医疗卫生装备质量控制的探讨

崔 亮 崔 骊 杜 超

1 质量控制的意义

随着科学技术的飞速发展，医疗卫生装备在技术、数量和质量上都呈现出快速发展的趋势, 其性能也逐步向多功能、多参数、智能化发展, 越来越多的医疗设备进入各级医院, 广泛用于临床, 成为科研、诊断和治疗的重要技术基础[1]。

20世纪60年代, 欧美等发达国家在医疗器械的安全监管方面, 相继推出了一系列法规、制度和标准,从根本上规范了医疗设备生产、销售、使用和保障等部门的行为[2]。目前, 我国在医疗设备安全监管方面,力求与欧美接轨, 并取得了较大的成绩, 但安全意识和执法水平还存在着一定的差距。医院要保障医疗设备的量值准确和安全可靠, 就必须实施医疗设备全程质量控制（质控）管理。

2 国内医疗设备质量控制管理现状的不足之处

2.1 创新力度欠缺

国内医疗设备质量控制管理创新力度不够，照搬国外现有经验开展质控管理，导致管理制度不完善，缺少权威性、政策性、法规性的支持。我国医疗卫生体制与欧美等发达国家相比还存在较大差异，医学工程部门自身发展还不尽完善，因此要给合我国医疗管理现状，同时吸取国外质控管理的优点，制定一套适合我国国情的理论体系，为医疗设备的质量管理提供可靠的理论支持，势在必行。

2.2 忽略质控过程

质量控制管理是设备从购置、使用到报废过程中各个环节的总和，只有把握好设备各个环节的质量，才能保证其效果[3]。目前，国内医疗设备的质量控制管理工作仅仅注重年度检测时设备的安全性，却忽视了设备进入医院前的安全性论证工作。更多的工作并非实施监控医疗设备的运行状况，而是在解决医疗设备所出现的故障。

2.3 质量控制目标不明确

质量控制管理的目的是降低医疗风险，但最终目的是提高医院的社会效益和经济效益。目前，一些医院在质控管理方面没有进行合理的效益评估，无法衡量工程技术人员所创造的价值。由于激励机制的不完善，致使全员质控管理意识不强、积极性不高，很难在质量控制管理方面取得突破性进展。

2.4 质控管理深化不足

由于医学工程部门整体发展不平衡，基本职能尚待进一步转换和完善，难以集中相对固定的人力、物力深化质量控制管理。纵观国内医学工程学科的发展，诸多方面有待完善，学科建设所需的各项基本条件尚待进一步建立和充实。同时，医院医学工程部门的职能定位尚待进一步明确，否则要把医学工程部门的职能拓展到质量控制管理上，只能是一句空话。

3 改进质量控制管理工作的建议

3.1 建立有效的管理机制

医院各级领导必须高度重视和积极支持质量控制管理工作，不让质量控制流于形式。首先，在医院内部建立由院首长负责的医疗设备质量管理体系，建立严格的强制实施标准和奖惩机制，确立协调、监督、信息反馈等各个环节详细的运行机制，并加强与临床科室的沟通交流，形成有效的上情下达和下情上传的机制[4]。其次，大力宣贯质控管理，树立医疗设备质量安全意识，利用多种形式强化医疗设备管理、采购、使用、维修，检测人员的医疗设备质量安全意识。通过完善医疗设备质量控制管理的相关制度，在全院树立依法计量、依法质控、确保医疗安全的观念，努力营造爱护设备、管好设备的良好氛围，切实将医疗设备质量控制工作纳入医疗质量安全管理体系，多层面、多环节实施质控，确保医疗设备使用的安全性、有效性。

3.2 提高工程技术人员及医护人员的业务素质

在质控管理和检测中，工程技术人员必须熟悉医疗设备的技术性能和实际使用情况，因此需要不断学习新技术、掌握新知识，不断提高自身素质；认真学习国外在质控管理方面的先进经验并在医院内部进行普及、宣传和教育，让医护人员认识到质量控制管理工作的重要性，强化医疗设备质量安全意识。同时，为了保证及时掌握最新的质量控制和医学计量相关的检测/检定规程，应鼓励检测人员积极加强同行之间的交流和学习，以提高自身业务素质。在实际操作中，检测人员应严格执行各项标准制度，确保检测数据真实、可靠。

3.3 质量控制的量化管理

质量控制管理工作是一个复杂的系统工程，必须细化、量化、制度化，才能确保质控工作的持续发展[5]。质控工作需要各个部门的相互协作，充分发挥每一位设备使用者及管理者的主观能动性，严格职能分工，保证各个环节、各个部门各负其责，紧密配合。同时，制定并执行各项措施，评价效果，修订标准，巩固并改进工作成果，逐步将医疗设备的质控管理工作提高到新的水平[6]。

3.4 抓好医疗设备购置源头

在购买医疗设备时严格审查相关医疗设备公司的“三证”[6]，详细了解所购产品的技术性能与指标。充分调研、货比三家，作好设备选型论证技术工作，尽量选购实力较强的公司或厂家提供的设备产品，从购置源头上做好质量控制工作。新购置的医疗设备到货后，对于在质控检测范围内的设备必须进行检测，对于检测结果不合格产品做退换货处理，以保障医院利益[7]。

3.5 严格医疗设备的检测制度

医院计量站根据质控计划按期对医疗设备进行检测，防止医疗设备带故障运行，并依据检测结果对相应设备分别粘贴合格证、限用证和停用证。对粘贴限用证的设备，排查故障后再检测，检测合格后方可重新启用。通过质控检测可以及时发现并解决问题，可以有力地保证临床科室的设备使用安全，避免医疗事故的发生。以心内科心脏除颤监护仪为例：检测中发现其除颤输出能量严重不足（设定300 J，实际输出220 J）, 充放电时间也达不到标准（4～6次/min），一旦出现除颤输出能量不足、充电时间反应慢就会造成抢救困难。医疗设备经过维修排除故障，再次检测符合标准后才允许继续使用。此外，对于不合格的医疗设备，若经过多次维修仍无法达标，则建议科室报废，不允许带故障使用[8]。

4 结语

医疗卫生装备质量控制工作是一项系统工程,它是医疗设备从“生”到“死”整个过程的质量控制[9]。其涉及面很广, 需要机关、医工科、计量站与临床科室密切配合，才能做好该项工作[10]。只有不断地改进质控管理工作，才能预防医疗事故的发生，确保医疗质量安全。

[1]潘伟.新形势下我军卫生装备建设面临的挑战与对策[J].医疗卫生装备,2002,23(3):3-4.

[2]邹春华.当前我国医疗器械流通领域问题分析及解决对策研究[D].上海:上海交通大学,2008.

[3]马巧云.ISO9000质量管理体系在医疗设备管理中的应用[J].中国医疗器械杂志,2006,30(3):211-213.

[4]黄勇,谢娟,李政赤.医疗服务中的全面质量管理[J].西部医学,2007,19(3):488-489.

[5]施国洪.质量控制与可靠性工程基础[M].北京:化学工业出版社,2005:74.

[6]郭赤,米永巍,李怡勇.军队医院医疗设备质量控制现状、原因与对策[J].医疗卫生装备,2008,29(11):114-115.

[7]张健,张永寿,曲岳,等.医疗设备质量控制的探讨[J].中国医学装备,2009,6(10):44-45.

[8]李宝军,医疗设备维修保养的体会[J].中华中西医学杂志,2008,6(B06):101.

[9]吴美凤.如何认识医院医疗设备检测和安全质量控制[J].医疗装备,2011,24(4):71-72.

[10]戴捷,冯璐琼,苏磊,等.医疗设备质量控制和标准化管理模式[J].中国医学装备,2011,8(1):32-34