美国VIPPS网上药房认证对我国的启示

王巍，宿凌

（1.中国医药科技出版社，北京市 100082；2.暨南大学药学院，广州市 510632）

美国VIPPS网上药房认证对我国的启示

王巍1＊，宿凌2#

（1.中国医药科技出版社，北京市 100082；2.暨南大学药学院，广州市 510632）

目的：为我国网上药房认证标准完善提供建议。方法：通过研究美国网上药房审批和“网上药房开业认证网站”（VIPPS）认证管理，从机构、程序和标准等方面比较分析我国网上药房审批监管方面的不足。结果与结论：我国应在再认证周期、处方监管、消费者资料和沟通咨询等方面，完善网上药房的许可标准，提高网上药房的准入门槛。

中国；美国；网上药房；认证

我国网上药房处于探索性发展阶段，2005年《互联网药品交易服务审批暂行规定》实施后，我国逐渐开放网上药房审批，截至2010年11月已经批准了32家合法网上药房。本文通过比较并借鉴美国的网上药房认证经验，提出完善我国网上药房认证标准的建议。

1 美国与我国网上药房审批和认证（审批）机构的比较

1.1 美国网上药房审批和认证机构[1]

在美国，各个州药房委员会根据各自的法律和标准负责辖区内药房（包括网上药房）的审批许可和监管，美国食品与药品管理局（FDA）没有制定统一的药房审批及监管的法律和标准。

FDA在《食品、药品和化妆品法案》授权的职责范围内负责全国网上药房的监管；FDA与国家药房委员会联合会（National Association of Boards of Pharmacy，NABP）、州医学委员会联盟（Federation of State Medical Boards）、国家律师协会（National Association of Attorneys General）、美国医学协会（American Medical Association）、美国药物协会（AmericanPharmaceutical Association）、国家消费者联盟（National Consumers League）、美国卫生系统药剂师社团（American Society of Health-Systems Pharmacists）、国家连锁药房协会（National Association of Chain Drug Stores）、国家社区药剂师协会（National Community Pharmacists Association）、药物安全研究学会（Pharmaceutical Security Institute）等社会组织合作，共同致力于规范和约束网上药房的执业行为。

美国NABP是一个协会组织，NABP的会员包括美国绝大多数以及加拿大、澳大利亚和新西兰的部分药房。NABP制定并实施《标准州药房法案和规范指南》（Model State Pharmacy Act and Model Rules of NABP，August 2009），旨在统一和加强NABP所有会员药房药学服务的标准管理。NABP负责对获得所在州许可和药品销售服务覆盖州许可的合法网上药房进行“网上药房开业认证网站”（VIPPS）认证，以规范网上药品销售行为。

1.2 我国网上药房审批和审批机构

在我国，国家食品药品监督管理局（SFDA）负责统一制定网上药房的验收标准。省级食品药品监督管理局具体负责辖区内网上药房的审批许可和监管。

1.3 美国网上药房审批和认证机构对我国的启示

美国对网上药房进行州药房委员会强制性的许可和NABP自愿性认证2级管理。首先，州药房委员会根据州药房法律和标准对申请的网上药房进行强制性的合法性审核，获得州药房委员会许可的合法网上药房，可向NABP申请自愿性的VIPPS行业性认证，NABP认为其符合联邦药房和NABP药房执业标准的，准许其在网站上展示VIPPS标识。因为美国各个州药房法律和标准不完全统一，NABP通过VIPPS可以起到统一各个州药房标准管理的作用。我国网上药房的合法性审核和许可由省级食品药品监督管理局负责，类似于美国各州药房委员会的合法性审核和许可，目前，我国药房（包括网上药房）没有开展行业性认证。美国网上药房监管部门的许可和行业协会组织的认证，可以双重把关、统一标准，更加严格规范网上药房的经营行为。我国尚没有药房协会组织，可借鉴美国经验，建立药房相关协会组织，协助SFDA对网上药房进行行业监管，通过行业自律和严格标准对网上药房销售行为加以规范，并在此基础上尝试协会组织对网上药房开展行业性认证。

2 美国与我国网上药房认证（审批）程序和标准的比较

2.1 美国VIPPS网上药房认证程序和标准[2]

在美国，申请VIPPS认证的药房应符合药房执业联邦认可的标准，并且证明其遵守处方隐私、鉴定和安全，坚持质量保证政策，并提供患者和药师之间有意义的咨询服务。申请VIPPS认证的合法网上药房，应向NABP提出申请，并提交所需资料和指定的费用。NABP首先评估网上药房适用的政策和程序以确保网上药房遵守VIPPS标准，然后核实网上药房的州许可证状态，最后实施现场检查，合格的给予VIPPS认证许可，允许药房网站的网页上显示VIPPS标识。VIPPS标识是消费者衡量药房执业质量的关键基准，通过点击VIPPS标识，消费者可以获取药房的核实信息。

NABP每年组织对VIPPS认证的网上药房进行年度评价，每3年实施再认证，以确保网上药房持续遵守VIPPS标准。如果年度达标要求和再认证中的某部分，或者药房所有权、地址、销售产品的类型等发生变化，网上药房将有可能被要求重新提交其适用的政策和程序，并被重新评价。

申请VIPPS认证，药房实体应符合以下8个方面的标准：

（1）遵守许可和政策（Licensure and policy maintenance）。①提供必要的信息，证明网上药房是经过许可或注册的信誉良好的药房，运营和/或从事药房执业时遵守所有可适用的法律。②提供必要的信息，证明所有网站附属的人员从事药房执业是经过许可或注册的，并且法律方面信誉良好。③维护和执行全面的政策和程序，并证明是如何组织、授权实施、修订、失效和存档的。④遵守所有适用的许可或注册所在州药房执业的法令和规章，遵守各个州法律准则出现冲突时所确定的其中较为严格的法律或规章。

（2）处方（Prescriptions）。①确保处方药订单的完整性、合法性和真实性，防止处方药订单被多个药房提交、授权和填写。②确保处方药物不是根据电话、电子媒介或在线医疗咨询而开具的，也不是在没有建立基于身体检查的患者-处方者关系的情况下开具的。

（3）患者资料（Patient information）。①确保患者、处方者、护理者（如果有）的身份遵循应适用的州法律。②以易于访问的形式获取和维护患者用药情况和其他相关资料，方便处方者查询，及患者或护理者查询。③在药物或医疗器械依照应适用的州法律调剂之前，引入预期的药品使用评估（Drug use review，DUR）。④确保患者隐私性和保护患者身份及其他特殊信息，当该信息通过互联网传送并由网上药房掌握时，不会被不适当地或不必要地获取、使用或散布。

（4）沟通（Communication）。①要求药师给患者或者护理者提供交互式的咨询。②建立患者报告制度，以及药房针对怀疑的药品不良反应和用药错误采取适当行动的制度，网上药房应提供医疗和用药问题的免费报告电话，并每周7天24小时监控，以供药师或基础保健医师（Primary care practitioner）在有效时间内干预严重的药品不良反应。③提供一个当传递处方药物或医疗器械不当延误时联系消费者、处方者（如果有必要）的制度。④建立一个通知患者或护理者有关药品召回的制度。⑤建立一个教育患者或护理者有关处理过期、受损和不能使用的药物的方法的制度。

（5）仓储和运输（Storage and shipment）。①通过安全的方式运输管制药物给患者，确保正确交付和防止丢失。②确保药物和医疗器械在储存和运输过程中，保持在美国药典确定的适宜的温度、光照和湿度标准内。

（6）OTC产品（Over-the-Counter products）。认定为化合物制造母体（Precursors to the manufacture）或非法定药物组合（Compounding of illegal drugs）的OTC产品销售，遵守所有应适用的联邦和州法律。

（7）质量改进程序（Quality improvement programs）。持续质量保证/质量改进计划。

（8）报告NABP（Reporting to NABP）。30天内通知NABP认证过程部分任何信息的改变，包括主管药师的改变，或者VIPPS网站上显示的相关信息。VIPPS认证的药房应在停止运营的10日内，以书面形式通知NABP。书面通知应包括，药房即将关闭的日期，以及确认所有VIPPS标识和VIPPS计划证明已经从网站和其他任何展示的地方删除。

2.2 我国网上药房的审批程序和标准[3]

在我国，拟向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业（网上药房），必须经过审查验收并取得《互联网药品交易服务机构资格证书》。申请从事互联网药品交易服务的企业，应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交申请材料。省级食品药品监督管理部门对网上药房申请人提交的材料进行审批，并组织对申请人进行现场验收，经验收合格的，核发《互联网药品交易服务机构资格证书》。

《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期5年，有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发。

我国申请网上药房许可，应当具备以下9个条件：（1）依法设立的药品连锁零售企业；（2）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（4）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（5）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；（6）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；（7）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；（8）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；（9）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

2.3 美国VIPPS网上药房认证程序和标准对我国的启示

美国除了各个州药房委员会对网上药房进行审查以外，NABP对VIPPS认证的网上药房也每年审查，并每3年实施再认证。我国药监部门对许可的合法网上药房每5年实施再认证。由于网上药房的监管比实体药房更加复杂和困难，网上药房《互联网药品交易服务机构资格证书》不适宜与实体药房《药品经营许可证》的有效期同为5年。我国没有实施协会行业认证，只有网上药房的许可制度，更应该加大药监部门对网上药房的审查力度，缩短审查的周期和再认证周期，可尝试改为每年审查和每3年再认证。

美国对网上药房的处方监管非常严格，我国目前虽然禁止网上销售处方药，但是网上药房存在根据传真处方调剂和销售处方药的现象，以及多家网上药房多次反复调剂同一张传真处方的可能。我国药监部门应加强对网上药房处方调剂的监管，杜绝非法和虚假处方的调剂和其他处方药非法销售行为，并规范非处方药在线销售和用药指导行为。

美国NABP对网上药房患者资料方面包括患者身份的确认、个人资料的保密、用药资料的获取及药物使用评估等。我国没有对网上药房消费者的资料管理作出要求，目前网上药品交易都是建立在患者在线注册基础上的，但是注册时填写的信息一般包括注册名、姓名、性别、年龄、用来邮寄药品的联系方式（电话、E-mail地址、邮寄地址）。我国药监部门可尝试要求网上药房注册信息增加消费者疾病史、用药史的相关内容，并建立消费者资料数据库，安排专业人员在药品网上订单生成前查询数据库并进行药品使用评估。此外，我国应加强网上药房对消费者个人信息资料的保密，保护消费者隐私，并严禁将消费者个人信息进行非法交易。

美国NABP对网上药房沟通咨询方面包括药师咨询和药品不良反应报告、药品召回及问题药品的处理。而我国仅仅要求网上药房执业药师提供概念模糊的网上“实时咨询”。我国药监部门可尝试要求网上药房配备执业药师24小时轮岗提供在线咨询，并要求网上药房建立药品不良反应报告和药品召回制度，以及消费者用药教育、投诉处理和执业药师紧急干预的制度。

[1] Hubbard WK.Internet Drug Sales[EB/OL].http：//www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm114792.htm.2010-06-06.

[2] NABP.Set Yourself Apart from Rogue Sites[EB/OL].http：//www.nabp.net/programs/accreditation/vipps/.2010-06-06.

[3] 国家食品药品监督管理局.互联网药品交易服务审批暂行规定[S].国食药监市[2005]480号，2005.

Enlightenment of VIPPS Accreditation of American Online Pharmacies

WANG Wei
（China Medical Science Press，Beijing 100082，China）
SU Ling
（Pharmacy College of Ji’nan University，Guangzhou 510632，China）

OBJECTIVE：To apply advice for the improvement of accreditation criteria of legal Chinese online pharmacies.METHODS：By studying the approval and VIPPS accreditation supervision of American online pharmacies，the leak of approval supervision of Chinese online pharmacies were analyzed in respect of organization，procedure and criteria，etc.RESULTS&CONCLUSIONS：Our country should perfect the approval criteria and raise the access threshold of online pharmacies from re-certification cycle，prescription supervision，consumer information，communication and consultation.

China；America；Online pharmacies；Accreditation

R95

C

1001-0408（2011）17-1546-03

＊编辑，硕士。研究方向：药事管理。电话：010-62216635。E-mail：weiwang10234@yahoo.com.cn

#通讯作者：讲师，硕士。研究方向：药事管理、医药市场营销。电话：020-85221267。E-mail：38105596@163.com

2010-06-23

2010-12-03）