医学计量在医疗设备质量控制中的作用

徐恒，许锋，田金，徐艳芳

北京大学第三医院 医学工程处，北京100191

0 前言

现代医学技术除了取决于医务人员的医学知识和实践经验，还取决于先进的医学装备和技术。医疗设备不仅是医院开展医疗、教学、科研等活动的必备条件，也是提高医疗质量的物质基础和先决条件。随着医疗设备数量的增多和功能的不断增强，现代医院在提供基本医疗卫生保健服务的同时，需要更加关注医疗设备在临床诊疗过程中的安全使用问题。开展对医疗设备的质量安全控制，保证医疗设备安全、有效运行，保证医疗设备在诊断、治疗中的正确性、精确性，对于提高医院的社会效益、经济效益有着重要意义。

1 医学计量

1.1 概念

医学计量是为了保证人体生命体征参数、用药剂量等计量单位的统一和量值传递准确可靠的测量科学，是保证医疗设备安全、有效、准确可靠的有效手段。医学计量是把计量学知识、技术能力、物质手段和法律保证等结合起来所形成的为生物医学研究及临床诊断提供保障的有机整体，是计量学在生物医学领域的延伸和发展，属于应用计量学的范畴。医学计量检定的最终目的是实现医学领域计量单位的统一和对人体各种参数测量的准确一致，从而实现对病人的准确诊断和治疗。

1.2 范围

医学计量涵盖整体医学学科测量的领域，医院的计量工作包含对诊断、治疗、科学实验分析等方面计量器具的测量，是对医院医、教、研等工作的计量保证。国家强制检定目录中一共包括60项117种测量器具，其中用于医疗卫生方面的有40项76种，约占66%，几乎涵盖了所有医用器具。

1.3 现状

当前医学计量的现状是：一方面，许多医院的计量监管意识淡薄，注重硬件建设，对医疗设备的计量准确和规范管理不够重视，缺乏医疗设备质量控制及检测的统一标准，缺少检测设备和专业管理人员，缺乏健全的院内计量组织结构；另一方面，部分医疗设备的质量控制处于失控状态。医院内部的计量工作或计量员多由医学工程技术人员或其他医务人员兼任，医疗设备数量繁多以及医学工程技术人员的有限，导致医学工程技术人员只能应付设备的维护、维修及管理，对在用设备的计量监管不力，部分医疗设备存在漏检、超周期使用现象。

2 医学计量是医疗设备质量控制的技术基础和重要保证

医疗设备质量控制的目的是使设备处于安全、有效的运行状态，而医学计量是医疗设备质量控制的技术基础和重要保证，把计量技术手段和医疗质量控制环节结合起来，可以使临床获取准确可靠的诊断和治疗依据。加强医学计量管理，实现医学领域量值传递的准确性和一致性，已经成为医院质量安全管理的重要内容。医学计量和医疗质量安全的关系如下。

2.1 医学计量是应用医疗设备进行科学诊断和治疗的保证与技术基础

测试技术的发展使得越来越多的计量器具和检测方法用于医学研究和临床实践，同时医疗诊治手段也从经验诊治上升为经验判断和定量分析相结合，医学临床诊疗的正确性、规范性、法制性与医学计量密不可分。没有医学计量，医疗设备的性能、测试质量便没有保证，容易造成漏诊、误诊，以及治疗不当，其导致的后果不堪设想。同时，医学计量是以对人体各种体征参数、临床诊治剂量、各种组织成分的定量测定和分析为主要内容的医学实验分析的重要技术基础。医学实验分析需要借助大量的计量测试仪器来实现，而医学计量整合了计量知识、技术能力和物质手段，是准确进行医学实验的保障。

2.2 医学计量是检验进入医院的医疗设备质量的直接手段

对于新购置的医疗设备，在验收时，采用计量手段检测其性能和指标，可以有效防止劣质产品进入医院。既提高了医院的经济效益，又保证了进入医院的医疗设备的质量。

2.3 医学计量为医疗设备的质量安全管理提供了具体量化指标

医学计量对医院中需要强检的设备进行周期性检定，相应设备的计量检测原始记录、检定证书等，都是设备运行的第一手资料。通过不同检定周期的数据比对，可以掌握设备性能参数的变化和具体使用状态，结合设备的预防性维护，从而使设备处于良好待用状态。同时，对不同品牌的设备参数变化情况进行统计，也可为医院的设备采购提供数据依据。

3 医学计量贯穿于医学设备质量控制的全过程

医疗设备质量控制包括设备的购置、安装、验收，使用中的维护及维修、报废处理等环节。医学计量包括设备的购置及安装验收后的计量，设备维修后的计量，报废处理时的计量。可见，医学计量贯穿于质量控制的全过程。

3.1 医学计量与医疗设备的安装验收

对于新购强制计量设备（如多参数监护仪、心电图机、除颤仪等），安装调试完毕后，在交付科室使用之前应首先对其进行计量检测。计量合格则可以交付科室使用，如果计量不合格必须通知厂商调换或退货。这样做可以防止不合格医疗设备进入医院，为医院避免不必要的经济损失，同时也保证了医院医疗设备的整体质量，消除了因医疗设备不合格因素而导致的医疗事故隐患。

3.2 医学计量与医疗设备的使用及维修

医护人员（或科研人员）在使用医疗设备过程中如果发现设备的实验数据、输出记录、诊断或治疗结果与平时的经验数据有比较大的出入时，可以向计量管理部门申请计量检定。

设备经过检定，若不合格应交给专业医学工程技术人员进行维修，在设备维修之后需要重新进行计量，并且在计量合格之后才能交付科室使用。

严格的计量可以避免医疗设备在使用中及维修后产生的误差对诊断治疗产生的严重后果。

3.3 医学计量与医疗设备的报废处理

按照医疗规程规定，医疗设备到了使用年限后就可以报废。在实际情况中，鉴于设备的保养、设备的使用频率、使用环境、通常使用的参数范围等因素，设备虽然已经到了报废年限，但设备仍性能稳定、运行正常，此时可对设备进行计量，由计量结果做为是否报废处理的依据。

4 加强医院医学计量工作的具体措施

进入新世纪，医学设备朝着多参数、数字化、智能化、网络信息化和在线检测的方向发展，这对医学计量提出了空前的要求。开展高精度、数字化的综合参数检测是今后一段时间医学计量发展的趋势。除了检定设备的技术更新之外，作为医院应该有以下改进措施予以配合，才能推动医学计量工作的进步。

4.1 医院领导层的重视与支持

深入开展医学计量工作，离不开医院领导的重视和支持。只有医院领导层了解并认识到医学计量工作的重要地位和作用，才会在资金、政策、人员配备上给予配合和支持，为医学计量工作的开展创造良好条件。同时，计量器具的具体使用科室领导也要充分了解医学计量，主动配合计量工作。

4.2 建立健全院内计量组织机构

医院需要设立医学计量室，配备专职计量员。加强医学计量专业技术人才培养，通过培训考试，持证上岗，相关人员在获得相关的计量资质条件下开展院内常用计量器具的自行检定工作；同时在具体临床科室设立计量管理岗位，负责科室计量器具的维护、检定周期的记录、检定结果的保存等，形成医院内部三级计量网络。

4.3 加大医学计量宣传力度，普及计量法律意识

医学计量关系着医疗设备质量问题，和医务人员自身安全也是息息相关的，但大多数医务人员对医学计量的概念和主要内容仍十分陌生，因此需要在医院内部定期开展形式多样、方式灵活的医学计量宣传活动，并且在医院继续教育课程设置中增加医学计量相关知识，帮助医务人员树立计量法制观念，强化计量管理意识，从思想上真正认识、接受医学计量并落实到行动上，确实推动医学计量的发展。

4.4 完善定期巡检和预防性维护制度

由于医学计量在日常检定中确定的仅仅是医疗设备在检定时间点上的质量指标，即通过强制检定达标的医疗设备的质量不是一成不变的，在相邻的两个检定时间点之间医疗设备同样存在着医疗隐患，因此加强和完善定期巡检及预防性维护制度非常必要。具体工作是对强制检定的医疗设备要登记造册，完善检定记录，实行定期、定点巡检，发现问题的设备要及时维修并送检，防患于未然。同时，对未列入强检目录的设备同样要加强巡检。

5 小结

通过提高医疗设备的应用质量，推动医院整体医疗质量改进，是当前医院管理的迫切任务，而要实现这个目标，医学计量是主要的手段之一。明确医学计量任务，强化计量目标，踏实、有效的推动医院设备的医学计量管理，为医院管理层提供设备管理的量化依据，是推动设备质量控制工作的基础。

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