化学发光免疫分析仪质量控制及残留药品再利用

苏剑，石宁，由佳良

河北大学附属医院 核医学科，河北保定 071000

化学发光免疫分析仪质量控制及残留药品再利用

苏剑，石宁，由佳良

河北大学附属医院 核医学科，河北保定 071000

本文论述了西门子CENTAUR CP全自动化学发光免疫分析仪的质量控制过程，并提出了残留试剂再利用的合理方案,有助于进一步降低检测成本。

化学发光免疫分析仪；质量控制；试剂残留；检测成本

0 前言

我院近年引进的CENTAUR CP是西门子公司推出的全自动化学发光免疫分析仪，具有精密度高、准确性好、测试速度快、配套试剂有效期长、人机对话操作方便等优点。可测定内分泌激素、肿瘤标志物、血药浓度、传染病和心血管疾病标志物、贫血及过敏原等项目[1]。自动化分析系统虽然有效降低了手工操作、反应条件等造成的误差,但是影响检测结果的因素是多方面的,必须进行严格的质量控制。根据多年实践经验就日常工作中如何保证检测质量阐述如下。

1 标本的采集与保存

检验申请单中应包含患者详细的信息，因这一阶段影响因素比较复杂,其质量受到诸多方面的影响，如药物、采集标本的时间，以及女性激素（E2、FSH、LH、P）等在不同时间段患者生理的变异等[2]。一般采血时间以早晨空腹为宜，需经常复检者应尽量固定每次采血时间。具有昼夜节律性的激素应注明采血时间，如ACTH、PRL、睾酮等。

一般标本采血后置于室温下待血清自然析出，或放水浴箱孵育10min后分离血清;有些血样的采集需加入特殊抗凝剂。对于普通标本, 如果检测在8h内不能完成，要密封并在2～8℃冷藏样品。标本如果不在48h内检测样品，应该将样品在-20℃以下冷冻保存。样品只能冷冻一次，并在溶化后充分混合。

注意溶血标本对结果的影响。CENTAUR CP发光仪对样本中溶血、高脂血及黄疸影响检测结果<5%的最高限值分别为血红蛋白：100mg/dL；甘油三酯：1000mg/dL；胆红素：40mg/dL。

2 仪器维护与保养

检测前每天清洁仪器表面及桌面,严格检查仪器温育环、试剂仓温度状态、酸碱液、比色杯等耗材是否符合要求,执行自动每日清洁及吸取气泡检测器校准。

每周按主屏程序执行自动每周清洁。做好仪器内部清洁工作,清洁样品针、试剂探针外表面和温育环盖。

每月保养按主屏程序执行自动每月清洁。检查试剂室快门、样品室快门。按各室内清洁程度必要时使用清洗溶液进行清洁。

3 标准曲线的校正

以下情形需要校正标准曲线[2]：① 新批号试剂使用前必须进行定标。② 标准曲线过期或质控值超出控制范围。各检测项目试剂稳定性和检测原理不同,标准曲线稳定性差异较大。标准曲线漂移是引起发光免疫分析系统误差的重要原因之一。实际操作中可依据标准曲线的有效期来进行标准曲线的校正,或参照质控结果来决定是否需要校正标准曲线。③ 仪器相关部位经过较大维修、配件更换或升级。

标准曲线校准液配置需要严格遵照要求精确溶解制备。使用精密吸液器向校准液瓶加入去离子水，室温（20～30℃）静置15～20min。确保冻干粉材料完全溶解，轻晃校准液瓶直至混合均匀后上机校准。未使用完的校准液切勿倒回校准液瓶，避免因蒸发影响使用性能。

4 质控品及质控方法

室内质量控制是室间质量控制的基础,是保证检验质量的关键之一。由于目前仪器检测项目多,所以我们选择商品多值质控血清,它具有质量好、操作简便、质控值设置合理等优点,尤其以冻干品稳定性最好。将质控冻干品溶解后分装置速冻室冷冻保存,在分析前取出充分解冻混匀,将低、中、高3种浓度值质控血清视为病人样品进行检测。

在确保质控品配制正常情况下，根据质控值绘制质控图,对质控结果进行分析,以决定本次结果的有效性。当发现一个检测项目的多次质控值在同一侧偏离均值而出现系统误差时,需要重新定标或更换标准品。

5 检测结果分析

当检验结果与临床表现不符或有违正常逻辑时，就要求检验人员凭实践经验对不符合规律的结果作出判断，并对结果进行复核。同时需要加强与临床的交流合作，了解具体病人情况，找出异常结果的原因。在互相信任的基础上交流合作，一方面有利于检验人员重新审视操作过程，从中找出错误或不足的环节，改进方法，提高质量；另一方面，能促进临床对疾病的深入了解，提高医疗水平。

6 残留药品利用

我们经过对CENTAUR CP的使用观察研究，发现每瓶试剂盒在测试完成后, 有大约15%～20%左右的残留试剂。若能好好的利用这部分的试剂，就可以大大的降低检测成本[3]。

将同一项目同批号的多个残留试剂盒内试剂先混匀，再用一次性吸头吸到其中一个试剂盒的各对应瓶中（混匀时要防止产生气泡和交叉污染）, 并尽量使合装在一起的试剂量与新试剂盒内各瓶的量基本一致。

将合并后试剂盒条码撕掉或遮挡加入仪器试剂室，手工输入条码信息。编码规则前3位为识别项目的编号，4～6位为项目批号，7～9位为可测试数，其余可随机输入不与原试剂盒重复数字。即可得到“新”的试剂。经过定标及质控血清检测，残留试剂性能稳定，可常规使用。

全自动化学发光仪的应用虽然给临床医生带来快速、准确的信息,方便患者，但是全自动化学发光仪的诸多不足之处必须重视。由于试剂成本太高,仪器自身也存在诸多问题,这就要求操作者在日常工作中掌握仪器的性能以及操作中的各种客观因素,积累经验,最大限度地降低成本,更好地为临床提供有效快速、准确的诊断数据。

[1] 周强,张文,黄宪章.CENTAUR全自动化学发光免疫分析仪性能评价[J].实用医学杂志,2005,21(13):1469-1470.

[2] 黄建荣,薛一峰,蒋华振.化学发光免疫分析室内质量控制的体会[J].标记免疫分析与临床,2009,16(3):199-200.

[3] 张学平,陈晓萍,张萍,等.利用用空的试剂盒节约试剂的方法[J].实用医技杂志,2008,15(24):3202-3203.

[4] 田艳兵,崔光照.化学发光免疫定量测量仪的系统设计[J].中国仪器仪表,2004,24(2):21-24.

[5] 李振甲,应希堂,马世俊.化学发光免疫分析技术的研究现状与展望[J].国际检验医学杂志,2006,28(1):103-105.

[6] 赵利霞,李振甲,魏彦林,等.化学发光免疫分析[J].世界科技研究与发展,2004,26(4):28-37.

[7] 黄君美,余振东.ACS-180全自动化学发光免疫分析仪性能评价[J].华中医学杂志,2003,39(1):25-26.

[8] 王栩,林金明.化学发光免疫分析技术新进展[J].分析试验室,2007,26(6):116-127.

Quality Control and Reuse of Residual Drugs for Chemiluminescence Immunoassay Analyzer

SU Jian,SHI Ning,YOU Jia-liang
Nuclear Medicine Department,Affiliated Hospital of Hebei University,Baoding Hebei 071000,China

This paper discusses the quality control proces of Siemens CENTAUR CP automatic chemiluminescent immunoassay analyzer, and proposes a reasonable reuse solution of residual reagents, which will help furtherly reduce the testing costs.

chemiluminescence immunoassay analyzer;quality control; reagent residues; test cost

TH776；R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.05.041

1674-1633(2011)05-0128-02

2010-12-16

2011-05-04

作者邮箱：su76762004@yahoo.com.cn