学习成败的一个很重要的标准就是,通过这个项目的学习是否充分调动起了每个学生的积极性,即使他在这个项目中扮演的不是核心角色,但只要让他充分认识和享受了自我价值的体现,并学会企业的团队协作精神和思维方式就是最大的成功。

如何培养出适应市场要求的应用型、技能型人才是我们必须解决的一个课题。这就要求高职教育尤其是专业课程设计必须紧密跟踪相关行业、企业的发展和对核心技能的实际要求,学会充分挖掘出企业精神文化和工作模式中的精华并吸收、融入我们的高职教育,指导、改革和创新我们的教学方法、课程体系,最终繁荣我们的职业教育,我想这也正是我们高职院校提高课程改革和教学质量的生命之源。

[1]叶澜.课程改革与课程评价[M].上海：华东师范大学出版社,2004：102.

[2]杨进.中国职业教育教学改革与课程建设——挑战与对策[J].职业技术教育,2004,(4).

[3]郎群秀.高技能人才内涵解析[J].职业技术教育(教科版),2006,(27).