医疗器械安全管理的研究

王维华 杨树欣 高 磊 田林怀 詹宁波 张妍妍

1 引言

根据国家在2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定作用的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；④妊娠控制[1]。

该定义明确了有关医疗器械的范围，也就是通常所讲的应用于医院的各类仪器设备和各类消耗性材料。而仪器设备和消耗性材料的使用安全与否，则直接关系到医院的医疗质量，更关系到患者的安危。作为医院的医学工程保障管理部门，对医疗器械的安全管理，确保医疗器械的安全运行，我们义不容辞。

2 医疗设备安全管理

2.1 电气安全管理

医疗器械的电气安全必须执行国际电工委员会IEC60601-1即对应我国国家标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》。另外,GB9706.15-1999《医用电气设备第1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》包括设计、结构、工艺、绝缘、试验、电磁兼容等各方面的安全管理与措施，也是医疗器械电气安全必须达到的要求[2]。

2.2 机械安全管理

医疗器械的外壳、框架、结构要牢固，具有一定的机械强度，防潮防水、能防震、抗冲击。安装时，要牢靠保持其稳定性，轮廓要平滑，不得有尖角，安装的地点，要防潮湿、防冰冻、防腐蚀、防火、防电磁干扰，便于连接电源、保养、检修、清洁和消毒。

2.3 防电击安全管理

人体组织的含水比例很高，因此人体是一良好的导电体，当人体成为电路的一部分时，就有电流通过人体组织，从而产生电击，引起人体组织不同程度的损伤。电流通过人体时，主要由以下3种方式影响人体组织：①组织的电阻性发热；②易兴奋组织的电兴奋；③电化学烧伤。

电击主要是由医疗器械的泄漏电流或由于医疗器械接地不良、外壳带电而引起的，所有医疗器械都存在一定的泄漏电流。泄漏电流是从医疗器械的电源到金属外壳之间流过的电流。泄漏电流主要由电容性的位移电流和电阻性的传导电流两部分组成。电容性泄漏电流的形成是由于两根电线间与金属外壳间存在分布电容，电线越长，分布电容越大，对于50 Hz的交流市电一个2500 pF的电容将产生约180 μA的泄漏电流。射频滤波器、电源变压器、电源线以及具有杂散电容的一切部件都会产生泄漏电流，电阻性泄漏电流的形成是由于电源线和变压器初级线圈与金属外壳间存在绝缘电阻，因电源线和变压器的绝缘电阻都很大，因此与电容性泄漏电流相比较，电阻性泄漏电流较小。许多医疗器械都具有一个金属外壳，若医疗器械的外壳接地不良，电源火线和机壳之间的绝缘产生故障或有电容短路时都会在机壳和地之间产生一定的电位差，此时如有人同时接触仪器外壳和地，就会受到电击。

为了防止医疗器械的电击伤害，采取以下4种措施：

(1)采用TN-S系统(接地保护三相五线制)并加装相应的漏电保护器，不允许采用TN-C系统(接零保护系统)。

(2)对手术室采用隔离特低电压或保护特低电压(PELV)，交流不大于25 V，直流不大于60 V(无纹波)。

(3)不使用接线板供电。

(4)为医疗器械供电的各级应急电源必须能在市电电网降落后，在15 s内自动提供负荷电流，而对于手术无影灯、人工心肺机、婴儿培养箱等与生命严重相关的重要设备则要在0.5 s内应急供电[3]。

2.4 气体安全管理

医疗用气体在医院内的诊疗上是不可缺少的重要材料，包括氧气、笑气、氮气、压缩空气等，由于其独特的物理和化学性质，安全性也是不可忽视的，应当时刻做好相应的防范措施：①避开40 ℃以上的高温环境；②防止粗暴的操作，急剧地开启或关闭储气瓶的阀门，避免损坏压力表；③防止氮气的大量喷出而造成缺氧事故；④氧气、笑气有助燃性，要防止燃烧事故；⑤搬运或放置储气瓶时，要防止倾倒，以免造成人身伤害和设备损坏，甚至高压气体喷出的事故；⑥要严格管理，防止用错气体。

对于集中供氧系统，由于使用的是液氧，其密度高达1140 kg/m3，因此，要特别注意其低温液氧贮藏，气化器、减压装置、分流装置和病区管道的安全，并需要设置监视仪表和安全报警装置。对于高压氧治疗舱，视同为生命支持的产品，对其安全要求严加控制管理。氧浓度不能超过25%，以防氧中毒，额定工作压力一般为0.3 MPa（ATA）。要注意通风，温湿度调节和氧浓度检测，同时要加强防水、防爆、防静电的措施，以保证安全[4]。

2.5 激光与超声安全管理

激光对眼睛有损伤的效应，轻者可造成晶体表面损伤，重者则会引起灼伤，甚至导致永久性失明。因此，在使用激光的过程中，不能用眼睛直视激光束，也要防止周围反射过来的激光束。超声波仪器大体上是安全的，但强度超过100 W/cm2以上的超声波能破坏人体组织，即使是低能量的超声波，对于脑和眼球、生殖器官及胎儿也是会有影响的，需要注意防护。

2.6 辐射防护安全管理

X射线、β射线和γ射线以及电磁辐射、高能量辐射线等，都对生物组织细胞有破坏作用。所以为了保护患者和医务人员的安全，除了使用铅板、水泥墙等防护措施外，还必须配置各种计量检测装置，包括治疗剂量测试仪、漏泄剂量测试仪、环境剂量测试仪等。

2.7 医用软件安全管理

医用软件包括独立的软件应用和结合软件的以硬件为基础的医疗器械。医用软件安全问题是指故障或潜在的缺陷能够直接导致患者或操作者危险或伤害，所以要对所有医疗器械软件进行危害分析，包括危害的严重性及其原因以及控制的方法和采取的校正措施，以保证医用软件的安全性。

2.8 人机接口安全管理

接口要求一般包括在系统组件之间的通信以及与用户的通信两方面。人机接口主要问题是制造厂商和医疗器械各机种在接口配置上的不一致，输入方式和显示方式也不尽相同，不适应在同一手术部门或病房内，需要医务人员平行操作的现状，也表明了存在着新的劳动负荷和潜在的医疗事故。例如，按键的错误点击，往往会造成大的事故。因此，为了防止计算机终端的误输入，务必设置中途核验功能。采用直观的人机接口很有必要。不同的接口应以不同的形状和颜色等等予以明显的区别。

2.9 人为因素安全管理

医疗器械的安全与否，不光有器械本身的问题，还有相当部分是由使用器械的人引起的，人为因素引起的医疗事故和不安全隐患屡见不鲜，所以人为因素安全管理是医疗器械安全管理的重中之重，使用人员对医疗器械的熟练掌握是保证医疗器械安全的基础。为了做到人为因素安全管理，医院安全管理部门应做到以下3点：

(1)所有科室设立医疗器械安全员，安全员应由各科室护士长或技师长担任，对本科室所有医疗器械负总责，配合和协助医工中心完成医疗器械各项安全管理工作。

(2)医工中心定期开展医疗器械的安全讲座和培训，并针对不同科室和不同种类的医疗器械制定相应的培训计划。

(3)医工中心与医务部、护理部不定期对各科室的医疗器械进行安全检查或抽查，并与各科室安全员一起当场制定整改计划[5]。

3 医疗器械质量控制

医疗器械的质量控制，是医疗器械保障和管理部门保证医疗器械安全的重要手段，它能直观的反应维修和在用的医疗器械的各项性能、指标，让工程师对医疗器械是否安全作出正确判断。

4 结语

医疗器械的安全风险源于产品的设计、生产和使用等各个环节，被准予上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，而医疗器械的安全管理与医疗服务质量是密不可分的，作为医院的医疗器械保障和管理部门，应加强对医疗器械使用者的宣传和教育，与使用科室一道加强医疗器械的安全管理，降低医疗器械的使用风险，提高医疗服务质量，只有医疗器械是安全可靠的，才能保证患者、使用者的身体健康和生命安全[6-7]。

[1]汤黎明,赵海阳.医院医学工程科技术管理规范[M].南京：南京大学出版社,2008:8.

[2]李爽,陈宝爱.开展医疗器械安全工程学研究防止不良事件发生[J].生物医学工程学进展,2010,31(1):58,61.

[3]钱国华.医疗仪器电气安全标准和电击安全[J].中国医疗设备,2010,25(3):73-74.

[4]彭蔷,朱明华,孙涛,等.医疗器械安全管理规范及应用要求[J].中国医疗设备,2010,25(10):91-93.

[5]武志昂.全国药品不良反应监测中心主任工作会议工作报告[J].中国药物警戒,2007,4(4):194-199.

[6]郭琳.医疗设备综合管理[J].中国医学装备,2010,7(9):37-38.

[7]李莽锋.医疗设备维护管理的探讨[J].中国医学装备,2010,7(7):45-46.