国家食品药品监督管理局要求做好贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》工作

国家食品药品监督管理局要求做好贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》工作

本刊讯新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布，自2011年7月1日起施行。为做好学习、贯彻和落实工作，日前，国家食品药品监督管理局就有关事宜发出通知。

通知强调，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作，充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性，并按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展，提高药品不良反应报告和监测的管理水平；要加强协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全。

通知明确，各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和“医改”相关要求，加强药品不良反应报告与监测体系建设，进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件，确保药品不良反应监测工作顺利开展，要特别做好基本药物的不良反应监测工作。各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设，做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作，加强网络系统的应用、维护与管理。

通知指出，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度，督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则，指导重点监测工作的开展。疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。

2011年，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作，开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动，促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求，自觉开展药品不良反应监测工作。要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。要结合本辖区实际情况，做好《办法》的贯彻落实工作，确保各项工作落到实处。